АМИКАЦИН 500 мг/2 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Инструкция: информация для пользователя
4. Амикацин Браун 500 мг/2 мл раствор для инъекций
   1. Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата
5. Что такое Амикацин Браун 500 мг/2 мл и для чего он используется
6. Что вам нужно знать перед началом использования Амикацина Браун 500 мг/2 мл
7. Вождение и использование машин:
8. Как использовать Амикацин Браун 500 мг/2 мл
9. Если вы примете больше Амикацина Браун 500 мг/2 мл, чем положено:
10. Возможные побочные эффекты
11. Хранение Амикацина Браун 500 мг/2 мл.
12. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Амикацин Браун 500 мг/2 мл раствор для инъекций

Содержание инструкции:

1. Что такое Амикацин Браун 500 мг/2 мл и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Амикацина Браун 500 мг/2 мл
3. Как использовать Амикацин Браун 500 мг/2 мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амикацина Браун 500 мг/2 мл
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амикацин Браун 500 мг/2 мл и для чего он используется

Препарат Амикацин Браун 500 мг/2 мл является водным раствором амикацина, бактерицидного антибиотика группы аминогликозидов.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозировки, приема и продолжительности лечения, назначенных вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте этот препарат. Если после окончания лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

Он используется для лечения, в течение короткого периода, тяжелых инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами. В основном он используется в следующих случаях:

• инфекция крови, известная как сепсис
• тяжелые инфекции нижних дыхательных путей
• инфекции центральной нервной системы (включая менингит)
• интраабдоминальные инфекции, включая перитонит
• инфекции кожи, костей и мягких тканей (включая ожоги)
• сложные и рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей
• инфекции после хирургического вмешательства

2. Что вам нужно знать перед началом использования Амикацина Браун 500 мг/2 мл

Не используйте Амикацин Браун 500 мг/2 мл:

• Если вы аллергичны к амикацину или другим антибиотикам аминогликозидов,
• Если у вас есть миастения гравис,
• Не следует назначать с другими препаратами, токсичными для уха или почек, или с сильными диуретиками,

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Амикацина Браун 500 мг/2 мл.

Сообщите вашему врачу о любой аллергии или медицинской проблеме, которую вы имеете или имели, особенно:

• если вы аллергичны к амикацину или другим антибиотикам аминогликозидов,
• если ваши почки не функционируют нормально, поскольку это может увеличить риск токсичности,
• если у вас есть мышечные расстройства, такие как миастения гравис или болезнь Паркинсона, поскольку это может ухудшить мышечную слабость,
• если вы принимаете диуретики, которые могут быть токсичными для уха,
• если появляются симптомы токсичности для уха, такие как головокружение, вертиго, тиннитус (чувство звона в ушах) и потеря слуха или симптомы токсичности почек.
• если появляется сильная диарея,
• возможно, что ваша инфекция не ответит на амикацин, если она не ответила на другие аминогликозиды, и вы можете иметь аллергическую реакцию, если вы уже аллергичны к другому аминогликозиду,
• если вы или члены вашей семьи имеют генетическое заболевание (митохондриальную мутацию) или потерю слуха, вызванную антибиотиками, рекомендуется сообщить об этом вашему врачу или фармацевту перед приемом аминогликозида; определенные митохондриальные мутации могут увеличить ваш риск потери слуха с этим препаратом. Ваш врач может рекомендовать генетические тесты перед назначением Амикацина Браун 500 мг/2 мл,
• амикацин может вызывать изменения в значениях некоторых веществ, таких как мочевина, трансаминазы, щелочная фосфатаза, билирубин, креатинин, лактатдегидрогеназа, натрий, калий, магний и кальций.

Чтобы уменьшить риск повреждения уха и почек, ваш врач будет особенно осторожен при оценке следующего:

• Наблюдение за слухом, равновесием и функцией почек до, во время и после лечения.
• Дозировка строго по функции почек.
• Если у вас нарушена функция почек, будет учитываться общая доза антибиотиков, введенных дополнительно непосредственно в место инфекции.
• Наблюдение за концентрацией амикацина в сыворотке крови во время лечения, если это необходимо.
• Если у вас уже есть повреждение уха (потеря слуха или равновесия), или если лечение длительное, требуется дополнительный контроль функции равновесия и слуха.
• В случае необходимости лечение амикацином должно длиться не более 10-14 дней (обычно 7-10 дней).
• Между отдельными лечением амикацином и другими тесно связанными антибиотиками должно пройти достаточно времени, 7-14 дней.
• Нужно избегать введения других веществ с потенциально вредным действием на ухо или почки в сочетании с амикацином. Если это неизбежно, требуется особенно тщательный контроль функции почек.
• Уровень жидкости в организме и диурез должны быть в нормальном диапазоне.

Дети

Этот препарат будет использоваться с осторожностью и только в случае отсутствия альтернативы у недоношенных детей и новорожденных из-за незавершенного развития почек у этих пациентов.

Другие препараты и Амикацин Браун 500 мг/2 мл

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или最近 использовали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Введение Амикацина Браун 500 мг/2 мл вместе с следующими препаратами может потребовать коррекции дозы одного из них или прекращения лечения.

• Другие антибиотики аминогликозиды (гентамицин, тобрамицин...) или капреомицин.
• Амфotericин, ванкомицин, иммунодепрессанты, цитотоксические агенты (токсичные для клеток, такие как циклоспорин или цисплатин), цефалоспорины (цефалотин) или сильные диуретики.
• Анестетики галогенированные углеводороды для ингаляционного наркоза, массивные переливания крови с цитратом и нейромускулярные блокаторы.
• Антигистаминные препараты, бу클изин, циклизин, локсапин, меклозин, фенотиазины, тиоксанthenы или триметобензамид.
• Антихолинэстеразные препараты (лекарства для лечения миастении).
• Индометацин.
• Малатион.
• Антибиотики полипептидные (колистин, полимиксин).
• Опиоидные анальгетики.
• Антибиотики бета-лактамные (пенициллин).
• Индометацин внутривенно у детей.

Беременность и лактация:

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Лечение во время беременности не рекомендуется, хотя врач оценит целесообразность его использования. Если препарат используется во время беременности или если пациентка становится беременной во время лечения, она должна быть проинформирована о возможных рисках.

Нет данных об экскреции в грудное молоко, но как правило, не следует кормить грудью, если мать находится под лечением.

Вождение и использование машин:

Нет доказательств влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако эта способность может быть нарушена, если出现 побочные эффекты, такие как головокружение, вертиго и летаргия.

Амикацин Браун 500 мг/2 мл содержит метабисульфит натрия (E-223), метилпарабен (E-218) и пропилпарабен (E-216).

Этот препарат может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное чувство удушья) потому, что содержит метабисульфит натрия (E-223).

Может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные) и, в исключительных случаях, бронхоспазм (внезапное чувство удушья) потому, что содержит метилпарабен (E-218) и пропилпарабен (E-216).

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на каждую ампулу по 2 мл; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Амикацин Браун 500 мг/2 мл

Следуйте точно инструкциям по введению препарата, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Ваш врач определит продолжительность вашего лечения. Не прекращайте лечение раньше срока.

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу, исходя из вашего возраста, веса, общего состояния, тяжести инфекции и функции почек. Следует контролировать функцию почек во время лечения.

Следует избегать максимальных концентраций (30-90 минут после инъекции) выше 35 мкг/мл и минимальных концентраций (незадолго до следующей дозы) выше 10 мкг/мл.

Если функция почек нормальна, рекомендуемая доза для взрослых составляет 15-20 мг/кг/день, разделенная на одну или несколько доз, вводимых с равными интервалами.

Использование у детей

Подростки (от 12 до 18 лет) и дети (от 2 до 11 лет):

Рекомендуемая доза такая же, как для взрослых.

Новорожденные до 2 недель или более и грудные дети (от 28 дней до 23 месяцев):

Рекомендуемая доза для детей старше 2 недель составляет 7,5 мг/кг каждые 12 часов или 5 мг/кг каждые 8 часов.

Новорожденные до 2 недель (0-13 дней):

Назначается первоначальная доза 10 мг/кг, за которой следует 7,5 мг/кг каждые 12 часов.

Недоношенные дети:

Рекомендуемая доза составляет 7,5 мг/кг каждые 12 часов.

Амикацин Браун 500 мг/2 мл может быть не подходящим для коррекции дозы во всех случаях. Существуют другие формы раствора для внутривенной инфузии, которые можно использовать в этой ситуации.

Если у пациента нарушена функция почек, врач будет тщательно контролировать ее и, если необходимо, изменит дозу или увеличит интервалы между дозами.

Амикацин Браун 500 мг/2 мл должен вводиться внутримышечно.

Если вы примете больше Амикацина Браун 500 мг/2 мл, чем положено:

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или обратитесь в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату, чтобы показать их медицинскому специалисту.

В случае токсической реакции на высокую дозу или накопление, особенно у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, перитонеальная диализ или гемодиализ могут способствовать удалению антибиотика.

Если возникает реакция гиперчувствительности, ее введение должно быть прекращено, и пациенту будет назначено соответствующее лечение, подходящее для природы и интенсивности реакции (антигистаминные препараты, кортикостероиды, адреналин...)

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Амикацин Браун 500 мг/2 мл может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Ниже представлен список побочных реакций в зависимости от систем, на которые они влияют, и в порядке убывания частоты по следующим критериям:

Очень часто (> 1/10), часто (>1/100, < 1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, < 1/1000) и очень редко (<1/10000)

Уведомление о подозрительных побочных реакциях

Важно сообщать о подозрительных побочных реакциях на лекарство после его утверждения. Это позволяет обеспечить постоянный контроль соотношения пользы и риска лекарства. Профессионалам здравоохранения предлагается сообщать о подозрительных побочных реакциях через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es

5. Хранение Амикацина Браун 500 мг/2 мл.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в прохладном месте и в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте Амикацин Браун 500 мг/2 мл после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Содержимое ампул должно быть использовано сразу после открытия. После открытия упаковки неиспользованную часть раствора следует утилизировать.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставАмикацина Браун 500 мг/2 мл

Активное вещество Амикацины Браун 500 мг/2 мл - сульфат амикацина

Каждый флакон содержит 500 мг основы амикацина.

Другие компоненты: метилпарабен (Е-218), пропилпарабен (Е-216), метабисульфит натрия (Е-223), эдетат дисодия и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Препарат выпускается в упаковках, содержащих 1 и 50 стеклянных флаконов по 2 мл.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

• Браун Медицин, С.А.

Шоссе де Террасса, 121

08191-Руби (Барселона)

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:июнь 2023

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).

----------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или специалистов здравоохранения:

Необходимо тщательно наблюдать за функциями почек и слухового нерва у пациентов с почечной недостаточностью, когда препарат используется в течение длительного периода или когда вводится в дозах, превышающих рекомендуемые, поскольку были сообщения о нарушениях VIII пары черепных нервов, а также о нарушениях функции почек. Появление признаков нефро- или ототоксичности будет определять коррекцию дозировки или прекращение лечения в зависимости от случаев.

Необходимо изучать уровни амикацина в плазме, корректируя дозировку для避ания длительных уровней выше 35 мкг/мл. Необходимо исследовать мочу для обнаружения увеличения экскреции белков, присутствия клеток или цилиндров и уменьшения плотности.

Ототоксичность у детей не хорошо определена.

В случае появления суперинфекций, вызванных резистентными микроорганизмами, лечение должно быть прекращено и применена соответствующая терапия.

Пациенты должны быть хорошо гидратированы во время лечения.

Посология

Пациенты с нормальной функцией почек могут получать единую суточную дозу, если только максимальная концентрация не превышает 35 мг/мл. Обычная продолжительность лечения составляет 7-10 дней.

При трудных и осложненных инфекциях может потребоваться более длительное лечение. В этих случаях будут наблюдаться функции почек, слуха (ковео) и вестибулярного аппарата.

Рекомендуемая доза для взрослых, подростков и детей старше 2 лет составляет 15-20 мг/кг/день в виде единой суточной дозы или разделенной на две или три равные дозы, вводимые с равными интервалами (т.е. для дозы 15 мг/кг/день вводится разделенная на дозы по 7,5 мг/кг каждые 12 часов или 5 мг/кг каждые 8 часов).

Общая доза не должна превышать 1,5 г/день.

Педиатрическое население

Новорожденные в срок 2 недели или более и грудные дети (28 дней до 23 месяцев):

Рекомендуемая доза у детей старше 2 недель составляет 7,5 мг/кг каждые 12 часов или 5 мг/кг каждые 8 часов.

Новорожденные в срок менее 2 недель (0-13 дней):

Вводится первоначальная загрузочная доза 10 мг/кг, затем 7,5 мг/кг каждые 12 часов.

Преждевременные дети:

Рекомендуемая доза составляет 7,5 мг/кг каждые 12 часов.

Амикацина Браун 500 мг/2 мл может не подходить для коррекции дозировки во всех случаях. Существуют другие формы раствора для внутривенной инфузии, которые можно использовать в этой ситуации.

Особые популяции

Почечная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью, измеренной по клиренсу креатинина <50 мл мин, не рекомендуется введение амикацина в единой дозе, поскольку эти пациенты будут иметь длительную экспозицию высоких концентраций.< p>

Дозировку можно корректировать либо путем увеличения интервала между дозами, либо путем введения уменьшенных доз.

Коррекция дозировки в зависимости от значений сывороточного креатинина:

1. Увеличение интервала дозирования при нормальной дозе:

Увеличение интервала в часах для нормальной дозировки (7,5 мг/кг каждые 12 часов) можно рассчитать, умножив значение сывороточного креатинина на 9. Например, если значение сывороточного креатинина составляет 2 мг/100 мл, рекомендуемая дозировка будет 7,5 мг/кг каждые 18 часов.

1. Изменение дозы при сохранении периодичности введения:

Первоначально вводится нормальная доза 7,5 мг/кг в качестве загрузочной дозы. Для определения поддерживающей дозы, вводимой каждые 12 часов, дозу необходимо уменьшить пропорционально снижению клиренса креатинина:

Поддерживающая доза (каждые 12 часов):

Пациенты с ожирением

Дозу необходимо корректировать в зависимости от веса тела и функции почек. У пациентов с ожирением первоначальная доза должна рассчитываться по идеальному весу плюс 40% избыточного веса.

Пациенты с ожогами и тяжелыми инфекциями

Могут потребовать введения более высокой дозы или с интервалом 4-6 часов, поскольку в этих случаях период полувыведения препарата меньше.

Способ введения

Внутримышечное введение.

Рекомендации по мониторингу:

Для расчета правильной дозы необходимо учитывать:

• Вес пациента перед лечением.
• Состояние функции почек, определяемое концентрацией сывороточного креатинина или клиренсом креатинина. Необходимо проводить мониторинг функции почек во время лечения.

Всегда, когда это возможно, необходимо определять концентрации амикацина в сыворотке для обеспечения адекватных уровней. Рекомендуется измерять минимальные и максимальные сывороточные концентрации периодически во время лечения. Необходимо избегать максимальных концентраций (30-90 минут после инъекции) выше 35 мкг/мл и минимальных концентраций (незадолго до следующей дозы) выше 10 мкг/мл.

Аминогликозиды должны вводиться отдельно, независимо от пути введения, и не должны смешиваться физически с другими препаратами.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО, ПОДЛЕЖАЩЕЕ ВРАЧЕБНОМУ ПРЕСКРИПТУ

ИСПОЛЬЗУЕТСЯ В БОЛЬНИЦАХ