Амгевита 40 Мг Раствор ДЛЯ Инъекций В Преднаполненном Шприце-Ручке

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.
3. Содержание листка-вкладыша
4. Что такое АМГЕВИТА и для чего она используется
6. Болезнь Крона у взрослых и детей
7. Что вам необходимо знать до начала использования АМГЕВИТЫ
8. Не используйте АМГЕВИТУ
9. Предостережения и меры предосторожности
10. Дети и подростки
11. Использование АМГЕВИТЫ с другими лекарствами
12. Беременность и лактация
13. Вождение и использование машин
14. Как использовать АМГЕВИТА
15. Форма и способ введения
16. Если вы примете больше АМГЕВИТА, чем необходимо
17. Если вы забыли использовать АМГЕВИТА
18. Если вы прекратите лечение АМГЕВИТА
19. Возможные побочные эффекты
20. Сообщение о побочных эффектах
21. Хранение AMGEVITA
22. Содержимое упаковки и дополнительная информация
23. Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Введение

Прошпект: информация для пациента

АМГЕВИТА 40мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

адалимумаб

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Ваш врач даст вам карту информации для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую вам необходимо знать до и во время лечения АМГЕВИТОЙ. Сохраните эту карту информации для пациента.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое АМГЕВИТА и для чего она используется
2. Что вам необходимо знать до начала использования АМГЕВИТЫ
3. Как использовать АМГЕВИТУ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение АМГЕВИТЫ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое АМГЕВИТА и для чего она используется

АМГЕВИТА содержит активное вещество адалимумаб, лекарство, которое действует на иммунную систему (защиту) организма.

АМГЕВИТА показана для лечения воспалительных заболеваний, описанных ниже:

• Ревматоидный артрит
• Ювенильный идиопатический полиартрит
• Артрит, ассоциированный с энтезитом
• Анкилозирующий спондилит
• Аксиальный спондилоартрит без радиографических признаков анкилозирующего спондилита
• Псориатический артрит
• Псориаз в виде бляшек
• Гидраденит суппуративус
• Болезнь Крона
• Язвенный колит
• Неинфекционный увеит

Активное вещество АМГЕВИТЫ, адалимумаб, является человеческим моноклональным антителом. Моноклональные антитела - это белки, которые атакуют конкретную мишень.

Мишенью адалимумаба является белок, называемый фактором некроза опухоли (ФНОα), который участвует в иммунной системе (защите) и находится в повышенных уровнях при воспалительных заболеваниях, описанных выше. Блокируя ФНОα, АМГЕВИТА снижает воспалительный процесс при этих заболеваниях.

Ревматоидный артрит

Ревматоидный артрит - это воспалительное заболевание суставов.

АМГЕВИТА используется для лечения ревматоидного артрита у взрослых. Если вы страдаете активным ревматоидным артритом средней или тяжелой степени, вам могут назначить другие лекарства, такие как метотрексат, до начала лечения АМГЕВИТОЙ. Если ответ на эти лекарства недостаточен, вам будет назначена АМГЕВИТА для лечения ревматоидного артрита.

АМГЕВИТА также может быть использована для лечения тяжелого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предыдущего лечения метотрексатом.

АМГЕВИТА снижает повреждение суставов и костей, вызванное заболеванием, и улучшает физическую активность.

Обычно АМГЕВИТА используется в сочетании с метотрексатом. Если ваш врач решит, что метотрексат не подходит, АМГЕВИТА может быть назначена в качестве монотерапии.

Ювенильный идиопатический полиартрит и артрит, ассоциированный с энтезитом

Ювенильный идиопатический полиартрит и артрит, ассоциированный с энтезитом, - это воспалительные заболевания суставов, которые обычно появляются в детстве.

АМГЕВИТА используется для лечения ювенильного идиопатического полиартрита у пациентов старше 2 лет и артрита, ассоциированного с энтезитом, у пациентов старше 6 лет. Вы можете получить другие лекарства, модифицирующие заболевание, такие как метотрексат, до начала лечения АМГЕВИТОЙ. Если ответ на эти лекарства недостаточен, вам будет назначена АМГЕВИТА для лечения ювенильного идиопатического полиартрита или артрита, ассоциированного с энтезитом.

Анкилозирующий спондилит и аксиальный спондилоартрит без радиографических признаков анкилозирующего спондилита

Анкилозирующий спондилит и аксиальный спондилоартрит без радиографических признаков анкилозирующего спондилита - это воспалительные заболевания, поражающие позвоночник.

АМГЕВИТА используется для лечения анкилозирующего спондилита и аксиального спондилоартрита без радиографических признаков анкилозирующего спондилита у взрослых. Если вы страдаете анкилозирующим спондилитом или аксиальным спондилоартритом без радиографических признаков анкилозирующего спондилита, вам будут назначены другие лекарства до начала лечения АМГЕВИТОЙ. Если ответ на эти лекарства недостаточен, вам будет назначена АМГЕВИТА для снижения симптомов и признаков заболевания.

Псориатический артрит

Псориатический артрит - это воспалительное заболевание суставов, ассоциированное с псориазом.

АМГЕВИТА используется для лечения псориатического артрита у взрослых. АМГЕВИТА снижает повреждение суставов, вызванное заболеванием, и улучшает физическую активность.

Псориаз в виде бляшек у взрослых и детей

Псориаз в виде бляшек - это заболевание кожи, которое вызывает красные, чешуйчатые, с корками и покрытые серебристыми чешуйками участки. Псориаз в виде бляшек также может поражать ногти, вызывая их повреждение, утолщение и отслоение от ногтевого ложа, что может быть болезненным. Предполагается, что псориаз вызван дефектом иммунной системы организма, который приводит к увеличению производства клеток кожи.

АМГЕВИТА используется для лечения псориаза в виде бляшек средней или тяжелой степени у взрослых. АМГЕВИТА также используется для лечения тяжелого псориаза в виде бляшек у детей и подростков в возрасте от 4 до 17 лет, которые не ответили на местное лечение или фототерапию.

Гидраденит суппуративус у взрослых и подростков

Гидраденит суппуративус (иногда называемый обратным акне) - это хроническое и часто болезненное воспалительное заболевание кожи. Симптомы могут включать болезненные узлы (бугорки) и абсцессы (гнойники), которые могут выделять гной. Обычно поражаются определенные области кожи, такие как под грудью, в подмышках, внутренней поверхности бедер, паху и ягодицах. Также могут быть рубцы в пораженных областях.

АМГЕВИТА используется для лечения гидраденита суппуративуса у взрослых и подростков старше 12 лет. АМГЕВИТА может снижать количество узлов и абсцессов, а также боль, обычно ассоциированную с этим заболеванием. Вы можете получить другие лекарства до начала лечения АМГЕВИТОЙ. Если ответ на эти лекарства недостаточен, вам будет назначена АМГЕВИТА.

Болезнь Крона у взрослых и детей

Болезнь Крона - это воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта.

АМГЕВИТА используется для лечения болезни Крона у взрослых и детей в возрасте от 6 до 17 лет. Если вы страдаете болезнью Крона, вам будут назначены другие лекарства до начала лечения АМГЕВИТОЙ. Если ответ на эти лекарства недостаточен, вам будет назначена АМГЕВИТА для снижения симптомов и признаков болезни Крона.

Язвенный колит у взрослых и детей

Язвенный колит - это воспалительное заболевание толстой кишки.

АМГЕВИТА используется для лечения язвенного колита средней или тяжелой степени у взрослых и детей в возрасте от 6 до 17 лет. Если вы страдаете язвенным колитом, вам могут назначить другие лекарства до начала лечения АМГЕВИТОЙ. Если вы не ответите хорошо на эти лекарства, вам будет назначена АМГЕВИТА для снижения симптомов и признаков заболевания.

Неинфекционный увеит у взрослых и детей

Неинфекционный увеит - это воспалительное заболевание, поражающее определенные части глаза.

АМГЕВИТА используется для лечения

• Взрослых с неинфекционным увеитом с воспалением, поражающим заднюю часть глаза.
• Детей старше 2 лет с хроническим неинфекционным увеитом с воспалением, поражающим переднюю часть глаза.

Это воспаление может привести к снижению зрения и/или появлению мушек в глазу (черных точек или тонких линий, движущихся в поле зрения). АМГЕВИТА снижает это воспаление.

2. Что вам необходимо знать до начала использования АМГЕВИТЫ

Не используйте АМГЕВИТУ

• если вы аллергичны к адалимумабу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы имеете тяжелую инфекцию, включая активную туберкулез, сепсис (инфекция крови) или другие оппортунистические инфекции (необычные инфекции, ассоциированные с ослабленной иммунной системой (см. "Предостережения и меры предосторожности"). Если у вас есть симптомы любой инфекции, например: лихорадка, раны, усталость, проблемы с зубами, важно сообщить об этом вашему врачу.
• если вы имеете умеренную или тяжелую сердечную недостаточность. Важно сообщить вашему врачу, если у вас было или есть серьезное сердечное заболевание (см. "Предостережения и меры предосторожности").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом до начала использования АМГЕВИТЫ:

Аллергические реакции

• Если вы заметите аллергическую реакцию с симптомами, такими как сдавление в груди, трудности с дыханием, головокружение, отек или сыпь, прекратите введение АМГЕВИТЫ и немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку в редких случаях эти реакции могут быть опасными для жизни.

Инфекции

• Если вы имеете любую инфекцию, включая хронические или локализованные (например, язву на ноге), проконсультируйтесь с вашим врачом до начала лечения АМГЕВИТОЙ. Если вы не уверены, свяжитесь с вашим врачом.
• При лечении АМГЕВИТОЙ вы можете быть более склонны к инфекциям. Этот риск может быть выше, если у вас повреждены легкие. Эти инфекции могут быть тяжелыми и включать туберкулез, инфекции, вызванные вирусами, грибами, паразитами или бактериями, или другие оппортунистические инфекции и сепсис, которые могут быть опасными для жизни в редких случаях. Поэтому важно сообщить вашему врачу, если у вас есть симптомы, такие как лихорадка, раны, усталость или проблемы с зубами. Ваш врач может рекомендовать временно прекратить лечение АМГЕВИТОЙ.

Туберкулез

• Поскольку были описаны случаи туберкулеза у пациентов, леченных адалимумабом, ваш врач осмотрит вас на наличие признаков или симптомов туберкулеза до начала вашего лечения АМГЕВИТОЙ. Это включает в себя тщательный медицинский осмотр, включая вашу медицинскую историю и соответствующие диагностические тесты (например, рентгенографию грудной клетки и тест на туберкулез). Результаты этих тестов должны быть записаны в вашей карте информации для пациента. Очень важно сообщить вашему врачу, если вы имели туберкулез или были в контакте с пациентом, больным туберкулезом.
• Туберкулез может развиться во время лечения, даже если вы получали профилактическое лечение туберкулеза.
• Если появятся симптомы туберкулеза (постоянный кашель, потеря веса, общее недомогание, субфебрилитет) или любой другой инфекции во время или после лечения, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Рецидивирующие/оппортунистические инфекции

• Сообщите вашему врачу, если вы живете или путешествуете в регионах, где оппортунистические инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз, являются эндемическими.
• Сообщите вашему врачу, если у вас есть история рецидивирующих инфекций или других заболеваний или факторов, которые увеличивают риск инфекций.

Вирус гепатита Б

• Сообщите вашему врачу, если вы являетесь носителем вируса гепатита Б (ВГБ), если у вас были активные инфекции ВГБ или если вы считаете, что можете быть подвержены риску заражения ВГБ. Ваш врач должен провести анализ на ВГБ. АМГЕВИТА может вызвать реактивацию ВГБ у носителей этого вируса. В редких случаях, особенно если вы принимаете другие лекарства, которые подавляют иммунную систему, реактивация ВГБ может быть опасной для жизни.

Возраст более 65 лет

• Если вам более 65 лет, вы можете быть более склонны к инфекциям во время лечения АМГЕВИТОЙ. И вы, и ваш врач должны быть особенно внимательны к появлению признаков инфекции во время лечения АМГЕВИТОЙ. Важно сообщить вашему врачу, если у вас есть симптомы инфекций, такие как лихорадка, раны, усталость или проблемы с зубами.

Хирургические или стоматологические вмешательства

• Если вам предстоит хирургическое или стоматологическое вмешательство, сообщите вашему врачу, что вы принимаете АМГЕВИТУ. Ваш врач может рекомендовать временно прекратить лечение АМГЕВИТОЙ.

Демиелинизирующие заболевания

• Если у вас есть или развивается демиелинизирующее заболевание, такое как рассеянный склероз, ваш врач решит, следует ли вам быть леченным или продолжать лечение АМГЕВИТОЙ. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете симптомы, такие как изменения зрения, слабость в руках или ногах или онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцины

• Некоторые вакцины содержат живые, но ослабленные бактерии или вирусы, которые могут вызвать заболевания и не должны быть введены, если вы лечитесь АМГЕВИТОЙ. Проконсультируйтесь с вашим врачом до введения любой вакцины. Если возможно, рекомендуется, чтобы дети прививались согласно текущим рекомендациям по вакцинации до начала лечения АМГЕВИТОЙ.
• Если вы получаете АМГЕВИТУ во время беременности, ваш ребенок может иметь более высокий риск инфекций в течение примерно 5 месяцев после последней дозы АМГЕВИТЫ, которую вы получили во время беременности. Важно сообщить врачу вашего ребенка и другим медицинским работникам о вашем использовании АМГЕВИТЫ во время беременности, чтобы они могли решить, следует ли вашему ребенку быть привитым.

Сердечная недостаточность

• Если у вас есть легкая сердечная недостаточность и вы лечитесь АМГЕВИТОЙ, ваш врач должен постоянно контролировать вашу сердечную недостаточность. Важно сообщить вашему врачу, если у вас было или есть серьезное сердечное заболевание. Если появляются новые симптомы сердечной недостаточности или ухудшаются существующие (например, трудности с дыханием или отек ног), немедленно свяжитесь с вашим врачом. Ваш врач решит, следует ли вам продолжать принимать АМГЕВИТУ.

Лихорадка, синяки, кровотечение или бледность

• У некоторых пациентов организм может быть не в состоянии производить достаточное количество определенного типа клеток крови, которые помогают организму бороться с инфекциями (белые кровяные клетки) или которые способствуют остановке кровотечения (тромбоциты). Если у вас есть постоянная лихорадка, синяки или кровотечение или вы очень бледны, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может решить прекратить лечение.

Рак

• В очень редких случаях были описаны случаи определенных типов рака у детей и взрослых, леченных адалимумабом или другими агентами, блокирующими ФНО. Люди с ревматоидным артритом более тяжелой степени и длительным течением могут иметь более высокий риск развития лимфомы (рака, поражающего лимфатическую систему) и лейкемии (рака, поражающего кровь и костный мозг).
• Если вы лечитесь АМГЕВИТОЙ, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Был описан редкий и тяжелый тип лимфомы у пациентов, леченных адалимумабом. Некоторые из этих пациентов также получали лечение азатиоприном или 6-меркаптопурином. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете азатиоприн или 6-меркаптопурин с АМГЕВИТОЙ.
• Кроме того, были описаны случаи рака кожи (не-меланомного типа) у пациентов, принимающих адалимумаб. Сообщите вашему врачу, если во время или после лечения появляются новые поражения кожи или если существующие поражения изменяют свой вид.
• Были зарегистрированы случаи рака, отличного от лимфомы, у пациентов с определенным заболеванием легких, называемым хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), леченных другим агентом, блокирующим ФНО. Если у вас ХОБЛ или вы курите много, проконсультируйтесь с вашим врачом, подходит ли лечение блокатором ФНО для вас.

Аутоиммунные заболевания

• В редких случаях лечение АМГЕВИТОЙ может привести к синдрому, подобному системной красной волчанке. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть симптомы, такие как постоянная сыпь без объяснения, лихорадка, боль в суставах или усталость.

Для улучшения прослеживаемости этого лекарства ваш врач или фармацевт должен записать название и номер партии лекарства, введенного вам, в вашу медицинскую карту. В случае, если вам будет запрошена эта информация в будущем, вы также можете записать эти данные.

Дети и подростки

• Вакцины: если возможно, ваш ребенок должен быть привит согласно всем рекомендациям по вакцинации до начала лечения АМГЕВИТОЙ.

• Не вводите АМГЕВИТУ детям с ювенильным идиопатическим полиартритом младше 2 лет.

• Не вводите АМГЕВИТУ детям с псориазом в виде бляшек младше 4 лет.

• Не вводите АМГЕВИТУ детям с болезнью Крона или язвенным колитом младше 6 лет.

Использование АМГЕВИТЫ с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

АМГЕВИТА может быть принята с метотрексатом или с определенными лекарствами, модифицирующими заболевание (сульфасалазин, гидроксихлорохин, лефлуномид и инъекционные препараты на основе солей золота), стероидами или обезболивающими, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Не используйте АМГЕВИТУ с лекарствами, активными веществами которых являются анакинра или абатацепт, из-за повышенного риска тяжелых инфекций. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Беременность и лактация

• Необходимо учитывать использование подходящих методов контрацепции, чтобы избежать беременности и продолжать их использование не менее 5 месяцев после последнего лечения АМГЕВИТА.
• Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом о использовании этого лекарства.
• АМГЕВИТА должен использоваться во время беременности только в случае необходимости.
• Согласно исследованию беременности, не было обнаружено повышенного риска врожденных дефектов, когда мать получала лечение АМГЕВИТА во время беременности по сравнению с матерями с той же болезнью, которые не получали лечения АМГЕВИТА.
• АМГЕВИТА можно использовать во время лактации.
• Если вы используете АМГЕВИТА во время беременности, ваш ребенок может иметь более высокий риск заразиться инфекцией.
• Важно сообщить педиатру и другим медицинским специалистам об использовании АМГЕВИТА во время беременности до того, как ребенок получит любую вакцину. Для получения более подробной информации о вакцинах см. раздел «Предостережения и меры предосторожности».

Вождение и использование машин

Влияние АМГЕВИТА на способность управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или использовать машины незначительно. После приема АМГЕВИТА могут возникать ощущения, что комната кружится (вертиго) и нарушения зрения.

АМГЕВИТА содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 0,8 мл; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как использовать АМГЕВИТА

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом еще раз.

Взрослые с ревматоидным артритом, псориатическим артритом, анкилозирующим спондилитом или аксиальным спондилоартритом без радиографических признаков анкилозирующего спондилита

АМГЕВИТА вводится под кожу (подкожно). Нормальная доза для взрослых с ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом, аксиальным спондилоартритом без радиографических признаков анкилозирующего спондилита и для пациентов с псориатическим артритом составляет 40 мг, вводимых через каждые две недели в виде единой дозы.

В случае ревматоидного артрита лечение метотrexатом продолжается во время использования АМГЕВИТА. Если ваш врач решит, что метотrexат не подходит, АМГЕВИТА можно вводить самостоятельно.

Если вы страдаете ревматоидным артритом и не получаете метотrexат во время лечения АМГЕВИТА, ваш врач может решить назначить вам 40 мг каждую неделю или 80 мг каждые две недели.

Дети, подростки и взрослые с ювенильным идиопатическим полиартикулярным артритом

Дети, подростки и взрослые от 2 лет и старше с весом 30 кг или более

Рекомендуемая доза АМГЕВИТА составляет 40 мг, вводимых через каждые две недели.

Дети, подростки и взрослые с артритом, ассоциированным с энтезитом

Дети, подростки и взрослые от 6 лет и старше с весом 30 кг или более

Рекомендуемая доза АМГЕВИТА составляет 40 мг через каждые две недели.

Взрослые с псориазом в виде бляшек

Нормальная доза для взрослых с псориазом в виде бляшек состоит из начальной дозы 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), за которой следует 40 мг через каждые две недели, начиная на следующей неделе после начальной дозы. Вы должны продолжать вводить АМГЕВИТА столько времени, сколько указал ваш врач. В зависимости от вашей реакции ваш врач может увеличить дозу до 40 мг каждую неделю или 80 мг каждые две недели.

Дети и подростки с псориазом в виде бляшек

Дети и подростки от 4 до 17 лет с весом 30 кг или более

Рекомендуемая доза АМГЕВИТА составляет начальную дозу 40 мг, за которой следует 40 мг через одну неделю. После этого обычная доза составляет 40 мг через каждые две недели.

Взрослые с гидраденитом

Обычная доза для гидраденита составляет начальную дозу 160 мг (в виде четырех инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), за которой следует доза 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели. После этого продолжайте с дозой 40 мг каждую неделю или 80 мг каждые две недели, как назначил ваш врач. Рекомендуется использовать ежедневно антисептический раствор в пораженных зонах.

Подростки с гидраденитом от 12 до 17 лет с весом 30 кг или более

Рекомендуемая доза АМГЕВИТА составляет начальную дозу 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), за которой следует 40 мг через каждые две недели, начиная на следующей неделе после начальной дозы. Если у вас недостаточная реакция на АМГЕВИТА 40 мг через каждые две недели, ваш врач может увеличить дозу до 40 мг каждую неделю или 80 мг каждые две недели.

Рекомендуется использовать ежедневно антисептический раствор в пораженных зонах.

Взрослые с болезнью Крона

Обычная доза для болезни Крона составляет 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) вначале, за которой следует 40 мг через каждые две недели, начиная через две недели. Если требуется более быстрая реакция, ваш врач может назначить начальную дозу 160 мг (в виде четырех инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), за которой следует 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели, и после этого 40 мг через каждые две недели. В зависимости от вашей реакции ваш врач может увеличить дозу до 40 мг каждую неделю или 80 мг каждые две недели.

Дети и подростки с болезнью Крона

Дети и подростки от 6 до 17 лет с весом менее 40 кг

Обычная доза составляет 40 мг вначале, за которой следует 20 мг через две недели. Если требуется более быстрая реакция, ваш врач может назначить начальную дозу 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), за которой следует 40 мг через две недели.

После этого обычная доза составляет 20 мг через каждые две недели. В зависимости от вашей реакции ваш врач может увеличить частоту дозы до 20 мг каждую неделю.

Предварительно заполненный шприц 40 мг не может быть использован для дозы 20 мг. Доступен предварительно заполненный шприц 20 мг для дозы 20 мг.

Дети и подростки от 6 до 17 лет с весом 40 кг или более

Обычная доза составляет 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) вначале, за которой следует 40 мг через две недели. Если требуется более быстрая реакция, ваш врач может назначить начальную дозу 160 мг (в виде четырех инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), за которой следует 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели.

После этого обычная доза составляет 40 мг через каждые две недели. В зависимости от вашей реакции ваш врач может увеличить дозу до 40 мг каждую неделю или 80 мг каждые две недели.

Взрослые с язвенным колитом

Обычная доза АМГЕВИТА для взрослых с язвенным колитом составляет 160 мг вначале (в виде четырех инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), за которой следует 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели, и после этого 40 мг через каждые две недели. В зависимости от вашей реакции ваш врач может увеличить дозу до 40 мг каждую неделю или 80 мг каждые две недели.

Дети и подростки с язвенным колитом

Дети и подростки от 6 лет с весом менее 40 кг

Обычная доза АМГЕВИТА составляет 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) вначале, за которой следует доза 40 мг (в виде одной инъекции 40 мг) через две недели. После этого обычная доза составляет 40 мг через каждые две недели.

Пациенты, достигшие 18 лет во время лечения дозой 40 мг через каждые две недели, должны продолжать принимать свою назначенную дозу.

Дети и подростки от 6 лет с весом 40 кг или более

Обычная доза АМГЕВИТА составляет 160 мг (в виде четырех инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней) вначале, за которой следует доза 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели. После этого обычная доза составляет 80 мг через каждые две недели.

Пациенты, достигшие 18 лет во время лечения дозой 80 мг через каждые две недели, должны продолжать принимать свою назначенную дозу.

Взрослые с неинфекционной увеитом

Обычная доза для взрослых с неинфекционным увеитом составляет начальную дозу 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), за которой следует 40 мг через каждые две недели, начиная на следующей неделе после начальной дозы. Вы должны продолжать вводить АМГЕВИТА столько времени, сколько указал ваш врач.

При неинфекционном увеите можно продолжать лечение кортикостероидами или другими иммуномодулирующими препаратами во время использования АМГЕВИТА. АМГЕВИТА также можно вводить самостоятельно.

Дети и подростки от 2 лет с хроническим неинфекционным увеитом

Дети и подростки от 2 лет с весом менее 30 кг

Обычная доза АМГЕВИТА составляет 20 мг через каждые две недели в сочетании с метотrexатом.

Ваш врач может назначить начальную дозу 40 мг, которая может быть введена за одну неделю до начала обычной схемы.

Предварительно заполненный шприц 40 мг не может быть использован для дозы 20 мг. Доступен предварительно заполненный шприц 20 мг для дозы 20 мг.

Дети и подростки от 2 лет с весом 30 кг или более

Обычная доза АМГЕВИТА составляет 40 мг через каждые две недели в сочетании с метотrexатом.

Ваш врач может назначить начальную дозу 80 мг, которая может быть введена за одну неделю до начала обычной схемы.

Форма и способ введения

АМГЕВИТА вводится под кожу (подкожно).

Детальные инструкции по введению АМГЕВИТА приведены в разделе «Инструкции по применению».

Если вы примете больше АМГЕВИТА, чем необходимо

Если вы случайно ввели АМГЕВИТА чаще, чем указано вашим врачом, сообщите об этом вашему врачу. Всегда носите с собой упаковку лекарства, даже если она пуста.

Если вы забыли использовать АМГЕВИТА

Если вы забыли сделать инъекцию, вы должны ввести следующую дозу АМГЕВИТА как можно скорее. После этого вводите следующую дозу как обычно, как если бы вы не забыли про дозу.

Если вы прекратите лечение АМГЕВИТА

Решение о прекращении использования АМГЕВИТА должно быть обсуждено с вашим врачом. Ваши симптомы могут вернуться после прекращения лечения.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Большинство побочных эффектов легкие или умеренные. Однако некоторые могут быть тяжелыми и требовать лечения. Побочные эффекты могут появляться как минимум до 4 месяцев после последней инъекции AMGEVITA.

Свяжитесь со своим врачом немедленно, если вы заметите любой из следующих признаков аллергической реакции или сердечной недостаточности:

• тяжелая сыпь, крапивница или другие признаки аллергической реакции;
• отек лица, рук, ног;
• затруднение дыхания, глотания;
• одышка при физической нагрузке или в положении лежа, отек ног.

Свяжитесь со своим врачом как можно скорее, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

• признаки инфекции, такие как лихорадка, тошнота, раны, проблемы с зубами, жжение при мочеиспускании;
• чувство слабости или усталости;
• кашель;
• покалывание;
• онемение;
• двоение в глазах;
• слабость в руках или ногах;
• признаки рака кожи, такие как припухлость или открытая рана, которая не заживает;
• признаки и симптомы нарушений крови, такие как постоянная лихорадка, синяки, кровотечения и бледность.

Симптомы, описанные выше, могут быть признаками побочных эффектов, перечисленных ниже, которые были обнаружены при применении адалимумаба.

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд);
• инфекции дыхательных путей (включая простуду, насморк, синусит, пневмонию);
• головная боль;
• боль в животе;
• тошнота и рвота;
• сыпь;
• боль в мышцах.

Частые (могут встречаться до 1 из 10 человек)

• тяжелые инфекции (включая сепсис и грипп);
• инфекции кишечника (включая гастроэнтерит);
• инфекции кожи (включая целлюлит и герпес);
• инфекция уха;
• инфекции полости рта (включая инфекцию зубов и язвы во рту);
• инфекции репродуктивной системы;
• инфекция мочевыводящих путей;
• грибковые инфекции;
• инфекция суставов;
• доброкачественные опухоли;
• рак кожи;
• аллергические реакции (включая сезонную аллергию);
• обезвоживание;
• изменения настроения (включая депрессию);
• тревога;
• затруднение засыпания;
• нарушения чувствительности, такие как покалывание, жжение или онемение;
• мигрень;
• компрессия нервного корня (включая боль в нижней части спины и ноги);
• нарушения зрения;
• воспаление глаза;
• воспаление век и отек глаза;
• вертиго (чувство головокружения или как будто комната кружится);
• чувство ускоренного пульса;
• высокое кровяное давление;
• краснота;
• гематомы;
• кашель;
• астма;
• затруднение дыхания;
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта;
• диспепсия (изжога, вздутие и жжение);
• кислотный рефлюкс;
• синдром сухого глаза (включая сухость глаз и рта);
• зуд;
• сыпь с зудом;
• гематомы;
• воспаление кожи (как экзема);
• ломкость ногтей на руках и ногах;
• повышенная потливость;
• потеря волос;
• псориаз новой или ухудшение существующего псориаза;
• мышечные спазмы;
• кровь в моче;
• проблемы с почками;
• боль в груди;
• отек;
• лихорадка;
• снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или гематом;
• нарушения заживления.

Редкие (могут встречаться до 1 из 100 человек)

• оппортунистические инфекции (включая туберкулез и другие инфекции, которые возникают, когда снижается сопротивляемость болезни);
• нейроинфекции (включая вирусный менингит);
• инфекции глаза;
• бактериальные инфекции;
• дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки);
• рак, включая рак, поражающий лимфатическую систему (лимфому) и меланому (рак кожи);
• нарушения иммунной системы, которые могут повлиять на легкие, кожу и лимфатические узлы (наиболее частое проявление - саркоидоз);
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов);
• тремор;
• нейропатия;
• инсульт;
• потеря слуха, звон в ушах;
• чувство нерегулярного пульса, как будто сердце пропускает удары;
• проблемы с сердцем, которые могут вызвать затруднение дыхания или отек лодыжек;
• инфаркт миокарда;
• аневризма аорты, воспаление и тромбоз вены, блокировка кровеносного сосуда;
• легочные заболевания, которые могут вызвать затруднение дыхания (включая воспаление);
• эмболия легочной артерии (блокировка артерии легкого);
• плевральный выпот (анормальное накопление жидкости в плевральном пространстве);
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине;
• затруднение глотания;
• отек лица;
• воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре;
• жировая дистрофия печени;
• ночная потливость;
• рубцы;
• мышечные спазмы;
• системный люпус эритематоз (включая воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других органов);
• нарушения сна;
• импотенция;
• воспаления.

Редкие (могут встречаться до 1 из 1000 человек)

• лейкоз (рак, поражающий кровь и костный мозг);
• тяжелая аллергическая реакция со шоком;
• склероз;
• нарушения нервной системы (такие как воспаление зрительного нерва и синдром Гийена-Барре, который может вызвать мышечную слабость, аномальные ощущения, покалывание в руках и верхней части тела);
• остановка сердца;
• легочная фиброз (рубец в легком);
• перфорация кишечника (прокол стенки кишечника);
• гепатит (воспаление печени);
• реактивация вируса гепатита Б;
• аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное иммунной системой организма);
• васкулит кожи (воспаление кровеносных сосудов в коже);
• синдром Стивенса-Джонсона ( потенциально смертельная реакция с симптомами, похожими на грипп, и сыпью с пузырями);
• отек лица, связанный с аллергическими реакциями;
• эритема многiforme (воспалительная сыпь на коже);
• синдром, похожий на люпус;
• ангиоэдема (воспаление кожи, ограниченное по месту);
• ликеноидная реакция на коже (красно-фиолетовая сыпь с зудом).

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• гепатоспленический Т-клеточный лимфом (редкий смертельный рак крови);
• рак Меркеля (тип рака кожи);
• саркома Капоши, редкий рак, связанный с вирусом простого герпеса 8. Саркома Капоши обычно проявляется как фиолетовые кожные поражения;
• печеночная недостаточность;
• ухудшение заболевания, называемого дерматомиозитом (появляется как кожная сыпь, сопровождаемая мышечной слабостью);
• прибавка в весе (у большинства пациентов прибавка в весе была снижена).

Некоторые побочные эффекты, обнаруженные при применении адалимумаба, не имеют симптомов и могут быть выявлены только с помощью анализа крови. К ним относятся:

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• низкий уровень лейкоцитов в крови;
• низкий уровень эритроцитов в крови;
• повышенный уровень липидов в крови;
• повышенный уровень печеночных ферментов.

Частые (могут встречаться до 1 из 10 человек)

• высокий уровень лейкоцитов в крови;
• низкий уровень тромбоцитов в крови;
• повышенный уровень мочевой кислоты в крови;
• анормальные значения натрия в крови;
• низкий уровень кальция в крови;
• низкий уровень фосфата в крови;
• высокий уровень сахара в крови;
• высокие значения лактатдегидрогеназы в крови;
• наличие аутоантител в крови;
• низкий уровень калия в крови.

Редкие (могут встречаться до 1 из 100 человек)

• повышенные значения билирубина (анализ функции печени).

Редкие (могут встречаться до 1 из 1000 человек)

• низкие показатели крови для лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую (см. подробности ниже). Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

Испанская система фармаковигиланса лекарственных средств для человека:

www.notificaRAM.es

5. Хранение AMGEVITA

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после EXP или CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Вы можете хранить одну предварительно заполненную инъекцию AMGEVITA при температуре до 25 °C в течение максимум 14 дней. Предварительно заполненная инъекция должна быть защищена от света и должна быть выброшена, если не используется в течение 14 дней.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите своего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав AMGEVITA

• Активное вещество - адалимумаб. Каждая инъекция содержит 40 мг адалимумаба в 0,4 мл раствора.
• Другие компоненты - L-лактат, сахароза, полисорбат 80, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

AMGEVITA - прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Каждая упаковка содержит 1, 2 или 6 предварительно заполненных инъекций SureClick с 40 мг однократного использования.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерланды

Владелец разрешения на продажу

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерланды

Производитель

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ирландия

Производитель

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу.

Дата последнего пересмотра этого листка: май 2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Вата или марля