Альзерта 4,6 Мг/24 Часа Трансдермальные Пластыри

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое Альзерта дважды в неделю и для чего она используется
3. Что вам нужно знать перед началом использования Альзерты дважды в неделю
4. Как использовать Альзерту дважды в неделю
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Алзерты два раза в неделю
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пациента

Альзерта дважды в неделю 4,6 мг/24 ч трансдермальные пластыри

Альзерта дважды в неделю 9,5 мг/24 ч трансдермальные пластыри

Ривастигмин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Альзерта дважды в неделю и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Альзерты дважды в неделю
3. Как использовать Альзерту дважды в неделю
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Альзерты дважды в неделю
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Альзерта дважды в неделю и для чего она используется

Активным веществом Альзерты дважды в неделю является ривастигмин.

Ривастигмин относится к группе ингибиторов холинэстеразы. У пациентов с деменцией Альцгеймера определенные нервные клетки умирают в мозге, что приводит к низким уровням нейротрансмиттера ацетилхолина (вещества, позволяющей нервным клеткам общаться друг с другом). Ривастигмин действует, блокируя ферменты, разрушающие ацетилхолин: ацетилхолинэстеразу и бутирилхолинэстеразу. Блокируя эти ферменты, ривастигмин позволяет увеличить уровень ацетилхолина в мозге, что помогает уменьшить симптомы болезни Альцгеймера.

Альзерта дважды в неделю используется для лечения взрослых пациентов с деменцией Альцгеймера легкой или умеренной степени, прогрессивным заболеванием мозга, которое постепенно влияет на память, интеллектуальные способности и поведение.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Альзерты дважды в неделю

Не используйте Альзерту дважды в неделю

• если вы аллергичны к ривастигмину (активному веществу Альзерты дважды в неделю) или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы когда-либо имели аллергическую реакцию на подобное лекарство (производные карбамата).
• если у вас есть кожная реакция, распространяющаяся за пределы размера пластыря, если есть более сильная местная реакция (такая как пузыри, воспаление кожи, отек) и если нет улучшения в течение 48 часов после удаления трансдермального пластыря.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом вашему врачу и не используйте Альзерту дважды в неделю трансдермальные пластыри.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Альзерты дважды в неделю:

• если у вас есть или были сердечные проблемы, такие как нерегулярный или медленный сердечный ритм, удлинение QTc, семейные анамнезы удлинения QTc, torsade de pointes или если у вас низкий уровень калия или магния в крови.

• если у вас есть или были язвы желудка.
• если у вас есть или были проблемы с мочеиспусканием.
• если у вас есть или были судороги.
• если у вас есть или были тяжелые респираторные заболевания.
• если у вас есть тремор.
• если у вас низкий вес тела.
• если у вас есть желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота, рвота и диарея. Вы можете обезвожиться (потерять большое количество жидкости), если рвота или диарея продолжаются.
• если у вас есть проблемы с печенью (печеночная недостаточность).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, ваш врач может считать необходимым более тщательный контроль во время лечения.

Если вы не использовали пластыри более трех дней, не накладывайте новый без предварительной консультации с вашим врачом.

Удалите осторожно любой пластырь перед применением нового. Не наносите более одного пластыря одновременно. Ношение нескольких (или более одного) трансдермальных пластырей на вашем теле может подвергнуть вас воздействию большего количества этого лекарства, чем должно быть.

Дети и подростки

Не существует опыта использования этого лекарства в педиатрической популяции для лечения болезни Альцгеймера.

Другие лекарства и Альзерта дважды в неделю

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Это лекарство может взаимодействовать с антихолинергическими лекарствами, некоторые из которых являются лекарствами, используемыми для облегчения спазмов или судорог желудка (например, дцикломин), для лечения болезни Паркинсона (например, амантадин) или для предотвращения укачивания (например, дифенгидрамин, скополамин или меклизин).

Это лекарство не должно применяться одновременно с метоклопрамидом (лекарством, используемым для облегчения или предотвращения тошноты и рвоты). Одновременный прием двух лекарств может вызвать проблемы, такие как жесткость в конечностях и тремор рук.

В случае необходимости хирургического вмешательства во время использования этого лекарства сообщите вашему врачу, что вы его используете, поскольку оно может чрезмерно усилить эффекты некоторых мышечных релаксантов анестезии.

Нужно быть осторожным при использовании этого лекарства вместе с бета-блокаторами (лекарствами, такими как атенолол, используемыми для лечения гипертонии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Одновременный прием двух лекарств может вызвать осложнения, такие как снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), что может привести к обмороку или потере сознания.

Нужно быть осторожным при использовании Альзерты дважды в неделю вместе с другими лекарствами, которые могут влиять на сердечный ритм или электрическую систему сердца (удлинение QT).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если вы беременны, необходимо оценить преимущества использования этого лекарства по сравнению с возможными побочными эффектами для плода. Не следует использовать это лекарство во время беременности, если только это не абсолютно необходимо.

Не следует кормить грудью во время лечения этим лекарством.

Вождение и использование машин

Ваш врач сообщит вам, позволяет ли ваше заболевание вам безопасно водить или использовать машины. Это лекарство может вызывать головокружение и сильную дезориентацию. Если вы чувствуете головокружение или дезориентацию, не водите и не используйте машины или не выполняйте другие задачи, требующие вашего внимания.

3. Как использовать Альзерту дважды в неделю

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Как начать лечение

Ваш врач укажет вам наиболее подходящую дозу этого лекарства.

• Обычно лечение начинается с Альзерты дважды в неделю 4,6 мг/24 ч.
• Рекомендуемая обычная суточная доза составляет 9,5 мг/24 ч. Если эта доза хорошо переносится, врач, который вас лечит, может рассмотреть возможность увеличения дозы до 13,3 мг/24 ч. Доза 13,3 мг/24 ч не может быть достигнута с помощью Альзерты дважды в неделю. Для состояний, при которых необходимо использовать эту дозировку, доступны другие пластыри ривастигмина, содержащие дозу 13,3 мг/24 ч.
• Носите только один трансдермальный пластырь прямоугольнойформы и одну адгезивную оболочку овальнойформы одновременно (как указано ниже) и замените их дважды в неделю, но не более чем через 4 дня.

Вы должны менять пластыри в два фиксированных дня:

Каждый в

понедельник и пятницу ИЛИ

вторник и суббота ИЛИ

среда и воскресенье ИЛИ

четверг и понедельник ИЛИ

пятница и вторник ИЛИ

суббота и среда.

Меняйте пластыри всегда в одно и то же время дня. Как напоминание, вы должны записать эти дни и время дня.

Во время лечения ваш врач может корректировать дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей.

Если вы не использовали пластыри более трех дней, не накладывайте новый без предварительной консультации с вашим врачом.

Удалите осторожно любой пластырь перед применением нового. Не наносите более одного пластыря одновременно. Ношение нескольких (или более одного) трансдермальных пластырей на вашем теле может подвергнуть вас воздействию большего количества этого лекарства, чем должно быть.

Это лекарство можно использовать с пищей, напитками и алкоголем.

Где разместить ваш Альзерту дважды в неделю трансдермальный пластырь

• Перед применением пластыря убедитесь, что кожа чистая, сухая и без волос, без порошков, масла, увлажнителя или лосьона, которые могут помешать пластырю хорошо приклеиться к коже, без порезов, покраснений или раздражений.
• Осторожно удалите любой пластырь, который вы носите, перед применением нового.Ношение нескольких пластырей на вашем теле может подвергнуть вас воздействию большего количества этого лекарства, чем должно быть, и это может быть потенциально опасным.
• Накладывайте ОДИНтрансдермальный пластырь прямоугольнойформы вместе с адгезивной оболочкой овальнойформы на ОДНОЙиз возможных зон, как показано на следующих диаграммах:

• верхняя часть левого илиправого плеча
• верхняя левая иливерхняя правая часть груди (избегая груди)
• верхняя левая иливерхняя правая часть спины
• нижняя левая илинижняя правая часть спины

Каждый раз, когда вы меняете пластырь, вы должны удалить предыдущий пластырь перед применением нового пластыря в другом месте на коже (например, на правой стороне тела в течение четырех дней, а затем на левой стороне в течение трех дней, или в течение четырех дней на верхней части тела, а затем на нижней части тела в течение трех дней). Подождите как минимум 14 дней, прежде чем снова применить новый пластырь точно в той же области кожи.

Какприменить ваш Альзерту дважды в неделю трансдермальный пластырь

Альзерта дважды в неделю предназначена для трансдермального использования.

Пластыри Альзерты дважды в неделю состоят из двух частей:

• пластырь прямоугольнойформы, прозрачный, содержащий активное вещество (трансдермальный пластырь) в запечатанном пакете и
• пластырь овальнойформы, бежевого цвета, без активного вещества (адгезивная оболочка) также в запечатанном пакете. Этот пакет больше, чем пакет, содержащий трансдермальный пластырь.

Не открывайте пакет и не вынимайте пластырь до момента его применения.

Применение всегданачинается с трансдермального пластыря прямоугольнойформы.

Если это помогает, вы можете написать на адгезивной оболочке, например, день недели, с помощью тонкого маркера.

Вы должны носить пластырь постоянно до момента его замены на новый. Когда вы накладываете новый пластырь, вы можете попробовать разные зоны, чтобы найти те, которые вам наиболее удобны и где одежда не трется о пластырь.

Как удалить ваш Альзерту дважды в неделю трансдермальный пластырь

Аккуратно потяните за один из краев адгезивной оболочки пластыря, чтобы медленно удалить его вместе с пластырем с кожи.

Если трансдермальный пластырь остается на коже, аккуратно потяните за один из краев, пока он не отойдет полностью от кожи.

Если остаются клеевые остатки на коже, смочите область теплой водой и мягким мылом или используйте детское масло, чтобы удалить их. Не следует использовать алкоголь или другие растворители (например, жидкости для снятия лака или другие растворители).

После удаления пластыря вымойте руки с мылом и водой. В случае контакта с глазами или если глаза становятся красными после обращения с пластырем, промойте их большим количеством воды и обратитесь за медицинской консультацией, если симптомы не проходят.

Можете ли вы носить ваш Альзерту дважды в неделю трансдермальный пластырь, когда принимаете ванну, плаваете или подвергаетесь воздействию солнца?

• Ванна, плавание или душ не должны повлиять на пластырь. Убедитесь, что он не отсоединяется во время этих занятий.

• Не подвергайте пластырь воздействию внешних источников тепла (например, чрезмерного солнечного света, сауны, солярия) в течение длительного времени.

Что делать, если ваш пластырь отсоединяется

Если ваш пластырь отсоединяется, накладывайте новый и меняйте его в обычный день/время.

Когда и как долго следует носить ваш Альзерту дважды в неделю трансдермальный пластырь?

• Чтобы получить пользу от лечения, вам необходимо носить новый пластырь дважды в неделю, но не более чем через четыре дня, желательно в одно и то же время дня.

• Носите только один трансдермальный пластырь прямоугольнойформы и одну адгезивную оболочку овальнойформы одновременно и замените пластырь на новый дважды в неделю в два фиксированных дня.

Если вы используете больше Альзерты дважды в неделю, чем должно быть

Если вы случайно накладываете более одного трансдермального пластыря прямоугольнойформы, удалите все пластыри с кожи и сообщите об этом вашему врачу или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20 (указав лекарство и количество, принятое). Возможно, вам потребуется медицинская помощь. Некоторые люди, которые случайно приняли слишком большое количество ривастигмина, испытывали тошноту, рвоту, диарею, высокое кровяное давление и галлюцинации. Также могут возникнуть замедление частоты сердечных сокращений и обморок.

Если вы забыли использовать Альзерту дважды в неделю

Если вы поняли, что забыли накладывать пластырь, накладывайте его сразу же, если лечение не было прервано более чем на три дня.

Замените этот пластырь в обычное время дня, чтобы вернуться к вашей схеме дозирования.

Не накладывайте два трансдермальных пластыря, чтобы компенсировать пропущенный. Если вы не применяли пластырь более трех дней, не накладывайте следующий без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Альзертой дважды в неделю

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы прекратите использовать пластыри.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

У вас могут быть побочные эффекты чаще при начале лечения или когда увеличивается доза. Обычно побочные эффекты медленно исчезают, когда ваш организм привыкает к лекарству.

Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными, снимите пластырь и немедленно сообщите врачу.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Потеря аппетита
• Чувство головокружения
• Чувство беспокойства или онемения
• Неспособность контролировать мочеиспускание (неспособность правильно удерживать мочу).

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Проблемы с сердечным ритмом, такие как медленный сердечный ритм
• Видение вещей, которые на самом деле не существуют (галлюцинации)
• Язва желудка
• Обезвоживание (потеря большого количества жидкости)
• Гиперактивность (высокий уровень активности, беспокойство)
• Агрессивность

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• Падения

Чрезвычайно редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Скованность рук и ног
• Дрожание в руках

Неизвестная частота(не может быть оценена из доступных данных)

• Аллергическая реакция в месте применения пластыря, такая как пузыри или воспаление кожи
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона – таких как дрожание, скованность и трудности с движением.
• Синдром Пиза (состояние, характеризующееся непроизвольным сокращением мышц и аномальным наклоном тела и головы в сторону)
• Воспаление поджелудочной железы – симптомы включают боль в верхней части живота, часто сопровождаемую чувством тошноты или рвоты
• Быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• Высокое кровяное давление
• Эпилептические приступы (судороги)

• Расстройства печени (желтушность кожи, желтушность белого глаза, аномальное потемнение мочи или необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)

• Изменения в анализах, показывающих функцию печени
• Чувство беспокойства
• Кошмары

Если вы заметите любой из побочных эффектов, перечисленных выше, снимите пластырь и немедленно сообщите врачу.

Другие побочные эффекты, испытанные с ривастигмином в капсулах или в виде раствора для приема внутрь, и которые могут возникнуть с пластырями:

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Слюнотечение
• Потеря аппетита
• Чувство беспокойства
• Чувство общего недомогания
• Дрожание или чувство путаницы
• Увеличение потоотделения

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Нерегулярный сердечный ритм (например, быстрый сердечный ритм)
• Трудности со сном
• Случайные падения

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• Эпилептические приступы (судороги)
• Язва в кишечнике
• Боль в груди – вероятно, вызванная спазмом сердца

Чрезвычайно редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Высокое кровяное давление
• Воспаление поджелудочной железы – симптомы включают сильную боль в верхней части живота, часто сопровождаемую чувством тошноты или рвоты
• Кровотечение в желудочно-кишечном тракте – проявляется как кровь в кале или при рвоте
• Видение вещей, которые не существуют (галлюцинации)
• Некоторые люди, испытавшие сильную рвоту, имели разрыв части пищеварительного тракта, соединяющего рот с желудком (пищевод)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не перечисленные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанского фармаконадзора для лекарственных средств для человека, Сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Алзерты два раза в неделю

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.
• Это лекарство не требует специальных условий хранения.

• Не используйте любой пластырь, если вы заметите, что он поврежден или показывает признаки вскрытия.

После снятия пластыря сложите его пополам с липкой стороной внутрь и нажмите. После помещения в упаковку, избавьтесь от пластыря так, чтобы дети не могли с ним обращаться.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Алзерты два раза в неделю

Активное вещество – ривастигмина.

Алзерта два раза в неделю 4,6 мг/24 ч пластыри для трансдермального применения:

Каждый пластырь для трансдермального применения выделяет 4,6 мг ривастигмины в течение 24 часов. Каждый пластырь для трансдермального применения площадью 10,8 см2 содержит 25,92 мг ривастигмины.

Алзерта два раза в неделю 9,5 мг/24 ч пластыри для трансдермального применения:

Каждый пластырь для трансдермального применения выделяет 9,5 мг ривастигмины в течение 24 часов. Каждый пластырь для трансдермального применения площадью 21,6 см2 содержит 51,84 мг ривастигмины.

Другие компоненты пластыря для трансдермального применения:

Внешний слой: политетрафторэтиленовая пленка.

Активный слой: витамин Е, поли(2-этилгексил)акрилат, винилацетат (1:1), сополимер акрилата бутила и метакрилата бутила.

Мембрана, проницаемая для лекарства: политетрафторэтиленовая пленка

Клейкий слой: полиизобутилен среднего молекулярного веса, полиизобутилен высокого молекулярного веса, полибутен.

Слой, выпускающий лекарство: силиконизированная полиэстеровая пленка.

Печатная чернила синего цвета.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Каждый пластырь для трансдермального применения представляет собой тонкий прямоугольный пластырь с закругленными краями. Пластырь прозрачный и маркирован:

• Алзерта два раза в неделю 4,6 мг/24 ч пластыри для трансдермального применения:RID-TDS 4.6 мг/24ч
• Алзерта два раза в неделю 9,5 мг/24 ч пластыри для трансдермального применения:RID-TDS 9.5 мг/24ч

Пластыри для трансдермального применения упакованы в герметичные и отдельные упаковки. Упаковки маркированы:

• Алзерта два раза в неделю 4,6 мг/24 ч пластыри для трансдермального применения
• Алзерта два раза в неделю 9,5 мг/24 ч пластыри для трансдермального применения

Помимо каждого пластыря для трансдермального применения, упаковка включает клейкие покрытия для фиксации.

Каждое клейкое покрытие тонкое, бежевое и овальное.

Клейкие покрытия упакованы в герметичные и отдельные упаковки. Упаковки маркированы: Клейкое покрытие без активного вещества.

Алзерта два раза в неделю 4,6 мг/24 ч пластыри для трансдермального примененияи Алзерта два раза в неделю 9,5 мг/24 ч пластыри для трансдермального применениядоступны в упаковках, содержащих 2, 8, 16 или 24 пластыря для трансдермального применения и 2, 8, 16 или 24 клейких покрытия.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Испания

Ответственный за производство

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Германия

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша:Ноябрь2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/