АЛУНБРИГ 180 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

2. Что вам нужно знать перед началом приема Алунбрига

Не принимайте Алунбриг

• если вы аллергичнык бригатинибу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Алунбрига или во время лечения, если у вас есть:

• проблемы с легкими или дыханием

Проблемы с легкими, некоторые из которых могут быть тяжелыми, чаще встречаются в первые семь дней лечения. Симптомы могут быть похожи на симптомы рака легких. Сообщите вашему врачу, если появляются новые симптомы или они ухудшаются, включая затруднение дыхания, боль в груди, кашель и лихорадку.

• высокое кровяное давление
• замедленный сердечный ритм (брадикардия)
• нарушения зрения

Сообщите вашему врачу о любых нарушениях зрения, которые вы обнаружите во время лечения, таких как видение мерцающих огней, размытое зрение или если свет раздражает ваши глаза.

• мышечные проблемы

Сообщите вашему врачу о любой слабости, дискомфорте или боли в мышцах без видимой причины.

• проблемы с поджелудочной железой

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боль в верхней части живота, включая боль в животе, которая ухудшается при еде и может распространиться на спину, потеря веса или тошнота.

• проблемы с печенью

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боль в правой части области желудка, если у вас желтуха кожи или склер, или темная моча.

• гипергликемия
• чувствительность к солнечному свету

Ограничьте воздействие солнечного света во время лечения и в течение как минимум 5 дней после последней дозы. При воздействии солнечного света используйте шляпу, защитную одежду, солнцезащитный крем с широким спектром защиты от ультрафиолетового излучения А и В и бальзам для губ с солнцезащитным фактором 30 или выше. Это поможет вам защититься от возможных солнечных ожогов.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками или вы находитесь на диализе. Среди симптомов, связанных с проблемами почек, включают тошноту, изменения в объеме или частоте мочеиспускания или аномалии в анализах крови (см. раздел 4).

Возможно, ваш врач будет вынужден скорректировать ваше лечение или временно или постоянно прекратить прием Алунбрига. См. также начало раздела 4.

Дети и подростки

Алунбриг не изучался у детей и подростков. Не рекомендуется лечение Алунбригом у лиц моложе 18 лет.

Другие препараты и Алунбриг

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Следующие препараты могут влиять на Алунбриг или быть под влиянием его:

• кетоконазол, итраконазол, вориконазол:препараты для лечения грибковых инфекций
• индинавир, нельфинавир, ритонавир, саквинавир:препараты для лечения ВИЧ
• кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин:препараты для лечения бактериальных инфекций
• нефазодон:препарат для лечения депрессии
• зверобой:растительный препарат, используемый для лечения депрессии
• карбамазепин:препарат для лечения эпилепсии, маниакальных эпизодов и определенных видов боли
• фенобарбитал, фенитоин:препараты для лечения эпилепсии
• рифабутин, рифампицин:препараты для лечения туберкулеза или определенных инфекций
• дигоксин:препарат для лечения сердечных проблем
• дабигатран:препарат для ингибирования свертывания крови
• колхицин:препарат для лечения приступов подагры
• правастатин, розвастатин:препараты для снижения высокого уровня холестерина
• метотрексат:препарат для лечения тяжелых воспалительных заболеваний суставов, рака и кожной болезни псориаз
• сульфасалазин:препарат для лечения тяжелых воспалительных заболеваний кишечника и ревматоидных артритов
• эфавиренз, этравирин:препараты для лечения ВИЧ
• модафинил:препарат для лечения нарколепсии
• бозентан:препарат для лечения легочной гипертонии
• нафциллин:препарат для лечения бактериальных инфекций
• алфентанил, фентанил:препараты для лечения боли
• хинидин:препарат для лечения людей с нерегулярным сердечным ритмом
• циклоспорин, сиролимус, такролимус:препараты для иммунносупрессии

Прием Алунбрига с пищей и напитками

Избегайте потребления продуктов на основе грейпфрута во время лечения, поскольку они могут изменить количество бригатиниба в вашем организме.

Беременность

Не рекомендуетсяиспользование Алунбрига во время беременности, если только польза не превышает риск для ребенка. Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом о рисках использования Алунбрига во время беременности.

Женщины детородного возраста, проходящие лечение Алунбригом, должны избегать беременности. Обязательно использовать эффективные негормональные контрацептивы во время лечения и в течение 4 месяцев после прекращения приема Алунбрига. Спросите вашего врача о подходящих для вас методах контрацепции.

Лактация

Не кормите грудьюво время лечения Алунбригом. Неизвестно, передается ли бригатиниб в грудное молоко и может ли нанести вред ребенку.

Фертильность

Рекомендуется мужчинам, получающим лечение Алунбригом, не зачинаем детей во время лечения и использовать эффективные контрацептивы во время лечения и в течение 3 месяцев после его прекращения.

Вождение и использование машин

Алунбриг может вызывать нарушения зрения, головокружение и усталость. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины во время лечения, если у вас出现ят эти симптомы.

Алунбриг содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Алунбриг содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Алунбриг

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет

Одна таблетка 90 мг один раз в день в течение первых семи дней лечения; затем одна таблетка 180 мг один раз в день.

Не изменяйте дозу без консультации с вашим врачом. Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от ваших потребностей, что может потребовать использования таблетки 30 мг для достижения новой рекомендованной дозы.

Упаковка для начала лечения

В начале вашего лечения Алунбригом ваш врач может назначить упаковку для начала лечения. Для ускорения начала лечения каждая упаковка для начала лечения состоит из внешней упаковки с двумя внутренними упаковками, содержащими:

• 7 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, Алунбриг 90 мг
• 21 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, Алунбриг 180 мг

Требуемая доза указана на упаковке для начала лечения.

Способ приема

• Принимайте Алунбриг один раз в день и всегда в одно и то же время.
• Принимайте таблетки целиком с стаканом воды. Не разламывайте и не растворяйте таблетки.
• Таблетки можно принимать с пищей или без нее.
• Если вы рвете после приема Алунбрига, не принимайте больше таблеток до следующей запланированной дозы.

Не принимайте контейнер с desicantом, находящийся в банке.

Если вы приняли большеАлунбрига, чем следует

Сообщите вашему врачу или фармацевту немедленно, если вы приняли больше таблеток, чем рекомендовано.

Если вы пропустили приемАлунбрига

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз. Принимайте свою следующую дозу, когда она запланирована.

Если вы прекратили лечение Алунбригом

Не прекращайте лечение Алунбригом без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу или фармацевту немедленно, если у вас появляются какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• высокое кровяное давление

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть головные боли, головокружение, размытое зрение, боль в груди или одышка.

• проблемы со зрением

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любые нарушения зрения, такие как видение мерцающих огней, размытое зрение или если свет раздражает ваши глаза. Ваш врач может временно прекратить ваше лечение Алунбригом и направить вас к офтальмологу.

• повышение уровня креатинфосфокиназы в анализах крови: может указывать на повреждение мышц, например, сердца. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть слабость, дискомфорт или боль в мышцах без видимой причины.

• повышение уровня амилазы или липазы в анализах крови: может указывать на воспаление поджелудочной железы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боль в верхней части живота, включая боль в животе, которая ухудшается при еде и может распространиться на спину, потеря веса или тошнота.

• повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови (аспартат-аминотрансфераза и аланин-аминотрансфераза): может указывать на повреждение клеток печени. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боль в правой части области желудка, если у вас желтуха кожи или склер, или темная моча.
• гипергликемия

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сильная жажда, частое мочеиспускание, сильный голод, тошнота или вы чувствуете себя слабым, усталым или дезориентированным.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• воспаление легких

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть новые проблемы с дыханием или легкими, или если они ухудшились, включая боль в груди, кашель и лихорадку, особенно в течение первой недели лечения Алунбригом, поскольку они могут быть симптомом тяжелых проблем с легкими.

• замедленный сердечный ритм

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть дискомфорт или боль в груди, изменения в сердечном ритме, головокружение, шаткость или обморок.

• чувствительность к солнечному свету

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо кожные реакции.

См. также раздел 2, «Предостережения и меры предосторожности».

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную и постоянную боль в животе, с тошнотой и рвотой (панкреатит)

Другие возможные побочные эффекты:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы заметили любой из следующих побочных эффектов

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• легочная инфекция (пневмония)
• симптомы простуды (инфекция верхних дыхательных путей)
• снижение количества красных кровяных телец (анемия) в анализах крови
• снижение количества белых кровяных телец, называемых нейтрофилами и лимфоцитами в анализах крови
• увеличение времени свертывания крови, измеренного с помощью теста активированного частичного тромбопластического времени
• в анализах крови может быть обнаружено увеличение уровня:

‑ инсулина

‑ кальция

• в анализах крови может быть обнаружено снижение уровня:

• фосфора
• магния
• натрия
• калия
• пониженный аппетит
• головная боль
• симптомы, такие как онемение, покалывание, ощущение колющих ощущений, слабость или боль в руках или ногах (периферическая нейропатия)
• головокружение
• кашель
• одышка
• диарея
• тошнота
• рвота
• боль в животе (живот)
• запор
• воспаление рта или губ (стоматит)
• повышение уровня фермента фосфатазы в анализах крови (может указывать на повреждение или недостаточность органов)
• сыпь
• зуд кожи
• боль в мышцах или суставах (включая мышечные спазмы)
• повышение уровня креатинина в анализах крови (может указывать на снижение функции почек)
• усталость
• отек тканей, вызванный избытком жидкости
• лихорадка

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• низкий уровень тромбоцитов в анализах крови, который может увеличить риск кровотечений и синяков
• трудности со сном (бессонница)

• нарушения памяти
• изменения вкуса
• анормальная электрическая активность сердца (пролонгация интервала QT на электрокардиограмме)
• ускоренный сердечный ритм (тахикардия)
• сердцебиение
• сухость во рту
• изжога
• вздутие живота
• повышение уровня лактатдегидрогеназы в анализах крови (может указывать на разрушение тканей)
• повышение уровня билирубина в анализах крови
• сухость кожи
• боль в грудной клетке, связанная с мышцами и скелетом
• боль в руках и ногах
• затвердевание мышц и суставов
• дискомфорт и боль в груди
• боль
• повышение уровня холестерина в анализах крови
• потеря веса

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Алунбрига

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке банки или блистера и картонной упаковки после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Алунбрига

• Активное вещество - бригатиниб.

Каждая пленкообразная таблетка 30 мг содержит 30 мг бригатиниба.

Каждая пленкообразная таблетка 90 мг содержит 90 мг бригатиниба.

Каждая пленкообразная таблетка 180 мг содержит 180 мг бригатиниба.

• Другие вспомогательные вещества - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметиламидон натрия типа А, коллоидная гидрофобная диоксид кремния, стеарат магния, тальк, макрогол, поливиниловый спирт и диоксид титана (см. также раздел 2 «Алунбриг содержит лактозу» и «Алунбриг содержит натрий»).

Внешний вид Алунбрига и содержание упаковки

Пленкообразные таблетки Алунбрига имеют овальную (90 мг и 180 мг) или круглую (30 мг) форму, белого или почти белого цвета. Имеют выпуклую форму с обеих сторон.

Алунбриг 30 мг:

• Каждая таблетка 30 мг содержит 30 мг бригатиниба.
• Пленкообразные таблетки диаметром примерно 7 мм с надписью «U3» на одной стороне и гладкой поверхностью на другой стороне.

Алунбриг 90 мг:

• Каждая таблетка 90 мг содержит 90 мг бригатиниба.
• Пленкообразные таблетки длиной примерно 15 мм с надписью «U7» на одной стороне и гладкой поверхностью на другой стороне.

Алунбриг 180 мг:

• Каждая таблетка 180 мг содержит 180 мг бригатиниба.
• Пленкообразные таблетки длиной примерно 19 мм с надписью «U13» на одной стороне и гладкой поверхностью на другой стороне.

Алунбриг выпускается в пластиковых блистерах, упакованных в картонную коробку с:

• Алунбриг 30 мг: 28, 56 или 112 пленкообразных таблеток
• Алунбриг 90 мг: 7 или 28 пленкообразных таблеток
• Алунбриг 180 мг: 28 пленкообразных таблеток

Алунбриг также выпускается в пластиковых бутылках с безопасной крышкой. Каждая бутылка содержит силикагель и упакована в картонную коробку с:

• Алунбриг 30 мг: 60 или 120 пленкообразных таблеток
• Алунбриг 90 мг: 7 или 30 пленкообразных таблеток
• Алунбриг 180 мг: 30 пленкообразных таблеток

Содержите контейнер с силикагелем внутри бутылки.

Алунбриг также выпускается в упаковке для начала лечения. Каждая упаковка содержит внешнюю коробку с двумя внутренними коробками, в которых содержится:

• Алунбриг 90 мг пленкообразные таблетки

1 пластиковая блистерная упаковка с 7 пленкообразными таблетками

• Алунбриг 180 мг пленкообразные таблетки

3 пластиковые блистерные упаковки с 21 пленкообразной таблеткой

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Дания

Производитель:

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Strasse 25

4020 Линц

Австрия

Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery Co. Wicklow A98 CD36 Ирландия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве обратитесь к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.