АФУЛТРАНТ 250 мг/5 мл Раствор для инъекций

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое Афултрант и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом использования Афултранта
4. Как использовать Афултрант
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Афултранта
7. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пациента

Афултрант 250 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце ЕФГ

фулвестрант

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Афултрант и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Афултранта
3. Как использовать Афултрант
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Афултранта
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Афултрант и для чего он используется

Афултрант содержит активное вещество фулвестрант, которое относится к группе блокаторов эстрогена.

Эстрогены, тип женских половых гормонов, могут быть вовлечены в развитие рака молочной железы в некоторых случаях.

Афултрант используется:

• в монотерапии для лечения женщин в постменопаузе с типом рака молочной железы, называемым раком молочной железы с положительным эстрогеновым рецептором, который является местно расширенным или распространившимся на другие части тела (метастатическим), или
• в комбинации с палбоцилибом для лечения женщин с типом рака молочной железы, называемым раком молочной железы с положительным гормональным рецептором и раком молочной железы с отрицательным рецептором 2 человеческого эпидермального фактора роста, который является местно расширенным или распространившимся на другие части тела (метастатическим). Женщины, которые не достигли менопаузы, также будут лечены препаратом, называемым агонистом гормона, выделяющего гонадотропин (ГнРГ).

Когда Афултрант используется в комбинации с палбоцилибом, важно, чтобы вы также прочитали инструкцию к палбоцилибу. Если у вас есть какие-либо вопросы о палбоцилибе, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Афултранта

Не используйтеАфултрант:

• если вы аллергичны к фулвестранту или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если вы беременны или кормите грудью,
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Афултранта, если что-либо из следующего относится к вам:

• проблемы с почками или печенью,
• низкий уровень тромбоцитов (которые помогают свертыванию крови) или кровотечения,
• предыдущие проблемы с тромбами,
• остеопороз (потеря плотности костей),
• алкоголизм.

Дети и подростки

Афултрант не показан для использования у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства иАфултрант

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

В частности, вы должны сообщить вашему врачу, если вы используете антикоагулянты (лекарства для предотвращения тромбов).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства и в течение двух лет после последней дозы.

Не используйте фулвестрант, если вы беременны. Если вы можете стать беременной, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения фулвестрантом.

Не кормите грудью во время лечения фулвестрантом.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что фулвестрант повлияет на вашу способность водить или использовать машины. Однако, если вы чувствуете усталость после лечения, не водите и не используйте машины.

Афултрант содержит этанол, бензиловый спирт и бензоат бензила

Это лекарство содержит 1000 мг этанола (96% этанола) на дозу, что эквивалентно 100 мг/мл (10% мас./об.). Количество на дозу составляет менее 24 мл пива или 10 мл вина. Небольшое количество этанола в этом лекарстве не оказывает никакого заметного эффекта.

Это лекарство содержит 1000 мг бензилового спирта на дозу, что эквивалентно 100 мг/мл.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Бензиловый спирт связан с риском серьезных побочных эффектов, включая проблемы с дыханием ("синдром дыхания") у детей.

Не вводите это лекарство вашему новорожденному (до 4 недель жизни), если только ваш врач не рекомендовал это.

Этот продукт не должен использоваться более одной недели у детей младше 3 лет, если только ваш врач или фармацевт не указал это.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Это лекарство содержит 1500 мг бензоата бензила на дозу, что эквивалентно 150 мг/мл.

Бензоат бензила может увеличить риск желтухи (желтой окраски кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель жизни).

3. Как использовать Афултрант

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза составляет 500 мг фулвестранта (две инъекции по 250 мг) один раз в месяц с дополнительной дозой 500 мг, вводимой через 2 недели после начальной дозы.

Ваш врач или медсестра введут фулвестрант путем медленной внутримышечной инъекции в каждый из ваших ягодиц.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вам может потребоваться срочная медицинская помощь, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут быть симптомами анафилактических реакций,
• тромбоэмболия (повышенный риск тромбов),
• воспаление печени (гепатит),
• печеночная недостаточность.

Немедленно сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Очень частые побочные эффекты(может повлиять на более 1 из 10 пациентов)

• реакции в месте инъекции, такие как боль и/или воспаление,
• анормальные уровни печеночных ферментов (в анализе крови),
• тошнота (чувство дискомфорта),
• слабость, усталость,
• боль в суставах и мышцах,
• приливы,
• кожная сыпь,
• аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла.

Все остальные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты(может повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• головная боль,
• рвота, диарея или потеря аппетита,
• инфекции мочевыводящих путей,
• боль в спине,
• повышенный уровень билирубина (пигмента, производимого печенью),
• тромбоэмболия (повышенный риск тромбов),
• пониженный уровень тромбоцитов (тромбоцитопения),
• вагинальное кровотечение,
• боль в нижней части спины, отражающаяся на одной стороне ноги (ишиас),
• внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря движения в ноге, особенно на одной стороне тела, внезапные проблемы с ходьбой или равновесием (периферическая невропатия).

Редкие побочные эффекты(может повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• густой, белый вагинальный секрет и кандидоз (инфекция),
• гематома и кровотечение в месте инъекции,
• повышенный уровень гамма-ГТ, печеночного фермента, определяемого в анализе крови,
• воспаление печени (гепатит),
• печеночная недостаточность,
• онемение, покалывание и боль,
• анафилактические реакции.

• Включает побочные эффекты, для которых невозможно точно оценить роль фулвестранта из-за основного заболевания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Афултранта

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или на этикетках шприцев после аббревиатуры САД/ЭКСП. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Ваш медицинский работник будет отвечать за правильное хранение, использование и утилизацию Афултранта.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что устройство или содержимое повреждены, например, повреждение шприца, раствор не прозрачный, есть взвешенные частицы или произошло изменение цвета раствора.

Это лекарство может представлять риск для водной среды. Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Афултранта

• Активное вещество - фульвестрант.

Каждая предварительно заполненная шприц содержит 250 мг фульвестранта в 5 мл раствора (50 мг/мл).

• Вспомогательные вещества - этанол (96 процентов), бензиловый спирт, бензоат бензила и касторовое масло.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Афултрант - это вязкая, прозрачная, бесцветная или желтоватая жидкость в предварительно заполненной шприце.

Афултрант поставляется в одной или двух одноразовых предварительно заполненных шприцах. Кроме того, поставляется стерильная игла.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Bexal Фармацевтика, С.А.

Бизнес-центр Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Lek Фармацевтика д.о.о.

Веровскова 57,

СЛО-1526 Любляна,

Словения

или

Ebewe Фарма Гес.м.б.Х. КГ

Мондзеештрассе 11,

4866 Унтерах

Австрия

или

Fareva Унтерах ГмбХ

Мондзеештрассе 11

4866 Унтерах

Австрия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Фульвестрант - 1 А Фарма 250 мг инъекционный раствор в предварительно заполненной шприце

Австрия: Фульвестрант Сандоз 250 мг инъекционный раствор в предварительно заполненной шприце

Бельгия: Фульвестрант Сандоз 250 мг раствор для инъекции в предварительно заполненной шприце

Болгария: Фульвестрант Сандоз 250 мг/5 мл раствор для инъекции в предварительно заполненной шприце

Хорватия: Фульвестрант Сандоз 250 мг раствор для инъекции в предварительно заполненной шприце

Дания: Фульвестрант Сандоз

Словакия: Фульвестрант Сандоз 250 мг, инъекционный раствор в предварительно заполненной шприце

Словения: Фульвестрант Лек 250 мг раствор для инъекции в предварительно заполненной шприце

Эстония: Фульвестрант Сандоз, 250 мг инъекционный раствор в шприце

Испания: Афултрант 250 мг инъекционный раствор

Финляндия: Фульвестрант Сандоз 250 мг инъекционный раствор в предварительно заполненной шприце

Франция: ФУЛЬВЕСТРАНТ САНДОЗ 250 мг, раствор для инъекции в предварительно заполненной шприце

Нидерланды: Фульвестрант Сандоз 50 мг/мл, раствор для инъекции в предварительно заполненной шприце

Венгрия: Фульвестрант Сандоз 250 мг инъекционный раствор в предварительно заполненной шприце

Ирландия: Фульвестрант Ровекс 250 мг/5 мл раствор для инъекции в предварительно заполненной шприце

Исландия: Фульвестрант Сандоз 250 мг инъекционный раствор в предварительно заполненной шприце

Италия: Фульвестрант Сандоз

Литва: Фульвестрант Сандоз 250 мг инъекционный раствор в предварительно заполненной шприце

Норвегия: Фульвестрант Сандоз 250 мг инъекционный раствор в предварительно заполненной шприце

Польша: Фульвестрант Сандоз, 250 мг/5 мл раствор для инъекции в шприце

Португалия: Фульвестрант Сандоз 250 мг инъекционный раствор в предварительно заполненной шприце

Великобритания: Фульвестрант 250 мг раствор для инъекции в предварительно заполненной шприце

Чехия: Фульвестрант Сандоз 250 мг инъекционный раствор в предварительно заполненной шприце

Румыния: Фульвестрант Сандоз 250 мг раствор для инъекции в предварительно заполненной шприце

Швеция: Фульвестрант Сандоз 250 мг инъекционный раствор в предварительно заполненной шприце

Дата последнего обзора этой инструкции:январь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Афултрант 500 мг (2 х 250 мг инъекционный раствор) должен быть введен с помощью двух предварительно заполненных шприцев. См. раздел 3.

Инструкции по введению

Предупреждение - не стерилизуйте иглу с системой безопасности в автоклаве перед использованием. Руки должны оставаться позади иглы во все время использования и утилизации.

Иглы поставляются с системой безопасности BD SafetyGlide или Terumo SurGuard

Инструкции для игл с системой безопасности BD SafetyGlide

Для каждой из двух шприцев:

ПРИМЕЧАНИЕ: Активируйте на расстоянии от своего тела и других людей. Слушайте щелчок и визуально подтверждайте, что кончик иглы полностью защищен.

Инструкции для игл с системой безопасности Terumo SurGuard

Для каждой из двух шприцев:

Активация может быть подтверждена по щелчку или на ощупь и может быть визуально проверена.

Если вы не уверены, что защитный колпачок полностью активирован, повторите этот шаг.

Утилизация

Предварительно заполненные шприцы предназначены для одноразовогоиспользования.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами.