АДВЕНТАН 1 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

2. Что вам нужно знать перед началом использования Адвентан 1 мг/мл раствора

Не используйте Адвентан 1 мг/мл раствор

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу или любому другому компоненту этого лекарства, включая те, которые перечислены в разделе 6.
  • Если вы страдаете туберкулезными или сифилитическими процессами или вирусными инфекциями (например, ветряной оспой или герпесом).
  • На язвах или открытых ранах или акне.
  • При инфекциях кожи головы, вызванных бактериями или грибами (если только не проводится дополнительное специфическое лечение).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Адвентан 1 мг/мл раствора.

• Кортикостероиды должны использоваться с осторожностью, в минимальной дозе и только в течение строго необходимого времени для облегчения кожной патологии.
• Если ваш врач диагностирует дополнительную бактериальную или грибковую инфекцию, требуется дополнительное специфическое лечение, поскольку без него инфекция может ухудшиться.
• Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ится размытое зрение или другие нарушения зрения.
• Адвентан раствор воспламеняется, поэтому не следует наносить его вблизи открытого пламени.
• При нанесении Адвентан раствора следует избегать контакта с глазами и открытыми ранами и слизистыми оболочками.
• Нанесение кортикостероидов на большие участки тела или в течение длительного времени значительно увеличивает риск местных или системных побочных эффектов (в участках тела, отличных от места нанесения).
• Не следует использовать Адвентан раствор под материалами, непроницаемыми для воздуха и воды, такими как повязки или непроницаемая одежда.
• Если вы используете Адвентан раствор для заболеваний, отличных от тех, для которых он был назначен, это может маскировать симптомы и затруднять правильный диагноз и лечение.

Использование у детей и подростков

Не следует использовать Адвентан раствор у детей и подростков младше 18 лет, поскольку пока нет клинического опыта его использования в этой возрастной группе.

Использование Адвентан с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре о любых других лекарствах, которые вы используете, использовали недавно или можете использовать.

Не известны взаимодействия Адвентан раствора с другими лекарствами.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Чтобы избежать любых рисков для ребенка, не следует использовать Адвентан раствор, если вы беременны или кормите грудью, unless ваш врач не назначит это.

Во время лактации не допускайте контакта ребенка с участками кожи, обработанными Адвентан раствором.

Вождение и использование машин

Адвентан раствор не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

3. Как использовать Адвентан 1 мг/мл раствор

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО НАРУЖНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ НА КОЖЕ ГОЛОВЫ.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки старше 18 лет:

Адвентан раствор наносится один раз в день на пораженные участки кожи головы.

Раствор следует наносить в виде капель с легким массажем.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Адвентан раствором, но она не должна превышать 4 недели.

Использование у детей

Дети младше 18 лет не должны использовать Адвентан раствор, поскольку его безопасность в этой возрастной группе не установлена.

Если вы использовали больше Адвентан 1 мг/мл раствора, чем следовало

Проведенные исследования не указывают на риск после применения единственной передозировки. Повторные передозировки могут привести к побочным эффектам (см. раздел 4).

После случайного перорального приема раствора могут возникнуть эффекты, связанные с вспомогательным веществом изопропиловым спиртом. Эти эффекты могут проявиться в виде симптомов депрессии центральной нервной системы после приема всего нескольких миллилитров или нарушений желудочно-кишечного тракта.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или обратитесь в медицинский центр, или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое перорально.

Если вы забыли использовать Адвентан 1 мг/мл раствор

Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли одну дозу, продолжайте использовать лекарство по обычному графику, согласно инструкциям вашего врача или описанию в листке.

Если вы прекратите лечение Адвентан 1 мг/мл раствором

Если вы преждевременно прекратите использование Адвентан раствора, могут возобновиться исходные симптомы вашей кожной патологии. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения Адвентан раствором.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Адвентан раствор может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Оценка побочных эффектов основана на следующих частотах:

Очень часто: затрагивает более 1 из 10 пациентов

Часто: затрагивает от 1 до 10 из 100 пациентов

Не часто: затрагивает от 1 до 10 из 1000 пациентов

Редко: затрагивает от 1 до 10 из 10000 пациентов

Очень редко: затрагивает менее 1 из 10000 пациентов.

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных).

Расстройства кожи и подлежащих тканей

Не часто: себорейный дерматит и выпадение волос

Неизвестная частота: атрофия кожи, акне, телянгиектазии, стрии кожи, периоральный дерматит, депигментация кожи и аллергические реакции кожи

Общие расстройства и местные реакции

Часто: жжение в месте нанесения

Не часто: зуд, боль, сухость, фолликулит, раздражение и экзема в месте нанесения и локальное ощущение жара.

Неизвестная частота: везикулы и эритема в месте нанесения, гипертрихоз

Расстройства зрения:

Неизвестная частота: размытое зрение.

Побочные эффекты могут возникать не только в месте нанесения, но и в других участках тела. Это происходит, если активное вещество (кортикостероид) проникает в организм через кожу. Например, это может привести к увеличению давления в глазу (глаукома).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека, веб-сайт: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Адвентан 1 мг/мл раствора

Храните в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте Адвентан раствор после даты, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

• Активное вещество - Метилпреднизолон ацепонат. Каждый миллилитр раствора содержит 1 мг метилпреднизолона ацепоната.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - изопропиловый миристат и изопропиловый спирт.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Адвентан 1 мг/мл раствор для наружного применения представляет собой прозрачную, бесцветную жидкость, выпускаемую в многодозовую упаковку с капельницей, объемом 50 мл и 20 мл.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Дания

Производитель:

Berlimed, S.A.

Полигон Индустриал Санта Роса

Улица Франсиско Алонсо, 7

28806 Алькала-де-Энарес (Мадрид), Испания

Дата последнего пересмотра этого листка: Октябрь 2018

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/