АДВЕЙТ 500 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

2. Что вам нужно знать перед началом использования ADVATE

Не используйте ADVATE

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к октокогу альфа или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленному в разделе 6).
• если вы аллергичны к белкам мыши или хомяка

Если вы не уверены, что вы аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования ADVATE. Сообщите вашему врачу, если вы ранее были лечены лекарственными средствами, содержащими фактор VIII, особенно если вы развили ингибиторы, поскольку может существовать высокий риск того, что это произойдёт снова. Ингибиторы - это антитела, которые блокируют фактор VIII, снижая эффективность ADVATE для предотвращения контроля кровотечения. Развитие ингибиторов - это известная осложнение лечения гемофилии А. Если ваше кровотечение не контролируется ADVATE, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Существует небольшой риск того, что вы можете испытать анафилактическую реакцию (внезапную тяжёлую аллергическую реакцию) на ADVATE. Вы должны быть осведомлены о том, что первые симптомы аллергической реакции - это крапивница, зуд, волдыри, общий зуд, отёк губ и языка, затруднение дыхания, одышка, чувство сдавления в груди, общее чувство недомогания и головокружение. Эти симптомы могут быть предупреждением о анафилактическом шоке, который также может вызвать сильное головокружение, потерю сознания и тяжёлые трудности с дыханием.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно прекратите введение лекарственного средства и проконсультируйтесь с врачом. Тяжёлые симптомы, включая затруднение дыхания и (почти) обморок, требуют быстрого неотложного лечения.

Пациенты, которые развили ингибиторы фактора VIII

Формирование ингибиторов (антител) - это известная осложнение, которое может произойти во время лечения всеми лекарственными средствами, содержащими фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно в больших количествах, препятствуют правильному функционированию лечения, поэтому вас и вашего ребёнка будут тщательно наблюдать за развитием этих ингибиторов. Если кровотечение или кровотечение вашего ребёнка не контролируется ADVATE, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Дети и подростки

Предостережения и меры предосторожности, указанные выше, применяются как к взрослым, так и к детям (от 0 до 18 лет).

Использование ADVATE с другими лекарственными средствами

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарственное средство.

Беременность илактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарственного средства.

Вождение ииспользование машин

Лечение ADVATE не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

ADVATE содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 0,45 ммоль натрия (10 мг) на флакон, что должно быть учтено у пациентов с диетами, бедными натрием.

Неправильное применение ADVATE

Неправильное применение (введение в артерию или вне вены) должно быть избегаемо, поскольку могут произойти лёгкие и кратковременные реакции в месте введения, такие как синяки и покраснение.

3. Как использовать ADVATE

Лечение ADVATE будет начато врачом с опытом лечения пациентов с гемофилией А.

Ваш врач рассчитает вашу дозу ADVATE (в международных единицах или МЕ) на основе вашего состояния, веса тела и того, будет ли он использоваться для профилактики или лечения кровотечений. Частота введения будет зависеть от того, как действует ADVATE. Заместительная терапия ADVATE обычно является пожизненной.

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Профилактика кровотечений

Обычная доза октокога альфа составляет 20-40 МЕ/кг веса тела, вводимая каждые 2-3 дня. Однако в некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, могут потребоваться более частое введение инъекций или более высокие дозы.

Лечение кровотечений

Доза октокога альфа рассчитывается на основе веса тела и желаемого уровня фактора VIII. Уровни фактора VIII, которые необходимо достичь, будут зависеть от тяжести и местоположения кровотечения.

Доза (МЕ) = вес тела (кг) x желаемый прирост фактора VIII (% от нормы) x 0,5

Если вы считаете, что эффект ADVATE недостаточен, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Ваш врач проведёт соответствующие лабораторные анализы, чтобы убедиться, что у вас есть адекватные уровни фактора VIII. Это особенно важно, если вы собираетесь пройти важную операцию.

Использование у детей и подростков(от 0 до 18 лет)

Для лечения кровотечений доза у детей не отличается от дозы у взрослых пациентов. Для профилактики кровотечений у детей младше 6 лет рекомендуется доза 20-50 МЕ/кг веса тела 3-4 раза в неделю. Введение ADVATE у детей (внутривенно) не отличается от введения у взрослых. Может потребоваться устройство центрального венозного доступа (CVAD) для частых инфузий препаратов фактора VIII.

Из-за уменьшения объёма инъекции ADVATE после восстановления в 2 мл время для реакции на гиперчувствительные реакции во время инъекции ещё больше уменьшается. Поэтому рекомендуется быть осторожным во время инъекции ADVATE, восстановленного в 2 мл, особенно у детей.

Как вводить ADVATE

ADVATE обычно вводится в вену (внутривенно) вашим врачом или медсестрой. Вы или любой другой человек также можете вводить инъекцию ADVATE, но только после получения соответствующей подготовки. Подробные инструкции по введению описаны в конце этой инструкции.

Если вы использовали больше ADVATE, чем должны были

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения. Если вы ввели большую дозу ADVATE, чем рекомендовано, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Если вы пропустили использование ADVATE

Не вводите двойную дозу для компенсации пропущенных доз. Введите следующую инъекцию согласно установленному графику и продолжайте как указал ваш врач.

Если вы прекратили лечение ADVATE

Не прекращайте использование ADVATE без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если发生ят аллергические реакции(анафилактические) внезапные итяжёлые, должно быть немедленно прекращеновведение. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть любой из следующих начальных симптомов аллергической реакции:

• крапивница, зуд, волдыри и общий зуд,
• отёк губ и языка,
• затруднение дыхания, одышка, чувство сдавления в груди,
• общее чувство недомогания,
• головокружение и потеря сознания.

Тяжёлые симптомы, такие как затруднение дыхания и (почти) обморок, требуют раннего неотложного лечения.

У детей, которые не получали ранее лечения препаратами, содержащими фактор VIII, могут часто развиваться ингибиторы (см. раздел 2); однако у пациентов, получавших ранее лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), риск является редким (менее 1 из 100 пациентов). Если это произойдёт, лекарственные средства, которые принимаете вы или ваш ребёнок, могут перестать действовать правильно, и вы или ваш ребёнок можете испытать постоянное кровотечение. В этом случае свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Очень частые побочные эффекты(могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Ингибиторы фактора VIII (у детей, которые не получали ранее лечения препаратами, содержащими фактор VIII).

Частые побочные эффекты(могут встречаться до 1 из 10 пациентов)

Головная боль и лихорадка

Редкие побочные эффекты(могут встречаться до 1 из 100 пациентов)

Ингибиторы фактора VIII (у пациентов, получавших ранее лечение фактором VIII [более 150 дней лечения]), головокружение, грипп, слабость, аритмия, красные пятна, сопровождающиеся зудом, боли в груди, гематома в месте инъекции, реакция в месте инъекции, зуд, усиление потоотделения, неприятный вкус во рту, приливы, мигрень, потеря памяти, озноб, диарея, тошнота, рвота, затруднение дыхания, боль в горле, инфекция лимфатических сосудов, бледность, воспаление глаз, сыпь, усиление потоотделения, воспаление ног и рук, снижение количества красных кровяных телец, увеличение количества одного типа лейкоцитов (моноцитов) и боль в верхней части живота или нижней части груди.

Связанные с операцией

инфекция, связанная с катетером, снижение количества красных кровяных телец, отёк конечностей и суставов, длительное кровотечение после удаления дренажа, снижение уровня фактора VIII и послеоперационная гематома

Связанные с устройствами центрального венозного доступа (CVAD)

инфекция, связанная с катетером, системная инфекция и местный тромб в месте катетера.

Побочные эффекты с неизвестной частотой(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Смертельные реакции (анафилаксия) и другие аллергические реакции (гиперчувствительность), общие расстройства (усталость, отсутствие энергии).

Дополнительные побочные эффекты у детей

Помимо развития ингибиторов у пациентов-педиатров без предыдущего лечения и осложнений, связанных с катетером, в клинических испытаниях не были обнаружены специфические возрастные различия в побочных эффектах.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включённую в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение ADVATE

Храните это лекарственное средство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

Не замораживайте.

До даты истечения срока годности блистер с лекарственным средством может храниться при комнатной температуре (до 25°C) в течение одного периода, не превышающего 6 месяцев. В этом случае это лекарственное средство истекает по окончании этого 6-месячного периода или по дате истечения срока годности, напечатанной на блистере, в зависимости от того, что наступит раньше. Пожалуйста, укажите на упаковке лекарственного средства дату окончания 6-месячного периода хранения при комнатной температуре. Лекарственное средство не может быть охлаждено снова после хранения при комнатной температуре.

Храните блистер с лекарственным средством в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Это лекарственное средство предназначено для одноразового использования. Утилизируйте неиспользованный раствор соответствующим образом.

Используйте лекарственное средство сразу после полного растворения порошка.

Не охлаждайте лекарственное средство после приготовления.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ADVATE

• Активное вещество - октоког альфа (человеческий фактор свёртывания VIII, произведённый с помощью технологии рекомбинантной ДНК). Каждая ампула порошка содержит номинально 250, 500, 1000 или 1500 МЕ октокога альфа.
• Другие компоненты - маннитол, хлорид натрия, гистидин, трегалоза, хлорид кальция, трометамол, полисорбат 80 и глутатион (редуцированный)

Ампула с растворителем: 2 мл стерильной воды для инъекций

Внешний вид продукта исодержание упаковки

ADVATE - это белый или слегка белый порошок.

После его восстановления раствор является прозрачным, бесцветным и свободным от посторонних частиц.

Владелец разрешения на маркетинг

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

A-1221 Вена

Тел: +800 66838470

Электронная почта: [email protected]

Производители

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Бельгия

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкции по подготовке иприменению

ADVATE не должен смешиваться с другими лекарственными средствами или растворителями.

Рекомендуется вести учёт названия и номера партии продукта каждый раз, когда применяется ADVATE.

Инструкции по восстановлению

• Не использовать после даты истечения срока годности, указанной на этикетках и упаковке.
• Не использовать, если крышка блистера не идеально запечатана.
• Не охлаждать подготовленный раствор после восстановления.

1. Если лекарственное средство находится в холодильнике, взять из холодильника запечатанный блистер (содержащий ампулы с порошком и растворителем, предварительно загруженные в систему для восстановления) и оставить его при комнатной температуре (между 15°C и 25°C).
2. Вымыть руки с мылом и тёплой водой.
3. Открыть упаковку ADVATE, сняв крышку. Извлечь систему BAXJECT III из блистера.
4. Положить ADVATE на плоскую поверхность с ампулой растворителя сверху (Рис. 1). Ампула растворителя имеет синюю полосу. Не снимать синюю защиту, пока не будет дано дальнейшее указание.
5. Пока держит ADVATE одной рукой в системе BAXJECT III, сильно нажать ампулой растворителя другой рукой, пока система не будет полностью сжата и растворитель не войдёт в ампулу ADVATE (Рис. 2). Не наклонять систему, пока не будет завершена передача.
6. Проверить, что передача растворителя завершена. Аккуратно встряхнуть, пока всё вещество не растворится. Убедиться, что порошок ADVATE полностью растворился; если нет, вся восстановленная растворённая форма не пройдёт через фильтр оборудования. Лекарственное средство растворяется быстро (обычно менее 1 минуты). После восстановления раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних частиц.

Инструкции по инъекции

Требуется асептическая техника во время введения.

Для введения требуется использование шприца с системой луэр-лок.

Важное примечание:

• Не пытайтесь вводить инъекцию, если вы не получили специальную подготовку от вашего врача или медсестры.
• Осмотрите подготовленный раствор, чтобы обнаружить частицы или изменение цвета перед введением (раствор должен быть прозрачным, бесцветным и свободным от посторонних частиц).

Не используйте ADVATE, если раствор не полностью прозрачный или не полностью растворён.

1. Снять синюю защиту с системы BAXJECT III. Не вводить воздух в шприц. Подключить шприц к системе BAXJECT III.
2. Перевернуть систему (ампула с восстановленным раствором сверху). Ввести восстановленный раствор в шприц, медленно вытягивая поршень.
3. Отключить шприц.
4. Подключить иглу для инфузии с крыльями к шприцу. Ввести внутривенно. Раствор должен вводиться медленно, со скоростью, определяемой уровнем комфорта пациента, не превышающей 10 мл в минуту. Пульс должен быть измерен до и во время введения ADVATE. Если наблюдается значительное увеличение пульса, скорость введения должна быть снижена или введение должно быть временно прервано; обычно это позволяет симптомам исчезнуть сразу (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
5. Удалить неиспользованный раствор надлежащим образом.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Лечение по требованию

В случае послегеморрагических эпизодов активность фактора VIII не должна быть ниже уровня плазменной активности, указанного в соответствующем периоде (в процентах от нормы или МЕ/мл). Можно использовать следующую таблицу в качестве руководства для дозирования при геморрагических эпизодах и хирургии.

Доза и частота введения должны быть адаптированы к клинической реакции в каждом отдельном случае. В определённых обстоятельствах (например, при наличии низкого титра ингибитора) могут быть необходимы более высокие дозы, чем рассчитанные по формуле.