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INSTRUÇÕES para aplicação médica do medicamento VITAMINA C

VITAMINA C

Composição:

substância ativa: ácido ascórbico, ascrobato de sódio;

1 tablet contém ácido ascórbico 199,5 mg, ascrobato de sódio 338,0 mg (em termos de ácido ascórbico 300,5 mg);

substâncias auxiliares:

tabletes mastigáveis

sorbitol (E 420), celulose microcristalina, acesulfame de potássio (E 950), aspartamo (E 951), estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, corante tartrazina (E 102);

tabletes mastigáveis com sabor de laranja

sorbitol (E 420), celulose microcristalina, acesulfame de potássio (E 950), aspartamo (E 951), estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, aromatizante natural de laranja, corante amarelo FCF (E 110).

Forma farmacêutica.

Tabletes mastigáveis.

Principais propriedades físico-químicas:

tabletes mastigáveis

tabletes de cor amarela, forma plano-cilíndrica com face plana; é permitida a não-uniformidade da cor (inclusão de cor branca e amarela); na superfície do tablete é permitida a presença de um depósito em pó;

tabletes mastigáveis com sabor de laranja

tabletes de cor rosa-laranja, forma plano-cilíndrica com face plana; é permitida a não-uniformidade da cor (inclusão de cor branca e rosa-laranja); na superfície do tablete é permitida a presença de um depósito em pó.

Grupo farmacoterapêutico.

Preparações simples de ácido ascórbico (vitamina C). Ácido ascórbico (vitamina C).

Código ATC A11G A01.

Propriedades farmacológicas.

Farmacodinâmica.

O ácido ascórbico (vitamina C) pertence ao grupo de vitaminas solúveis em água.

O ácido ascórbico tem propriedades redutoras expressas, participa de muitas reações de oxidação-redução, na regulação do metabolismo de carboidratos, lipídios e proteínas; afeta o metabolismo de aminoácidos aromáticos, ácido fólico, histamina, tiroxina, hormônios esteroides, insulina; é necessário para a síntese, tecido conjuntivo e regeneração de tecidos ósseos. O ácido ascórbico participa de reações importantes de hidroxilação, incluindo a formação do neurotransmissor noradrenalina a partir da dopamina e a conversão da prolina em hidroxiprolina (ou seja, participa dos processos de síntese e amadurecimento do colágeno do tecido conjuntivo). O ácido ascórbico desempenha um papel importante no metabolismo de íons metálicos, incluindo a absorção de ferro no trato gastrointestinal

(aumenta a absorção de ferro) e seu transporte para os tecidos e órgãos. O ácido ascórbico afeta a síntese de hemoglobina e o amadurecimento dos eritrócitos, estabiliza as paredes dos capilares, é necessário para a coagulação do sangue. O ácido ascórbico contribui para aumentar a resistência do organismo às infecções e ao impacto negativo do ambiente, melhora o apetite, contribui para a normalização do sono; tem propriedades antioxidantes e radioprotetoras, reduz as manifestações hemorrágicas da doença da radiação e estimula a hematopoese.

A deficiência de ácido ascórbico na dieta leva ao desenvolvimento de deficiência de ácido ascórbico, pois no organismo ele não é sintetizado. Em certas condições, a necessidade do organismo de ácido ascórbico pode aumentar, por exemplo, durante o período de crescimento ativo, durante a sobrecarga física ou mental, durante doenças infecciosas agudas e outras.

Farmacocinética.

Absorção

Após a administração oral, o ácido ascórbico é bem absorvido no trato gastrointestinal, principalmente no intestino delgado.

Distribuição

A concentração máxima de ácido ascórbico no plasma sanguíneo é alcançada em 4-7 horas. Ele penetra facilmente nos leucócitos, trombócitos, eritrócitos (a concentração nos leucócitos e trombócitos é maior do que nos eritrócitos e plasma sanguíneo), e então em todos os tecidos. Ele se deposita na parte posterior da hipófise, córtex da glândula suprarrenal, células intermediárias da glândula seminal, ovários, tireoide, pâncreas, parede intestinal, cérebro, epitélio ocular, baço, pulmões, rins, coração e músculos. O nível fisiológico de depósito de ácido ascórbico no organismo é de aproximadamente 1,5 g.

Metabolismo

Ele é metabolizado principalmente no fígado em ácido dehidroascórbico e subsequentemente em ácido dicetogulônico e ácido oxálico.

Excreção

O ácido ascórbico que entra no organismo em quantidades excessivas (geralmente > 200 mg/dia) é rapidamente excretado; o ácido ascórbico inalterado e seus metabólitos inativos são excretados principalmente na urina. A quantidade de ácido ascórbico excretada na urina inalterada depende da dose; é possível um efeito diurético insignificante. Quando se administram doses grandes de ácido ascórbico, quando a concentração no plasma sanguíneo é superior a 1,4 mg/dl, a excreção aumenta significativamente, e a excreção aumentada pode persistir após a interrupção da administração do medicamento.

O ácido ascórbico penetra na placenta e no leite materno.

Características clínicas.

Indicações.

Para o tratamento da deficiência de ácido ascórbico.

Garantir a necessidade aumentada do organismo em ácido ascórbico:

• durante o período de doenças infecciosas agudas e outras;
• durante a recuperação após doenças graves, intervenções cirúrgicas;
• em casos de intoxicações, diáteses hemorrágicas, doenças do tecido conjuntivo (artrite reumatoide), sangramentos (nasais, pulmonares, uterinos);
• em caso de doença da radiação, hepatite, colecistite, doença de Addison, lesões de tecidos moles que cicatrizam mal, feridas infectadas e fraturas ósseas.

Contraindicações.

Sensibilidade aumentada ao ácido ascórbico e a outros componentes do medicamento, tendência a tromboflebite, tromboflebite, diabetes, doenças renais graves, doença de pedra nos rins (ao administrar doses superiores a 1000 mg por dia), hiperoxalúria, fenilcetonúria.

Idade pediátrica até 14 anos. Período de gravidez ou amamentação.

Interações com outros medicamentos e outras formas de interação.

Quando administrado concomitantemente, o ácido ascórbico aumenta a absorção no trato gastrointestinal da penicilina, tetraciclina, etinilestradiol, ferro.

Quando administrado concomitantemente com desferroxamina (deferoxamina), aumenta a excreção de ferro na urina. Foram relatados casos de cardiomiopatia em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva com hemocromatose idiopática e talassemia que, após a administração de desferroxamina, começaram a tomar ácido ascórbico. A administração de ácido ascórbico nesse grupo de pacientes requer cautela e monitoramento da função cardíaca.

Quando administrado concomitantemente com antiácidos que contenham alumínio, pode aumentar a excreção de alumínio na urina. A administração concomitante de ácido ascórbico e antiácidos não é recomendada, especialmente em pacientes com insuficiência renal.

O ácido ascórbico reduz a toxicidade dos medicamentos sulfanilamídicos, diminui a eficácia da heparina e dos anticoagulantes indiretos.

Quando administrado concomitantemente, o ácido ascórbico diminui a ação cronotrópica da isoprenalina.

O ácido ascórbico em grandes doses diminui a ação terapêutica dos antidepressivos tricíclicos, neurolépticos (derivados da fenotiazina), aumenta a excreção renal de anfetamina, mexiletina; afeta a absorção da vitamina B12.

A administração de ácido ascórbico em combinação com disulfiram, especialmente durante um período prolongado ou em grandes doses, diminui a eficácia do tratamento com disulfiram.

O ácido ascórbico aumenta a depuração total do etanol.

A administração concomitante com acigilalidina (no âmbito da medicina complementar) pode causar manifestações de toxicidade de cianeto.

Os barbitúricos e o primidona podem aumentar a excreção de ácido ascórbico na urina.

Sucos de frutas ou vegetais, bebidas alcalinas diminuem a absorção de ácido ascórbico.

Contraceptivos orais e tabagismo diminuem a concentração de ácido ascórbico no plasma sanguíneo.

A ingestão de ácido acetilsalicílico (aspirina) diminui a absorção de ácido ascórbico em aproximadamente um terço, o que, por sua vez, requer um aumento da dose do último. Quando administrado concomitantemente com ácido acetilsalicílico, aumenta a excreção de ácido ascórbico na urina; a excreção de ácido acetilsalicílico na urina não é afetada e não leva a uma diminuição de sua ação anti-inflamatória. O ácido ascórbico aumenta o risco de formação de cristais na urina durante o tratamento com salicilatos.

Medicamentos da classe quinolônica, cloreto de cálcio, salicilatos, tetraciclina, glicocorticosteroides, quando administrados por um longo período, podem diminuir as reservas de ácido ascórbico no organismo.

Particularidades da administração.

A ingestão concomitante do medicamento com bebidas alcalinas diminui a absorção do ácido ascórbico, portanto, não deve ser ingerido com água mineral alcalina. O processo de absorção do ácido ascórbico pode ser violado em disquinesias do intestino, enterites, acalasia (supressão da secreção gástrica), infecção por vermes, lambliase.

O medicamento deve ser administrado com extrema cautela a pacientes:

• com deficiência de glicose-6-fosfato-desidrogenase (o ácido ascórbico pode provocar anemia hemolítica);
• com nefrolitíase na anamnese (risco de hiperoxalúria e depósito de oxalatos no trato urinário após a ingestão de grandes doses de ácido ascórbico);
• com violação do metabolismo de ferro (hemocromatose, talassemia, hemossiderose).

Como o ácido ascórbico aumenta a absorção de ferro, sua administração em grandes doses pode ser perigosa para pacientes com hemocromatose, talassemia, policitemia, leucemia e anemia sideroblástica. Pacientes com alto teor de ferro no organismo devem tomar ácido ascórbico em doses mínimas.

Deve-se ter cautela ao administrar o medicamento a pacientes com doenças renais na anamnese. O ácido ascórbico aumenta a excreção de oxalatos na urina, aumentando o risco de formação de pedras de oxalato nos rins. Pacientes do grupo de risco de desenvolver hiperoxalúria não devem tomar ácido ascórbico em doses superiores a 1000 mg, no entanto, pacientes que não pertencem a esse grupo não estão sujeitos a esse risco. Em caso de doença de pedra nos rins, a dose diária de ácido ascórbico não deve exceder 1000 mg (ver seção "Contraindicações").

Não se deve administrar grandes doses de ácido ascórbico a pacientes com coagulação sanguínea aumentada. Deve-se ter cautela ao administrar ácido ascórbico a pacientes com doença oncológica progressiva, pois sua administração pode complicar o curso da doença.

Quando se administram grandes doses ou durante a administração prolongada de ácido ascórbico, é necessário controlar a função renal e o nível de pressão arterial devido ao efeito estimulante do ácido ascórbico na formação de hormônios corticosteroides.

A administração prolongada de ácido ascórbico em grandes doses pode levar à supressão da função do aparelho insular do pâncreas, o que exige controle do estado do último.

A administração prolongada de grandes doses de ácido ascórbico pode acelerar sua depuração renal, pelo que, após a redução abrupta da dose ou a interrupção do tratamento, pode ocorrer uma deficiência paradoxal de ácido ascórbico.

Não se deve exceder a dose recomendada.

Não se deve administrar concomitantemente com outros medicamentos que contenham ácido ascórbico.

Como o ácido ascórbico tem um efeito estimulante leve no sistema nervoso central, o medicamento VITAMINA C não é recomendado para ser tomado no final do dia.

Influência nos resultados dos exames laboratoriais

O ácido ascórbico como redutor pode influenciar os resultados dos exames laboratoriais para determinar o conteúdo de glicose, bilirrubina, ácido úrico, creatinina, fosfatos inorgânicos, atividade da lactato desidrogenase, transaminases no sangue; pode causar resultados falso-positivos ou falso-negativos (dependendo do método utilizado) ao determinar o conteúdo de glicose na urina; pode influenciar os resultados da determinação bioquímica da concentração de creatinina, ácido úrico na urina. Quando se administram grandes doses de ácido ascórbico, pode haver um resultado falso-negativo do exame para detectar sangue oculto nas fezes.

1 tablete do medicamento VITAMINA C contém 1,7 mmol (ou 39 mg) de sódio, portanto, pacientes que seguem uma dieta com controle de sódio devem ter cautela ao administrar este medicamento.

1 tablete mastigável do medicamento VITAMINA C contém 506,26 mg de sorbitol (E 420).

1 tablete mastigável com sabor de laranja do medicamento VITAMINA C contém 484,80 mg de sorbitol (E 420).

Em caso de intolerância conhecida a alguns açúcares, é necessário consultar um médico antes de tomar este medicamento. É necessário levar em conta o efeito aditivo de medicamentos concomitantes que contenham sorbitol (ou frutose), bem como o consumo de sorbitol (ou frutose) com alimentos. O conteúdo de sorbitol em medicamentos para administração oral pode afetar a biodisponibilidade de outros medicamentos para administração oral quando administrados concomitantemente.

O medicamento contém aspartamo (E 951) - fonte de fenilalanina, que é perigosa para pacientes com fenilcetonúria (ver seção "Contraindicações").

O medicamento contém o corante tartrazina (E 102) ou amarelo FCF (E 110), que pode causar reações alérgicas.

Uso durante a gravidez ou amamentação.

O medicamento nesta forma farmacêutica não é destinado a ser utilizado durante a gravidez ou amamentação.

Influência na capacidade de reagir ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Não há dados de que o medicamento possa ter um efeito negativo na capacidade de reagir ao dirigir veículos ou operar máquinas complexas, desde que sejam seguidas as doses recomendadas.

Modo de administração e doses.

O medicamento deve ser administrado por via oral, após as refeições, mastigando a tablete.

Para adultos e crianças acima de 14 anos, com fins terapêuticos, é necessário tomar 1 tablete (500 mg) por dia. O período de tratamento é de 10-15 dias.

Em caso de doenças infecciosas agudas e outras, para adultos, é recomendada a ingestão de 1-2 tabletes (500-1000 mg) por dia (em 2 doses) durante 7-10 dias. Para crianças - 250 mg por dia. Para tal dosagem, devem ser utilizados preparados de ácido ascórbico com o teor correspondente de substância ativa.

A duração do tratamento depende do caráter e do curso da doença e é determinada individualmente pelo médico.

Crianças.

Para crianças abaixo de 14 anos, o medicamento é recomendado para ser administrado em outra forma farmacêutica.

Sobredose.

A sobredose aguda do medicamento é praticamente impossível. O ácido ascórbico que entra no organismo em quantidades excessivas é rapidamente excretado. Quando se administram doses superiores a 3000 mg por dia, o ácido ascórbico não absorvido é excretado principalmente nas fezes inalteradas.

Sintomas. A administração de ácido ascórbico em grandes doses pode causar diarreia e formação de pedras de oxalato nos rins. Pode ser necessário tratamento sintomático.

A administração de ácido ascórbico em grandes doses pode levar a vômitos, náuseas, que desaparecem após a interrupção do medicamento.

O ácido ascórbico pode causar o desenvolvimento de acidose ou anemia hemolítica em alguns pacientes com deficiência de glicose-6-fosfato-desidrogenase.

A administração prolongada de grandes doses de ácido ascórbico pode levar à supressão da função do aparelho insular do pâncreas, violação da função renal, aumento da pressão arterial e desenvolvimento de outros efeitos colaterais mencionados na seção "Efeitos colaterais".

A sobredose maciça de ácido ascórbico pode levar à insuficiência renal.

Tratamento. Se a dose excessiva de ácido ascórbico foi ingerida recentemente, é necessário lavar o estômago, caso contrário, devem ser tomadas medidas de suporte gerais. O ácido ascórbico pode ser removido do organismo por meio de hemodiálise.

Efeitos colaterais.

O medicamento é muito bem tolerado na dose recomendada, e, como regra, quando se segue o regime de dosagem recomendado, os efeitos colaterais não ocorrem. No entanto, quando administrado por um longo período em grandes doses, são possíveis os seguintes efeitos colaterais.

Do lado do sistema nervoso central: irritabilidade aumentada, fadiga aumentada, distúrbios do sono.

Do lado do sistema nervoso: aumento da irritabilidade do sistema nervoso central, dor de cabeça.

Do lado cardiovascular: distrofia miocárdica, hipertensão arterial, rubor.

Do lado da sistema sanguíneo e linfático: trombose, hipertrombina, trombocitose, eritropenia, leucocitose neutrófila; anemia hemolítica em pacientes com deficiência de glicose-6-fosfato-desidrogenase, possível hemólise de eritrócitos.

Do lado gastrointestinal: irritação da mucosa gastrointestinal, azia, náuseas, vômitos, espasmos gástricos; quando administrado em doses superiores a 1000 mg por dia - diarreia.

Do lado endócrino: lesão do aparelho insular do pâncreas (hiperglicemia, glicosúria), violação da síntese de glicogênio até o aparecimento de diabetes.

Do lado do metabolismo: violação do metabolismo de zinco, cobre.

Do lado urinário: lesão do aparelho glomerular dos rins, cristalúria, formação de pedras de urato, cistina e/ou oxalato nos rins e vias urinárias, insuficiência renal, quando administrado em doses superiores a 600 mg por dia - efeito diurético.

Do lado imunológico: reações alérgicas, angioedema, choque anafilático em caso de sensibilização.

Do lado da pele e tecido subcutâneo: rubor, erupções cutâneas (incluindo urticária), prurido, eczema.

Outras violações: sensação de calor, erosão do esmalte dentário, às vezes - dor nas costas.

Prazo de validade.

2 anos.

Condições de armazenamento.

Armazenar na embalagem original a uma temperatura não superior a 25 °C.

Armazenar em local inacessível a crianças.

Embalação.

8 tabletes em blister; 3 ou 7 blisters em caixa.

Categoria de liberação.

Sem prescrição.

Fabricante.

Sociedade de responsabilidade limitada "INTERKHIM".

Localização do fabricante e endereço do local de realização de suas atividades.

Ucrânia, 65025, Odessa, 21 km da estrada Starokyivska, 40.