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INSTRUÇÕES para aplicação médica do medicamento TADALAFL

Composição

Substância ativa: tadalafila; 1 comprimido, revestido, contém tadalafila 10 mg (mg) ou 20 mg (mg); excipientes: monohidrato de lactose, croscarmelose sódica, celulose microcristalina RN102, hidroxipropilcelulose, lauril sulfato de sódio, estearato de magnésio, mistura de revestimento 03K12429: hipromelose 6mPas, dióxido de titânio (E 171), talco, triacetina, óxido de ferro amarelo (E 172).

Forma farmacêutica

Comprimidos, revestidos.

Propriedades físico-químicas principais

10 mg: comprimidos, revestidos, de cor amarelo-pálida a amarela, de forma circular, bicôncavos, com gravação “45” de um lado e liso do outro. 20 mg: comprimidos, revestidos, de cor amarelo-pálida a amarela, de forma circular, bicôncavos, com gravação “47” de um lado e liso do outro.

Grupo farmacoterapêutico

Medicamentos para tratamento de distúrbios da ereção. Código ATC G04B E08.

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica

Mecanismo de ação

A tadalafila é um inibidor reversível seletivo do monofosfato de guanosina cíclica (cGMP) - uma fosfodiesterase específica do tipo 5 (PDE5). Quando a estimulação sexual causa a liberação local de óxido nítrico, a inibição da PDE5 pela tadalafila produz níveis aumentados de cGMP no corpo cavernoso. Isso causa relaxamento dos músculos lisos e influxo de sangue para os tecidos do pênis, criando assim uma ereção. A tadalafila não atua sem estimulação sexual.

Farmacocinética

Absorção. A tadalafila é bem absorvida após administração oral. A concentração máxima média no plasma (Cmax) é alcançada em média 2 horas após a administração. A biodisponibilidade absoluta da tadalafila após administração oral não foi estabelecida.

Eficácia clínica e segurança

Três estudos clínicos foram realizados com 1054 pacientes para detectar o período de início do efeito da tadalafila, que demonstrou melhora estatisticamente significativa da função erétil, bem como eficácia durante 36 horas e efeito já 16 minutos após a administração, em comparação com placebo.

Características clínicas

Indicações

Para tratamento da disfunção erétil em homens adultos. O medicamento é eficaz na presença de estimulação sexual. A tadalafila não é indicada para uso em mulheres.

Contraindicações

Hipersensibilidade aumentada à tadalafila ou a qualquer outro componente do medicamento.

Interações com outros medicamentos e outras formas de interação

Os estudos de interação, cujos resultados são apresentados abaixo, foram realizados com doses de 10 mg e 20 mg.

Efeito de outros medicamentos na tadalafila

Inibidores do citocromo CYP450. A tadalafila é metabolizada principalmente pelo CYP3A4. O inibidor seletivo do CYP3A4, cetoconazol (200 mg por dia), aumenta a exposição (AUC) da tadalafila (10 mg) em 2 vezes, e o Cmax em 15%.

Particularidades da aplicação

Antes de prescrever o medicamento Tadalafila

Antes de aplicar o medicamento, o médico deve determinar as causas subjacentes da disfunção erétil e prescrever o tratamento correspondente.

Sistema cardiovascular

No período pós-comercialização e/ou durante os estudos clínicos, foram relatados eventos graves relacionados ao sistema cardiovascular, incluindo infarto do miocárdio, morte súbita cardíaca, angina instável, arritmia ventricular, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, dor no peito, taquicardia e palpitações.

Capacidade de influenciar a velocidade de reação ao dirigir veículos ou operar máquinas

A influência da Tadalafila na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas é insignificante.

Modo de aplicação e doses

Para administração oral. O medicamento deve ser tomado com o teor recomendado de substância ativa.

Homens adultos

A dose recomendada é de 10 mg antes da atividade sexual prevista, independentemente da ingestão de alimentos.

Sobredosagem

Sintomas. Na administração única em voluntários saudáveis de tadalafila em doses de até 500 mg e na administração múltipla de tadalafila em pacientes em doses de até 100 mg por dia, os efeitos indesejados foram semelhantes aos observados com doses menores do medicamento.

Reações adversas

Os efeitos indesejados mais frequentemente relatados durante o tratamento da disfunção erétil foram dor de cabeça, dispepsia, dor nas costas, mialgia, cuja frequência aumentou com o aumento da dose do medicamento.

Prazo de validade

3 anos.

Condições de armazenamento

Armazenar na embalagem original em local inacessível a crianças, a uma temperatura não superior a 25 °C.

Embalação

Para 10 mg: 4 ou 7 comprimidos, revestidos, em blister. 1 blister em caixa de cartão.

Categoria de liberação

Sob prescrição médica.

Fabricante

Chilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.

Localização do fabricante e endereço do local de atividade

Nº 273-A, Avenida Nanhai, Zona de Alta Tecnologia de Neshinl, Haikou, Hainan 570 314, China.