LIV.52

INSTRUÇÕES para aplicação médica do medicamento FRIFLO CLISMA (FREEFLO^®ENEMA)

Composição:

substâncias ativas: difosfato de sódio di-hidratado, fosfato de sódio mono-hidratado dodécá-hidratado;

1 dose (118 ml), que é administrada, contém: difosfato de sódio di-hidratado 21,4 g, fosfato de sódio mono-hidratado dodécá-hidratado 9,4 g;

excipientes: cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, água purificada.

Forma farmacêutica

Solução retal.

Principais propriedades físico-químicas

solução límpida e incolor.

Grupo farmacoterapêutico

Laxantes. Clismas. Combinações. Código ATC A06AG20.

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica

O medicamento, quando administrado por via retal, atua como um laxante salino. A retenção de líquido no intestino inferior provoca o enchimento e estimula a peristalse e a motilidade intestinal, causando a evacuação apenas do reto, sigmoide e parte ou toda a porção descendente do cólon.

Farmacocinética

A absorção no cólon é mínima, mas foi relatado que aproximadamente 25% das pessoas com função renal normal apresentam hiperfosfatemia assintomática com níveis de fósforo 2-3 vezes superiores ao normal após a administração oral de preparações intestinais que contêm fosfato de sódio. Em condições normais, a absorção de fósforo é mais forte no intestino delgado, que os preparados retais não atingem.

Características clínicas

Indicações

Constipação episódica.

Casos que requerem limpeza do intestino grosso, por exemplo, antes e após intervenção cirúrgica no intestino grosso, durante o parto e após, antes de proctoscopia, sigmoidoscopia ou colonoscopia, bem como antes de exame radiológico do intestino grosso.

Contraindicações

Hipersensibilidade aumentada às substâncias ativas ou a qualquer outra substância que faça parte do medicamento.

Estados em que a capacidade de absorção é aumentada ou a capacidade de evacuação é diminuída, por exemplo, quando há obstrução intestinal ou diminuição da peristalse:

• suspeita de obstrução intestinal;
• ileus paralítico;
• estenose anorretal;
• atresia/estenose/abertura incompleta do ânus;
• estenose do reto;
• megacólon (intestino grosso aumentado);
• doença de Hirschsprung;
• ileostomia.

Patologia não diagnosticada do trato gastrointestinal, por exemplo:

• sintomas que indicam apendicite, perfuração/lesão ou obstrução intestinal; doença inflamatória intestinal ativa (por exemplo, doença de Crohn ou colite ulcerativa);
• sangramento retal não diagnosticado.

Insuficiência cardíaca congestiva.

Desidratação.

Idade pediátrica.

Insuficiência renal grave ou moderada.

Hipertensão arterial não controlada.

Não usar concomitantemente com outros medicamentos que contenham fosfato de sódio.

Interações com outros medicamentos e outras formas de interação

Usar com cautela em pacientes que tomam bloqueadores de canais de cálcio, diuréticos, preparados de lítio ou outros preparados que possam causar desidratação ou afetar os níveis de eletrólitos, pois há risco de desenvolver hiperfosfatemia, hipocalcemia, hipocalemia, desidratação hipernatrêmica e acidose.

Não usar concomitantemente com outros medicamentos que contenham fosfato de sódio (ver seção "Contraindicações").

Como a hipernatremia está associada a níveis baixos de lítio, o uso concomitante do medicamento e da terapia de lítio pode causar diminuição dos níveis de lítio no sangue e diminuição da eficácia.

Particularidades de uso

Não usar o medicamento sem prescrição médica em caso de náusea, vômito ou dor abdominal.

Em caso de evacuação após a administração do medicamento, é necessário beber muitos líquidos para evitar a desidratação, especialmente em doenças que possam levar à desidratação ou quando se tomam medicamentos que possam diminuir a taxa de filtração glomerular, como diuréticos, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA, por exemplo, enalapril, ramipril, lisinopril), bloqueadores dos receptores de angiotensina (BRA, por exemplo, losartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, olmesartan, telmisartan, valsartan) ou anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).

Como o medicamento contém fosfatos de sódio, há risco de aumento dos níveis de sódio e fósforo, bem como diminuição dos níveis de cálcio e potássio no sangue, o que pode levar à hipernatremia, hiperfosfatemia, hipocalcemia e hipocalemia com sintomas clínicos semelhantes à tetania e insuficiência renal.

A perturbação do equilíbrio eletrolítico é especialmente perigosa para crianças que sofrem de megacólon ou qualquer outra doença em que haja retenção de líquido da clisma, e para pacientes com doenças concomitantes.

Por isso, o medicamento deve ser prescrito com cautela a pacientes idosos ou debilitados; pacientes que estão sendo tratados com preparados de lítio; pacientes com ascite, doenças cardíacas, alterações da mucosa retal (úlceras, fissuras), colostomia, que usam diuréticos ou outros medicamentos que afetam o equilíbrio eletrolítico, preparados que podem prolongar o intervalo QT (por exemplo, amiodarona, trióxido de arsênio, astemizol, azitromicina, eritromicina, claritromicina, clorpromazina, cisaprida, citalopram, domperidona, terfenadina, procainamida) ou pacientes com desequilíbrio eletrolítico pré-existente, como hipocalcemia, hipocalemia, hiperfosfatemia ou hipernatremia. Usar com cautela em pacientes que tomam preparados que afetam a perfusão renal, a função renal ou a hidratação. Em caso de suspeita de perturbação do equilíbrio eletrolítico e presença de hipofosfatemia no histórico do paciente, é necessário monitorar os níveis de eletrólitos antes e após a administração do preparado.

O medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com função renal prejudicada e apenas se o benefício da administração superar o risco de hiperfosfatemia.

O uso repetido e prolongado do medicamento não é recomendado, pois pode causar dependência. A administração de mais de uma clisma em 24 horas pode ser prejudicial. Se não houver indicação do médico, o medicamento não deve ser usado por mais de 6 dias consecutivos.

Antes de usar o medicamento, é necessário ler as instruções para uso médico, especialmente as regras de administração (ver seção "Modo de administração e doses"). Não se deve introduzir a ponta do frasco no reto se não estiver previamente lubrificada com óleo de vaselina. Os pacientes devem ser advertidos para interromper a administração se sentirem resistência, pois a força durante a administração pode causar lesões locais. Sangramento retal após a administração do medicamento pode ser um sinal de condição grave. Nesse caso, é necessário interromper imediatamente a administração do medicamento e consultar um médico.

Geralmente, a evacuação ocorre cerca de 5 minutos após a administração do medicamento, portanto, a retenção da clisma por mais de 5 minutos não é recomendada. Se, após a administração do medicamento, a evacuação não ocorrer ou se o tempo de retenção for superior a 10 minutos, pode ocorrer um efeito colateral grave. Nesse caso, é necessário interromper a administração do medicamento e consultar um médico, que decidirá sobre a realização de exames laboratoriais para detectar possíveis alterações nos níveis de eletrólitos e minimizar o risco de desenvolver hiperfosfatemia grave.

Este medicamento contém 80 mg de cloreto de benzalcônio por dose (118 ml), que pode causar irritação e reações cutâneas.

"Friflo clisma" é uma solução para administração retal.

NÃO ENGOLIR.

Uso durante a gravidez ou amamentação

Gravidez

Não há dados adequados sobre o risco de malformações congênitas ou outros efeitos fetotóxicos causados pelo uso do medicamento "Friflo clisma" durante a gravidez.

O medicamento deve ser usado apenas sob prescrição médica durante o parto ou após.

Amamentação

O fosfato de sódio pode passar para o leite materno. É recomendado, durante 24 horas após a administração da clisma, extrair o leite materno e não usá-lo para amamentar a criança.

Capacidade de influenciar a velocidade de reação ao dirigir veículos ou operar máquinas

O medicamento "Friflo clisma" não tem efeito direto na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas, mas, considerando a natureza do medicamento, é recomendável estar perto de um banheiro após a administração.

Modo de administração e doses

É necessário seguir as recomendações abaixo, a menos que o médico tenha dado outras instruções.

Adultos e idosos

Usar 1 frasco (dose administrada - 118 ml) no máximo 1 vez por dia ou conforme prescrito pelo médico.

Pacientes com insuficiência renal

Não usar em pacientes com insuficiência renal clinicamente significativa.

O medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com função renal prejudicada e apenas se o benefício da administração superar o risco de hiperfosfatemia (ver seção "Particularidades de uso").

Pacientes com insuficiência hepática

Para pacientes com insuficiência hepática, não há necessidade de ajuste da dose.

Ordem de realização da clisma

1. Antes da administração da clisma, remover a membrana indutiva protetora do frasco.
2. Remover a tampa protetora da ponta do frasco.
3. Lubrificar a ponta do frasco com óleo de vaselina.
4. Deitar-se no lado esquerdo, dobrando as pernas nos joelhos.
5. Com pressão constante, introduzir cuidadosamente a ponta do frasco no reto, direcionando-a para o umbigo.
6. Esguichar o frasco até que quase todo o conteúdo seja administrado.
7. Interromper a administração se sentir resistência. A força durante a administração pode causar lesões.
8. Remover cuidadosamente a ponta do frasco do reto. Pode ocorrer vazamento de líquido do frasco.
9. Permanecer na mesma posição até sentir o impulso forte para evacuar (geralmente ocorre em 2-5 minutos).
10. Depois de usar, colocar o frasco de volta na embalagem de cartão para descarte.

Se não houver impulso para evacuar dentro do tempo especificado, é necessário consultar um médico.

Em caso de constipação episódica, o medicamento deve ser usado apenas para fornecer alívio de curto prazo.

Crianças

Não usar em prática pediátrica.

Sobredose

Foram relatados casos fatais quando a clisma que contém fosfatos de sódio foi usada em doses excessivas ou por um período prolongado em crianças ou pacientes com obstrução intestinal.

Em caso de sobredose ou uso prolongado, podem ocorrer hiperfosfatemia, hipocalcemia, hipernatremia, desidratação hipernatrêmica, hipocalemia, hipovolemia, acidose e tetania.

A recuperação dos efeitos tóxicos geralmente é alcançada por meio da reidratação. O tratamento do desequilíbrio eletrolítico pode exigir intervenção médica imediata com o uso do eletrólito apropriado e terapia de reposição de líquidos.

Reações adversas

Geralmente, o medicamento é bem tolerado quando usado de acordo com as indicações. No entanto, foram relatados eventos adversos raros que podem estar relacionados ao uso do medicamento "Friflo clisma". Em alguns casos, eventos adversos podem ocorrer com o uso inadequado da clisma.

As reações adversas que ocorreram durante o uso do medicamento estão listadas abaixo por sistemas de órgãos e frequência de ocorrência: muito comum (> 1/10), comum (> 1/100 e < 1/10), não comum (> 1/1000 e < 1/100), raro (> 1/10000 e < 1/1000), muito raro (< 1/10000), frequência desconhecida (não pode ser estabelecida com base nos dados disponíveis).

Do sistema imunológico

Muito raro: reações de hipersensibilidade (por exemplo, urticária).

Da pele e do tecido subcutâneo

Muito raro: bolhas, coceira, ardor.

Do metabolismo

Muito raro: desidratação, hiperfosfatemia, hipocalcemia, hipocalemia, hipernatremia, acidose metabólica.

Frequência desconhecida: tetania.