Zydelig 150 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Zydelig 150 mg comprimidos revestidos com película

idelalisib

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Zydelig e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Zydelig
3. Como tomar Zydelig
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Zydelig
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Zydelig e para que é utilizado

Zydelig é um medicamento contra o cancro que contém o princípio ativo idelalisib. Actua bloqueando os efeitos de uma enzima que participa na multiplicação e sobrevivência de certos glóbulos brancos chamados linfócitos. Como esta enzima está excessivamente activada em certos glóbulos brancos cancerosos, ao bloqueá-la, Zydelig eliminará células cancerosas e reduzirá o seu número.

Zydelig pode ser utilizado para o tratamento de dois cancros diferentes em adultos:

A leucemia linfocítica crónica

A leucemia linfocítica crónica(LLC) é um cancro de um tipo de glóbulos brancos chamados linfócitos B. Nesta doença, os linfócitos se multiplicam com demasiada rapidez e vivem demasiado tempo, assim que há demasiados circulando no sangue.

Na LLC, o tratamento com Zydelig é utilizado em combinação com outro medicamento (rituximab) em pacientes que têm certos factores de alto risco ou em pacientes cujo cancro reapareceu após pelo menos um tratamento anterior.

O linfoma folicular

O linfoma folicular(LF) é um cancro de um tipo de glóbulos brancos chamados linfócitos B. No linfoma folicular, os linfócitos B se multiplicam com demasiada rapidez e vivem demasiado tempo, assim que há demasiados nos gânglios linfáticos. No LF, Zydelig é utilizado por si só nos pacientes cujo cancro não respondeu a dois tratamentos previos contra o cancro.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Zydelig

Não tome Zydelig

• se é alérgicoa idelalisib ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

→ Consulte o seu médicose este for o seu caso.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Zydelig. Informe o seu médico:

• se padece problemas hepáticos
• se padece qualquer outra doença ou dolência (especialmente uma infeção ou febre)

Foram produzidas infeções graves e mortais em pacientes tratados com Zydelig. Deve tomar um medicamento adicional que o seu médico lhe prescreverá enquanto estiver a tomar Zydelig para prevenir um tipo de infeção. O seu médico o vigiará em busca de sinais de infeção. Informe o seu médico imediatamente se se puser doente (especialmente se tiver febre, tosse ou dificuldades para respirar) enquanto estiver a tomar Zydelig.

Informe o seu médico imediatamente se notar ou alguém notar em si: perda de memória, confusão, dificuldade em caminhar ou perda de visão – estes podem ser devidos a uma infeção cerebral muito rara mas grave que pode ser mortal (leucoencefalopatia multifocal progressiva ou LMP).

Precisará fazer análises de sangue periódicasantes e durante o tratamento com Zydelig. Isto é para comprovar que não tem uma infeção, que o fígado funciona correctamente e que os recuentos sanguíneos são normais. Se for necessário, o seu médico pode tomar a decisão de suspender o tratamento durante algum tempo, antes de o iniciar de novo à mesma dose ou a uma dose mais baixa. O seu médico também pode tomar a decisão de suspender definitivamente o tratamento com Zydelig.

Zydelig pode provocar diarreia grave. Informe o seu médico imediatamente ao primeiro sintoma de diarreia.

Zydelig pode provocar inflamação dos pulmões. Informe o seu médico imediatamente:

• se padece uma tosse nova ou um agravamento da tosse
• se padece falta de ar ou dificuldade para respirar

Foram comunicadas doenças de pele bolhosas graves em algumas pessoas tratadas com Zydelig enquanto também estavam a receber outros medicamentos que se sabe que causam estas doenças potencialmente mortais. A formação de bolhas também pode afetar o revestimento da boca, os genitais e/ou os olhos. O desprendimento da pele pode causar uma infeção grave. Informe o seu médico imediatamente:

• se apresenta vermelhidão e formação de bolhas na pele
• se apresenta inchaço e formação de bolhas no revestimento da boca, os genitais e/ou os olhos

Os análises de laboratório podem mostrar um aumento dos glóbulos brancos (chamados "linfócitos") no sangue nas primeiras semanas de tratamento. Isto é previsível e pode durar alguns meses, e por norma não significa que o cancro sanguíneo está a piorar. O seu médico reverá os recuentos sanguíneos antes do tratamento ou durante o tratamento com Zydelig e em casos raros pode ter que administrar-lhe outro medicamento. Fale com o seu médico sobre o que significam os resultados dos análises.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos porque não foi estudado neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Zydelig

Zydelig não deve ser utilizado com outros medicamentos, a menos que o seu médico lhe tenha indicado que é seguro fazê-lo.

Informe o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.Isto é extremamente importante, porque utilizar mais de um medicamento ao mesmo tempo pode potenciar ou debilitar os seus efeitos.

Tomar Zydelig com certos medicamentos pode fazer com que não funcionem adequadamente ou que os seus efeitos adversos piorem. Em particular, informe o seu médico se está a tomar algum dos seguintes:

• alfuzosina,um medicamento utilizado para tratar o aumento de tamanho da próstata
• dabigatrão, varfarina,medicamentos utilizados para fazer menos espessa o sangue
• amiodarona, bepridil, disopiramida, lidocaína, quinidina,medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos
• dihidroergotamina, ergotamina,medicamentos utilizados para tratar as enxaquecas
• cisaprida,um medicamento utilizado para aliviar certos problemas do estômago
• pimozida,um medicamento utilizado para tratar pensamentos ou sentimentos anómalos
• midazolam, triazolam,quando são tomados por via oral para ajudar a dormir e/ou aliviar a ansiedade
• quetiapina,um medicamento utilizado para tratar a esquizofrenia, o transtorno bipolar e a depressão maior
• amlodipino, diltiazem, felodipino, nicardipino, nifedipino,medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial e os problemas cardíacos
• bosentano,um medicamento utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar
• sildenafila, tadalafila,medicamentos utilizados para tratar a impotência e a hipertensão pulmonar, uma doença do pulmão que dificulta a respiração
• budesonida, fluticasona,medicamentos utilizados para tratar a alergia ao pólen e o asma, e salmeterol,utilizado para tratar o asma
• rifabutina,um medicamento utilizado para tratar infeções bacterianas, incluindo a tuberculose
• itraconazol, cetoconazol, posaconazol, voriconazol,medicamentos utilizados para tratar infeções fúngicas (fungos)
• boceprevir, telaprevir,medicamentos utilizados para tratar a hepatite C
• carbamazepina, S-mefenitoína, fenitoína,medicamentos utilizados para prevenir as crises convulsivas
• rifampicina,um medicamento utilizado para prevenir e tratar a tuberculose e outras infeções
• erva de São João(Hypericum perforatum), um remédio à base de plantas utilizado contra a depressão e a ansiedade
• alfentanilo, fentanilo, metadona, buprenorfina/naloxona,medicamentos utilizados para aliviar a dor
• ciclosporina, sirolimus, tacrolimus,medicamentos utilizados para controlar a resposta imunitária do corpo após um transplante
• colchicina,um medicamento utilizado para tratar a gota
• trazodona,um medicamento utilizado para tratar a depressão
• buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem,medicamentos utilizados para tratar os transtornos do sistema nervioso
• dasatinibe, nilotinibe, paclitaxel, vinblastina, vincristina,medicamentos utilizados para tratar o cancro
• anticonceptivos hormonais orais ou implantados,utilizados para prevenir a gravidez
• claritromicina, telitromicina,medicamentos utilizados para tratar infeções bacterianas
• atorvastatina, lovastatina, simvastatina,medicamentos utilizados para reduzir o colesterol

Zydelig pode ser prescrito em combinação com outros medicamentos para o tratamento da LLC. É muito importante que também leia os prospectos fornecidos com estes medicamentos.

Pergunte ao seu médico se tiver alguma dúvida sobre algum dos seus medicamentos.

Gravidez e lactação

• Zydelig não deve ser utilizado durante a gravidez.Não se dispõe de informação sobre a segurança deste medicamento nas mulheres grávidas.

• Utilize um método anticonceptivo fiávelpara evitar engravidar enquanto estiver em tratamento com Zydelig e durante o mês seguinte ao último tratamento.
• Zydelig pode fazer com que a “pílula” anticonceptiva e os anticonceptivos hormonais implantados funcionem pior.Deve utilizar também um método anticonceptivo de barreira como preservativos ou um DIU enquanto toma Zydelig e durante o mês seguinte ao último tratamento.
• Informe o seu médico imediatamente se engravidar.

Não deve amamentar enquanto toma Zydelig.Se estiver a amamentar atualmente, consulte com o seu médico antes de iniciar o tratamento. Desconhece-se se o princípio ativo de Zydelig passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

É improvável que Zydelig afete a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas.

3. Como tomar Zydelig

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico.

A dose recomendadaé de 150 mg por via oral duas vezes ao dia. No entanto, o seu médico pode reduzir esta dose para 100 mg duas vezes ao dia se experimentar certos efeitos adversos.

Zydelig pode ser tomado acompanhado ou não de alimentos.

Engula o comprimido inteiro.Não mastigue nem esmague o comprimido. Informe o seu médico se tiver problemas para engolir os comprimidos.

Se tomar mais Zydelig do que deve

Se tomar acidentalmente uma quantidade maior de Zydelig do que a dose recomendada, pode apresentar um maior risco de efeitos adversos com este medicamento (ver seção 4, Possíveis efeitos adversos).

Entre em contacto com o seu médico ou com o serviço de urgências mais próximo imediatamente para que lhe aconselhem. Leve o frasco e este prospecto consigo para que possa descrever facilmente o que tomou.

Se esquecer de tomar Zydelig

Tente não omitir nenhuma dose de Zydelig. Se omitir uma dose e tiverem passado menos de 6 horas, tome a dose omitida imediatamente. Depois, tome a seguinte dose da forma habitual. Se omitir uma dose e tiverem passado mais de 6 horas, espere e tome a seguinte dose à hora habitual.

Não deixe de tomar Zydelig

Não deixe de tomar este medicamento a menos que o seu médico lhe indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves.

DEIXE de tomar Zydelig e procure ajuda médica imediatamente se apresentar algum dos seguintes sintomas:

• vermelhidão e formação de bolhas na pele
• inchaço e formação de bolhas no revestimento da boca, os genitais e/ou os olhos

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos muito frequentes

(podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• diarreia/inflamação do intestino grosso
• erupção
• mudanças no número de glóbulos brancos
• infeções
• febre

Os análises de sangue também podem mostrar:

• aumento da concentração sanguínea de enzimas hepáticas

Efeitos adversos frequentes

(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• inflamação dos pulmões
• lesão hepática

Os análises de sangue também podem mostrar:

• aumento da concentração sanguínea de gorduras

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zydelig

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no frasco e na caixa após de {CAD}. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser deitados por os despejos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Zydelig

• O princípio ativo éidelalisib. Cada comprimido revestido com película contém 150 mg de idelalisib.

• Os outros componentes são:Núcleo do comprimido:

Celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa (E463), croscarmelosa sódica, glicolato de amido sódico, estearato de magnésio.

Revestimento pelicular:

Álcool polivinílico (E1203), macrogol 3350 (E1521), dióxido de titânio (E171), talco (E553B), óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película são comprimidos de cor rosa e forma ovalada, com “GSI” gravado por um lado e “150” por outro.

Está disponível o seguinte tamanho de envase: caixa exterior com 1 frasco de plástico de 60 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Responsável pela fabricação

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.