ZOLMITRIPTAN VISO FARMACEUTICA 2,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Zolmitriptano Viso Farmacêutica 2,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque

contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito somente a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Zolmitriptano Viso Farmacêutica e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Zolmitriptano Viso Farmacêutica
3. Como tomar Zolmitriptano Viso Farmacêutica
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Zolmitriptano Viso Farmacêutica
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Zolmitriptano Viso Farmacêutica e para que é utilizado

Zolmitriptano Viso Farmacêutica contém zolmitriptano que pertence a um grupo de medicamentos denominados triptanas.

Zolmitriptano Viso Farmacêutica é utilizado para tratar a dor de cabeça migrañosa.

• Os sintomas da migraña podem ser causados por uma dilatação dos vasos sanguíneos na cabeça. Zolmitriptano está pensado para reduzir a dilatação desses vasos sanguíneos. Isso ajuda a desaparição da dor de cabeça e de outros sintomas de uma crise de migraña, tais como a sensação de náuseas ou presença de vómitos (náuseas ou vómitos) e a sensibilidade à luz e ao ruído.
• Zolmitriptano actua apenas quando se iniciou uma crise de migraña. Não evitará que si sofra uma crise de migraña.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Zolmitriptano Viso Farmacêutica

Não tome Zolmitriptano Viso Farmacêutica

• se é alérgico a zolmitriptano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se tem a tensão arterial elevada,
• se tem ou teve algum problema de coração, incluindo um ataque cardíaco, angina (dor torácica causada pelo exercício ou esforço), angina de Prinzmetal (dor torácica que se produz em repouso) ou experimentou sintomas relacionados com o coração, tais como falta de ar ou pressão no tórax,
• se teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou sintomas de curta duração semelhantes ao AVC (ataque isquémico transitório ou AIT),
• se está tomando ao mesmo tempo outros medicamentos para a migraña (por exemplo, ergotamina ou medicamentos do tipo ergótico, como dihidroergotamina e metisergida) ou outros medicamentos para a migraña do grupo dos triptanas. Para informação adicional, ver o apartado seguinte: “Outros medicamentos e Zolmitriptano Viso Farmacêutica”.

Não tome Zolmitriptano Viso Farmacêutica se algo do anterior o afecta a si. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Zolmitriptano Viso Farmacêutica.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Zolmitriptano Viso Farmacêutica. Informe o seu médico se:

• tem risco de sofrer uma doença cardíaca isquémica (fluxo sanguíneo escasso nas artérias do coração). O risco é maior se si fuma, tem a tensão arterial elevada, níveis altos de colesterol, diabetes ou se algum familiar tem uma doença cardíaca isquémica,
• lhe foi comunicado que tem o Síndrome de Wolff-Parkinson-White (um tipo de batimento cardíaco anormal),
• tem ou teve anteriormente problemas de fígado,
• sofre de dores de cabeça diferentes da sua cefaleia migrañosa habitual,
• está tomando qualquer outro medicamento para o tratamento da depressão (ver “Outros medicamentos e Zolmitriptano Viso Farmacêutica” mais adiante neste apartado para mais informação).
• está tomando ao mesmo tempo medicamentos de plantas medicinais que contenham Erva-de-São-João (que se utiliza para o tratamento da depressão).
• acude a um hospital, comunique ao pessoal médico que está tomando Zolmitriptano Viso Farmacêutica.

Zolmitriptano não é recomendado em pessoas menores de 18 anos ou maiores de 65.

Assim como ocorre com outros tratamentos para a migraña, o uso excessivo de zolmitriptano pode produzir-lhe dores de cabeça diárias ou agravamento das suas dores de cabeça migrañosas. Consulte o seu médico se pensa que é este o seu caso. Pode ser necessário que deixe de tomar zolmitriptano para corrigir o problema.

Outros medicamentos e Zolmitriptano Viso Farmacêutica

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os obtidos sem receita ou se utiliza algum medicamento à base de plantas.

Em especial, informe o seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

Medicamentos utilizados para a migraña

• Se toma outros triptanas diferentes de zolmitriptano (como sumatriptano ou naratriptano), deixe transcorrer 24 horas antes de tomar zolmitriptano.
• Depois de tomar zolmitriptano, deixe transcorrer 24 horas antes de tomar outros triptanas.
• Se toma medicamentos que contenham ergotamina ou medicamentos do tipo ergótico (tais como dihidroergotamina ou metisergida), deixe transcorrer 24 horas antes de tomar zolmitriptano.
• Após tomar zolmitriptano, deixe transcorrer 6 horas antes de tomar ergotamina ou medicamentos do tipo ergótico.

Medicamentos utilizados para a depressão

• Inibidores da monoamino oxidase (também conhecidos como IMAOs) tais como moclobemida.
• Medicamentos denominados ISRS (inibidores seletivos da recaptura de serotonina), tais como fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina ou sertralina.
• Medicamentos denominados IRSN (inibidores da recaptura de serotonina e norepinefrina) tais como venlafaxina, duloxetina.

Outros medicamentos

• Cimetidina (para a indigestão ou as úlceras de estômago),
• Um antibiótico do grupo das quinolonas (tal como ciprofloxacino).

Se está utilizando preparados de ervas medicinais que contenham Erva-de-São-João (Hypericum perforatum) ao mesmo tempo que este medicamento, podem aparecer potenciais efeitos adversos de zolmitriptano. Deixe de tomar este medicamento e informe o seu médico.

Uso de Zolmitriptano Viso Farmacêutica com alimentos e bebidas

Pode tomar zolmitriptano com ou sem alimentos. Isso não influencia a forma como zolmitriptano actua.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Desconhece-se se a tomada de zolmitriptano comprimidos durante a gravidez é prejudicial. Antes de tomar zolmitriptano, informe o seu médico se está grávida ou intenta engravidar.

Lactação

O princípio activo do seu medicamento pode passar para o leite materno. Para minimizar o risco de exposição ao medicamento para o seu filho, evite a lactação no prazo de 24 horas após a tomada de zolmitriptano.

Condução e uso de máquinas

• Durante uma crise de migraña, as suas reacções podem ser mais lentas do que o habitual. Tenha em conta este facto quando conduzir ou manejar ferramentas ou máquinas.
• É pouco provável que zolmitriptano afecte a condução ou o manejo de ferramentas ou máquinas. No entanto, é melhor esperar para observar como lhe afecta zolmitriptano antes de tentar levar a cabo estas actividades.

Zolmitriptano Viso Farmacêutica contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Zolmitriptano Viso Farmacêutica

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Pode tomar zolmitriptano assim que se inicie uma cefaleia migrañosa. Também pode tomá-lo uma vez que se tenha iniciado uma crise.

• A dose recomendada é de 2,5 mg ou 5 mg.
• Via oral, o comprimido deve ser engolido com um copo de água.
• Pode tomar outro comprimido após duas horas, se a migraña ainda persistir ou se reaparecer no prazo de 24 horas.

Se o comprimido não lhe proporcionou nenhum alívio da sua migraña, informe o seu médico. O seu médico poderia mudar o seu tratamento.

Não tome mais do que a dose que lhe foi prescrita.

• Não tome mais de duas doses durante um dia, a menos que o seu médico lhe tenha prescrito
• A dose diária máxima é de 10 mg.

Uso em pessoas de idade avançada

Não se recomenda o uso de zolmitriptano em pessoas maiores de 65 anos de idade.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de zolmitriptano em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Se tomar mais Zolmitriptano Viso Farmacêutica do que deve

Se tomou mais zolmitriptano do que o seu médico lhe prescreveu, informe imediatamente o seu médico ou acuda ao hospital mais próximo. Leve o medicamento consigo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Zolmitriptano Viso Farmacêutica

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Alguns dos sintomas que se mencionam a seguir podem ser parte da crise mesma de migraña.

Deixe de tomar zolmitriptano e contacte imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Reacções alérgicas, incluindo erupção protuberante (urticária) e inchaço da face, lábios, boca, língua e garganta.

Efeitos adversos muito raros (podem afectar menos de 1 de cada 10.000 pessoas)

• Angina (dor no tórax, muitas vezes causada pelo exercício), ataque cardíaco ou espasmo dos vasos sanguíneos do coração. Os sinais incluem dor no peito e dificuldade para respirar
• Espasmo dos vasos sanguíneos do intestino que pode danificar o seu intestino. Pode observar dor de estômago ou diarreia sanguinolenta.
• Hemorragia cerebral ou ataque

Outros efeitos adversos possíveis

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

Estes efeitos adversos são normalmente moderados e desaparecem ao pouco tempo

• Sensações anormais, tais como formigueiro nos dedos das mãos e dos pés ou pele sensível ao toque.
• Sensação de sonolência, tontura ou calor.
• Dor de cabeça.
• Batimento cardíaco irregular.
• Náuseas, vómitos.
• Dor de estômago.
• Secura da boca.
• Fraqueza muscular ou dor muscular.
• Sensação de fraqueza.
• Pesadez, tensão, dor ou pressão na garganta, pescoço, braços e pernas ou tórax.
• Dificuldade em engolir.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• Batimento cardíaco muito rápido.
• Tensão arterial ligeiramente mais alta.
• Aumento na quantidade de urina produzida ou no número de vezes que precisa ir à casa de banho.

Efeitos adversos muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Necessidade urgente e repentina de urinar.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zolmitriptano Viso Farmacêutica

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deZolmitriptano Viso Farmacêutica

• O princípio activo é zolmitriptano.

Cada comprimido revestido com película contém 2,5 mg de zolmitriptano.

• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose anidra, celulose microcristalina, glicolato sódico de amido, tipo A, estearato de magnésio;

Revestimento: hipromelosa, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, macrogol 8000, óxido de ferro amarelo (E 172)

Aspecto do produtoe conteúdo do envase

Zolmitriptano Viso Farmacêutica 2,5 mg são comprimidos revestidos com película, de cor amarela, redondos, biconvexos, marcados com 497 em uma face e uma linha divisória profunda na outra (diâmetro aproximado: 7 mm).

Zolmitriptano Viso Farmacêutica 2,5 mg, comprimidos revestidos com película estão disponíveis em blisters de 3, 6 e 12 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Alemanha

Responsável pela fabricação:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56601 Vysoké Mýto

República Checa

Pode solicitar mais informação sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Glenmark Farmacêutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Zolmitriptan Glenmark 2,5 mg Filmtabletten

Espanha Zolmitriptano Viso Farmacêutica 2,5mg comprimidos revestidos com película EFG

Países Baixos Zolmitriptan Glenmark 2.5mg, Filmomhulde tabletten

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2016.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/