ZOLMITRIPTAN FLAS COMBIX 2,5 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Zolmitriptano Flas Combix 2,5 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Zolmitriptano Flas Combix e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Zolmitriptano Flas Combix
3. Como tomar Zolmitriptano Flas Combix
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Zolmitriptano Flas Combix
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Zolmitriptano Flas Combix e para que é utilizado

Zolmitriptano Flas Combix contém zolmitriptano e pertence a um grupo de medicamentos denominados triptanas.

Zolmitriptano Flas Combix é utilizado para tratar a dor de cabeça migrañosa.

• Os sintomas da migraña podem ser causados por uma dilatação dos vasos sanguíneos na cabeça. Acredita-se que zolmitriptano diminui a dilatação desses vasos sanguíneos. Isso ajuda a desaparição da dor de cabeça e de outros sintomas de uma crise de migraña, tais como a sensação de náuseas ou presença de vómitos (náuseas ou vómitos) e a sensibilidade à luz e ao ruído.

• Zolmitriptano Flas Combix actua apenas quando se inicia uma crise de migraña. Não evitará que si sofra uma crise.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Zolmitriptano Flas Combix

Não tome Zolmitriptano Flas Combix

• se é alérgico a zolmitriptano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem a tensão arterial elevada.
• se teve algum problema cardíaco, incluindo um ataque cardíaco, angina (dor torácica causada pelo exercício ou esforço), angina de Prinzmetal (dor torácica que se produz em repouso) ou experimentou sintomas relacionados com o coração, tais como falta de ar ou pressão sobre o tórax.
• se teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou sintomas de curta duração semelhantes ao AVC (ataque isquémico transitório ou AIT).
• se tem problemas renais graves.
• se está tomando ao mesmo tempo outros medicamentos para a migraña (por exemplo, ergotamina ou medicamentos do tipo ergótico, como dihidroergotamina e metisergida) ou outros medicamentos para a migraña do grupo dos triptanas. Para informação adicional, ver o apartado seguinte: “Tomada de Zolmitriptano Flas Combix com outros medicamentos”.

Se não tem certeza se algo disso o afeta, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Zolmitriptano Flas Combix:

• se tem risco de sofrer uma doença cardíaca isquémica (fluxo sanguíneo escasso nas artérias do coração). O risco é maior se si fuma, tem a tensão arterial elevada, níveis altos de colesterol, diabetes ou se algum familiar tem uma doença cardíaca isquémica.
• se lhe foi comunicado que tem o Síndrome de Wolff-Parkinson-White (um tipo de batimento cardíaco anormal).
• se teve algum problema hepático.
• se padece dores de cabeça diferentes da sua cefaleia migrañosa habitual.
• se está tomando qualquer outro medicamento para o tratamento da depressão (ver “Tomada de Zolmitriptano Flas Combix com outros medicamentos” mais adiante neste apartado).

Se acude a um hospital, comunique ao pessoal médico que está tomando Zolmitriptano Flas Combix.

Zolmitriptano Flas Combix não é recomendado em pessoas menores de 18 anos ou maiores de 65.

Assim como ocorre com outros tratamentos para a migraña, o uso excessivo de zolmitriptano pode produzir-lhe dores de cabeça diárias ou agravamento das suas dores de cabeça migrañosas. Consulte o seu médico se pensa que é este o seu caso. Pode ser necessário que deixe de utilizar zolmitriptano para corrigir o problema.

Tomada de Zolmitriptano Flas Combix com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isso inclui as plantas medicinais e os medicamentos que si adquire sem receita.

Em especial, informa o seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

Medicamentos para a migraña

• Se toma outros triptanas diferentes de zolmitriptano, deixe transcorrer 24 horas antes de tomar Zolmitriptano Flas Combix.
• Depois de tomar Zolmitriptano Flas Combix, deixe transcorrer 24 horas antes de tomar outros triptanas diferentes de zolmitriptano.
• Se toma medicamentos que contêm ergotamina ou medicamentos do tipo ergótico (tais como dihidroergotamina ou metisergida), deixe transcorrer 24 horas antes de tomar Zolmitriptano Flas Combix.
• Após tomar Zolmitriptano Flas Combix, deixe transcorrer 6 horas antes de tomar ergotamina ou medicamentos do tipo ergótico.

Medicamentos para a depressão

• moclobemida ou fluvoxamina.
• medicamentos denominados ISRS (inibidores seletivos da recaptação de serotonina).
• medicamentos denominados IRSN (inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina), tais como venlafaxina, duloxetina.

Outros medicamentos

• cimetidina (para a indigestão ou as úlceras de estômago).
• um antibiótico do grupo das quinolonas (tal como ciprofloxacino).

Se está utilizando preparados de ervas medicinais que contenham a Erva de São João (Hypericum perforatum), pode ser mais provável que ocorram efeitos adversos de zolmitriptano.

Tomada de Zolmitriptano Flas Combix com os alimentos e bebidas

Pode tomar Zolmitriptano Flas Combix com ou sem alimentos. Isso não influencia a forma como Zolmitriptano Flas Combix actua.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Desconhece-se se a tomada de zolmitriptano durante a gravidez é prejudicial. Antes de tomar Zolmitriptano Flas Combix, informe o seu médico se está grávida ou intenta ficar grávida.

Evite a lactação no prazo de 24 horas após a tomada de Zolmitriptano Flas Combix.

Condução e uso de máquinas

Durante uma crise de migraña, as suas reacções podem ser mais lentas do que o habitual. Tenha em conta este facto quando conduzir ou manejar ferramentas ou máquinas.

É improvável que zolmitriptano afete a condução ou o manejo de ferramentas ou máquinas. No entanto, é melhor esperar para observar como lhe afecta zolmitriptano antes de tentar levar a cabo estas actividades.

Este medicamento, assim como a migraña, pode causar sonolência. Se nota estes efeitos, evite conduzir ou utilizar máquinas, pois pode ser perigoso.

Zolmitriptano Flas Combix contém aspartamo.Este medicamento pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria, porque contém aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina.

3. Como tomar Zolmitriptano Flas Combix

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Pode tomar Zolmitriptano Flas Combix assim que se inicie uma cefaleia migrañosa. Também pode tomá-lo uma vez que se tenha iniciado uma crise.

• A dose normal é um comprimido (2,5 mg).
• Segure o blister pelos extremos e pressione com cuidado uma das células. Retire suavemente a parte de trás da célula. Extraia com cuidado o comprimido.
• Coloque o comprimido na sua língua, onde se dissolverá e será engolido com a saliva. Si não precisa beber água para engolir o seu comprimido.
• Pode tomar outro comprimido após 2 horas, se a migraña ainda persiste ou se reaparece no prazo de 24 horas.

Se estes comprimidos não lhe proporcionaram suficiente ajuda para a sua migraña, informe o seu médico. O seu médico poderia aumentar a dose para 5 mg (dois comprimidos de 2,5 mg) ou mudar o seu tratamento.

Não tome mais do que a dose que lhe foi prescrita.

• Não tome mais de duas doses durante um dia. Se lhe foi prescrito o comprimido de 2,5 mg, a dose diária máxima é de 5 mg. Se lhe foi prescrito o comprimido de 5 mg, a dose diária máxima é de 10 mg.

Se tomar mais Zolmitriptano Flas Combix do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Zolmitriptano Flas Combix

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, Zolmitriptano Flas Combix pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Alguns dos sintomas que se mencionam a seguir podem ser parte da crise mesma de migraña.

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• Sensações anormais, tais como formigueiro nos dedos das mãos e dos pés ou pele sensível ao tacto.
• Sensação de sonolência, tontura ou calor.
• Dor de cabeça.
• Batimento cardíaco irregular.
• Náuseas. Vómitos.
• Dor de estômago.
• Secura da boca.
• Debilidade muscular ou dor muscular.
• Sensação de debilidade.
• Pesadez, tensão, dor ou pressão na garganta, pescoço, braços e pernas ou tórax.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• Batimento cardíaco muito rápido.
• Tensão arterial ligeiramente mais alta.
• Aumento na quantidade de urina produzida ou no número de vezes que precisa ir à casa de banho.

Efeitos adversos raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Reacções alérgicas/hipersensibilidade, incluindo erupção protuberante (habões) e inchaço da face, lábios, boca, língua e garganta. Se pensa que Zolmitriptano Flas Combix lhe está produzindo uma reacção alérgica, deixe de usá-lo e contacte imediatamente o seu médico.

Efeitos adversos muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Angina (dor no tórax, muitas vezes causada pelo exercício), ataque cardíaco ou espasmo dos vasos sanguíneos do coração. Se observa dor no tórax ou falta de ar após a tomada de Zolmitriptano Flas Combix, contacte o seu médico e não tome mais Zolmitriptano Flas Combix.
• Espasmo dos vasos sanguíneos do intestino que pode danificar o seu intestino. Pode observar dor de estômago ou diarreia sanguinolenta. Se isso ocorre, contacte o seu médico e não tome mais Zolmitriptano Flas Combix.

Se experimenta efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

5. Conservação de Zolmitriptano Flas Combix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Zolmitriptano Flas Combix

• O princípio ativo é zolmitriptano. Cada comprimido bucodispersável contém 2,5 mg de zolmitriptano.
• Os outros componentes são: polacrilina potássica, ácido cítrico anidro (E330), gelatina, celulose microcristalina (E460i), sílica coloidal anidra, aspartamo (E951), sabor de laranja em pó, manitol (E421), estearato de magnésio (E470b) e estearil fumarato de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos bucodispersáveis redondos, moteados, de cor branca a creme, lisos em ambas as faces.

Blísteres de OPA/Al/PVC/Al.

Envases contendo 6 comprimidos bucodispersáveis.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

França

ou

Centre Spécialités Pharmaceutiques

Zac du Suzot

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

França

Data da última revisão deste prospecto Janeiro 2013.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/