ZELDOX 80 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Zeldox 80mg cápsulas duras

ziprasidona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Zeldox cápsulas e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Zeldox cápsulas
3. Como tomar Zeldox cápsulas
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Zeldox cápsulas
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Zeldox cápsulas e para que é utilizado

Zeldox cápsulas é um medicamento pertencente ao grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

Zeldox cápsulas está indicado no tratamento da esquizofrenia em adultos, uma doença mental que se caracteriza pela aparição de algum dos seguintes sintomas: ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, acreditar em algo que não é verdade, ter suspeitas não habituais, estar ausente e ter dificuldade em estabelecer relações sociais, nervosismo, depressão ou ansiedade.

Além disso, Zeldox cápsulas é utilizado em adultos e em crianças e adolescentes de 10 a 17 anos para o tratamento dos sintomas de mania de gravidade moderada no transtorno bipolar, que é uma doença mental caracterizada por fases alternantes de estados de ânimo eufóricos (mania) ou deprimidos. Durante os episódios de mania, os sintomas mais característicos são: comportamento eufórico, autoestima exagerada, aumento da energia, diminuição da necessidade de dormir, falta de concentração ou hiperatividade e repetição de comportamentos arriscados.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Zeldox cápsulas

Não tomeZeldox cápsulas

• Se é alérgico à ziprasidona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Uma reação alérgica pode ser reconhecida pela aparição de erupção na pele, picazón, cara ou lábios inchados, dificuldade em respirar.
• Se padece ou padecia alguma doença do coração ou teve recentemente um ataque cardíaco.
• Se está tomando medicamentos para alterações do ritmo cardíaco (arritmias) ou medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco.

Ver secção “Uso de Zeldox cápsulas com outros medicamentos” mais adiante.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Zeldox cápsulas

• se si ou alguém na sua família tem antecedentes de coágulos de sangue, porque este tipo de medicamentos se associou à formação de coágulos de sangue
• se padece problemas de fígado
• se padece ou padecia convulsões ou epilepsia
• se tem mais de 65 anos de idade e sofre demência e tem um alto risco de sofrer um acidente vascular cerebral
• se apresenta uma diminuição importante do ritmo cardíaco em repouso, e/ou sabe que pode apresentar níveis baixos de sais no sangue como resultado de ter sofrido diarreia e vómitos graves de forma prolongada ou do uso de diuréticos (que favorecem a eliminação do excesso de líquidos)
• se experimenta sintomas como batimentos cardíacos acelerados ou irregulares, desfalecimento, síncope ou tonturas ao levantar-se, porque pode indicar um funcionamento anormal do ritmo cardíaco.

Entre em contacto imediatamente com o seu médico se experimentar algum dos seguintes sintomas:

• Reações cutâneas graves como, por exemplo, sarpullido com bolhas que poderia estar acompanhado de úlceras na boca, descamação da pele, febre e manchas na pele com forma de alvo que poderiam ser sintomas do síndrome de Stevens-Johnson. Estas reações cutâneas poderiam ser potencialmente mortais.
• Zeldox cápsulas pode causar sonolência, queda da pressão arterial ao levantar-se, tonturas e distúrbios da marcha, que podem provocar quedas. Deve ter precaução, especialmente se si é um paciente de idade avançada ou sofre alguma debilidade.

Informe o seu médico de que está tomando Zeldox cápsulas antes de fazer qualquer exame diagnóstico (incluindo análises de sangue, urina, exames de função do fígado, do ritmo cardíaco, etc.) porque pode alterar os resultados.

Crianças e adolescentes

Não se estabeleceu a segurança e eficácia da ziprasidona no tratamento da esquizofrenia em crianças e adolescentes.

Uso de Zeldox cápsulas com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Não tome Zeldox cápsulasse está tomando medicamentos para alterações do ritmo cardíaco ou medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco, tais como:

Antiarrítmicos de Classe IA e III, trióxido de arsénio, halofantrina, acetato de levometadila, mesoridazina, tioridazina, pimozida, esparfloxacino, gatifloxacino, moxifloxacino, mesilato de dolasetrón, mefloquina, sertindol ou cisaprida. Estes medicamentos podem alterar o ritmo cardíaco por prolongação do intervalo QT. Se tiver alguma pergunta adicional sobre este efeito, consulte com o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Zeldox cápsulas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente medicamentos para o tratamento de:

• infecções por bactérias; estes medicamentos são conhecidos como antibióticos; por exemplo, antibióticos macrólidos ou rifampicina;
• mudanças do estado de ânimo (desde estado de ânimo deprimido a euforia), agitação e irritação; estes medicamentos são conhecidos como estabilizadores do humor, por exemplo, lítio, carbamazepina, valproato;
• depressão, incluindo alguns medicamentos serotoninérgicos, por exemplo, ISRSs (Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina) como a fluoxetina, paroxetina, sertralina; ou plantas medicinais ou remédios naturais que contêm Erva de São João;
• epilepsia, por exemplo, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, etosuximida;
• doença de Parkinson, por exemplo, levodopa, bromocriptina, ropinirol, pramipexol;
• ou se está tomando ou tomou recentemente os seguintes medicamentos: verapamilo, quinidina, itraconazol, ou ritonavir;

Ver secção “Não tome Zeldox cápsulas” anterior.

Toma de Zeldox com os alimentos e bebidas

Zeldox cápsulas DEVE SER TOMADO DURANTE AS REFEIÇÕES PRINCIPAIS.

Não deve ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com Zeldox cápsulas, porque isso pode aumentar o risco de efeitos adversos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não deve tomar Zeldox cápsulas durante a gravidez, a menos que o seu médico lhe indique o contrário, porque existe risco de que este medicamento possa danificar o seu bebê. Utilize sempre um método anticonceptivo adequado.

Os seguintes sintomas podem ocorrer nos bebês recém-nascidos de mães que tenham tomado Zeldox no último trimestre (três últimos meses de gravidez): tremores, rigidez e/ou fraqueza muscular, tendência ao sono, agitação, problemas respiratórios, e dificuldade na alimentação. Se o seu bebê desenvolver algum desses sintomas, contacte o seu médico.

Lactação

Não deve dar o peito ao seu filho se se encontrar em tratamento com Zeldox cápsulas. Isso se deve a que pequenas quantidades podem passar para o leite materno.

Anticoncepção

Se pode ficar grávida, deve usar um método anticonceptivo adequado ao tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A tomada de Zeldox cápsulas pode produzir sonolência. Se experimentar este sintoma, abstenha-se de conduzir e de manejar máquinas perigosas até que desapareça.

Zeldox cápsulas contém lactose

As cápsulas de Zeldox contêm lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Zeldox cápsulas contém sódio

Zeldox cápsulas contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Zeldox cápsulas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

As cápsulas devem ser tomadas com alimentos e engolidas inteiras sem mastigar, esmagar ou abrir previamente. É importante não mastigar, esmagar ou abrir as cápsulas, porque pode ser afetado o ponto em que o medicamento é absorvido no intestino.

Zeldox cápsulas deve ser tomado duas vezes ao dia, uma cápsula de manhã durante um desjejum consistente e uma à noite durante a ceia (ver blíster). Procure tomar este medicamento à mesma hora todos os dias.

Adultos

A dose recomendada é de 40 a 80 mg de ziprasidona duas vezes ao dia com alimentos.

Em tratamentos de longa duração, o seu médico pode ajustar a dose. Recomenda-se não ultrapassar a dose máxima de 160 mg ao dia.

Crianças e adolescentes com mania bipolar

A dose recomendada para iniciar o tratamento é de 20 mg ao dia em uma única tomada com alimentos, após a qual o seu médico lhe indicará a dose óptima. Recomenda-se não ultrapassar a dose máxima estabelecida por faixa de peso de 160 mg ao dia no caso das crianças com peso igual ou superior a 45 kg e de 80 mg ao dia em crianças com peso inferior a 45 kg.

Não se estabeleceu a segurança e eficácia da ziprasidona no tratamento da esquizofrenia em crianças e adolescentes.

Pessoas com mais de 65 anos

Se tem mais de 65 anos, o seu médico decidirá a dose idónea para si. A dose para pessoas com mais de 65 anos é por vezes inferior à utilizada em pessoas mais jovens. O seu médico lhe indicará qual é a dose apropriada para si.

Pacientes com problemas de fígado

Se tem problemas de fígado, é possível que tenha que tomar uma dose mais baixa de Zeldox cápsulas. O seu médico lhe indicará qual é a dose correta para si.

Se tomar mais Zeldox cápsulas do que devia

Consulte imediatamente o seu médico ou acuda às urgências do hospital mais próximo. Consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o serviço de informação toxicológica, telefone 915620420, indicando o medicamento e a quantidade tomada, recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se tomou demasiado Zeldox cápsulas, pode aparecer sensação de sono, tremores, convulsões e movimentos involuntários da cabeça e do pescoço.

Se esquecer de tomar Zeldox

É importante que tome Zeldox cápsulas à mesma hora todos os dias. Se esquecer de tomar uma dose, tome-a o mais breve possível. No entanto, se estiver perto da próxima dose, salte a dose esquecida e tome a próxima à hora.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Zeldox cápsulas

O seu médico lhe indicará durante quanto tempo deve tomar Zeldox cápsulas. Não deixe de tomar este medicamento, a menos que o seu médico lhe indique.

É importante continuar com o tratamento, mesmo que se sinta melhor. Se interromper o tratamento demasiado cedo, os sintomas podem voltar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Muitas vezes pode resultar difícil distinguir os sintomas da sua doença dos efeitos adversos.

DEIXE de tomar Zeldox cápsulas e contacte o seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10pacientes):

• Movimentos involuntários/não habituais, especialmente do seu rosto ou língua.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100pacientes):

• Latidos rápidos ou irregulares do coração, sensação de mareio ao levantar-se, o que pode indicar um funcionamento anormal do coração. Estes podem ser sintomas de uma condição conhecida como hipotensão postural.

• Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):Inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, e dificuldade para engolir ou respirar, urticária. Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica grave como angioedema.
• Febre, respiração acelerada, sudorese, rigidez muscular, tremor, dificuldade para engolir e consciência diminuída, estes podem ser sintomas de uma doença conhecida como síndrome neuroléptico maligno.
• Reações cutâneas, especialmente erupções, febre e inflamação dos gânglios linfáticos, que podem ser sintomas de uma doença denominada síndrome de hipersensibilidade a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). Estas reações podem ser potencialmente mortais.
• Confusão, agitação, febre, sudorese, descoordenação dos movimentos musculares, espasmos musculares. Estes podem ser sintomas de uma doença conhecida como síndrome serotoninérgico.
• Latidos do coração rápidos, irregulares, desfalecimento, que podem ser sintomas de uma doença que pode ameaçar a vida, conhecida como Torsades de Pointes.
• Ereção do pênis anormalmente persistente e dolorosa.

Pode experimentar algum dos efeitos adversos que se mencionam a seguir. Estes potenciais efeitos adversos são geralmente de caráter leve a moderado e podem desaparecer com o tempo. No entanto, se o efeito adverso for grave ou persistente, contacte o seu médico.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• Dificuldade para dormir
• Tendência para o sono ou sonolência diurna excessiva
• Dor de cabeça

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10pacientes):

• Coriza
• Estado de ânimo exaltado, padrões de pensamento estranhos e hiperatividade, sensação de agitação ou ansiedade
• Inquietude
• Movimentos anormais, incluindo movimentos involuntários, rigidez muscular, movimentos lentos
• Mareio
• Sedação
• Visão borrosa ou deficiente
• Pressão sanguínea alta
• Constipação, diarreia, náuseas, vômitos e dispepsia, boca seca, aumento da salivação
• Erupção
• Problemas sexuais masculinos
• Febre
• Dor
• Perda ou ganho de peso
• Exaustão
• Sensação geral de estar doente

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100pacientes):

• Níveis elevados de prolactina no sangue
• Aumento do apetite
• Crise de angústia
• Sensação de nervosismo ou depressão
• Desejo sexual diminuído
• Perda de consciência
• Dificuldade para controlar os movimentos/movimentos involuntários
• Pernas inquietas
• Sensação de opressão na garganta, pesadelos
• Convulsões, movimentos involuntários dos olhos para uma posição fixa, torpeza, alteração da fala, entorpecimento, sensação de cãibras, diminuição da capacidade de concentração, babeação
• Palpitações, dificuldade para respirar
• Sensibilidade à luz, olhos secos, ruídos nos ouvidos, dor de ouvidos
• Dor de garganta, gases, desconforto no estômago
• Erupção na pele que geralmente coça, acne
• Cãibras musculares, rigidez ou inchaço das articulações
• Sede, desconforto torácico, alteração na maneira de andar
• Refluxo ácido, dor de estômago
• Perda de cabelo
• Posição não habitual da cabeça
• Incontinência urinária, dor ou dificuldade para urinar
• Produção anormal de leite materno
• Aumento do tamanho da mama masculina
• Ausência da menstruação
• Análises de sangue e testes do coração anormais
• Testes funcionais do fígado anormais
• Tontura
• Fraqueza geral e cansaço

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• Diminuição da concentração de cálcio no sangue
• Lentidão ao pensar, falta de expressividade emocional
• Paralisia facial
• Paralisia
• Perda de visão parcial ou completa em um olho, coceira nos olhos
• Dificuldade para falar, soluço
• Fezes moles
• Irritação da pele
• Incapacidade para abrir a boca
• Dificuldade para esvaziar a bexiga
• Síndrome de abstinência em recém-nascidos
• Orgasmo reduzido
• Sensação de calor
• Aumento ou diminuição das células brancas do sangue (nos exames de sangue)
• Áreas de pele vermelha levantadas e inflamadas cobertas de escamas brancas, conhecidas como psoríase

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Em pacientes idosos com demência, foi observado um pequeno aumento no número de mortes naqueles pacientes tratados com antipsicóticos em comparação com os que não estavam tomando antipsicóticos.
• Coágulos de sangue nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas podem incluir inchaço, dor e vermelhidão na perna), que podem viajar através dos vasos sanguíneos para os pulmões, provocando dor torácica e dificuldade para respirar. Se notar algum desses sintomas, consulte o seu médico imediatamente.

Efeitos adversos adicionais em crianças e adolescentes

Nos estudos clínicos com crianças e adolescentes, os efeitos adversos foram geralmente semelhantes aos dos adultos (ver acima), exceto pela sedação e sonolência, que foram mais frequentes nas crianças. Os efeitos adversos mais frequentes em crianças e adolescentes foram sedação, sonolência, dor de cabeça, exaustão, náuseas, mareio, vômitos, diminuição do apetite e alterações do movimento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zeldox cápsulas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Zeldox 80mg cápsulas duras

• O princípio ativo é ziprasidona. Cada cápsula dura contém 80 mg de ziprasidona na forma de ziprasidona hidrocloruro monohidrato.
• Os demais componentes são: lactose monohidrato (ver seção 2), amido de milho pregelatinizado, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio (E171), lauril sulfato de sódio (dodecil sulfato de sódio) (ver seção 2), indigotina (E132), shellac, propilenglicol (E1520), hidróxido de amônio (E527), hidróxido de potássio (E525) e óxido de ferro negro (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Zeldox 80 mg cápsulas duras se apresenta em forma de cápsulas duras de gelatina.

As cápsulas são azuis e brancas, marcadas com “VTRS” e “ZDX 80”.

Tamanhos de envases:

Blísteres de alumínio PVC/PVA que contêm 14, 20, 30, 50, 56, 60 ou 100 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublim

Irlanda

Responsável pela fabricação

MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice

Prumyslová 961/16

747 23 Bolatice

República Checa

ou

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste folheto: Outubro 2022

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.