ZAVICEFTA 2 g/0,5 g PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Zavicefta 2 g/0,5 g pó para concentrado para solução para perfusão

ceftazidima/avibactam

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Zavicefta e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Zavicefta
3. Como usar Zavicefta
4. Efeitos adversos possíveis
   1. Conservação de Zavicefta

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Zavicefta e para que é utilizado

O que é Zavicefta

Zavicefta é um antibiótico que contém os princípios ativos ceftazidima e avibactam.

• Ceftazidima pertence ao grupo de antibióticos denominados “cefalosporinas”. É capaz de destruir muitos tipos de bactérias.
• Avibactam é um “inibidor de beta-lactamases” que ajuda a ceftazidima a destruir algumas bactérias que não pode destruir por si só.

Para que é utilizado Zavicefta

Zavicefta está indicado em adultos e pacientes pediátricos desde o nascimento para tratar:

• infecções do estômago e do intestino (abdomen)
• infecções da bexiga urinária ou dos rins denominadas “infecções do trato urinário”
• uma infecção dos pulmões conhecida como “pneumonia”
• infecções causadas por bactérias que não podem ser destruídas com outros antibióticos

Zavicefta está indicado em adultos para tratar infecções do sangue associadas a infecções do abdomen, trato urinário ou pneumonia.

Como funciona Zavicefta

Zavicefta funciona eliminando certos tipos de bactérias que podem causar infecções graves.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Zavicefta

Não use Zavicefta se

• é alérgico a ceftazidima, avibactam ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• é alérgico a outras cefalosporinas
• teve alguma vez uma reação alérgica grave a outros antibióticos pertencentes aos grupos da penicilina ou dos carbapenémicos

Não utilize Zavicefta se algo do anterior lhe é aplicável. Se não tem certeza, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de usar Zavicefta.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Zavicefta se:

• teve alguma vez uma reação alérgica (incluso se é só uma erupção cutânea) a antibióticos pertencentes aos grupos da penicilina ou carbapenémicos
• padece problemas de rins - o seu médico pode ter que dar-lhe uma dose menor para se certificar de que não está a tomar demasiado medicamento. Isto poderia causar-lhe sintomas como convulsões (ver secção Se usar mais Zavicefta do que deve)

Se algo do anterior lhe é aplicável (ou não tem certeza), consulte com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Zavicefta.

Consulte o seu médico ou enfermeiro se sofre diarreia durante o tratamento.

Outras infecções

Há uma pequena possibilidade de que possa contrair uma infecção diferente causada por outra bactéria durante ou após o tratamento com Zavicefta. Isto inclui candidíase (infecções por fungos da boca ou da zona genital).

Testes de laboratório

Se lhe vão realizar algum teste, avise o seu médico de que está em tratamento com Zavicefta. Isto é porque pode desenvolver uma resposta anormal a um teste de laboratório chamado “teste de Coombs” ou “DAGT”. Este teste detecta anticorpos que podem actuar frente aos glóbulos vermelhos.

Zavicefta também pode afectar os resultados de alguns testes na urina para o açúcar. Informe a pessoa que tira a amostra de que lhe foi administrado Zavicefta.

Outros medicamentos e Zavicefta

Informa o seu médico ou enfermeiro se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Informa o seu médico antes de utilizar Zavicefta se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• um antibiótico denominado cloranfenicol
• um tipo de antibiótico denominado aminoglicosídeo, como gentamicina, tobramicina
• um diurético chamado furosemida
• um medicamento para a gota chamado probenecid

Consulte com o seu médico antes de usar Zavicefta se algo do anterior lhe é aplicável.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Zavicefta pode fazer com que se sinta mareado. Isto pode afectar a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas.

Zavicefta contém sódio

Este medicamento contém aproximadamente 146 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco. Isto equivale a 7,3% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico se necessita de 3 ou mais frascos por dia durante um período prolongado, especialmente se lhe foi aconselhado que siga uma dieta baixa em sal (sódio).

3. Como usar Zavicefta

Zavicefta será administrado por um médico ou enfermeiro.

Quantidade a utilizar

A dose recomendada para adultos é um frasco (2 g de ceftazidima e 0,5 g de avibactam) cada 8 horas. O médico calculará a dose para pacientes pediátricos desde o nascimento de acordo com o peso e a idade da criança.

Administra-se mediante um gotejo em uma veia - isto geralmente dura 2 horas aproximadamente.

A duração do tratamento é geralmente de 5 a 14 dias, dependendo do tipo de infecção que tem e de como responde ao tratamento.

Pessoas com problemas de rins

Se tem problemas de rins, o seu médico pode diminuir a dose. Isto deve-se a que Zavicefta é eliminado do seu corpo através dos rins.

Se usar mais Zavicefta do que deve

Zavicefta será administrado por um médico ou enfermeiro, por isso é pouco provável que lhe sejam administradas doses incorrectas. No entanto, se apresentar algum efeito adverso ou se pensar que pode ter sido administrado demasiado Zavicefta, avise imediatamente o seu médico ou enfermeiro. Se tomar demasiado Zavicefta pode ter um efeito sobre o cérebro e causar-lhe convulsões ou coma.

Se esquecer de usar Zavicefta

Se pensar que não recebeu uma dose, avise imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Com este medicamento podem aparecer os seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos graves

Avise o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos graves - pode necessitar de tratamento médico urgente:

• reações alérgicas graves - os sinais que pode apresentar são inchaço súbito dos lábios, da face, da garganta ou da língua, uma erupção severa ou outras reações graves da pele, dificuldade para engolir ou respirar, ou dor repentina no peito (que pode ser um sinal do síndrome de Kounis). Estas reações podem ser potencialmente mortais.
• diarreia que piora ou não cessa, ou fezes que contêm sangue ou muco - isto pode ocorrer durante ou após interromper o tratamento com Zavicefta. Nesta situação, não deve tomar medicamentos que detenham ou enlentecem o movimento intestinal.

Avise o seu médico imediatamente se apresentar algum dos efeitos adversos graves mencionados anteriormente.

Outros efeitos adversos

Avise o seu médico ou enfermeiro se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes:(podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• resultado anormal num teste de laboratório chamado “DAGT” ou “Teste de Coombs”. Este teste detecta anticorpos que podem actuar frente aos glóbulos vermelhos. É possível que isto lhe possa causar anemia (que lhe pode fazer sentir-se cansado) e icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos)

Frequentes:(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• infecções por fungos, incluindo infecções na boca e na vagina
• mudança no número de alguns tipos de células sanguíneas (chamados "eosinófilos" e "trombócitos") – que se observa nos análises de sangue
• dor de cabeça
• sentir-se mareado
• sentir-se nauseado (náuseas) ou estar nauseado (vómitos)
• dor de estômago
• diarreia
• aumento na quantidade de algumas enzimas produzidas pelo fígado – que se observa nos análises de sangue
• erupções abultadas com picar (“habões”)
• picar
• vermelhidão, dor ou inchaço no local da injeção de Zavicefta
• febre

Pouco frequentes:(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• aumento do número de um tipo de células sanguíneas (chamadas "linfócitos") que se observa nos análises de sangue
• diminuição do número de alguns tipos de células sanguíneas (chamados "leucócitos") – que se observa nos análises de sangue
• formigamento ou entorpecimento
• mau sabor de boca
• aumento no nível de alguns tipos de substâncias no sangue (chamadas "creatinina" e "ureia"). Estas substâncias indicam como estão a funcionar os rins.

Muito raros:(podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• inchaço de uma parte do rim que causa uma diminuição na sua função normal

Frequência não conhecida: (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• diminuição significativa do tipo de glóbulos brancos do sangue que lutam contra a infecção, que se observa nos análises de sangue
• diminuição no número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), que se observa nos análises de sangue
• reação alérgica grave (ver efeitos adversos graves, mais acima)
• coloração amarela do branco dos olhos ou da pele (icterícia)
• aparição repentina de uma erupção grave ou formação de bolhas ou descamação da pele, possivelmente acompanhada de febre alta ou dor nas articulações (estes podem ser sinais de problemas médicos mais graves como necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme ou uma doença conhecida como DRESS, Reação a Fármacos com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos)
• inchaço debaixo da pele, especialmente nos lábios e ao redor dos olhos

Avise o seu médico ou enfermeiro se apresentar algum dos efeitos adversos mencionados anteriormente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Português de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zavicefta

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para proteger do luz.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por meio dos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Zavicefta

• Os princípios ativos são ceftazidima e avibactam. Cada frasco contém pentahidrato de ceftazidima equivalente a 2 g de ceftazidima e avibactam sódico equivalente a 0,5 g de avibactam.
• Os demais excipientes são carbonato de sódio (anidro) (ver seção “Zavicefta contém sódio”).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Zavicefta é um pó de cor branca a amarela para concentrado para solução para perfusão contido em um frasco. É comercializado em caixas que contêm 10 frascos.

Título da autorização de comercialização

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Operations Support Group

Ringaskiddy, County Cork

Irlanda

Responsável pela fabricação

ACS Dobfar, S.p.A.

Via Alessandro Fleming 2

Verona 37135

Itália

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: 02/2025.

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

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Esta informação é destinada apenas a profissionais de saúde:

Importante: Por favor, consulte o Resumo das Características do Produto antes de prescrevê-lo.

A compatibilidade de Zavicefta com outros medicamentos não foi estabelecida. Zavicefta não deve ser misturado ou adicionado a soluções que contenham outros medicamentos.

O pó deve ser reconstituído com água para preparações injetáveis e o concentrado resultante deve ser então diluído imediatamente antes de usar. A solução reconstituída é uma solução de cor amarela pálida e livre de partículas.

Misture suavemente para reconstituir e verifique se o conteúdo se dissolveu completamente. Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente para descartar a presença de partículas antes de sua administração.

Bolsas de perfusão

Se a solução intravenosa for preparada com os diluentes que aparecem na seção 6.6 (concentração de ceftazidima de 8 mg/ml), demonstrou-se estabilidade química e física em uso (desde a punção inicial do frasco) durante um período de até 12 horas a 2 °C – 8 °C, seguido de até 4 horas a não mais de 25 °C.

Se a solução intravenosa for preparada com os diluentes que aparecem na seção 6.6 (concentração de ceftazidima > 8 mg/ml a 40 mg/ml), demonstrou-se a estabilidade química e física em uso (desde a punção inicial do frasco) durante um período de até 4 horas a não mais de 25 °C.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente, a menos que a reconstituição e diluição sejam realizadas em condições assépticas controladas e validadas. Se não for usado imediatamente, serão responsabilidade do usuário os períodos e as condições de conservação antes de seu uso e não devem exceder os mencionados anteriormente.

Jeringas de perfusão

Se a solução intravenosa for preparada com os diluentes que aparecem na seção 6.6 (concentração de ceftazidima ≥ 8 mg/ml a 40 mg/ml), demonstrou-se estabilidade química e física em uso (desde a punção inicial do frasco) durante um período de até 6 horas a não mais de 25 °C.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente, a menos que a reconstituição/diluição seja realizada em condições assépticas controladas e validadas. Se não for usado imediatamente, serão responsabilidade do usuário os períodos e as condições de conservação antes de seu uso e não devem exceder 6 horas a não mais de 25 °C.

Zavicefta (ceftazidima/avibactam) é um medicamento combinado; cada frasco contém 2 g de ceftazidima e 0,5 g de avibactam em uma proporção fixa de 4:1. As recomendações de dose são baseadas apenas no componente de ceftazidima.

Para a preparação e administração da solução, devem ser empregadas técnicas assépticas padrão. As doses pediátricas podem ser preparadas em uma bolsa de perfusão ou uma jeringa de perfusão de tamanho adequado.

A solução resultante deve ser administrada durante 120 minutos.

Cada frasco é para uso único.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.

O intervalo de tempo total entre o início da reconstituição e a finalização da preparação da perfusão intravenosa não deve exceder 30 minutos.

Instruções para preparar doses para adultos e pacientes pediátricos em BOLSA DE PERFUSÃO ou em JERINGA DE PERFUSÃO:

NOTA: O seguinte procedimento descreve os passos para preparar uma solução para perfusão com uma concentração final de 8-40 mg/ml de ceftazidima. Devem ser finalizados todos os cálculos antes de iniciar esses passos.

• Para os pacientes pediátricos de 3 a 12 meses de idade, são fornecidos a seguir os passos detalhados para preparar uma concentração de 20 mg/ml (suficiente para a maioria das situações).
• Para os pacientes pediátricos desde o nascimento (incluindo prematuros) até <3 meses de idade< strong>, são fornecidos a seguir os passos detalhados para preparar uma concentração de 10 mg/ml(suficiente para a maioria das situações).

1. Prepare a solução reconstituída(167,3 mg/mlde ceftazidima):

1. Insira a agulha da seringa através do batoque do frasco e injete 10 ml de água estéril para preparações injetáveis.
2. Retire a agulha e agite o frasco até obter uma solução transparente.
3. Insira uma agulha para liberar o gás através do batoque do frasco apóso produto se dissolver para liberar a pressão interna (isso é importante para preservar a esterilidade do produto).

1. Prepare a solução finalpara perfusão (a concentração final deve ser de 8 a 40 mg/mlde ceftazidima):

1. Bolsa de perfusão: prepare diluições adicionais da solução reconstituída transferindo um volume calculado corretamente da solução reconstituída para uma bolsa de perfusão que contenha alguma das seguintes soluções: cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução injetável, dextrose 50 mg/ml (5%) solução injetável ou solução de Ringer Lactato. Consulte a tabela a seguir.
2. Jeringa de perfusão: prepare diluições adicionais da solução reconstituída transferindo um volume calculado corretamente da solução reconstituída combinada com um volume suficiente de diluente (cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução injetável ou dextrose 50 mg/ml (5%) solução injetável) para uma jeringa de perfusão.

Consulte a tabela a seguir.

1 Baseada apenas no componente ceftazidima.

2 Diluir até uma concentração final de ceftazidima de 8 mg/ml para estabilidade em uso durante um período de até 12 horas a 2 °C – 8 °C, seguido de até 4 horas a não mais de 25 °C (ou seja, diluir uma dose de 2 g de ceftazidima em 250 ml, uma dose de 1 g de ceftazidima em 125 ml, uma dose de 0,75 g de ceftazidima em 93 ml, etc.). Todas as demais concentrações de ceftazidima (de > 8 mg/ml a 40 mg/ml) têm estabilidade em uso durante um período de até 4 horas a não mais de 25 °C.

3 Diluir até uma concentração final de ceftazidima de ≥ 8 mg/ml a 40 mg/ml para estabilidade em uso durante um período de até 6 horas a não mais de 25 °C.

Pacientes pediátricos de 3 a 12 meses de idade

NOTA: o seguinte procedimento descreve os passos para preparar uma solução para perfusão com uma concentração final de 20 mg/ml de ceftazidima (suficiente para a maioria das situações). Podem ser preparadas concentrações alternativas, mas devem ter um intervalo de concentração final de 8 a 40 mg/ml de ceftazidima.

1. Prepare a solução reconstituída(167,3 mg/mlde ceftazidima):

1. Insira a agulha da seringa através do batoque do frasco e injete 10 ml de água estéril para preparações injetáveis.
2. Retire a agulha e agite o frasco até obter uma solução transparente.
3. Insira uma agulha para liberar o gás através do batoque do frasco apóso produto se dissolver para liberar a pressão interna (isso é importante para preservar a esterilidade do produto).

1. Prepare a solução finalpara perfusão a uma concentração final de 20 mg/mlde ceftazidima:

1. Prepare diluições adicionais da solução reconstituída transferindo um volume calculado corretamente da solução reconstituída combinada com um volume suficiente de diluente (cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução injetável ou dextrose 50 mg/ml (5%) solução injetável) para uma jeringa de perfusão.
2. Consulte as tabelas a seguir para confirmar os cálculos. Os valores mostrados são aproximados, pois pode ser necessário arredondar para a marca de graduação mais próxima de uma jeringa do tamanho adequado. Note que as tabelas NÃO incluem todas as doses calculadas possíveis, mas podem ser usadas para estimar o volume aproximado para verificar o cálculo.

Preparação de Zavicefta (concentração final de 20 mg/ml de ceftazidima) para pacientes pediátricos de 3 a 12 meses de idade com aclaramento de creatinina (CrCL) > 50 ml/min/1,73 m²

1 Baseada apenas no componente ceftazidima.

Preparação de Zavicefta (concentração final de 20 mg/ml de ceftazidima) para pacientes pediátricos de 3 a 12 meses de idade com aclaramento de creatinina (CrCL) de 31 a 50 ml/min/1,73 m²

1 Baseada apenas no componente ceftazidima.

Conteúdo de ceftazidima.

Preparação de Zavicefta (concentração final de 20 mg/ml de ceftazidima) para pacientes pediátricos de 3 a 12 meses de idade com clearance de creatinina (CrCL) de 16 a 30 ml/min/1,73 m2

1 Basada unicamente no componente ceftazidima.

Pacientes pediátricos desde o nascimento (incluídos prematuros) até < 3 meses de idade:

NOTA: o seguinte procedimento descreve os passos para preparar uma solução mãe para perfusão com uma concentração final de 10 mg/ml de ceftazidima adequada para a administração de doses menores de 250 mg a pacientes pediátricos desde o nascimento (incluídos prematuros) até < 3 meses de idade. Podem ser preparadas concentrações alternativas, mas devem ter um intervalo de concentração final de 8 a 40 mg/ml de ceftazidima.

1. Prepare a solução reconstituída(167,3mg/mlde ceftazidima):

1. Insira a agulha da seringa através do batoque do frasco e injete 10 ml de água estéril para preparações injetáveis.
2. Retire a agulha e agite o frasco até obter uma solução transparente.
3. Insira uma agulha para liberar o gás através do batoque do frasco depoisde que o produto se tenha dissolvido para liberar a pressão interna (isso é importante para preservar a esterilidade do produto).

1. Prepare a solução mãe finalpara perfusão a uma concentração final de 10mg/mlde ceftazidima:

1. Prepare diluições adicionais da solução reconstituída transferindo 3 ml da solução reconstituída para uma bolsa de perfusão ou seringa que contenha 47 ml de diluente (cloruro de sódio 9 mg/ml [0,9%] solução injetável ou dextrose 50 mg/ml [5%] solução injetável) para obter um volume final de 50 ml.
2. Misture bem (p. ex. inverta suavemente a bolsa de perfusão ou, utilizando um conector de seringa, passe suavemente a solução de um lado para o outro pelo menos 5 vezes entre 2 seringas).
3. Transfira um volume adequado de 10mg/mlde solução mãe de ceftazidima para uma seringa de perfusão. Consulte na tabela abaixo o volume da solução mãe que deve ser transferido para a seringa de perfusão que se vai administrar. Os valores que se mostram são aproximados, pois pode ser necessário arredondar para a marca de graduação mais próxima de uma seringa do tamanho adequado.

Tenha em conta que as tabelas NÃO incluem todas as doses calculadas possíveis, mas podem ser utilizadas para estimar o volume aproximado para verificar o cálculo.

Administração de Zavicefta em pacientes pediátricos desde o nascimento (incluídos prematuros) até < 3 meses de idade utilizando uma solução mãe de Zavicefta de 50 ml (concentração final de 10 mg/ml de ceftazidima) preparada com 3 ml de solução reconstituída extraídos do frasco e adicionados a 47 ml de diluente.

1 Basada unicamente no componente ceftazidima.