YTTRIGA PRECURSOR RADIOFARMACÊUTICO EM SOLUÇÃO

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Yttriga precursor radiofarmacêutico em solução.

Cloruro de (90Y) ítrio

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento.

• Conserva este prospecto. Pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se notar algum efeito adverso não mencionado neste prospecto ou se sofrer um dos efeitos adversos descritos de forma grave, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste prospecto:

1. O que é Yttriga e para que é utilizado
2. Antes de usar Yttriga
3. Como usar Yttriga
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Yttriga
6. Informação adicional

1. O que é YTTRIGA e para que é utilizado

Yttriga é um medicamento radioativo utilizado em combinação com outro medicamento que se dirige a células do organismo específicas.

Quando se atinge o objetivo, Yttriga fornece doses diminutas de radiação a esses lugares específicos.

Para mais informações referentes ao tratamento e aos possíveis efeitos causados pelo medicamento radiomarcado, consulte o prospecto do medicamento utilizado de forma combinada.

2. ANTES DE USAR YTTRIGA

Não use Yttriga:

• se é alérgico (hipersensível) ao cloruro de (90Y) ítrio ou a qualquer um dos outros componentes de Yttriga.
• se está grávida ou se existe a possibilidade de que pudesse estar grávida (ver mais adiante).

Tenha especial cuidado com Yttriga:

Yttriga é um medicamento radioativo e só é utilizado em combinação com outro medicamento.

O seu uso previsto não é a utilização directa em pacientes.

Devido à existência de leis estritas acerca do uso, manipulação e eliminação de radiofármacos, este produto deve ser utilizado exclusivamente num hospital ou numa instalação semelhante. Deve ser manipulado e administrado exclusivamente por pessoas qualificadas e formadas para o tratamento seguro de material radioativo.

Deve ter-se um cuidado especial quando se administrem medicamentos radioativos a crianças e adolescentes (de 2 a 16 anos de idade).

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Desconhece-se a interacção do cloruro de (90Y) ítrio com outros medicamentos, pois não se dispõe de estudos clínicos.

Gravidez

Yttriga está contraindicado na gravidez.

Informa ao médico se existe alguma possibilidade de que esteja grávida. Se apresenta um atraso na menstruação, deve pensar que está grávida enquanto não se demonstre o contrário.

O seu médico considerará a possibilidade de utilizar técnicas alternativas que não impliquem o uso de radiações ionizantes.

As mulheres em idade fértil devem usar métodos anticonceptivos eficazes durante e após o tratamento.

Lactação

O seu médico pedirá que interrompa a amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

3. COMO USAR YTTRIGA

O seu médico não administrará Yttriga directamente.

Dose.

O seu médico decidirá que quantidade de Yttriga irá receber para o tratamento.

Forma de administração

YTTRIGA é um medicamento radioativo utilizado em combinação com outro medicamento que se dirige a células do organismo específicas e que é administrado pelo seu médico.

Se Yttriga for administrado inadvertidamente

Yttriga é administrado pelo seu médico após combinar com outro medicamento sob condições controladas estritamente. O risco de receber uma possível sobredose é pequeno. No entanto, se isso ocorrer, irá receber o tratamento adequado pelo seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Yttriga pode produzir efeitos adversos, embora não todos os utilizadores os sofram.

Para mais informações, consulte o prospecto do medicamento concreto que se vai a radiomarcar.

Se notar algum efeito adverso não mencionado neste prospecto ou se sofrer um dos efeitos adversos descritos de forma grave, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de YTTRIGA

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Yttriga após a data de validade que aparece na etiqueta após CAD.

A conservação deve ser realizada de acordo com as normas locais para substâncias radioativas.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele, será realizada de acordo com a normativa local.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

O que contém Yttriga?

• A substância activa é cloruro de (90Y) ítrio.
• 1 ml de solução estéril contém 0,1-300 GBq de (90Y) ítrio na data e hora de referência (equivalente a 0,005-15 microgramas de (90Y) ítrio) (como cloruro de (90Y) ítrio).
• Os outros componentes são ácido clorídrico (0,04 M).

Aspecto de Yttriga e tamanho do envase

Frasco de vidro incolor tipo I de 3 ml com fundo em forma de V ou um frasco incolor de vidro tipo I com fundo plano de 10 ml com um tampão de silicone, fechado com um selo de alumínio.

Precurso radiofarmacêutico em solução.

Solução estéril transparente e incolor

Titular da autorização de comercialização

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Str. 10

D-13125 Berlim

Alemanha

Tel +49- 30-941084-280

Fax +49- 30-941084-470

e-mail: [email protected]

Responsável pela fabricação

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Filial Braunschweig

Gieselweg 1

D-38110 Braunschweig

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:{MM/AAAA}.

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Na página web da Agência Europeia de Medicamentos, pode encontrar este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Econômico Europeu.

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