YODOCEFOL 200/400/2 microgramas COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informaçãopara a utilizadora

Yodocefol 200/400/2 microgramas comprimidos

yodo/ácido fólico/vitamina B12

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque

contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Yodocefol e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Yodocefol
3. Como tomar Yodocefol
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Yodocefol
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Yodocefol e para que se utiliza

Yodocefol está indicado para a prevenção dos distúrbios por deficiência de yodo (TDY), ácido fólico e vitamina B12 em mulheres grávidas durante o primeiro trimestre de gravidez e durante um mês antes da concepção como prevenção de alterações no desenvolvimento do sistema nervoso central do feto (defeitos do tubo neural e distúrbios neurológicos).

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Yodocefol

Não tome Yodocefol

• Se é alérgica ao yoduro de potássio, ácido fólico, vitamina B12 ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Especialmente relacionado com o yoduro de potássio:

• Se padece bronquite aguda.
• Se padece hipertireoidismo (aumento da função da tiróide) manifesto (com sintomas).
• Se apresenta hipertireoidismo (aumento da função da tiróide) latente (sem sintomas), não deve tomar uma dose de yodo maior de 150 microgramas por dia.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Yodocefol.

• O tratamento com Yodocefol a pacientes epilépticas deve ser feito sob estrita supervisão médica.
  • Este medicamento contém yoduro de potássio. Algumas pessoas são especialmente sensíveis ao yodo, por isso o tratamento deve ser iniciado com precaução.

• Este medicamento, por conter yoduro de potássio, pode afetar a glândula tiróide. A sua administração pode interferir nos análises de função desta glândula (função tiróidea).
• Não devem ser utilizados desinfetantes que contenham yodo para a desinfeção do neonato nem da mãe gestante.

Se sofre alguma das seguintes doenças, lembre-se de comunicá-lo sempre ao seu médico antes de tomar este medicamento:

• Vasculite hipocomplementémica (inflamação dos vasos), bócio (aumento do tamanho da glândula tiróide) ou tiróide autoimune (aumento do tamanho da glândula tiróide), pois os pacientes com estas doenças podem apresentar efeitos secundários como consequência da administração de yodo.
• Os pacientes com doenças renais, hiperpotasemia (níveis elevados de potássio no sangue), bócio ou tuberculose ativa devem ter especial precaução ao iniciar o tratamento.

Outros medicamentos e Yodocefol

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interferir com Yodocefol; nestes casos pode ser necessário mudar a dose, interromper o tratamento com algum deles ou esperar pelo menos 3 horas entre a administração de ambos.

É importante que informe ao seu médico se está tomando ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• Antiulcerosos (medicamentos para a acidez gástrica)
• Cloranfenicol (antibiótico)
• Fenitoína (medicamento para as convulsões)
• Antagonistas de ácido fólico (metotrexato)
• Fluorouracilo (medicamento para o cancro)
• Diuréticos ahorradores de potássio
• Sais de lítio
• Fármacos antitiroideos (para o tratamento do hipertireoidismo)
• Outras possíveis interações: antiepilépticos, estrógenos, uso prolongado de corticosteroides, combinação trimetroprim/sulfametoxazol (tratamento para certas infecções) e abuso de álcool.

Interferências com provas de diagnóstico

Este medicamento, por conter yoduro de potássio, pode afetar a glândula tiróide. A sua administração pode interferir nos análises de função desta glândula.

Informa ao seu médico de que está tomando este medicamento se tiver que se submeter a uma análise de sangue ou de urina.

Toma de Yodocefol com alimentos e bebidas

Não se conhecem interações de Yodocefol com qualquer alimento ou bebida.

Gravidez e lactação

Yodocefol está indicado na prevenção de deficiências de yodo, ácido fólico e vitamina B12 antes e durante a gravidez, pois contém estes três princípios ativos nas doses recomendadas para a gravidez. A administração a mulheres grávidas de yoduro de potássio, ácido fólico e vitamina B12 em doses superiores às doses diárias recomendadas deve ser feita sob controlo médico e avaliando a relação benefício-riesgo. Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se observaram efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Yodocefol contém lactosa e sódio

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Yodocefol

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. A dose normal é 1 comprimido por dia, preferentemente antes das refeições.

Se tomar mais Yodocefol do que deve

Se tomou mais Yodocefol do que deve ou em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

A intoxicação deliberada ou acidental com este medicamento é pouco provável.

A tomada de doses muito superiores às indicadas neste prospecto ou durante longos períodos de tempo pode provocar sabor metálico, queimadura na boca e garganta, sensibilidade dolorosa nos dentes e gengivas, aumento da salivação, irritação da mucosa nasal, espirros e irritação dos olhos com inchaço das pálpebras (sintomas conhecidos como “yodismo”).

Também pode produzir-se forte dor de cabeça, tosse, edema pulmonar (acumulação de líquido no pulmão) e inchaço e molestias das glândulas parótidas e submaxilares (glândulas situadas por debaixo do maxilar inferior). A faringe, laringe e amígdalas também podem inflamar-se.

Em zonas da pele mais gordas (zonas seborreicas) podem aparecer erupções (sarpullidos) moderadas, raramente erupções (sarpullidos) graves.

A irritação gástrica (do aparelho digestivo) é comum sempre que se ingerem doses muito altas e pode produzir-se diarreia, às vezes com presença de sangue nas fezes.

Os sinais e sintomas do yodismo costumam desaparecer espontaneamente após alguns dias de ter suspendido o tratamento.

O uso de grandes doses de yoduro de potássio ou durante longos períodos de tempo pode produzir hipertrofia da glândula tiróide (aumento do tamanho), bócio e hipotireoidismo grave (diminuição da função da tiróide).

Se esqueceu de tomar Yodocefol

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Simplesmente tome a dose esquecida quando se lembrar e tome as seguintes doses com a separação entre tomas indicada em cada caso (24 horas).

Se interromper o tratamento com Yodocefol

O seu médico lhe indicará a duração do tratamento. Não suspenda o seu tratamento antes, pois não terá a eficácia esperada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram observados os seguintes efeitos adversos, que se classificam por órgãos e sistemas e por frequências. As reações adversas observadas após o tratamento com Yodocefol consideram-se pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas); frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios da sangue e sistema linfático

Púrpura trombocitopénica trombótica (distúrbio da sangue caracterizado por baixo número de plaquetas e de glóbulos vermelhos).

Distúrbios endócrinos

Bócio.

Hiper e hipotireoidismo (funcionamento anormal da tiróide).

Distúrbios gastrointestinais

Diarreia passageira, náuseas, vómitos, inchaço/dor abdominal, flatulência (gases), sabor metálico e aumento da salivação.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Coceira, erupções cutâneas, eritemas (vermelhidão inflamatória da pele), urticária (erupção em forma de ronchas e coceira) e angioedema (desenvolvimento de grandes ronchas especialmente ao redor dos olhos, lábios e garganta).

Distúrbios vasculares

Vasculite (hipersensibilidade ao medicamento que implica inflamação e dano aos vasos sanguíneos da pele).

Periarterite fatal (doença vascular na qual as arteríolas pequenas e médias resultam inflamadas e danificadas).

Distúrbios do sistema imunológico

Edema (inchaço), incluindo edema facial e de glote.

Não conhecida: reação alérgica severa (reação anafiláctica).

Distúrbios gerais e alterações no local de administração

Reações de hipersensibilidade (alergias) e mal-estar geral.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Yodocefol

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Yodocefol

Os princípios ativos são yoduro de potássio, ácido fólico e vitamina B12 (cianocobalamina). Cada comprimido contém 262 microgramas de yoduro de potássio (equivalente a 200 microgramas de yodo), 400 microgramas de ácido fólico (como ácido fólico hidrato) e 2 microgramas de vitamina B12.

Os demais componentes (excipientes) são: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilamido sódico (tipo A) (de batata), estearato de cálcio, citrato trissódico, ácido cítrico e maltodextrina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Yodocefol apresenta-se em forma de comprimidos circulares, de cor amarela para administração por via oral em envases de 28 comprimidos.

Os comprimidos encontram-se dispostos seguindo um calendário com os dias da semana para facilitar a correta administração.

Titular da autorização de comercialização

Italfarmaco, S.A.

C/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

Telf.: 91 657 23 23

Responsável pela fabricação

ITALFARMACO S.p.A.

Viale Fulvio Testi, 330

20126 Milão

Itália

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2018

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.