YELLOX 0,9 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Yellox 0,9 mg/ ml colírio em solução

Bromfenaco

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Yellox e para que é utilizado

1. O que precisa de saber antes de começar a usar Yellox
2. Como usar Yellox
3. Possíveis efeitos adversos
4. Conservação de Yellox
5. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Yellox e para que é utilizado

Yellox contém bromfenaco e pertence a um grupo de medicamentos chamados fármacos anti-inflamatórios não esteroideos (AINE). Actua bloqueando determinadas substâncias implicadas na inflamação.

Yellox é utilizado para reduzir a inflamação ocular após a cirurgia de cataratas em adultos.

2. O que precisa de saber antes de começar a usar Yellox

Não use Yellox

• se é alérgico a bromfenaco ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se experimentou asma, alergia na pele ou inflamação intensa do nariz ao utilizar outros AINE. São exemplos de AINE: ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, ketoprofeno, diclofenaco.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Yellox

• se está a utilizar esteroides tópicos (p. ex., cortisona), pois isso pode produzir efeitos adversos não desejados.
• se tem problemas hemorrágicos (p. ex., hemofilia) ou os teve no passado, ou está a tomar outros medicamentos que podem prolongar o tempo de hemorragia (p. ex., warfarina, clopidogrel, ácido acetilsalicílico).

• se tem problemas oculares (p. ex., síndrome do olho seco, problemas corneais).

• se tem diabetes.

• se tem artrite reumatoide.

• se se submeteu a várias cirurgias oculares num período curto de tempo.

Não se recomenda usar lentes de contacto após uma cirurgia de cataratas. Por isso, não use lentes de contacto enquanto usar Yellox.

Crianças e adolescentes

Yellox não deve ser utilizado em crianças nem adolescentes.

Uso de Yellox com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar Yellox.

Yellox não deve ser utilizado durante os últimos três meses de gravidez. O seu médico pode prescrever-lhe este medicamento durante a gravidez se o benefício previsto para a mãe superar o possível risco para o bebé.

Yellox pode ser prescrito durante a lactação materna e não tem influência importante na fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Pode acontecer que a visão seja borrosa de forma passageira ao utilizar este colírio. Se experimentar visão borrosa após a instilação, não conduza nem utilize máquinas até que a visão se clarifique.

Yellox contém cloruro de benzalconio

Este medicamento contém 0,00185 mg de cloruro de benzalconio em cada gota, o que equivale a 0,05 mg/ml.

O cloruro de benzalconio pode ser absorvido pelas lentes de contacto macias e pode alterar a cor das lentes de contacto. Retire as lentes de contacto antes de usar este medicamento e espere 15 minutos antes de voltar a colocá-las.

O cloruro de benzalconio pode causar irritação ocular, especialmente se padece de olho seco ou outras doenças da córnea (camada transparente da zona frontal do olho). Consulte o seu médico se sentir uma sensação estranha, coceira ou dor no olho após usar este medicamento.

3. Como usar Yellox

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dosagem

A dosagem recomendada é uma gota de Yellox no olho/olhos afetados duas vezes ao dia (manhã e tarde). Não use mais de uma gota no olho/olhos afetados 2 vezes ao dia. Comece a usar este colírio no dia seguinte à sua cirurgia de cataratas.

Método de administração

Yellox é administrado por via oftálmica.

• Lave as mãos antes de utilizar o colírio.

• Coloque-se numa posição confortável e estável.
• Desenrosque a tampa do frasco.
• Segure o frasco, apontando para baixo, entre os dedos.
• Incline a cabeça para trás.
• Puxe para baixo a pálpebra inferior com um dedo.
• Aproxime o extremo do frasco do olho.
• Não toque no olho, nem na pálpebra, nem nas zonas circundantes, nem outras superfícies com o conta-gotas.
• Pressione suavemente o frasco para que caia uma gota de Yellox.
• Feche firmemente a tampa do frasco imediatamente após o uso.
• Mantenha o frasco firmemente fechado quando não estiver a ser utilizado.

Se utilizar outros colírios, espere pelo menos cinco minutos entre a utilização de Yellox e os outros colírios.

Duração do tratamento

Continue com as gotas durante as 2 primeiras semanas após a cirurgia. Não utilize Yellox durante mais de 2 semanas.

Se usar mais Yellox do que deve

Esclaire o olho com água morna. Não se ponha mais gotas até que seja a hora da sua próxima dosagem habitual.

Se Yellox for ingerido acidentalmente, beba um copo de água ou outros líquidos para diluir o medicamento.

Se esquecer de usar Yellox

Instile uma única gota assim que se dê conta. Se for quase a hora da próxima dosagem, omita a dosagem esquecida. Continue com a próxima dosagem programada. Não tome uma dosagem dupla para compensar a esquecida.

Se interromper o tratamento com Yellox

Não interrompa o tratamento com Yellox sem falar com o seu médico.

Observou-se em casos raros, após a retirada de Yellox, um agravamento da resposta inflamatória, por exemplo, em forma de inchaço da retina devido à operação de catarata

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar perda de visão ou visão borrosa na semana após finalizar o tratamento, contacte imediatamente o seu médico.

Se notar algum dos seguintes efeitos adversos enquanto utiliza o colírio, consulte o seu médico imediatamente:

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Sensação de corpo estranho no olho, vermelhidão e inflamação ocular, dano e inflamação da superfície do olho, secreção ocular, coceira, irritação ou dor ocular, inchaço ou sangramento da pálpebra, deterioração da visão devido à inflamação, “moscas voantes” ou manchas móveis ante os olhos ou deterioração da visão que pode indicar hemorragia ou lesão do fundo do olho (retina), desconforto ocular, sensibilidade à luz, visão reduzida ou borrosa, inflamação da face, tos, hemorragia nasal ou rinorreia.

Efeitos adversos raros (podem afetar 1 de cada 1.000 pessoas)

Dano da superfície ocular, vermelhidão do olho, asma.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Yellox

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Elimine o frasco 4 semanas após a sua primeira abertura para evitar infecções, mesmo que haja solução restante.

Escreva a data de abertura na etiqueta do embalagem exterior no espaço que se fornece.

Os medicamentos não devem ser jogados fora por deságue nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Yellox

• O princípio ativo é bromfenaco. 1 ml de solução contém 0,9 mg de bromfenaco (em forma de sesquihidrato sódico). Uma gota contém aproximadamente 33 microgramas de bromfenaco.
• Os outros componentes são: ácido bórico, bórax, sulfito de sódio anidro (E221), cloruro de benzalconio (ver secção 2), tiloxapol, povidona (K30), edetato de disódio, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio para manter níveis normais de acidez (níveis de pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Yellox é um líquido amarelo transparente (solução) fornecido em uma caixa que contém um frasco de plástico de 5 ml com tampa de rosca.

Título da autorização de comercialização

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlanda

Fabricante

Dr. Gerhard Mann

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165/173

13581 Berlim

Alemanha

Este prospecto foi revisado em

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.