Xofigo 1100 kBq/ml solução injetável

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Xofigo 1100 kBq/ml solução injetável

dicloruro de rádio Ra 223 (223Ra)

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de ser administrado este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, que supervisionará o procedimento.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Xofigo e para que é utilizado

1. O que precisa saber antes de começar a administrar Xofigo
2. Como usar Xofigo
3. Possíveis efeitos adversos

1. Conservação de Xofigo
2. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Xofigo e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo dicloruro de rádio Ra 223 (223Ra) (dicloruro de rádio-223 (223Ra)).

Xofigo é utilizado para tratar adultos com cancro da próstata avançado resistente à castração em progressão após pelo menos outros dois tratamentos contra o cancro para além dos tratamentos para manter níveis baixos de hormona masculina (tratamento hormonal) ou que não podem receber qualquer outro tratamento para o cancro. O cancro da próstata resistente à castração é um cancro da próstata (uma glândula do aparelho reprodutor masculino) que não responde ao tratamento que reduz as hormonas masculinas. Xofigo só é utilizado quando a doença se disseminou para o osso, mas não se sabe que se tenha disseminado para outros órgãos internos, e está a provocar sintomas (por exemplo, dor).

Xofigo contém a substância radioativa rádio-223 (223Ra), que imita o cálcio que se encontra nos ossos. Quando é injetado no paciente, o rádio-223 (223Ra) atinge o osso onde o cancro se disseminou e emite radiação de curto alcance (partículas alfa), que destrói as células tumorais circundantes.

2. O que precisa saber antes de começar a administrar Xofigo

Não deve ser administrado Xofigo

• Em combinação com abiraterona e prednisona/prednisolona (que são usadas combinadas para o tratamento do cancro da próstata).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a administrar Xofigo

• Xofigo não deve ser administrado em combinação com abiraterona e prednisona/prednisolona devido a um possível aumento do risco de fracturas ósseas e mortes. Além disso, existem dúvidas sobre os efeitos de Xofigo em combinação com outros medicamentos utilizados para tratar o cancro da próstata metastásico. Informe o seu médico se já está a tomar algum desses medicamentos.

• Se planeia receber Xofigo após o tratamento com abiraterona e prednisona/prednisolona, deve esperar pelo menos 5 dias antes de iniciar o tratamento com Xofigo.
• Se planeia receber outro tratamento para o cancro após o tratamento com Xofigo, deve esperar pelo menos 30 dias antes de iniciar o tratamento.
• Não se recomenda o uso de Xofigo se o cancro nos ossos não está a causar sintomas, tais como dor.
• Xofigo pode provocar uma diminuição do número de células sanguíneas e de plaquetas no sangue.

Antes de iniciar o tratamento e antes de cada dose posterior, o seu médico realizará um exame de sangue.Com base nos resultados desses exames, o seu médico decidirá se o tratamento pode ser iniciado, pode continuar ou deve ser adiado ou interrompido.

• Se apresenta uma diminuição da produção de células sanguíneas na medula óssea,p. ex, se recebeu anteriormente quimioterapia (outros medicamentos usados para eliminar as células cancerosas) e/ou terapia de radiação, pode estar em maior risco e o seu médico lhe dará Xofigo com precaução.

• Se o tumor se disseminou para o osso extensivamente, pode ser mais propenso a ter uma diminuição das células sanguíneas e plaquetas, por isso o seu médico lhe dará Xofigo com precaução.
• Dispõe-se de dados limitados que não sugerem qualquer diferença importante na produção de células sanguíneas dos pacientes que recebem quimioterapia após o tratamento com Xofigo em comparação com aqueles que não recebem Xofigo.

• Não dispõe-se de dados sobre o uso de Xofigo nos pacientes com doença de Crohn(uma doença inflamatória a longo prazo dos intestinos) e com colite ulcerosa(uma inflamação a longo prazo do cólon). Devido à excreção de Xofigo nas fezes, Xofigo pode fazer com que a inflamação aguda dos intestinos piore. Por isso, se tem essas doenças, o seu médico avaliará cuidadosamente se pode ser tratado com Xofigo.
• Se padece uma compressão da medula espinalnão tratada ou se acredita que está a desenvolver uma compressão da medula espinal (pressão nos nervos da medula espinal que pode ser causada por um tumor ou outra lesão), o seu médico tratará primeiro essa doença com tratamento padrão antes de iniciar ou continuar o tratamento com Xofigo.
• Se padece osteoporose, ou um aumento conhecido do risco de fracturas (p. ex., fractura óssea recente, fragilidade) ou está ou esteve a tomar corticosteroides(p. ex., prednisona/prednisolona), por favor informe o seu médico. Pode apresentar um risco maior de fracturas ósseas. Pode ser que o seu médico lhe prescreva um medicamento para prevenir as fracturas ósseas antes de iniciar ou de continuar o tratamento com Xofigo.
• Se apresenta um dor novo ou incomumou inchaço em uma região ósseaantes, durante ou após o tratamento com Xofigo, consulte o seu médico.
• Se sofre uma fractura óssea, o seu médico estabilizará primeiro o osso fracturado antes de iniciar ou continuar o tratamento com Xofigo.
• Se está a tomar ou tomou bifosfonatosou recebeu quimioterapia anterior ao tratamento com Xofigo, informe o seu médico. Não se pode excluir um risco de osteonecrose mandibular(tecido morto no osso da mandíbula, que se observa principalmente em pacientes que foram tratados com bifosfonatos) (ver seção 4).
• Xofigo contribui para a sua exposição à radiação acumulada a longo prazo global. A exposição à radiação acumulada a longo prazo pode aumentar o seu risco de desenvolver cancro (em concreto, cancro do osso e leucemia) e anomalias hereditárias. Não se notificaram casos de cancro causados por Xofigo nos estudos clínicos com um seguimento de até três anos.

O seu médico realizará exames para determinar o estado de saúde dos seus ossos antes de decidir se pode receber Xofigo. Durante o tratamento e durante 2 anos após o início do tratamento com Xofigo, o seu médico vigiará continuamente o estado de saúde dos seus ossos.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é indicado para uso em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Xofigo

Não se realizaram estudos de interações com outros medicamentos.

Xofigo não deve ser administrado em combinação com abiraterona e prednisona/prednisolona devido a um possível aumento do risco de fracturas ósseas ou de mortes. Além disso, existem dúvidas sobre os efeitos de Xofigo em combinação com outros medicamentos sistémicos que se usam para tratar o cancro da próstata metastásico. Informe o seu médico se já está a tomar algum desses medicamentos.

Se está ou esteve a tomar bifosfonatos ou outros medicamentos para proteger a saúde dos ossos ou corticosteroides (p. ex., prednisona/prednisolona) antes do tratamento com Xofigo, por favor informe o seu médico. Pode apresentar um maior risco de fracturas ósseas.

Se está a tomar cálcio, fosfato e/ou vitamina D, o seu médico avaliará cuidadosamente se deve interromper temporariamente essa tomada antes de começar o tratamento com Xofigo.

Não dispõe-se de dados sobre o uso de Xofigo ao mesmo tempo que a quimioterapia(outros medicamentos usados para eliminar as células cancerosas). O uso combinado de Xofigo e quimioterapia pode diminuir ainda mais o número de células sanguíneas e de plaquetas no sangue.

Informe o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Gravidez e amamentação

Xofigo não deve ser utilizado nas mulheres e não deve ser administrado a mulheres que estão, ou podem estar, grávidas ou em período de amamentação.

Métodos anticonceptivos em mulheres e homens

Se mantém relações sexuais com uma mulher que pode engravidar, aconselha-se que utilize métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com Xofigo e até 6 meses após o mesmo.

Fertilidade

Existe um risco potencial de que a radiação emitida por Xofigo possa afetar a sua fertilidade. Pergunte ao seu médico como isso pode afetá-lo, especialmente se tem intenção de ter filhos no futuro. Se desejar, solicite aconselhamento sobre a conservação do esperma antes de iniciar o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Considera-se improvável que Xofigo afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Xofigo contém sódio

Com base no volume administrado, este medicamento pode conter até 54 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada unidade de dose. Isso equivale a 2,7% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Xofigo

Existe legislação estrita sobre o uso, a manipulação e a eliminação dos medicamentos como Xofigo. Somente será utilizado em áreas controladas especiais. Este radiofármaco somente será manipulado e administrado por pessoas treinadas e qualificadas para utilizá-lo em condições seguras. Essas pessoas terão especial cuidado em usar este radiofármaco de forma segura e o manterão informado sobre as suas ações.

A dose que receberá depende do seu peso corporal. O médico responsável pela supervisão do procedimento calculará a quantidade de Xofigo que deve ser utilizada no seu caso.

A quantidade recomendada de Xofigo é 55 kBq (Becquerel, a unidade utilizada para expressar a radioatividade) por quilograma de peso corporal.

Não é necessário ajustar a dose se a sua idade for igual ou superior a 65 anos nem se tiver reduzida a função renal ou hepática.

Administração de Xofigo e como se procede

Xofigo será injetado lentamente através de uma agulha inserida em uma das suas veias (por via intravenosa). O profissional de saúde lavará a via ou cânula de acesso intravenoso antes e após a injeção com uma solução de cloreto de sódio.

Duração do processo

• Xofigo é administrado cada 4 semanas até completar um total de 6 injeções.

• Não há dados disponíveis sobre a segurança e eficácia do tratamento de mais de 6 injeções de Xofigo.

Após a administração de Xofigo

• Deve ter cuidado quando manipula materiais como a roupa de cama, que estão em contato com os fluidos corporais (como derrame de urina, fezes, vômitos, etc). Xofigo é excretado principalmente pelas fezes. O médico indicará se deve tomar alguma precaução especial após receber este medicamento. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.

Se lhe foi administrado mais Xofigo do que o devido

Não é provável que ocorra uma sobredose. No entanto, em caso de sobredose acidental, o seu médico iniciará o tratamento de apoio pertinente e o examinará em busca de alterações no número de células sanguíneas e de sintomas gastrointestinais (p. ex., diarreia, náuseas [vontade de vomitar], vômitos).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso de Xofigo, pergunte ao médico responsável pela supervisão do procedimento.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mais gravesnos pacientes tratados com Xofigo são

• diminuição do número de plaquetas no sangue(trombocitopenia),

• diminuição do número de neutrófilos, um tipo concreto de glóbulos brancos(neutropenia, que pode provocar um aumento do risco de infecção).

Entre em contato imediatamente com o seu médico se notaros seguintes sintomas, pois podem ser sinais de trombocitopenia ou neutropenia (ver mais acima):

• qualquer hematoma incomum,

• maior sangramentodo que o habitual após uma lesão,
• febre,
• se parece contrair muitas infecções.

O seu médico realizará exames de sangue antes de iniciar o tratamento e antes de cada injeção para verificar o número de células sanguíneas e de plaquetas (ver também a seção 2).

Os efeitos adversos mais frequentesnos pacientes tratados com Xofigo (muito frequentes [podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas]) são:

• diarreia, náuseas (vontade de vomitar), vômitos, trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue) e fracturas ósseas.

Risco de desidratação: comunique ao seu médico se apresentar algum dos seguintes sintomas: tonturas, aumento da sede, diminuição da micção (urina) ou pele seca, pois todos estes podem ser sintomas de desidratação. É importante evitar a desidratação, ingerindo muitos líquidos.

Outros possíveis efeitos adversos são listados a seguir, de acordo com a sua probabilidade:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia)
• diminuição do número de neutrófilos, um tipo concreto de glóbulos brancos (neutropenia, que pode provocar um aumento do risco de infecção)
• diminuição do número de glóbulos vermelhos e brancos e de plaquetas no sangue (pancitopenia)
• reações na zona de injeção (p. ex., vermelhidão da pele [eritema], dor e inchaço)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• diminuição do número de linfócitos, um tipo concreto de glóbulos brancos (linfopenia)
• ossos débeis (osteoporose)

Xofigo contribui para a sua exposição à radiação acumulada a longo prazo global. A exposição à radiação acumulada a longo prazo pode aumentar o seu risco de desenvolver cancro (em concreto, cancro do osso e leucemia) e anomalias hereditárias. Não se notificaram casos de cancro causados por Xofigo nos estudos clínicos com um seguimento de até três anos.

Se apresentar sintomas de dor, inchaço ou adormecimento da mandíbula, uma "sensação de mandíbula pesada" ou perda de dentes, entre em contato com o seu médico. Ocorreram casos de osteonecrose mandibular(tecido morto no osso da mandíbula, que se observa principalmente em pacientes que foram tratados com bifosfonatos) em pacientes tratados com Xofigo. Todos esses casos só foram observados em pacientes que receberam bifosfonatos antes ou ao mesmo tempo do tratamento com Xofigo e quimioterapia antes do tratamento com Xofigo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Com a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Xofigo

Não terá que conservar este medicamento. Este medicamento é conservado sob a responsabilidade do especialista em instalações adequadas. A conservação de radiofármacos é realizada de acordo com a normativa nacional sobre materiais radioativos.

Esta informação é destinada apenas ao especialista:

Xofigo não deve ser utilizado após a data de validade que aparece no frasco e no envase de chumbo.

Este medicamento não requer qualquer temperatura especial de conservação.

Não utilize Xofigo se observar decoloração, aparência de partículas ou defeitos no envase.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Xofigo

• O princípio ativoé: dicloruro de rádio Ra 223 (223Ra) (dicloruro de rádio-223 (223Ra)). Cada ml de solução contém 1100 kBq de dicloruro de rádio-223 (223Ra), correspondentes a 0,58 ng de rádio-223 na data de calibração. Cada frasco contém 6 ml de solução (6600 kBq de dicloruro de rádio-223 (223Ra) na data de calibração).
• Os demais componentessão: água para preparações injetáveis, citrato de sódio, cloreto de sódio e ácido clorídrico diluído (ver o final da seção 2 para informação adicional sobre o sódio).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Xofigo é uma solução injetável transparente e incolor. É fornecido em um frasco de vidro incolor fechado com um tampão de borracha cinza e um lacre de alumínio. O frasco contém 6 ml de solução e é armazenado em um envase de chumbo.

Titular da autorização de comercialização

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemanha

Responsável pela fabricação

Bayer AS

Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

Noruega

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto {MM/AAAA}.

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

A Ficha Técnica ou Resumo das Características do Produto de Xofigo está incluída em sua versão completa em uma seção no final do prospecto impresso no envase do produto, com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde informações científicas e práticas adicionais sobre a administração e o uso deste radiofármaco.