XICIL 1500 MG PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

XICIL 1500 mg pó para solução oral EFG

Sulfato de glucosamina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é XICIL e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar XICIL
3. Como tomar XICIL
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de XICIL

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é XICIL e para que é utilizado

XICIL pertence ao grupo de medicamentos denominados outros compostos anti-inflamatórios e antirreumáticos não esteroideos.

XICIL é indicado para aliviar os sintomas produzidos pela artrose de joelho leve a moderada.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar XICIL

Não tome XICIL

• se é alérgico (hipersensível) a glucosamina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgico (hipersensível) a frutos do mar, devido a que a glucosamina é obtida de frutos do mar.

Advertências e precauções

• se tem alterada a tolerância ao açúcar (glicose). Pode ser necessário controlo mais frequente dos níveis de açúcar no sangue, quando se inicia o tratamento com glucosamina.
• se tem algum fator de risco para sofrer doenças do coração ou das artérias, porque em alguns casos se observou aumento do colesterol em pacientes tratados com glucosamina.
• se tem asma. Quando iniciar o tratamento com glucosamina, deve ter em conta que os sintomas podem piorar.
• Se tem problemas de rim ou de fígado.

Deve consultar o seu médico para descartar a presença de outras doenças articulares para as quais deveria considerar outro tratamento.

Crianças e adolescentes

Não tome XICIL se é menor de 18 anos.

Outros medicamentos e XICIL

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem prescrição.

Recomenda-se precaução se XICIL for administrado em combinação com outros medicamentos, sobretudo com:

• Alguns tipos de medicamentos utilizados para evitar a coagulação do sangue (p. ex., warfarina, dicumarol, fenprocumon, acenocumarol e fluindiona). O efeito destes medicamentos pode ser potenciado se forem utilizados juntamente com glucosamina. Por isso, os pacientes tratados com estas combinações devem ser vigilados de forma mais cuidadosa no início ou finalização do tratamento com glucosamina.

• Antibióticos como a tetraciclina

Toma de XICIL com alimentos e bebidas

Dissolva o conteúdo do envelope de XICIL num copo de água e tome uma vez ao dia, preferencialmente nas refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

XICIL não deve ser utilizado durante a gravidez.

Não se recomenda o uso de glucosamina durante a amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre como XICIL afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, se si experimenta tontura ou sonolência ao tomar XICIL, não deve conduzir nem utilizar máquinas (ver apartado 4 “Efeitos adversos possíveis”).

XICIL contém sódio, sorbitol e aspartamo

Este medicamento contém 151 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada envelope. Isto equivale a 7,6% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Este medicamento contém 2028,5 mg de sorbitol em cada envelope.

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que si (ou o seu filho) padecem de uma intolerância a certos açúcares, ou se lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 2,5 mg de aspartamo em cada envelope.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

3. Como tomar XICIL

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico ajustará a dose de acordo com o seu estado.

Modo de administração e posologia

A dose normal de início é de um envelope (dissolvido num copo de água) uma vez ao dia, preferencialmente nas refeições.

Para uso oral.

Duração do tratamento

A glucosamina não é indicada para o tratamento de sintomas agudos dolorosos. O alívio dos sintomas (especialmente o alívio da dor) pode não ser apreciado até após várias semanas de tratamento e, em alguns casos, mesmo mais. Se não experimentar alívio dos sintomas em 2-3 meses, consulte o seu médico ou farmacêutico, porque pode ter que considerar outros tratamentos.

Se tomar mais XICIL do que deve

Se tomar mais XICIL do que devia, ou se outra pessoa ou criança tomar este medicamento, comente com o seu médico ou farmacêutico.

Os sinais e sintomas de sobredose com glucosamina incluem dor de cabeça, tontura, confusão, dor articular, náuseas, vómitos, diarreia ou constipação. Não continue a tomar XICIL à menor presença dos sintomas mencionados anteriormente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar XICIL

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com XICIL

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve interromper o tratamento de glucosamina e acudir imediatamente ao seu médico ou hospital mais próximo se experimentar algum dos sintomas seguintes:

• Inchaço dos lábios, face, língua ou garganta
• Dificuldade para engolir ou respirar
• Erupção cutânea ou urticária

Estes sintomas podem indicar que está a sofrer uma reação alérgica grave a este medicamento. Os efeitos adversos mais frequentemente observados são:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça
• Cansaço
• Náuseas
• Dor abdominal
• Dispepsia
• Diarreia
• Constipação

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Erupção cutânea
• Coceira
• Vermelhidão
• Vómitos

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Tontura
• Piora dos sintomas da asma
• Inchaço nos tornozelos, pernas e pés
• Urticária
• Aumento dos níveis de colesterol e piora dos níveis de açúcar (glicose) no sangue com diabetes mellitus

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação de Espanha “Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es”. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de XICIL

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envelope e embalagem após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Deste forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de XICIL

O princípio ativo é glucosamina. Cada envelope de XICIL contém 1.500 mg de sulfato de glucosamina como sulfato de glucosamina cloreto de sódio, equivalente a 1.178 mg de glucosamina.

Os outros componentes são: aspartamo (E-951), sorbitol (E-420), sódio, ácido cítrico e macrogol 4000.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O pó é branco cristalino e inodoro e é embalado em envelopes monodose.

Cada embalagem contém 20 ou 30 envelopes monodose.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Rottapharm, Ltd.

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Irlanda

ou

SIGMAR ITALIA S.r.l.

Vía Sombrero, 11

24011 – Almè (Bergamo) - Itália

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 – Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:outubro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es