XENICAL 120 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

XENICAL 120 mg cápsulas duras

Orlistato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Xenical e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Xenical
3. Como tomar Xenical
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Xenical
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é XENICAL e para que é utilizado

Xenical é um medicamento utilizado para tratar a obesidade. Actua sobre o seu sistema digestivo evitando que se digira cerca de um terço da gordura contida na comida que ingere. Xenical une-se a enzimas do seu sistema digestivo (lipases) evitando que hidrolem parte das gorduras que ingere durante a refeição. A gordura não digerida não pode ser absorvida e o seu corpo a elimina.

Xenical está indicado para o tratamento da obesidade, juntamente com uma dieta com baixo teor calórico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar XENICAL

Não tome XENICAL

• Se é alérgico (hipersensível) a orlistato ou a qualquer um dos outros componentes de Xenical.
• Se tem síndrome de malabsorção crónica (absorção insuficiente de nutrientes através do trato digestivo).
• Se tem colestase (distúrbio do fígado).
• Se está em período de amamentação

Advertências e precauções

A perda de peso também pode afetar a dosagem dos medicamentos que tome para outras situações (p. ex. colesterol alto ou diabetes). Certifique-se de informar o seu médico se está a tomar estes ou outros medicamentos. A perda de peso pode significar que precisa de um ajuste da dosagem destes medicamentos.

Para obter o máximo benefício de Xenical, deve seguir o programa de nutrição recomendado pelo seu médico. Como ocorre com qualquer outro programa de controlo de peso, o consumo excessivo de gordura e calorias pode reduzir o efeito na perda de peso.

Este medicamento pode causar uma alteração não prejudicial nos seus hábitos de evacuação intestinal, tal como pode ser a presença de fezes gordurosas ou oleosas, devido à eliminação pelas fezes de gordura não digerida. A possibilidade de que isto ocorra pode aumentar se Xenical for tomado com uma dieta rica em gordura. Além disso, a sua ingestão diária de gordura deve ser distribuída equitativamente entre as três principais refeições, pois se Xenical for tomado com uma refeição muito alta em gordura, pode aumentar a possibilidade de que se verifiquem efeitos gastrointestinais.

Em caso de diarreia grave, pode haver uma falha dos anticoncecionais orais, por isso se recomenda o uso de um método anticoncepcional adicional.

Em doentes com doença renal crónica, o uso de Orlistato pode estar associado a cálculos renais. Informe o seu médico se tiver problemas de rim.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

Crianças

Xenical não está indicado para uso em crianças.

Toma de XENICAL com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Isso é importante, pois ao utilizar mais de um medicamento ao mesmo tempo, pode aumentar ou diminuir o seu efeito.

Xenical pode modificar a ação de:

• Anticoagulantes (p. ex. warfarina), por isso, o seu médico pode precisar monitorizar a sua coagulação sanguínea.

• Ciclosporina. Não se recomenda a administração conjunta com ciclosporina. O seu médico pode precisar monitorizar os seus níveis plasmáticos de ciclosporina com maior frequência do que o habitual.

• Sais de iodo e/ou levotiroxina. Podem produzir casos de hipotireoidismo e/ou alterações do controlo do hipotireoidismo.

• Amiodarona. Consulte com o seu médico.

• Medicamentos para tratar o SIDA.

• Medicamentos para a depressão, para distúrbios psiquiátricos ou para a ansiedade.

Xenical reduz a absorção de suplementos de alguns nutrientes solúveis em gordura, especialmente de beta-caroteno e vitamina E. Por isso, deve seguir o conselho do seu médico e tomar uma dieta equilibrada rica em fruta e legumes. Pode ser que o seu médico lhe recomende um suplemento polivitamínico.

Orlistato pode alterar o tratamento anticonvulsivante ao diminuir a absorção dos medicamentos antiepilépticos, o que pode levar à ocorrência de convulsões. Consulte com o seu médico se considera que a frequência ou gravidade das convulsões mudou ao tomar Xenical juntamente com medicamentos antiepilépticos.

Não se recomenda Xenical para os que estejam a tomar acarbosa (fármaco anti-diabético usado para a diabetes Tipo 2).

Toma de XENICAL com alimentos, bebida e álcool

Xenical pode ser tomado imediatamente antes, durante a refeição ou até uma hora após. Deve engolir a cápsula com água.

Gravidez e amamentação

Não se recomenda tomar Xenical durante a gravidez.

Não deve amamentar o seu filho durante o tratamento com Xenical, pois não se sabe se Xenical passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Xenical não tem nenhum efeito conhecido sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como tomar XENICAL

Siga exatamente as instruções de administração de Xenical indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dosagem recomendada de Xenical é de uma cápsula de 120 mg tomada com cada uma das três principais refeições do dia. Pode ser tomado imediatamente antes, durante ou até uma hora após a refeição. A cápsula deve ser ingerida com água.

Xenical deve ser tomado com uma dieta com controlo calórico, bem equilibrada, rica em frutas e legumes e que contenha uma média de 30 % das calorias provenientes da gordura. A sua ingestão diária de gorduras, hidratos de carbono e proteínas deve ser distribuída em três refeições. Isso quer dizer que habitualmente tomará uma cápsula no pequeno-almoço, outra no almoço e outra no jantar. Para obter benefícios óptimos, evite a ingestão de alimentos que contenham gordura entre as refeições, tais como biscoitos, chocolate ou aperitivos salgados.

Xenical actua apenas na presença da gordura da dieta. Por isso, não precisa tomar Xenical se não tomar alguma refeição principal ou se tomar uma refeição que não contenha gordura.

Se por qualquer motivo não tiver tomado o seu medicamento exatamente como lhe foi prescrito, diga-o ao seu médico. De outra forma, o seu médico pode pensar que este medicamento não foi eficaz ou bem tolerado e pode mudar o seu tratamento sem necessidade disso.

O seu médico interromperá o tratamento com Xenical se após 12 semanas não tiver perdido pelo menos 5 % do seu peso no início do tratamento.

Xenical foi estudado em ensaios clínicos de até 4 anos de duração.

Se tomar mais XENICAL do que deve

Se tomar mais cápsulas do que o seu médico indicou, ou se alguma outra pessoa ingerir o seu medicamento acidentalmente, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital, pois pode precisar de atenção médica.

Se esquecer de tomar XENICAL

Se esquecer de tomar o seu medicamento em qualquer momento, tome-o assim que se lembrar, a condição de que seja até uma hora após ingerir a sua refeição e, a seguir, continue a tomá-lo nos intervalos habituais. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se deixou de tomar várias doses, por favor, informe o seu médico e siga o conselho que ele lhe der.

Não mude por si mesmo a dosagem prescrita, a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se não se encontrar bem enquanto está a tomar Xenical, comente-o ao seu médico ou farmacêutico o mais cedo possível.

A maioria dos efeitos não desejados relacionados com o uso de Xenical são resultado da sua ação local sobre o sistema digestivo. Estes sintomas são geralmente moderados, ocorrem no início do tratamento e apresentam-se sobretudo após refeições que têm altos níveis de gordura.

Normalmente, estes sintomas desaparecem se continuar com o tratamento e seguir a dieta recomendada.

Efeitos adversos muito frequentes (afetam mais de 1 de cada 10 doentes)

Cefaleia, dor ou desconforto abdominal, urgência ou aumento da necessidade de defecar, flatulência (gases) com incontinência fecal, incontinência fecal oleosa, fezes oleosas ou gordurosas, fezes líquidas, níveis baixos de açúcar no sangue (experimentados por alguns doentes com diabetes tipo 2)

Efeitos adversos frequentes (afetam entre 1 e 10 de cada 100 doentes)

Dor ou desconforto retal, fezes moles, incontinência (fecal), inchaço (experimentado por alguns doentes com diabetes tipo 2), alterações nos dentes e nas gengivas, irregularidade do ciclo menstrual, fadiga.

Também foram comunicados os seguintes efeitos adversos, mas não se podem estimar as suas frequências a partir dos dados disponíveis:

Reações alérgicas. Os sintomas principais são: prurido, erupção cutânea, urticária (zonas de pele ligeiramente elevadas que picam e que estão mais pálidas ou avermelhadas do que a pele à volta), grande dificuldade para respirar, náuseas, vómitos e mal-estar. Bolhas na pele (incluem as bolhas que se explodem). Diverticulite. Sangramento retal. Podem ser detectados aumentos nos níveis de enzimas do fígado nos análises de sangue. Hepatite (inflamação do fígado). Os sintomas podem incluir coloração amarela da pele e dos olhos, prurido, urina de cor escura, dor de estômago e sensibilidade do fígado (indicada por dor debaixo da parte frontal da caixa torácica no lado direito), algumas vezes com perda de apetite. Deixe de tomar Xenical se aparecerem estes sintomas e informe o seu médico. Cálculos biliares. Pancreatite (inflamação do pâncreas). Nefropatia por oxalato (desenvolvida pelo oxalato de cálcio que pode originar cálculos renais). Veja Capítulo 2, Tenha especial cuidado com Xenical. Interacções com anticoagulantes.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Anexo V*. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de XENICAL

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Blísteres

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 ºC

Conservar no embalagem original e manter o blíster no embalagem exterior para protegê-lo da luz e da humidade.

Frascos de vidro

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC

Mantenha o envase perfeitamente fechado para protegê-lo da humidade

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelo esgoto nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Xenical

• O princípio ativo é orlistato. Cada cápsula contém 120 mg de orlistato.
• Os outros componentes são celulose microcristalina (E460), carboximetilamido sódico (tipo A), povidona (E1201), laurilsulfato de sódio e talco. A cobertura da cápsula é composta por gelatina, índigo carmim (E132), dióxido de titânio (E171) e tinta comestível.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Xenical são cápsulas de cor turquesa com a inscrição "XENICAL 120" e são fornecidas em envases blister e frascos de vidro contendo 21, 42 e 84 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Alemanha

Responsável pela fabricação

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Bahnhofstr. 1a

17498 Mesekenhagen

Alemanha

ou

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.