XENETIX 350 mg Iodo/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

XENETIX 300 mg Iodo/ ml solução injetável

XENETIX 350 mg Iodo/ml solução injetável

Iobitridol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é XENETIX e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar XENETIX
3. Como usar XENETIX
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de XENETIX

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é XENETIX e para que é utilizado

XENETIX é um meio de contraste radiológico iodado (propriedades opacificantes), hidrossolúvel, não iónico, de baixa osmolalidade, para exames radiológicos dos rins e vias renais (urografia), do corpo inteiro e cérebro (tomografia), do coração (angiocardiografia), dos vasos sanguíneos venosos (angiografia) ou arteriais (arteriografia) e das mamas (mamografia com contraste).

Este medicamento é exclusivamente para uso diagnóstico.

2. O que precisa saber antes de usar XENETIX

Não use Xenetix:

• Se sofreu previamente uma erupção grave na pele ou descamação da pele, bolhas e/ou feridas na boca após a administração de Xenetix.
• Se é alérgico ao princípio ativo (iobitridol) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se teve uma reação alérgica cutânea importante, imediata ou tardia, quando lhe foi administrado XENETIX em explorações anteriores (ver apartado 4. Possíveis Efeitos Adversos)
• Se tem excesso de hormonas tireoidianas (tirotoxicose manifesta).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar XENETIX.

Como ocorre com todos os meios de contraste de iodo independentemente da via de administração e da dose, todos os meios de contraste iodados podem induzir reações leves, graves ou mesmo fatais. Estas reações podem ocorrer na primeira hora ou, mais raramente, nos 7 dias posteriores à administração. Estas reações são imprevisíveis e mais frequentes se já experimentou uma reação após a administração de um meio de contraste iodado (Ver apartado 4. Possíveis efeitos adversos). Por isso, deve comunicar ao radiologista que realiza a exploração se já teve uma reação alérgica durante uma exploração anterior com um meio de contraste iodado.

Informe o médico que realiza a exploração se você padece alguma doença para que ele possa tomar todas as precauções necessárias, especialmente:

• Se teve reações previas a um meio de contraste iodado durante uma exploração.
• Se teve previamente uma erupção grave ou descamação da pele, bolhas e/ou feridas na boca após a administração de Xenetix ou outro meio de contraste iodado.
• Se padece insuficiência renal (alteração do funcionamento dos rins) ou diabetes ou se está sendo submetido a diálise, pois os meios de contraste iodados podem induzir uma alteração transitória da função renal ou piorar uma insuficiência renal preexistente.
• Se apresenta ao mesmo tempo insuficiência renal e hepática (alterações do funcionamento do rim e do fígado), pois aumenta o risco de retenção de contraste.
• Se é asmático e/ou sofreu um ataque de asma durante os 8 dias anteriores à exploração, porque aumenta o risco de que apareça broncoespasmo (contracção involuntária da musculatura bronquial).
• Se tem um distúrbio da tireoide ou se apresenta histórico de doença tireoidiana, porque pode exacerbar-se o hipertireoidismo ou desenvolver-se hipotireoidismo. Informe-o igualmente se vai submeter-se a uma próxima exploração da tireoide ou tratamento com iodo radiativo.
• Se padece insuficiência cardíaca (alteração do funcionamento do coração), insuficiência coronária ou qualquer outro tipo de doença cardiovascular grave, porque o risco de aparecimento de certas reações adversas se incrementa.
• Se padece distúrbios neurológicos, edema cerebral, histórico recente de hemorragia intracraniana, infarto cerebral agudo, ataques isquémicos transitórios, epilepsia ou se é viciado em álcool ou medicamentos, pois o benefício/risco de submetê-lo à prova deve ser avaliado.
• Se apresenta feocromocitoma (secreção hormonal elevada que causa hipertensão grave) pois deve ser monitorizado para prevenir o desenvolvimento de uma crise hipertensiva.
• Se apresenta miastenia gravis (doença autoimune dos músculos), porque se podem agravar os sintomas.
• Se se sente ansioso, agitado ou tem medo da exploração, não hesite em comunicá-lo ao seu médico pois nestas situações os possíveis efeitos adversos se podem intensificar.
• Se padece doença pancreática (pancreatite aguda).
• Se padece doença da medula óssea (gammapatia monoclonal, mieloma múltiplo ou macroglobulinemia de Waldenström)

Tenha especial cuidado com Xenetix

Foram notificados casos de reações cutâneas graves, incluindo reação a medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell ou NET) e pustulose exantémica aguda (PEGA) que podem ser mortais, com o uso de Xenetix.

Durante o procedimento de aquisição de imagens ou pouco depois deste, poderá experimentar um distúrbio cerebral de curta duração denominado encefalopatia. Procure atendimento médico imediatamente se experimentar qualquer um dos sintomas relacionados com esta condição descritos na secção 4.

Crianças

Podem observar-se distúrbios tireoidianos após a administração de Xenetix. Deve prestar-se especial atenção aos recém-nascidos, incluindo aqueles cuja mãe recebeu Xenetix durante a gravidez, e às crianças prematuras e de curta idade. Os médicos devem verificar o funcionamento da glândula tireoide da criança.

Uso de XENETIX com outros medicamentos

Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se padece alguma outra doença ou:

• Se está tomando Metformina (medicamento para o tratamento da diabetes), pois pode aparecer acidose láctica.
• Se está tomando medicamentos betabloqueadores, vasoativos, inibidores do ECA (enzima conversora de angiotensina) ou antagonistas do receptor de angiotensina, pois estes medicamentos reduzem o mecanismo de compensação cardiovascular que se ativa quando se produz um distúrbio hemodinâmico.
• Se está em tratamento com diuréticos, pois existe risco de desidratação e o médico deve proceder a uma reidratação salina antes da administração do contraste.
• Se lhe foi administrado recentemente interleucina-2 por via intravenosa, pois aumenta o risco de desenvolver uma reação aos meios de contraste.
• Se lhe vão realizar testes com radiofármacos nos quais o iodo poderia interferir.
• Se lhe vão realizar um exame de sangue ou urina.
• Se está tomando ou tomou recentemente ou poderia ter que tomar outros medicamentos, mesmo que não necessitem de prescrição médica, informe o seu médico ou farmacêutico.

Uso de XENETIX com alimentos, bebidas e álcool

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se precisa abster-se de comer ou beber antes da exploração.

Informe o seu médico se consome grandes quantidades de álcool (ver secção 2. Advertências e precauções).

Gravidez e amamentação

Gravidez

Se está grávida ou se padece atrasos no seu período menstrual deve comunicá-lo ao seu médico antes da exploração radiológica.

A exposição a raios X durante a gravidez deve ser evitada, embora possa estar justificada após uma cuidadosa avaliação do médico considerando o benefício que se pensa obter da exploração frente ao risco que implica.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.

Se este medicamento for administrado a uma mulher durante a gravidez, ou a um recém-nascido, o médico deve verificar a função da glândula tireoide do recém-nascido, pois estes podem ter temporariamente uma atividade mais baixa desta glândula (hipotireoidismo).

Amamentação

Recomenda-se suspender a amamentação materna durante pelo menos 24 horas após a administração do agente de contraste iodado.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se conhece o efeito deste medicamento sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Se não se sente bem após a exploração não deve conduzir nem usar máquinas.

XENETIX contém sódio

Este medicamento contém menos de 1mmol de sódio (23 mg) por 100 ml, por isso é considerado essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar XENETIX

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

As doses recomendadas devem ser adaptadas ao exame e aos territórios que se pretende opacificar, bem como ao peso e à função renal do paciente, especialmente na criança.

O seu médico determinará a dose injetada, que pode variar dependendo do tipo de exploração, da técnica utilizada, do seu peso, do seu rendimento cardíaco e da sua saúde em geral.

Xenetix é uma solução injetável. O produto deve ser administrado por via intravenosa, ou intra-arterial.

Se usar mais Xenetix do que deve

Iobitridol é eliminado principalmente por via renal, sem modificação. Iobitridol é dializável.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos XENETIX pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

A maioria dos efeitos adversos ocorre durante a injeção ou na primeira hora após a administração. Alguns efeitos podem ocorrer após vários dias da injeção de Xenetix.

Os efeitos adversos de Xenetix geralmente são leves ou moderados e temporários.

Há um pequeno risco de que possam produzir-se reações alérgicas (raras) que em ocasiões são graves e excepcionalmente produzem um choque (Em casos muito raros uma reação alérgica pode pôr a sua vida em perigo).

Qualquer um dos sintomas da seguinte lista pode ser os primeiros sinais de choque. Informe imediatamente o seu médico ou profissional de saúde se você tiver qualquer um deles:

• inchação da face, da boca ou da garganta que pode causar-lhe dificuldades em engolir ou respirar

• pressão arterial baixa (hipotensão)

• Dificuldade para respirar

• Respiração ofegante

• Tosse

• Coceira

• Inflamação das fossas nasais (rinite)

• Espirros

• Vermelhidão da pele

• Coceira (urticária localizada ou extensa)

• Urticária

• Distúrbios graves e intensos com bolhas por todo o corpo (síndrome de Lyell ou Stevens-Johnson ), erupção vermelha, escamosa e generalizada com bultos sob a pele e bolhas acompanhada de febre no início do tratamento (pustulose exantémica generalizada aguda) ou erupção generalizada, temperatura corporal alta, elevação das enzimas hepáticas, anomalias no sangue (eosinofilia), aumento do tamanho dos gânglios linfáticos e alteração de outros órgãos do corpo (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, que também se conhece como síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos). Ver também a secção 2).
• Efeitos no coração e nos vasos sanguíneos: pressão arterial baixa (hipotensão), tonturas, mareios, mal-estar, distúrbios do ritmo cardíaco, coloração azul da pele devido a valores baixos de oxigênio no sangue (cianose), paro cardíaco.

Os efeitos adversos que se têm descrito com Xenetix são os seguintes:

• Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): náuseas e sensação de calor

• Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas) inchação de várias partes do corpo incluída a face, a garganta, pressão arterial baixa (hipotensão), pressão arterial alta, dificuldade para respirar, respiração ofegante, tosse, espirros, irritação dos olhos, tonturas (sensação de mareio ou tonturas) mal-estar (sensação de desconforto ou indisposição) vómitos, distúrbios do ritmo cardíaco (taquicardia), urticária (vermelhidão da pele e coceira intensa) outras reações da pele, dor no local da injeção, arrepios, tremores, presíncope (mareio), parestesia (sensação de picadas e formigamento em um membro).

• Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas): distúrbios da tireoide, coma* convulsões* confusão*, distúrbios visuais* perda de memória* fotofobia* (medo da luz), cegueira transitória*, sonolência*, agitação*, sensação de agitação*, dor de cabeça, dificuldades para ouvir, paro cardíaco, aumento da creatinina no sangue, distúrbios do ritmo cardíaco, angina ou paro cardíaco (dor forte no peito que se irradia ao braço esquerdo), falha do funcionamento adequado do coração e dos vasos sanguíneos, infarto, dor abdominal, alteração renal, dificuldade para respirar causada por opressão dos músculos das vias aéreas ou pulmões encharcados, inchação da garganta, eczema, reação alérgica na pele grave incluída bolhas. Se Xenetix for injetado acidentalmente fora da veia pode produzir dor no local da injeção com inchação, inflamação e vermelhidão local ou necrose (degeneração do tecido), latidos anómalos do coração (torsades de pointes), mal-estar transitório ou dor causada pelo espasmo (contracção) transitório de uma ou mais artérias coronárias do coração.

*Se existe uma concentração alta do meio de contraste iodado no sangue

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): hipotireoidismo transitório neonatal, hipotireoidismo*, tonturas em casos de hipersensibilidade, coloração azul da pele devido a valores baixos de oxigênio no sangue (cianose), distúrbios cerebrais de curta duração (encefalopatia) que podem causar dor de cabeça, confusão, alterações visuais, perda de visão, convulsões, perda de coordenação, fraqueza em um lado do corpo, alterações da fala e perda do conhecimento.

Efeitos secundários adicionais em crianças

• Foram descritos casos de uma atividade baixa da glândula tireoide a curto prazo (hipotireoidismo transitório) em crianças pequenas após a exposição a meios de contraste iodados semelhantes.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano:

www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de XENETIX

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no frasco ou na bolsa após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar protegido da luz.

Para a apresentação em frascos, não conservar a uma temperatura superior a 30 ºC. No entanto, as provas de estabilidade mostraram que o produto pode ser conservado a temperaturas inferiores a 35 ºC.

Não utilize Xenetix após a data de caducidade indicada no envase.

Não utilize este medicamento se observar indícios visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos despejos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos meios que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de XENETIX

• O princípio ativo é: iobitridol

XENETIX 300 mg Iodo/ml solução injetável

1 ml de solução injetável contém 658,1 mg de iobitridol/ml, que equivale a 300 mg de iodo.

100 ml de solução injetável contém 65,81 g de iobitridol, que equivale a 30 g de iodo

XENETIX 350 mg Iodo/ml solução injetável

1 ml de solução injetável contém 767,8 mg de iobitridol/ml, que equivale a 350 mg de iodo.

100 ml de solução injetável contém 76,78 g de iobitridol, que equivale a 35 g de iodo

• Os outros componentes são: edetato de cálcio e sódio, trometamol, clorhidrato de trometamol, hidróxido de sódio ou ácido clorhídrico (para ajustar o pH), nitrogênio e água para injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

XENETIX é um meio de contraste radiológico iodado (propriedades opacificantes), hidrossolúvel, não iônico, de baixa osmolalidade, para exames radiológicos.

XENETIX solução injetável é uma solução límpida, incolora ou de cor amarela clara, que contém iodo.

Tamanho dos envases:

XENETIX 300 mg Iodo/ml solução injetável é apresentado em frascos de 50, 100 (monodose) e 500 ml (multidose) ou bolsas de polipropileno de 100, 150, 200 (monodose) e 500 ml (multidose).

XENETIX 350 mg Iodo/ml solução injetável é apresentado em frascos de 50, 100, 150, 200 (monodose) e 500 ml (multidose) ou bolsas de polipropileno 100, 150, 200 (monodose) e 500 ml (multidose).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Guerbet

BP 57400

95943 ROISSY CDG Cedex - França

Representante local do titular:

Laboratórios Farmacêuticos Guerbet, S.A.

Pº de la Castellana, 91, 3ª planta

28046 Madrid

+ (34) 91 504 50 00

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2025

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Instruções para o preenchimento das seringas do injetor: Deve ser utilizado um equipamento de transferência ou de preenchimento específico para esse uso, assim como um material fungível adequado e descartá-lo quando necessário, seguindo estritamente as instruções do fabricante.

Precauções específicas para o uso de envases de 500 ml: Recomenda-se que o meio de contraste seja extraído após perfurar o tampão com um dispositivo apropriado. Devem ser seguidas as instruções de uso fornecidas pelo fabricante de todos os materiais fungíveis. Ao final do dia, qualquer produto não utilizado ou produto sobrante deve ser eliminado de acordo com a legislação local.

Instruções para a administração se forem utilizados frascos monodose:

• O produto deve ser introduzido na seringa imediatamente antes de usá-lo.
• Após desinfetar o tampão, a solução deve ser extraída através do tampão utilizando uma seringa

de um só uso e agulhas estéreis de um só uso.

• Qualquer quantidade do meio de contraste não utilizada que reste no frasco monodose deve

ser descartada após cada exame.

Instruções para a administração se forem utilizados frascos multidose:

• Os frascos multidose só devem ser utilizados conectados a autoinjetores/bombas.
• Os autoinjetores/bombas não devem ser utilizados em crianças pequenas.
• Deve ser realizada uma única perfuração.
• Só se poderá manter a via de conexão por uma jornada de trabalho (8 horas) se as instruções de uso assim o permitirem e após cada paciente se mudar o trecho de conexão ao paciente seguindo as instruções de uso do fabricante.
• A solução sobrante do meio de contraste que permanecer no frasco, assim como os tubos de

conexão e todos os elementos fungíveis do sistema de injeção, devem ser descartados ao finalizar a jornada de trabalho.

• É imprescindível seguir estritamente as instruções adicionais fornecidas pelo fabricante

do autoinjetor/bomba, assim como dos elementos fungíveis.