XALKORI 50 mg CÁPSULAS, GRANULADO PARA ABERTURA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

XALKORI 20mg granulado em cápsulas para abrir

XALKORI 50mg granulado em cápsulas para abrir

XALKORI 150mg granulado em cápsulas para abrir

crizotinibe

As palavras “você” e “seu” são usadas para se referir tanto ao paciente como ao cuidador do paciente pediátrico.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informações importantes para você.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para você, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que você, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é XALKORI e para que é utilizado
2. O que você precisa saber antes de começar a tomar XALKORI
3. Como administrar XALKORI granulado em cápsulas para abrir
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de XALKORI
6. Conteúdo do envase e informações adicionais
7. Instruções de uso

1. O que é XALKORI e para que é utilizado

XALKORI é um medicamento contra o câncer, que contém crizotinibe como princípio ativo, usado para tratar adultos com um tipo de câncer de pulmão denominado câncer de pulmão não microcítico, que tem uma determinada alteração ou defeito em um gene denominado quinase do linfoma anaplásico (ALK) ou em um gene chamado ROS1.

XALKORI é utilizado para tratar crianças e adolescentes (de ≥ 1 a <18 anos de idade) com um tipo tumor chamado linfoma anaplásico células grandes (lacg) ou miofibroblástico inflamatório (tmi) que se apresenta reordenamento defeito específico em gene quinase do (alk).< p>

XALKORI pode ser prescrito para crianças e adolescentes para tratar o LACG se o tratamento prévio não ajudou a deter a doença.

XALKORI pode ser prescrito para crianças e adolescentes para tratar o TMI se o tratamento cirúrgico não ajudou a deter a doença.

Apenas deve receber este medicamento sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento do câncer. Se tiver alguma dúvida sobre como age XALKORI ou por que lhe foi prescrito, consulte seu médico.

2. O que você precisa saber antes de começar a tomar XALKORI

Não tome XALKORI

• Se é alérgico ao crizotinibe ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6, “Composição de XALKORI”).

Advertências e precauções

Consulte seu médico antes de começar a tomar XALKORI:

• Se tem uma doença moderada ou grave no fígado.

• Se já teve algum problema nos pulmões. Alguns problemas nos pulmões podem piorar durante o tratamento com XALKORI, pois XALKORI pode causar inflamação nos pulmões durante o tratamento. Consulte seu médico imediatamente se tiver um sintoma novo ou se piorar algum dos sintomas, incluindo dificuldade para respirar, falta de ar, ou tosse com ou sem muco, ou febre.

• Se após realizar um eletrocardiograma (ECG), lhe informaram que tem uma alteração no coração conhecida como prolongamento do intervalo QT.

• Se tem diminuição da frequência cardíaca.
• Se já teve problemas estomacais ou intestinais, como orifícios (perfuração), ou sofreu de doenças que provoquem inflamação no interior do abdômen (diverticulite) ou se o câncer se espalhou para o abdômen (metástase).
• Se tem alterações na visão (vê flashes de luz, visão borrada ou visão dupla).
• Se tem uma doença grave nos rins.
• Se está sendo tratado atualmente com qualquer outro medicamento incluído na seção “Outros medicamentos e XALKORI”.

Se alguma das situações anteriores se aplica a você, informe seu médico.

Fale com seu médico imediatamente após ter tomado XALKORI:

• Se experimentar dor intensa de estômago ou abdominal, febre, calafrios, falta de ar, pulso acelerado, perda de visão parcial ou completa (em um ou ambos os olhos) ou mudanças no hábito intestinal.

Crianças e adolescentes

A indicação para o câncer de pulmão não microcítico não inclui crianças nem adolescentes. Não administre este medicamento a crianças menores de 1 ano de idade com LACG ALK-positivo ou TMI-ALK positivo. XALKORI deve ser administrado a crianças e adolescentes sob a supervisão de um adulto.

Outros medicamentos e XALKORI

Informe seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo plantas medicinais e medicamentos adquiridos sem receita.

Em particular, os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos adversos com XALKORI:

• Claritromicina, telitromicina, eritromicina, antibióticos utilizados para tratar infecções por bactérias.
• Ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, utilizados para tratar infecções por fungos.
• Atazanavir, ritonavir, cobicistat, utilizados para tratar infecções por VIH/SIDA.

Os seguintes medicamentos podem diminuir a eficácia de XALKORI:

• Fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital, antiepilépticos utilizados para tratar convulsões ou ataques epilépticos.
• Rifabutina, rifampicina, utilizados para o tratamento da tuberculose.
• Erva de São João (Hypericum perforatum), uma planta medicinal utilizada para tratar a depressão.

XALKORI pode aumentar os efeitos adversos associados aos seguintes medicamentos:

• Alfentanilo e outros opióides de curta duração, como o fentanilo (analgésicos utilizados para procedimentos cirúrgicos).
• Quinidina, digoxina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida, verapamilo, diltiazem, utilizados para tratar doenças do coração.
• Medicamentos para a hipertensão denominados betabloqueantes, como atenolol, propranolol, labetalol.
• Pimozida, utilizada para tratar doenças mentais.
• Metformina, utilizada para tratar a diabetes.
• Procainamida, utilizada para tratar arritmias cardíacas.

• Cisaprida, utilizada para tratar doenças gástricas.
• Ciclosporina, sirolimus e tacrolimus, utilizados em pacientes transplantados.
• Alcaloides ergóticos (por exemplo, ergotamina, dihidroergotamina) utilizados para tratar enxaquecas.
• Dabigatrán, anticoagulante utilizado para reduzir a coagulação do sangue.
• Colchicina, utilizada para tratar a gota.
• Pravastatina, utilizada para reduzir os níveis de colesterol.
• Clonidina, guanfacina, utilizadas para tratar a hipertensão.
• Mefloquina, utilizada para a prevenção da malária.
• Pilocarpina, utilizada para tratar o glaucoma (doença grave do olho).
• Anticolinesterases, utilizadas para restaurar a função muscular.
• Antipsicóticos, utilizados para tratar doenças mentais.
• Moxifloxacino, utilizado para tratar infecções por bactérias.
• Metadona, utilizada para tratar a dor e para o tratamento da dependência de opióides.
• Bupropião, utilizado para tratar a depressão e para deixar de fumar.
• Efavirenz, raltegravir, utilizados para tratar a infecção por VIH.
• Irinotecano, um medicamento quimioterápico utilizado para o tratamento do câncer de cólon e reto.
• Morfina, utilizada para tratar a dor aguda e por câncer.
• Naloxona, utilizado para o tratamento da adicção a opióides e sua retirada.

Estes medicamentos devem ser evitadosdurante o tratamento com XALKORI.

Anticoncepcionais orais

Se está tomando anticoncepcionais orais enquanto toma XALKORI, os anticoncepcionais orais podem ser ineficazes.

Tomada de XALKORI com alimentos e bebidas

XALKORI pode ser tomado após uma refeição ou em jejum. Não deve dispersar o granulado de XALKORI em alimentos. Deve evitar beber suco de toranja ou comer toranja enquanto estiver em tratamento com XALKORI, pois podem alterar as quantidades de XALKORI no seu corpo.

Proteção solar

Evite passar muito tempo sob a luz do sol. XALKORI pode fazer com que sua pele se torne sensível ao sol (fotosensibilidade), e pode queimar mais facilmente. Use roupas protetoras e/ou protetor solar que cubra a pele para se proteger contra queimaduras solares se tiver que estar exposto à luz do sol durante o tratamento com XALKORI.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, pode ficar grávida ou está em período de amamentação, consulte seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Recomenda-se que as mulheres evitem ficar grávidas e que os homens não sejam pais durante o tratamento com XALKORI, pois este medicamento pode danificar o feto. Deve-se usar um método anticonceptivo adequado durante o tratamento e durante pelo menos 90 dias após ter completado o tratamento, se houver alguma possibilidade de que a pessoa que está utilizando este medicamento fique grávida ou conceba um filho, pois os anticoncepcionais orais podem ser ineficazes enquanto toma XALKORI.

Não amamente durante o tratamento com XALKORI. XALKORI pode danificar o bebê amamentado.

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Tenha especial cuidado quando conduzir ou utilizar máquinas, pois os pacientes em tratamento com XALKORI podem experimentar distúrbios visuais, tontura e cansaço.

XALKORI contém sacarose

Se seu médico lhe indicou que padece de uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como administrar XALKORI granulado em cápsulas para abrir

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada para crianças e adolescentes com LACG ALK-positivo ou TMI ALK-positivo é de 280 mg/m2 por via oral duas vezes ao dia. A dose recomendada será calculada pelo médico da criança e dependerá do peso e da altura da criança (área de superfície corporal, ASC). A dose máxima diária em crianças e adolescentes não deve exceder 1.000 mg. XALKORI deve ser administrado sob a supervisão de um adulto.
• Administre a dose recomendada uma vez pela manhã e outra à noite.
• Administre as cápsulas aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
• O granulado deve ser administrado na boca e não deve ser triturado, mastigado ou disperso sobre alimentos.
• Não deve engolir a cápsula.

• Forma de administração

Para obter instruções detalhadas sobre a administração do granulado de XALKORI, ver seção 7 “Instruções de uso” no final deste prospecto.

• Segure a cápsula de modo que o texto “Pfizer” fique na parte superior, e dê uns golpes na cápsula para que todo o granulado caia na metade inferior da cápsula.
• Com cuidado, aperte a parte inferior da cápsula.
• Gire a tampa da cápsula e retire-a.
• Despeje o granulado diretamente na boca da criança, OU despeje primeiro o granulado em uma colher ou um copo medidor e, em seguida, despeje na boca da criança.
• Dê golpes na cápsula aberta para se certificar de que se administrará todo o granulado.
• Se não for possível administrar a dose completa de uma vez, divida-a em porções até que tenha administrado a dose completa.

• Imediatamente após a administração, dê um copo de água à criança para se certificar de que engoliu todo o granulado.
• Uma vez que a criança tenha engolido o granulado, pode dar-lhe outros líquidos ou alimentos, exceto toranja e suco de toranja.

Se for necessário, seu médico pode reduzir a dose a ser tomada por via oral. Seu médico pode decidir suspender definitivamente o tratamento com XALKORI se não puder tolerar XALKORI.

Se tomar mais XALKORI do que deve

Se acidentalmente tomar mais cápsulas, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico. Pode precisar de atenção médica.

Se esquecer de tomar XALKORI

A forma de proceder se esquecer de tomar uma cápsula depende de quanto tempo faltar até a próxima dose:

• Se a próxima dose for dentro de 6horas ou mais, tome a cápsula esquecida o mais cedo possível. Depois tome a próxima cápsula no horário habitual.
• Se a próxima dose for em menos de 6horas, não tome a cápsula esquecida. Depois tome a próxima cápsula no horário habitual.

Informe seu médico da dose esquecida em sua próxima visita.

Não tome uma dose dupla para compensar a cápsula esquecida.

Se vomitar após tomar uma dose de XALKORI, não tome uma dose adicional; tome a dose seguinte no horário habitual.

Se interromper o tratamento com XALKORI

É importante que tome XALKORI todos os dias, durante o tempo que seu médico o prescreveu. Se não for capaz de tomar este medicamento como seu médico o prescreveu, ou acredita que não o precisa mais, entre em contato imediatamente com seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto.

Embora nem todos os efeitos adversos identificados nos adultos com CPNM tenham sido observados nos crianças e adolescentes com LACG ou TMI, devem ser considerados os mesmos efeitos adversos para os pacientes adultos com cancro do pulmão e para as crianças e adolescentes com LACG ou TMI.

Alguns efeitos adversos podem ser graves. O paciente deve contactar imediatamente o seu médico se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves (ver também a seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar XALKORI”):

• Insuficiência hepática

Consulte o seu médico imediatamente se se sentir mais cansado do que o habitual, se a pele e as zonas brancas dos olhos se tornarem amarelas, se a urina se tornar escura ou castanha (cor de chá), se tiver náuseas, vómitos, ou menos apetite, se sentir dor na parte direita do estômago, ou se tiver coceira ou se aparecerem hematomas com mais facilidade do que o normal. O seu médico poderá fazer análises de sangue para verificar a função hepática, e se os resultados dessas análises forem anormais, poderá reduzir a dose de XALKORI ou suspender o tratamento.

• Inflamação do pulmão

Consulte o seu médico imediatamente se experimentar dificuldade para respirar, especialmente se estiver associada a tosse ou febre.

• Redução no número de células brancas do sangue (incluindo neutrófilos)

Consulte o seu médico imediatamente se experimentar febre ou infecção. O seu médico pode fazer análises de sangue e, se os resultados forem anormais, o seu médico pode decidir reduzir a dose de XALKORI.

• Sensação de tontura, desmaio ou dor no peito

Consulte o seu médico imediatamente se sofrer algum desses sintomas, pois podem ser sinais de alterações na atividade elétrica (observadas num eletrocardiograma) ou de um ritmo anormal do coração. O seu médico pode fazer eletrocardiogramas para verificar se não há problemas no coração durante o tratamento com XALKORI.

• Perda de visão parcial ou completa em um ou ambos os olhos

Consulte o seu médico imediatamente se experimentar novos problemas visuais, perda de visão ou alguma alteração na visão, como dificuldade para ver com um ou ambos os olhos. O seu médico pode suspender ou interromper permanentemente o tratamento com XALKORI e encaminhá-lo a um oftalmologista.

Para crianças e adolescentes que recebem XALKORI para o tratamento do LACG ALK-positivo ou TMI ALK-positivo: o seu médico deve encaminhá-lo a um oftalmologista antes de começar o tratamento com XALKORI e num prazo de 1 mês após começar o tratamento com XALKORI para detectar problemas visuais. Deve ser feita uma exploração oftalmológica a cada 3 meses durante o tratamento com XALKORI e mais frequentemente se houver novos problemas visuais.

• Problemas gástricos e intestinais (gastrointestinais) graves em crianças e adolescentes com LACG ALK-positivo ou TMI ALK-positivo

XALKORI pode causar diarreia grave, náuseas ou vómitos. Informe o seu médico imediatamente se apresentar problemas para engolir, vómitos ou diarreia durante o tratamento com XALKORI. O seu médico pode dar-lhe medicamentos conforme necessário para prevenir ou tratar a diarreia, as náuseas e os vómitos. O seu médico pode recomendar beber mais líquidos ou prescrever suplementos de eletrólitos ou outros tipos de apoio nutricional se aparecerem sintomas graves.

Outros efeitos adversos de XALKORI observados em adultos com CPNM podem incluir:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Efeitos visuais (ver flashes de luz, visão borrosa, sensibilidade à luz, visão de pontos ou visão dupla, normalmente aparecem logo após começar o tratamento com XALKORI).
• Problemas gástricos, incluindo vómitos, diarreia, náuseas.
• Edema (excesso de líquido no tecido corporal que causa inflamação das mãos e dos pés).
• Prisão de ventre.
• Anomalias nos testes hepáticos nos exames de sangue.
• Diminuição do apetite.
• Cansaço.
• Tontura.
• Neuropatias (sensação de formigamento ou entorpecimento nas articulações ou extremidades).
• Alteração do sentido do gosto.
• Dor no abdômen.
• Redução no número de glóbulos vermelhos do sangue (anemia).
• Erupção cutânea.
• Redução do ritmo cardíaco.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Dispepsia.
• Aumento dos níveis de creatinina no sangue (pode indicar que os rins não funcionam adequadamente).
• Aumento dos níveis da enzima fosfatase alcalina no sangue (indicador de uma disfunção ou lesão de um órgão, especialmente do fígado, pâncreas, ossos, glândula tireoide ou vesícula biliar).
• Hipofosfatemia (níveis baixos de fosfato no sangue que podem causar confusão ou fraqueza muscular).
• Líquido encapsulado dentro do rim (quistes renais).
• Desmaio.
• Inflamação do esôfago (conducto de deglutição).
• Diminuição dos níveis de testosterona, uma hormona sexual masculina.
• Insuficiência cardíaca.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Orifício (perfuração) no estômago ou no intestino.
• Sensibilidade à luz solar (fotosensibilidade).
• Resultados elevados nos exames de sangue para verificar se há dano muscular (níveis altos de creatina fosfoquinase).

Outros efeitos adversos de XALKORI observados em crianças e adolescentes com LACG ALK-positivo ou TMI ALK-positivo podem incluir:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Anomalias nos testes hepáticos nos exames de sangue.
• Efeitos visuais (ver flashes de luz, visão borrosa, sensibilidade à luz, visão de pontos ou visão dupla, normalmente aparecem logo após começar o tratamento com XALKORI).
• Dor no abdômen.
• Aumento dos níveis de creatinina no sangue (pode indicar que os rins não funcionam adequadamente).
• Anemia (redução no número de glóbulos vermelhos do sangue).
• Contagem baixa de plaquetas nos exames de sangue (pode aumentar o risco de hemorragia e hematomas).
• Cansaço.
• Diminuição do apetite.
• Prisão de ventre.
• Edema (excesso de líquido no tecido corporal que causa inflamação das mãos e dos pés).
• Aumento dos níveis da enzima fosfatase alcalina no sangue (indicador de uma disfunção ou lesão de um órgão, especialmente do fígado, pâncreas, ossos, glândula tireoide ou vesícula biliar).
• Neuropatia (sensação de formigamento ou entorpecimento nas articulações ou extremidades).
• Tontura.
• Dispepsia.
• Alteração do sentido do gosto.
• Hipofosfatemia (níveis baixos de fosfato no sangue que podem causar confusão ou fraqueza muscular).

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Erupção cutânea.
• Inflamação do esôfago (conducto de deglutição).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de XALKORI

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
• Não utilize este medicamento se estiver danificado ou tiver sinais de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. As cápsulas vazias de XALKORI (granulado por via oral) podem ser jogadas na lixeira doméstica. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de XALKORI

• O princípio ativo de XALKORI é crizotinibe.

XALKORI 20 mg granulado em cápsulas para abrir: cada cápsula contém 20 mg de crizotinibe

XALKORI 50 mg granulado em cápsulas para abrir: cada cápsula contém 50 mg de crizotinibe

XALKORI 150 mg granulado em cápsulas para abrir: cada cápsula contém 150 mg de crizotinibe

• Os demais componentes são (ver também a seção 2 “XALKORI contém sacarose”):

Conteúdo do granulado: álcool estearílico, poloxâmero, sacarose, talco (E553b), hipromelose (E464), macrogol (E1521), monoestearato de glicerol (E471), triglicerídeos de cadeia média.

Cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), azul brilhante (E133) ou óxido de ferro preto (E172).

Tinta de impressão: shellac (E904), propilenglicol (E1520), hidróxido de potássio (E525), óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O granulado de XALKORI é de cor branca a esbranquiçada e se encontra em uma cápsula para abrir.

XALKORI 20 mg granulado em cápsulas para abrir são cápsulas com a tampa azul claro com o texto “Pfizer” impresso em tinta preta e o corpo branco com o texto “CRZ 20” impresso em tinta preta.

XALKORI 50 mg granulado em cápsulas para abrir são cápsulas com a tampa cinza com o texto “Pfizer” impresso em tinta preta e o corpo cinza claro com o texto “CRZ 50” impresso em tinta preta.

XALKORI 150 mg granulado em cápsulas para abrir são cápsulas com a tampa azul claro com o texto “Pfizer” impresso em tinta preta e o corpo azul claro com o texto “CRZ 150” impresso em tinta preta.

Está disponível em frascos de plástico com 60 cápsulas para abrir.

Titular da autorização de comercialização

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelas

Bélgica

Responsável pela fabricação

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

Zaventem

Vlaams-Brabant 1930

Bélgica

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Espanha

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Data da última revisão deste folheto:08/2024.

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento e a informação em diferentes idiomas está disponível digitalizando o código QR que se inclui mais abaixo e na caixa com um dispositivo móvel.

Código QR por incluir

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

1. Instruções de uso

Leia a seção 7 inteira antes de usar XALKORI granulado em cápsulas para abrir.

Itens necessários para a administração de XALKORI:

• XALKORI granulado em cápsulas, sob prescrição do seu médico
• De forma opcional, uma colher ou um copo medidor fornecido pelo usuário

Preparação do granulado de XALKORI (passos 1 a 3):

Administração do granulado de XALKORI (passo 4):Existem 2opçõespara administrar o granulado por via oral à criança.

Uma vez completado o passo 4, pode dar à criança outros líquidos ou alimentos, exceto toranja e suco de toranja.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza de como preparar ou administrar à criança a dose prescrita de granulado de XALKORI.