XALKORI 250 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

XALKORI200mg cápsulas duras

XALKORI250mg cápsulas duras

crizotinibe

As palavras “o senhor” e “seu” são usadas para se referir tanto ao paciente adulto como ao cuidador do paciente pediátrico.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para o senhor.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o senhor, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é XALKORI e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar XALKORI
3. Como tomar XALKORI 200 mg e 250 mg cápsulas duras
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de XALKORI
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é XALKORI e para que é utilizado

XALKORI é um medicamento contra o cancro, que contém crizotinibe como princípio ativo, usado para tratar adultos com um tipo de cancro de pulmão denominado cancro de pulmão não microcítico, que tem uma determinada alteração ou defeito em um gene denominado quinase do linfoma anaplásico (ALK) ou em um gene chamado ROS1.

XALKORI pode ser prescrito para o tratamento inicial se o cancro de pulmão estiver em uma fase avançada.

XALKORI pode ser prescrito se a doença estiver em uma fase avançada e o tratamento prévio não ajudou a deter a doença.

XALKORI pode retardar ou deter o crescimento do cancro de pulmão. Isso pode ajudar a que o tumor se reduza.

XALKORI é utilizado para tratar crianças e adolescentes (de ≥ 1 a <18 anos de idade) com um tipo tumor chamado linfoma anaplásico células grandes (lacg) ou miofibroblástico inflamatório (tmi) que se apresenta reordenamento defeito específico em gene quinase do (alk).< p>

XALKORI pode ser prescrito a crianças e adolescentes para tratar o LACG se o tratamento prévio não ajudou a deter a doença.

XALKORI pode ser prescrito a crianças e adolescentes para tratar o TMI se o tratamento cirúrgico não ajudou a deter a doença.

Apenas deve receber este medicamento sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento do cancro. Se tiver alguma dúvida sobre como actua XALKORI ou por que lhe foi prescrito, consulte o seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar XALKORI

Não tome XALKORI

• Se é alérgico ao crizotinibe ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6, “Composição de XALKORI”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar XALKORI:

• Se tem uma doença moderada ou grave no fígado.

• Se alguma vez teve qualquer outro problema no pulmão. Alguns problemas no pulmão podem piorar durante o tratamento com XALKORI, porque XALKORI pode causar inflamação dos pulmões durante o tratamento. Estes sintomas podem ser semelhantes aos do cancro de pulmão. Consulte o seu médico de imediato se tiver um sintoma novo ou se piorar algum dos sintomas, incluindo dificuldade em respirar, falta de ar, ou tosse com ou sem muco, ou febre.

• Se após realizar um eletrocardiograma (ECG), lhe disseram que tem uma alteração no coração conhecida como prolongação do intervalo QT.
• Se tem diminuição da frequência cardíaca.
• Se já teve problemas estomacais ou intestinais, como orifícios (perforação), ou sofreu de doenças que provoquem inflamação no interior do abdômen (diverticulite) ou se o cancro se espalhou para o abdômen (metástase).

• Se tem alterações na visão (vê flashes de luz, visão borrosa ou visão dupla).
• Se tem uma doença grave nos rins.
• Se está a ser tratado atualmente com qualquer outro medicamento incluído na seção “Toma de XALKORI com outros medicamentos”.

Se alguma das situações anteriores se aplica a si, informe o seu médico.

Fale com o seu médico de imediato após ter tomado XALKORI:

• Se experimentar dor intensa de estômago ou abdominal, febre, calafrios, falta de ar, pulso acelerado, perda de visão parcial ou completa (em um ou ambos os olhos) ou alterações do hábito intestinal.

A maior parte da informação disponível é para pacientes adultos com algum dos tipos específicos da histologia do carcinoma de pulmão não microcítico (adenocarcinoma) ALK-positivo ou ROS1-positivo. A informação disponível para outras histologias é limitada.

Crianças e adolescentes

A indicação para o cancro de pulmão não microcítico não inclui crianças nem adolescentes. XALKORI deve ser administrado a crianças e adolescentes sob a supervisão de um adulto.

Outros medicamentos e XALKORI

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo plantas medicinais e medicamentos adquiridos sem receita.

Em particular, os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos adversos com XALKORI:

• Claritromicina, telitromicina, eritromicina, antibióticos utilizados para tratar infecções por bactérias.
• Ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, utilizados para tratar infecções por fungos.
• Atazanavir, ritonavir, cobicistat, utilizados para tratar infecções por VIH/SIDA.

Os seguintes medicamentos podem diminuir a eficácia de XALKORI:

• Fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital, antiepilépticos utilizados para tratar convulsões ou ataques epilépticos.
• Rifabutina, rifampicina, utilizados para o tratamento da tuberculose.
• Erva de São João (Hypericum perforatum), uma planta medicinal utilizada para tratar a depressão.

XALKORI pode aumentar os efeitos adversos associados aos seguintes medicamentos:

• Alfentanilo e outros opiáceos de curta duração como o fentanilo (analgésicos utilizados para procedimentos cirúrgicos).
• Quinidina, digoxina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida, verapamilo, diltiazem, utilizados para tratar doenças do coração.
• Medicamentos para a hipertensão denominados betabloqueantes, como atenolol, propanolol, labetalol.
• Pimozida, utilizada para tratar doenças mentais.
• Metformina, utilizada para tratar a diabetes.
• Procainamida, utilizada para tratar as arritmias cardíacas.

• Cisaprida, utilizada para tratar doenças gástricas.
• Ciclosporina, sirolimus e tacrolimus, utilizados em pacientes transplantados.
• Alcaloides ergóticos (por exemplo, ergotamina, dihidroergotamina) utilizados para tratar enxaquecas.
• Dabigatrán, anticoagulante utilizado para reduzir a coagulação do sangue.
• Colchicina, utilizada para tratar a gota.
• Pravastatina, utilizada para reduzir os níveis de colesterol.
• Clonidina, guanfacina, utilizadas para tratar a hipertensão.
• Mefloquina, utilizada para a prevenção da malária.
• Pilocarpina, utilizada para tratar o glaucoma (doença grave do olho).
• Anticolinesterases, utilizadas para restaurar a função muscular.
• Antipsicóticos, utilizados para tratar doenças mentais.
• Moxifloxacino, utilizado para tratar infecções por bactérias.
• Metadona, utilizada para tratar a dor e para o tratamento da dependência de opiáceos.
• Bupropião, utilizado para tratar a depressão e para deixar de fumar.
• Efavirenz, raltegravir, utilizados para tratar a infecção por VIH.
• Irinotecano, um medicamento quimioterápico utilizado para o tratamento do cancro de cólon e reto.
• Morfina, utilizada para tratar a dor aguda e por cancro.
• Naloxona, utilizado para o tratamento da adicção a opiáceos e sua retirada.

Estes medicamentos devem ser evitadosdurante o tratamento com XALKORI.

Anticoncepcionais orais

Se está a tomar anticoncepcionais orais enquanto toma XALKORI, os anticoncepcionais orais podem ser ineficazes.

Toma de XALKORIcom alimentos e bebidas

XALKORI pode ser tomado com ou sem alimentos; no entanto, deve evitar beber sumo de toranja ou comer toranja enquanto estiver em tratamento com XALKORI, porque podem alterar as quantidades de XALKORI no seu corpo.

Proteção solar

Evite passar muito tempo sob a luz do sol. XALKORI pode fazer com que a sua pele se torne sensível ao sol (fotosensibilidade), e pode queimar-se mais facilmente. Use roupa protectora e/ou protector solar que cubra a pele para se proteger contra as queimaduras solares se tiver que estar exposto à luz do sol durante o tratamento com XALKORI.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, pode ficar grávida ou está em período de amamentação, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Recomenda-se que as mulheres evitem ficar grávidas e que os homens não sejam pais durante o tratamento com XALKORI, porque este medicamento pode danificar o feto. Deve ser utilizado um método anticonceptivo adequado durante o tratamento e durante pelo menos 90 dias após ter completado o tratamento, se houver alguma possibilidade de que a pessoa que está utilizando este medicamento fique grávida ou conceba um filho, porque os anticoncepcionais orais podem ser ineficazes enquanto toma XALKORI.

Não dê o peito durante o tratamento com XALKORI. XALKORI pode danificar o bebê lactante.

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Tenha especial cuidado quando conduzir ou utilizar máquinas, porque os pacientes em tratamento com XALKORI podem experimentar distúrbios visuais, tonturas e cansaço.

XALKORI contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula dura de 200 mg ou 250 mg; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar XALKORI

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada para adultos com CPNM é uma cápsula de 250 mg, via oral, duas vezes ao dia (quantidade total 500 mg).
• A dose recomendada para crianças e adolescentes com LACG ALK-positivo ou TMI ALK-positivo é de 280 mg/m2 por via oral duas vezes ao dia. A dose recomendada será calculada pelo médico da criança e dependerá da área de superfície corporal (ASC) da criança. A dose máxima diária em crianças e adolescentes não deve exceder os 1 000 mg. XALKORI deve ser administrado sob a supervisão de um adulto.
• Tome a dose recomendada uma vez de manhã e outra à noite.
• Tome as cápsulas aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
• Pode tomar as cápsulas com ou sem comida, evitando sempre a toranja.
• As cápsulas devem ser engolidas inteiras, sem ser esmagadas, dissolvidas ou abertas.

Se for preciso, o seu médico pode reduzir a dose a tomar por via oral. O seu médico pode decidir suspender de forma permanente o tratamento com XALKORI se não puder tolerar XALKORI.

Se tomar maisXALKORIdo que deve

Se de forma acidental tomar mais cápsulas, consulte de imediato o seu médico ou farmacêutico. Pode requerer atenção médica.

Se esquecer de tomarXALKORI

O modo de proceder se esquecer de tomar uma cápsula depende de quanto tempo faltar até a próxima dose:

• Se a próxima dose for dentro de 6 horas ou mais, tome a cápsula esquecida o mais cedo possível. Depois tome a próxima cápsula à hora habitual.
• Se a próxima dose for em menos de 6 horas, não tome a cápsula esquecida. Depois tome a próxima cápsula à hora habitual.

Informa o seu médico da dose esquecida na sua próxima visita.

Não tome uma dose dupla (duas cápsulas ao mesmo tempo) para compensar a cápsula esquecida.

Se vomitar após tomar uma dose de XALKORI, não tome uma dose adicional; tome a dose seguinte à hora habitual.

Se interromper o tratamento comXALKORI

É importante que tome XALKORI todos os dias, durante o tempo que o seu médico o prescreveu. Se não for capaz de tomar este medicamento tal como o seu médico o prescreveu, ou acha que já não o precisa mais, contacte imediatamente o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo.

Embora nem todos os efeitos adversos identificados nos adultos com CPNM tenham sido observados nos crianças e adolescentes com LACG ou TMI, devem ser considerados os mesmos efeitos adversos para os pacientes adultos com cancro do pulmão e para as crianças e adolescentes com LACG ou TMI.

Alguns efeitos adversos podem ser graves. O paciente deve contactar imediatamente o seu médico se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves (ver também a secção 2 “O que precisa de saber antes de começar a tomar XALKORI”):

• Insuficiência hepática

Consulte o seu médico imediatamente se se sentir mais cansado do que o habitual, se a pele e as zonas brancas dos olhos se tornarem amarelas, se a urina se tornar escura ou castanha (cor de chá), se tiver náuseas, vómitos, ou menos apetite, se sentir dor na parte direita do estômago, ou se tiver comichão ou se lhe saírem hematomas com mais facilidade do que o normal. O seu médico poderá fazer-lhe análises de sangue para verificar a função hepática, e se os resultados dessas análises forem anormais, poderá reduzir a dose de XALKORI ou suspender o tratamento.

• Inflamação do pulmão

Consulte o seu médico imediatamente se experimentar dificuldade para respirar, especialmente se estiver associada a tosse ou febre.

• Redução no número de células brancas do sangue (incluindo neutrófilos)

Consulte o seu médico imediatamente se experimentar febre ou infecção. O seu médico pode fazer-lhe análises de sangue e, se os resultados forem anormais, o seu médico pode decidir reduzir a dose de XALKORI.

• Sensação de tontura, desmaio ou dor no peito

Consulte o seu médico imediatamente se sofrer algum desses sintomas, pois podem ser sinais de alterações na atividade elétrica (observadas num eletrocardiograma) ou de um ritmo anormal do coração. O seu médico poderá fazer-lhe eletrocardiogramas para verificar se não há problemas no coração durante o tratamento com XALKORI.

• Perda de visão parcial ou completa em um ou ambos os olhos

Consulte o seu médico imediatamente se experimentar novos problemas visuais, perda de visão ou alguma alteração na visão, como dificuldade para ver com um ou ambos os olhos. O seu médico pode suspender ou interromper permanentemente o tratamento com XALKORI e encaminhá-lo a um oftalmologista.

Para crianças e adolescentes que recebem XALKORI para o tratamento do LACG ALK-positivo ou TMI ALK-positivo: o seu médico deve encaminhá-lo a um oftalmologista antes de começar o tratamento com XALKORI e num prazo de 1 mês após começar o tratamento com XALKORI para detectar problemas visuais. Deve ser feita uma exploração oftalmológica a cada 3 meses durante o tratamento com XALKORI e mais frequentemente se houver novos problemas visuais.

• Problemas gastrointestinais graves em crianças e adolescentes com LACG ALK-positivo ou TMI ALK-positivo

XALKORI pode causar diarreia grave, náuseas ou vómitos. Informe o seu médico imediatamente se apresentar problemas para engolir, vómitos ou diarreia durante o tratamento com XALKORI. O seu médico pode dar-lhe medicamentos conforme necessário para prevenir ou tratar a diarreia, as náuseas e os vómitos. O seu médico pode recomendar-lhe beber mais líquidos ou prescrever-lhe suplementos de eletrólitos ou outros tipos de apoio nutricional se apresentar sintomas graves.

Outros efeitos adversos com XALKORI em adultos com CPNM podem incluir:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Efeitos visuais (ver flashes de luz, visão borrosa, sensibilidade à luz, visão de motas ou visão dupla, normalmente aparecem logo após começar o tratamento com XALKORI).
• Problemas gastrointestinais, incluindo vómitos, diarreia, náuseas.
• Edema (excesso de líquido no tecido corporal que causa inflamação das mãos e dos pés).
• Prisão de ventre.
• Anomalias nos testes hepáticos nos exames de sangue.
• Diminuição do apetite.
• Cansaço.
• Tontura.
• Neuropatias (sensação de entorpecimento ou formigamento nas articulações ou extremidades).
• Alteração do sentido do gosto.
• Dor no abdômen.
• Redução no número de glóbulos vermelhos do sangue (anemia).
• Erupção cutânea.
• Redução do ritmo cardíaco.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Dispepsia.
• Aumento dos níveis de creatinina no sangue (pode indicar que os rins não funcionam adequadamente).
• Aumento dos níveis da enzima fosfatase alcalina no sangue (indicador de uma disfunção ou lesão de um órgão, especialmente do fígado, pâncreas, ossos, glândula tireoide ou vesícula biliar).
• Hipofosfatemia (níveis baixos de fosfato no sangue que podem causar confusão ou fraqueza muscular).
• Líquido encapsulado dentro do rim (quistes renais).
• Desmaio.
• Inflamação do esôfago (conducto de deglutição).
• Diminuição dos níveis de testosterona, uma hormona sexual masculina.
• Insuficiência cardíaca.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Orifício (perfuração) no estômago ou no intestino.

• Sensibilidade à luz solar (fotosensibilidade).
• Resultados elevados nos exames de sangue para verificar se há dano muscular (níveis altos de creatina fosfoquinase).

Outros efeitos adversos de XALKORI em crianças e adolescentes com LACG ALK-positivo ou TMI ALK-positivo podem incluir:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Anomalias nos testes hepáticos nos exames de sangue.
• Efeitos visuais (ver flashes de luz, visão borrosa, sensibilidade à luz, visão de motas ou visão dupla, normalmente aparecem logo após começar o tratamento com XALKORI).
• Dor no abdômen.
• Aumento dos níveis de creatinina no sangue (pode indicar que os rins não funcionam adequadamente).
• Anemia (redução no número de glóbulos vermelhos do sangue).
• Contagem baixa de plaquetas nos exames de sangue (pode aumentar o risco de hemorragia e hematomas).
• Cansaço.
• Diminuição do apetite.
• Prisão de ventre.
• Edema (excesso de líquido no tecido corporal que causa inflamação das mãos e dos pés).
• Aumento dos níveis da enzima fosfatase alcalina no sangue (indicador de uma disfunção ou lesão de um órgão, especialmente do fígado, pâncreas, ossos, glândula tireoide ou vesícula biliar).
• Neuropatia (sensação de entorpecimento ou formigamento nas articulações ou extremidades).
• Tontura.
• Dispepsia.
• Alteração do sentido do gosto.
• Hipofosfatemia (níveis baixos de fosfato no sangue que podem causar confusão ou fraqueza muscular).

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Erupção cutânea.

• Inflamação do esôfago (conducto de deglutição).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o paciente pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de XALKORI

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco, no blister ou na caixa após “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
• Não utilize este medicamento se estiver danificado ou tiver sinais de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de XALKORI

• O princípio ativo de XALKORI é crizotinibe.

XALKORI 200 mg cápsulas duras: cada cápsula contém 200 mg de crizotinibe

XALKORI 250 mg cápsulas duras: cada cápsula contém 250 mg de crizotinibe

• Os demais componentes são (ver também a secção 2 “XALKORI contém sódio”):

Conteúdo da cápsula: sílica coloidal anidra, celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio anidro, carboximetilamido sódico (tipo A), estearato de magnésio.

Cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172).

Tinta de impressão: shellac (E904), propilenoglicol (E1520), hidróxido de potássio (E525) e óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

XALKORI 200 mg é apresentado em forma de cápsulas duras de gelatina com a tampa de cor rosa e o corpo de cor branca, com “Pfizer” impresso em tinta preta na tampa e “CRZ 200” no corpo.

XALKORI 250 mg é apresentado em forma de cápsulas duras de gelatina com a tampa e o corpo de cor rosa, com “Pfizer” impresso em tinta preta na tampa e “CRZ 250” no corpo.

Estão disponíveis em invólucros de 60 cápsulas duras e em frascos de plástico de 60 cápsulas duras.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelas

Bélgica

Responsável pela fabricação

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste folheto informativo:11/2024.

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.