WELLVONE 750mg/5ml SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Wellvone 750 mg/5 ml suspensão oral

atovacuona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Wellvone e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Wellvone
3. Como tomar Wellvone
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Wellvone
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Wellvone e para que é utilizado

Wellvone é utilizado para tratar uma infecção pulmonar chamada pneumonía por Pneumocystis(PCP) em pessoas que não podem tomar cotrimoxazol (associação de trimetoprim e sulfametoxazol).

Esta doença é causada por um organismo chamado Pneumocystis jiroveci(que anteriormente era chamado Pneumocystis carinii).

O princípio ativo de Wellvone é atovacuona. Wellvone pertence a um grupo de medicamentos antiparasitários conhecidos como antiprotozoários.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Wellvone

Nãotome Wellvone

• se é alérgicoa atovacuona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Consulteo seu médico ou farmacêutico antes decomeçara tomar Wellvone.

Tenha especial cuidado com Wellvone

Antes de que comece a tomar Wellvone, o seu médico precisa saber:

• se padece alguma doença renalou hepática
• se tem diarreiaespecialmente ao iniciar o tratamento. A diarreia reduz a absorção corporal de Wellvone, de forma que o tratamento pode não ser eficaz
• se é maior de 65 anos.

Informar ao seu médico se isto o afeta. O seu médico pode considerarque Wellvone não é adequado para siou que precisa de controles adicionais enquanto o está tomando.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Se está grávida, não tomeWellvonea menos que o seu médico o recomende. Se ficar grávidaenquanto está a tomar Wellvone, peça conselho ao seu médico se deve continuar com o tratamento. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento durante a gravidez.
• Não amamente enquanto estiver a tomar Wellvone.Não se sabe se Wellvone passa para o leite materno; se o fizer, pode prejudicar o bebé.

Outros medicamentos e Wellvone

Informar ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentementeou possa ter que tomarqualquer outro medicamento, incluindo qualquer medicamento à base de plantas ou outros medicamentos adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem reduzira eficácia de Wellvone ou Wellvone por si mesmo pode modificar o efeito de outros medicamentos tomados ao mesmo tempo. Estes incluem:

• os antibióticos rifampicinae rifabutina
• o antibiótico tetraciclina
• metoclopramidautilizada para tratar as náusease os vómitos
• indinavir, zidovudinaou didanosina,utilizado para tratar o VIH
• efavirenz ou certos inibidores de protease altamente ativosutilizados para tratar o VIH
• etopósidoutilizado para tratar o cancro.

Informar ao seu médicose está a tomar alguma destas substâncias. O seu médico pode considerar que Wellvone não é adequado para si, ou que precisa de controles adicionais enquanto o está tomando.

Lembre-se de informar ao seu médicose começa a tomar outros medicamentos durante o tratamento com Wellvone.

Toma de Wellvone com alimentos e bebidas

Tome sempre Wellvone com comida -preferencialmente com alimentos que tenham elevada quantidade de gorduras. Isto aumentará a quantidade de Wellvone que absorve o seu organismo e fará mais eficaz o tratamento.

Consulte com o seu médico quais alimentos são adequados.

Se tiver dificuldades em tomar Wellvonecom alimentos, fale com o seu médico para que avalie a possibilidade de administrar-lhe outro tratamento.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que a sua capacidade para conduzir ou usar maquinaria seja afetada enquanto estiver a tomar Wellvone.

Wellvone contém álcool bencílico

Este medicamento contém 50,66 mg de álcool bencílico em cada 5 ml.

O álcool bencílico pode provocar reações alérgicas.

O álcool bencílico foi relacionado com o risco de efeitos adversos graves que incluem problemas respiratórios ("síndrome de jadeo") em crianças.

Não administre este medicamento ao seu recém-nascido (até 4 semanas de idade) a menos que se o tenha recomendado o seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado durante mais de uma semana em crianças menores de 3 anos de idade a menos que se o indique o seu médico ou farmacêutico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou em período de amamentação ou se tem doenças de fígado ou rim. Isto é devido a que se podem acumular grandes quantidades de álcool bencílico no seu organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Wellvone contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cada 5 ml; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Wellvone

Siga exactamente as instruções de administração deeste medicamentoindicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Agite bem o frasco antes de o usar.

Não dilua Wellvone.

Tome sempre Wellvone com comida -preferencialmente com alimentos que tenham elevada quantidade de gorduras. Isto aumentará a quantidade de Wellvone absorvido e fará mais eficaz o tratamento.

Quantidade a tomar

A dose recomendadade Wellvone em adultosé uma colher de 5 ml (que contém 750 mg de atovacuona), duas vezes ao dia durante 21 dias. Utilize a colher de 5 ml incluída. Lave a colher com água limpa após tomar cada dose.

Tome uma dose de manhã e outra à tarde/noite.

Se tomar mais Wellvone do que deve

Entre em contacto com o seu médico ou farmacêutico para que o aconselhem ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20. Se possível, mostre-lhes o envase de Wellvone.

Se esquecer de tomar Wellvone

Se esquecer de tomar uma dose de Wellvone, tome a seguinte tão pronto quanto se lembrar (com comida) e continue o tratamento como antes. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Wellvone

Tome Wellvone durante o tempo recomendado pelo seu médico. Não deixe de o tomar a menos que o seu médico o indique - mesmo que se sinta melhor. Se não completar a duração do tratamento, a infecção pode reaparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10pessoas)

• náuseas
• erupção
• prurido.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10pessoas)

• diarreia
• vómitos
• dor de cabeça
• problemas de sono (insónia)
• temperatura alta (febre)
• reações alérgicas, por vezes graves. Incluem os seguintes sintomas:
• • sibilâncias repentinas, opressão no peito ou na garganta, dificuldade respiratória
  • inchaço de pálpebras, face, lábios, língua ou outras partes do corpo
• habão urticarial (urticária).

Outros efeitos adversos frequentes que podem aparecer nos análises de sanguesão:

• níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia)
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas
• redução do número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia), que pode provocar cansaço, dores de cabeça e dificuldade para respirar
• diminuição do número de alguns tipos de glóbulos brancos no sangue (neutropenia).

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100pessoas)

• aumento dos níveis de amilase (enzima digestiva produzida pelo pâncreas) nos análises de sangue.

Outros efeitos adversos

Foram notificados outros efeitos adversos em um número muito pequeno de pessoas, com frequência não conhecida:

• erupção cutânea, que pode formar bolhas que parecem pequenas dianas (ponto central escuro rodeado por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor do bordo) (eritema multiforme)
• erupção disseminada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e os genitais (síndrome de Stevens–Johnson).

? Se notar algum destes sintomas, contacte um médico urgentemente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Wellvone

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco. Uma vez aberto, a suspensão pode ser conservada até um máximo de 21 dias.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 °C. Não congele.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Wellvone

Cada colher de 5 ml de suspensão de Wellvone contém 750 mg de princípio ativo, atovacuona (1 ml de Wellvone contém 150 mg de atovacuona). Os outros componentes são álcool bencílico (E1519), goma xantana, poloxámero 188, sacarina sódica, água purificada e aroma de tutti frutti (óleo de laranja doce, óleo de laranja concentrado, propilenglicol (E1520), álcool bencílico (E1519), vanilina, aldeído acético, acetato de amilo e butirato de etilo). Para mais informações sobre o álcool bencílico e o sódio em Wellvone, ver secção 2.

Se pensa que pode ser alérgico a algum destes ingredientes:

Diga-o ao seu médico e não tome Wellvone

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Wellvone é uma suspensão oral de cor amarela. O medicamento é fornecido em um frasco de plástico de 240 ml com tampa de segurança para crianças e contém 226 ml de suspensão oral. Cada envase inclui uma colher dosificadora (5 ml).

Titularda autorização de comercialização:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsável pela fabricação:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Irlanda

Data da última revisão deste prospecto:julho 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.