VOKANAMET 150 MG/1000 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Vokanamet 50 mg/850 mg comprimidos revestidos com película

Vokanamet 50 mg/1.000 mg comprimidos revestidos com película

Vokanamet 150 mg/850 mg comprimidos revestidos com película

Vokanamet 150 mg/1.000 mg comprimidos revestidos com película

canagliflozina/hidrocloruro de metformina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Vokanamet e para que é utilizado

1. O que precisa saber antes de começar a tomar Vokanamet
2. Como tomar Vokanamet
3. Posíveis efeitos adversos

1. Conservação de Vokanamet
2. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Vokanamet e para que é utilizado

Vokanamet contém dois princípios ativos distintos, canagliflozina e metformina. Estes são dois medicamentos que atuam juntos em diferentes vias para diminuir os níveis de glicose (açúcar) no sangue e podem ajudar a prevenir a doença cardíaca em adultos com diabetes tipo 2.

Este medicamento é administrado sozinho ou combinado com outros medicamentos que já pode estar tomando para tratar a sua diabetes tipo 2 (como insulina, um inibidor de DPP-4 [como sitagliptina, saxagliptina ou linagliptina], uma sulfonilureia [como glimepirida ou glipizida], ou pioglitazona) que diminuem os níveis de açúcar no sangue. É possível que já esteja tomando um ou mais desses medicamentos para tratar a sua diabetes tipo 2. Vokanamet é utilizado quando os níveis de açúcar no sangue não podem ser controlados adequadamente com metformina sozinha ou junto com outros medicamentos para a diabetes. Se já está tomando canagliflozina e metformina como comprimidos independentes, Vokanamet pode substituí-los em um comprimido.

É importante que não deixe de seguir as recomendações sobre dieta e exercício que o seu médico ou enfermeiro lhe forneceu.

O que é a diabetes tipo 2?

A diabetes tipo 2 é um distúrbio no qual o organismo não fabrica insulina suficiente e a insulina

que produz não funciona tão bem como deveria. Também pode ser que o seu organismo fabrique demasiado açúcar. Quando isso ocorre, o açúcar (glicose) se acumula no sangue. Isso pode produzir doenças médicas graves, como doença cardíaca, doença renal, cegueira e amputações.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vokanamet

Não tome Vokanamet

• se é alérgico a canagliflozina, metformina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se tem problemas de fígado
• se tem uma redução grave da função renal
• se tem diabetes não controlada com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose alta no sangue), náuseas, vômitos, diarreia, perda rápida de peso, acidose láctica (ver “Risco de acidose láctica” a seguir) ou cetoacidose. A cetoacidose é um distúrbio no qual as substâncias chamadas “corpos cetônicos” se acumulam no sangue, o que pode conduzir a um pré-coma diabético. Os sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou que o seu hálito desenvolva um aroma afrutado pouco habitual
• se tem alguma infecção grave
• se perdeu muito líquido do seu organismo (desidratação), p. ex. devido a uma diarreia grave ou de longa duração ou se vomitou várias vezes seguidas
• se tem um pré-coma diabético
• se sofreu recentemente um infarto de miocárdio ou tem problemas graves de circulação sanguínea, como “choque” ou dificuldades para respirar
• se bebe álcool em excesso (seja todos os dias ou de vez em quando)
• se tem ou teve recentemente uma insuficiência cardíaca.

Advertências e precauções

Risco de acidose láctica

Vokanamet pode causar um efeito adverso muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, em especial se os seus rins não funcionam de forma adequada. O risco de desenvolver acidose láctica também é aumentado com a diabetes descontrolada, infecções graves, o jejum prolongado ou a ingestão de álcool, a desidratação (ver mais informações a seguir), problemas no fígado e qualquer distúrbio médico no qual uma parte do corpo tenha um suprimento reduzido de oxigênio (como doenças agudas e graves do coração).

Se alguma das condições acima for aplicável a si, consulte o seu médico para obter mais instruções.

Deixe de tomar Vokanamet de forma temporária se tiver um distúrbio que possa estar associado à desidratação(perda significativa de líquidos corporais), como vômitos intensos, diarreia, febre, exposição ao calor ou se bebe menos líquido do que o normal. Consulte com o seu médico para obter mais instruções.

Deixe de tomar Vokanamet e fale com um médico ou acuda ao hospital mais próximo imediatamente se experimentar algum dos sintomas que produz a acidose láctica,pois este distúrbio pode dar lugar a coma.

Os sintomas da acidose láctica incluem:

• vômitos
• dor de estômago (dor abdominal)
• cãibras musculares
• sensação geral de mal-estar, com um cansaço intenso
• dificuldade para respirar
• redução da temperatura corporal e da frequência dos batimentos do coração

A acidose láctica é uma emergência médica e deve ser tratada em um hospital.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Vokanamet e durante o tratamento:

• para saber o que pode fazer para prevenir a desidratação (ver seção 4 para sintomas de desidratação)
• se tem diabetes tipo 1 porque Vokanamet não deve ser utilizado para tratar esta doença
• se experimenta perda rápida de peso, sensação de se sentir doente ou estar doente, dor de estômago, sede excessiva, respiração rápida e profunda, confusão, sonolência ou cansaço pouco habituais, odor doce no seu hálito, sabor doce ou metálico na sua boca ou odor diferente da sua urina ou suor, fale com o seu médico ou acuda ao hospital mais próximo imediatamente. Estes sintomas podem ser sinais de uma “cetoacidose diabética” – um problema raro, mas grave, algumas vezes potencialmente mortal que pode ter com a diabetes devido ao aumento dos níveis de “corpos cetônicos” na sua urina ou sangue, detectados nos exames. O risco de desenvolver “cetoacidose diabética” pode ser aumentado com o jejum prolongado, consumo excessivo de álcool, desidratação, redução repentina da dosagem de insulina ou maior necessidade de insulina devido a cirurgia maior ou doença grave
• se vai se submeter a uma intervenção cirúrgica importante ou a um procedimento que requeira um jejum prolongado, pergunte ao seu médico se deve deixar de tomar Vokanamet e quando deve começar a tomá-lo novamente.
• se já teve alguma vez doença cardíaca grave ou se teve um acidente vascular cerebral
• se está tomando medicamentos para diminuir a sua pressão arterial (anti-hipertensivos) ou já teve alguma vez pressão arterial baixa (hipotensão). Pode encontrar mais informações na seção “Outros medicamentos e Vokanamet”
• se já teve uma amputação em um membro inferior
• É importante que vigie os seus pés de forma regular e cumpra com qualquer outro conselho sobre o cuidado do pé, além da hidratação adequada que o seu médico lhe indicou. Deve informar imediatamente o seu médico se notar qualquer ferida ou decoloração, ou se experimentar qualquer sensibilidade ou dor nos seus pés. Alguns estudos indicam que tomar canagliflozina pode ter contribuído para o risco de amputação em membros inferiores (principalmente amputações dos dedos do pé e metatarso)
• Consulte com o seu médico de forma imediata se apresenta uma combinação de sintomas de dor, dor à palpação, vermelhidão ou inflamação dos genitais ou da zona entre os genitais e o ânus, com febre ou mal-estar geral. Estes sintomas poderiam ser um sinal de uma infecção rara, mas grave, mesmo potencialmente mortal, denominada fasciite necrosante do períneo ou gangrena de Fournier, que destrói o tecido sob a pele. A gangrena de Fournier deve ser tratada imediatamente.
• se tem sintomas de uma infecção genital por fungos como irritação, coceira, secreção incomum ou odor.
• se tem uma infecção grave de rim ou do trato urinário com febre. O seu médico pode pedir-lhe que deixe de tomar Vokanamet até que se tenha recuperado.

Funcionamento dos rins

Farão uma revisão dos rins mediante um exame de sangue antes de começar a tomar Vokanamet. Durante o tratamento com Vokanamet, o seu médico comprovará a função dos seus rins, pelo menos uma vez por ano ou de forma mais frequente se si for uma pessoa de idade avançada e/ou se a sua função renal estiver piorando.

Cirurgia

Se precisa se submeter a uma cirurgia importante, deve deixar de tomar Vokanamet enquanto se lhe realizar o procedimento e durante um tempo após o mesmo. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com Vokanamet e quando reiniciá-lo.

O seu médico decidirá se precisa de algum outro tratamento para controlar o açúcar no sangue enquanto deixar de tomar Vokanamet. É importante que siga exatamente as instruções do seu médico.

Glicose na urina

Devido à via pela qual atua a canagliflozina, a sua urina dará positivo em açúcar (glicose) enquanto estiver tomando este medicamento.

Crianças e adolescentes

Vokanamet não é recomendado em crianças nem adolescentes menores de 18 anos, porque não se dispõe de dados nestes pacientes.

Outros medicamentos e Vokanamet

Se precisa que se lhe administre no seu torrente sanguíneo uma injeção de um meio de contraste que contém iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou de uma exploração, deve deixar de tomar Vokanamet antes da injeção ou no momento da mesma. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com Vokanamet e quando reiniciá-lo.

Informe o seu médico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Pode que precise de exames mais frequentes da glicose no sangue e da função renal, ou pode que o seu médico tenha que ajustar a dosagem de Vokanamet. É especialmente importante mencionar o seguinte:

• insulina ou uma sulfonilureia (como glimepirida ou glipizida) para a diabetes – pode que o seu médico decida reduzir a dosagem para evitar uma queda excessiva dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia)
• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos)
• Erva-de-São-João ou hipérico (um medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão)
• carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital (medicamentos utilizados para controlar as convulsões)
• lítio (medicamento utilizado para tratar o transtorno bipolar)
• efavirenz ou ritonavir (medicamentos utilizados para tratar a infecção por VIH)
• rifampicina (um antibiótico utilizado para tratar a tuberculose)
• colestiramina (medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol no sangue). Ver seção 3, “Como tomar este medicamento”
• digoxina ou digitoxina (medicamentos utilizados para certos problemas cardíacos). Se tomar Vokanamet, é possível que haja que medir a concentração de digoxina ou digitoxina no seu sangue
• dabigatrán (medicamento anticoagulante que diminui o risco de formação de coágulos de sangue)
• medicamentos que contêm álcool. Ver seção “Vokanamet com álcool”
• cimetidina (medicamento utilizado para tratar os problemas de estômago)
• corticosteroides (utilizados para o tratamento de uma série de distúrbios, como inflamação grave da pele ou asma) que se administram por via oral, mediante injeção ou inalados
• agonistas beta-2 (como salbutamol ou terbutalina) utilizados para tratar o asma
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxib)
• certos medicamentos para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor de angiotensina II).

Toma de Vokanamet com álcool

Evite a ingestão excessiva de álcool enquanto toma Vokanamet, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver seção “Advertências e precauções”).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar ou continuar utilizando este medicamento.

Canagliflozina, um dos componentes de Vokanamet, não deve ser utilizado durante a gravidez. Consulte o seu médico a melhor forma de controlar a glicose sanguínea sem Vokanamet assim que souber que está grávida.

Não deve tomar este medicamento se está amamentando. Consulte o seu médico se deve interromper a tomada deste medicamento ou se deve interromper a amamentação.

Condução e uso de máquinas

A influência de Vokanamet sobre a capacidade para conduzir, andar de bicicleta e utilizar ferramentas ou máquinas é nula ou insignificante. No entanto, foi comunicado tontura ou aturdimiento, o que pode afetar a sua capacidade para conduzir, andar de bicicleta ou utilizar ferramentas ou máquinas.

A tomada de Vokanamet com outros medicamentos para a diabetes chamados sulfonilureias (como glimepirida ou glipizida) ou insulina pode aumentar o risco de queda dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia). Os sintomas incluem visão borrosa, formigamento nos lábios, tremor, suor, palidez, mudança do estado de ânimo, ansiedade ou confusão. Tudo isso pode afetar a sua capacidade para conduzir, andar de bicicleta e utilizar ferramentas ou máquinas. Informe o seu médico assim que possível se tiver algum sintoma de açúcar baixo no sangue.

Vokanamet contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Vokanamet

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quanto deve tomar

• A dosagem de Vokanamet é de um comprimido duas vezes por dia.
• A concentração de Vokanamet que deve tomar variará dependendo do seu estado e da quantidade de canagliflozina e metformina necessária para controlar o açúcar no sangue.
• O seu médico lhe recetará a dosagem adequada para si.

Como tomar este medicamento

• Engula o comprimido inteiro com água.
• O melhor é tomar o comprimido com uma refeição. Isso diminuirá a probabilidade de que lhe cause desconforto no estômago.
• Tente tomar sempre à mesma hora do dia. Isso o ajudará a lembrar de tomar.
• Se o seu médico lhe recetou este medicamento junto com um medicamento para baixar o colesterol como colestiramina, deve tomar este medicamento pelo menos 1 hora antes ou entre 4 e 6 horas após tomar o medicamento para baixar o colesterol.

O seu médico pode recetar-lhe Vokanamet com algum outro medicamento para reduzir a glicose. Lembre-se de tomar todos os medicamentos seguindo as instruções do seu médico para obter os melhores resultados para a sua saúde.

Dieta e exercício

Para ajudar a controlar a sua diabetes, deve seguir também os conselhos do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre dieta e exercício. Em particular, se está seguindo uma dieta diabética de controlo de peso, deve continuar a segui-la enquanto toma este medicamento.

Se tomar mais Vokanamet do que deve

Como Vokanamet contém metformina, se tomar mais medicamento do que deve, pode apresentar acidose láctica. Se isso lhe acontecer, pode precisar de tratamento imediato no hospital, pois a acidose láctica pode causar coma. Os sintomas da acidose láctica incluem vômitos, dor de estômago, cãibras musculares, sensação geral de mal-estar com cansaço intenso ou dificuldade para respirar. Outros sintomas são redução da temperatura corporal e da frequência cardíaca. Deixe de tomar este medicamento imediatamente e contacte em seguida um médico ou o hospital mais próximo (ver seção 2). Leve consigo o envase do medicamento.

Se esquecer de tomar Vokanamet

• Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se já é a hora da dose seguinte, omita a dose esquecida.
• Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Vokanamet

A sua concentração de açúcar no sangue pode aumentar se deixar de tomar este medicamento. Não deixe de tomar este medicamento sem antes falar com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Vokanamet e fale com um médico ou acuda ao hospital mais próximo imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves:

Reação alérgica grave (rara, pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

Os possíveis sintomas de uma reação alérgica grave podem incluir:

• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta que pode provocar dificuldade para respirar ou engolir.

Acidose láctica (muito rara, pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

Vokanamet pode causar um efeito adverso muito raro (pode afetar até 1 usuário em cada 10.000), mas muito grave, chamado acidose láctica (ver seção “Advertências e precauções”). Se isso lhe acontecer, deve deixar de tomar Vokanamet e falar com um médico ou acuda ao hospital mais próximoimediatamente, pois a acidose láctica pode levar ao coma.

Cetoacidose diabética (rara, pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

Estes são os sintomas da cetoacidose diabética (ver também seção 2):

• aumento dos níveis de “corpos cetônicos” na sua urina ou sangue
• perda rápida de peso
• náuseas ou vômitos
• dor de estômago
• sed excessiva
• respiração rápida e profunda
• confusão
• sonolência ou cansaço pouco habituais
• odor doce no seu hálito, sabor doce ou metálico na sua boca ou odor diferente da sua urina ou suor.

Isso pode ocorrer independentemente dos níveis de glicose no sangue. Seu médico pode decidir interromper o tratamento com Vokanamet de forma temporária ou permanente.

Desidratação (pouco frequente, podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• perda excessiva de líquidos do seu organismo (desidratação). Este efeito é observado com mais frequência em pessoas de idade avançada (de 75 anos ou mais), pessoas com problemas de rim e pessoas que tomam diuréticos

Os possíveis sintomas de desidratação são:

• sentimento de tontura ou aturdimento
• perda de consciência (desmaio) ou sentimento de tontura ou desvanecimento ao se levantar
• boca muito seca ou pegajosa, sentimento de sede intensa
• sentimento de muito cansaço ou fraqueza
• micção escassa ou inexistente
• batimento cardíaco rápido.

Informar ao seu médico o mais rápido possível se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos:

Hipoglicemia (muito frequente, pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• queda do açúcar no sangue (hipoglicemia) – quando tomar este medicamento junto com insulina ou com uma sulfonilureia (como glimepirida ou glipizida)

Os possíveis sintomas de uma queda de açúcar são:

• visão borrada
• formigamento nos lábios
• tremor, suor, palidez
• mudança do estado de ânimo ou sentimento de ansiedade ou confusão.

Seu médico explicará como tratar as quedas de açúcar no sangue e o que fazer se tiver algum dos sintomas anteriores.

Infecções do trato urinário (frequentes, podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Estes são sinais de uma infecção grave do trato urinário, p. ex.:
• • febre e/ou calafrios
  • sentimento de queimadura ao passar líquido (urinando)
  • dor nas costas ou lado.

Embora pouco frequente, se você observar sangue na sua urina, informe ao seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos do tratamento com canagliflozina sola:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• infecção vaginal por fungos.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• erupção cutânea ou vermelhidão do pênis ou do prepúcio (infecção por fungos)
• mudanças na urina (incluindo necessidade mais frequente de urinar ou maior produção de urina, necessidade urgente de urinar, necessidade de urinar à noite)
• constipação
• sentimento de sede
• sentir-se doente (náuseas)
• os exames de sangue podem indicar alterações nos níveis de lípidos (colesterol) e aumento no recuento de glóbulos vermelhos no sangue (hematocrito).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• erupção cutânea ou vermelhidão da pele - isso pode causar coceira e incluir bolhas protuberantes, erupção com exsudato ou bolhas
• habões
• os exames de sangue podem mostrar alterações relacionadas com a função renal (aumento da creatinina ou ureia) ou aumento do potássio
• os exames de sangue podem mostrar aumento dos níveis de fosfato no sangue
• fratura óssea
• falha do rim (principalmente como consequência da perda de grande quantidade de líquido do organismo)
• amputações em membros inferiores (principalmente os dedos do pé) especialmente se tiver alto risco de doença cardíaca
• fimose – dificuldade para retirar o prepúcio do extremo do pênis.
• reações cutâneas após a exposição à luz solar.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• fascite necrosante do períneo ou gangrena de Fournier, uma infecção grave dos tecidos moles dos genitais ou da zona entre os genitais e o ânus.

Efeitos adversos durante o tratamento com metformina sola que não foram descritos para canagliflozina:

• muito frequentes: sentir-se doente (náuseas), estar doente (vômitos), diarreia, dor de estômago e perda de apetite
• frequentes: sabor metálico (alteração do gosto), diminuição dos níveis de vitamina B12 (pode causar anemia – recuento baixo de células sanguíneas vermelhas)

• muito raros: alteração dos exames da função hepática, hepatite (um problema do fígado) e coceira.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vokanamet

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30° C.

Não utilize Vokanamet se observar indícios visíveis de deterioração ou manipulação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Vokanamet

• Os princípios ativos são canagliflozina e hidrocloruro de metformina.

• Cada comprimido de 50 mg/850 mg contém canagliflozina hemihidrato, equivalente a 50 mg de canagliflozina e 850 mg de hidrocloruro de metformina.
• Cada comprimido de 50 mg/1.000 mg contém canagliflozina hemihidrato, equivalente a 50 mg de canagliflozina e 1.000 mg de hidrocloruro de metformina.
• Cada comprimido de 150 mg/850 mg contém canagliflozina hemihidrato, equivalente a 150 mg de canagliflozina e 850 mg de hidrocloruro de metformina.
• Cada comprimido de 150 mg/1.000 mg contém canagliflozina hemihidrato, equivalente a 150 mg de canagliflozina e 1.000 mg de hidrocloruro de metformina.

• Núcleo do comprimido: celulosa microcristalina, hipromelosa, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio.
• Cobertura:
• Comprimidos de 50 mg/850 mg: macrogol 3350, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172).

• Comprimidos de 50 mg/1.000 mg: macrogol 3350, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).
• Comprimidos de 150 mg/850 mg: macrogol 3350, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).
• Comprimidos de 150 mg/1.000 mg: macrogol 3350, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172).

Aspecto de Vokanamet e conteúdo do envase

• Vokanamet 50 mg/850 mg comprimidos revestidos com película (comprimidos) são de cor rosa, com forma de cápsula, de 20 mm de comprimento, com “CM” gravado em uma face e “358” na outra face.
• Vokanamet 50 mg/1.000 mg comprimidos revestidos com película (comprimidos) são de cor bege, com forma de cápsula, de 21 mm de comprimento, com “CM” gravado em uma face e “551” na outra face.
• Vokanamet 150 mg/850 mg comprimidos revestidos com película (comprimidos) são de cor amarelo pálido, com forma de cápsula, de 21 mm de comprimento, com “CM” gravado em uma face e “418” na outra face.
• Vokanamet 150 mg/1.000 mg comprimidos revestidos com película (comprimidos) são de cor roxa, com forma de cápsula, de 22 mm de comprimento, com “CM” gravado em uma face e “611” na outra face.

Vokanamet está disponível em frascos de HDPE com fecho à prova de crianças. Os tamanhos de envase são caixas de 20 e 60 comprimidos, e envases múltiplos de 180 comprimidos (3 frascos que contêm 60 comprimidos cada um).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Responsável pela fabricação

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

04100 Latina

Itália

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: setembro 2024.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu e na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).