VIRALKEY pó para solução oral

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Viralkey Pó para solução oral

Paracetamol/Fenilefrina/Clorfenamina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Viralkey e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Viralkey
3. Como tomar Viralkey
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Viralkey
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Viralkey e para que se utiliza

É uma associação de paracetamol, clorfenamina e fenilefrina que actua reduzindo a congestão nasal.

O paracetamol é um analgésico que reduz a dor e a febre.

A clorfenamina é um antihistamínico que alivia a secreção nasal

A fenilefrina é um simpaticomimético que reduz a congestão nasal.

Está indicado em adultos para o alívio dos sintomas dos catarrhos e gripes que cursam com febre ou dor leve ou moderada, congestão e secreção nasal.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Viralkey

Não tome Viralkey

• Se é alérgico (hipersensível) aos princípios activos ou a qualquer um dos outros componentes de Viralkey (incluídos na seção 6).
• Se padece hipertensão arterial.
• Se padece hipertireoidismo.
• Se padece diabetes mellitus.
• Se padece taquicardias (batimentos do coração rápidos).
• Se está em tratamento com algum medicamento inibidor da monoaminooxidase (IMAO) (como podem ser alguns medicamentos antidepressivos, ou medicamentos para tratar a doença de Parkinson).
• Se está em tratamento com medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos utilizados para o tratamento do asma, ou medicamentos para acelerar a frequência dos batimentos do coração).
• Se está em tratamento com medicamentos betabloqueantes (medicamentos para o coração ou para tratar doenças das artérias) (ver: Tomada de Xcom outros medicamentos).
• Se padece glaucoma (elevação da pressão ocular).
• Se padece alguma doença grave do coração ou das artérias (como doença coronária ou angina de peito).
• Se padece alguma doença do fígado ou rim grave.

Os doentes menores de 18 anos não podem tomar este medicamento

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento

• Não se deve tomar mais quantidade de medicamento que a recomendada na seção 3: Como tomar Viralkey.

• Os alcoólicos crónicos, devem ter a precaução de não tomar mais de 2 sobres ao dia de Viralkey.

• Enquanto estiver tomando este medicamento não se podem tomar outros que contenham paracetamol porque se poderia produzir uma sobredose de paracetamol que poderia danificar o fígado.

• Devem consultar o médico antes de tomar este medicamento:

• Os pacientes com doenças do rim, do fígado, do coração ou do pulmão e os pacientes com anemia.

• Os pacientes asmáticos sensíveis ao ácido acetilsalicílico.

• Os pacientes sensíveis (alérgicos) a um antihistamínico, porque podem ser sensíveis a outros antihistamínicos (como é a clorfenamina).

• Os pacientes que estiverem em tratamento com medicamentos para tratar: hipertrofia de próstata, asma bronquial, batimentos do coração muito lentos, hipotensão, arteriosclerose cerebral, inflamação do pâncreas (pancreatite), úlcera digestiva (úlcera péptica estenosante), obstrução pilórica (entre o estômago e o intestino), doenças da tiróide, pacientes sensíveis aos efeitos sedantes de alguns medicamentos.
• Se está em tratamento com antidepressivos tricíclicos ou medicamentos com efeito similar e lhe aparecem problemas gastrointestinais, deve deixar de tomar este medicamento e consultar imediatamente um médico, porque se lhe poderia produzir íleo paralítico (detenção dos movimentos normais de uma parte do intestino).

Crianças e adolescentes

Os menores de 18 anos não podem tomar este medicamento.

Tomada de Viralkey com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, se está utilizando alguns dos seguintes medicamentos, porque pode ser necessário modificar a dose de alguns deles ou a interrupção do tratamento:

• Medicamentos para tratar a epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoina u outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina).

• Medicamentos para tratar a tuberculose: (isoniazida, rifampicina).

• Medicamentos para tratar as convulsões e a depressão (barbitúricos), utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivantes.

• Medicamento para evitar coágulos na sangue: Anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina).

• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do asa como os do grupo furosemida, u outros diuréticos), e outros diuréticos que produzem perda de potássio (como diuréticos para tratar a hipertensão u outros).

• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vómitos: Metoclopramida e domperidona.

• Medicamentos utilizados no tratamento da gota (probenecid e sulfinpirazona).

• Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas): Propranolol.

• Medicamentos para diminuir os níveis de colesterol na sangue: (colestiramina).

• Medicamentos utilizados para tratar a depressão, a doença de Parkinson u outras doenças (Inibidores da monoaminooxidase (IMAO)). Se deve separar a administração de Viralkey um mínimo de 15 dias após terminar o tratamento.

• Medicamentos utilizados para tratar a enxaqueca; medicamentos que se tomam para o parto; medicamentos que se tomam para tratar a tensão arterial, u outras doenças (medicamentos bloqueantes alfa-adrenérgicos).

• Bloqueantes alfa e beta-adrenérgicos como labetalol e carvedilol (utilizados para o coração ou para tratar doenças das artérias).

• Medicamentos para tratar a depressão (antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos).

• Medicamentos anestésicos gerais.

• Anti-hipertensivos (medicamentos para baixar a tensão).

• Medicamentos utilizados para o coração como são os glucósidos cardíacos e anti-arrítmicos.

• Medicamentos que contêm hormonas tireoidianas (se utilizam para tratar doenças da tiróide).

• Medicamentos utilizados para doenças do coração ou doenças da digestão (atropina sulfato).

• Medicamentos que produzem depressão sobre o sistema nervoso central (como os empregados para o insónio ou a ansiedade).

• Medicamentos ototóxicos (que têm como efeito adverso que danificam o ouvido).

• Medicamentos fotosensibilizantes (que como efeito adverso, produzem alergia à luz).

• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração da sangue e dos fluidos (acidose metabólica com alto desequilíbrio aniónico) que deve ser tratada urgentemente e que pode ocorrer particularmente em caso de insuficiência renal grave, sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam na sangue que dá lugar a dano de órgãos), desnutrição, alcoolismo crónico e se se utilizam as doses máximas diárias de paracetamol.

Interferências com provas analíticas:

Se lhe vão fazer alguma prova analítica (incluídos análises de sangue, urina, etc…) comunique ao seu médico que está tomando/usando este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Tomada de Viralkey com os alimentos, bebidas e álcool

Enquanto estiver em tratamento com este medicamento não deve tomar bebidas alcoólicas, porque lhe pode potenciar a aparência de efeitos adversos deste medicamento.

Além disso, a utilização de medicamentos que contêm paracetamol por pacientes que consomem habitualmente álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas: cerveja, vinho, licor,... ao dia) pode provocar dano no fígado.

A tomada deste medicamento com alimentos não afeta a eficácia do mesmo.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento não se deve tomar durante a gravidez a não ser que o seu médico considere que é estritamente necessário.

Este medicamento não se pode utilizar durante o período de lactação, porque pode produzir efeitos adversos no bebê.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir sonolência alterando a capacidade mental e/ou física. Se nota estes efeitos evite conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Viralkey contém sacarose

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Os pacientes com diabetes mellitus devem ter em conta que este medicamento contém 3,994 g de glicose por sobre.

3. Como tomar Viralkey

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos a partir de 18 anos: 1 sobre cada 6-8 horas segundo necessidade (3 ou 4 sobres ao dia). Não se podem tomar mais de 4 sobres em 24 horas.

Pacientes com doenças do fígado ou rim: Deve consultar o médico. (Ver seção 2- O que precisa saber antes de tomar este medicamento).

Uso em crianças

Este medicamento está contraindicado em menores de 18 anos.

Uso em pessoas idosas

As pessoas de idade avançada não podem utilizar este medicamento sem consultar o médico.

Porque lhes podem afectar especialmente alguns efeitos adversos do medicamento como a aparência de batimentos do coração lentos (bradicardia) ou a redução do caudal cardíaco, por o conteúdo de fenilefrina e clorfenamina. Além disso, é mais provável que possam apresentar efeitos adversos como sedação, confusão, hipotensão ou excitação, e podem ser mais sensíveis a efeitos como secura da boca e retenção urinária.

Como tomar

Viralkey se toma por via oral.

Disolver totalmente o conteúdo do sobre em um pouco de líquido, preferivelmente em meio copo de água, e depois beber.

Tomar sempre a dose menor que seja eficaz.

A tomada deste medicamento está sujeita à aparência dos sintomas. À medida que estes desaparecem deve suspender-se o tratamento.

Se a febre se mantém durante mais de 3 dias de tratamento, a dor ou os outros sintomas durante mais de 5 dias, ou bem piora ou aparecem outros novos, deve consultar o médico.

Se tomar mais Viralkey do que devia

Se tomou uma sobredose, deve acudir imediatamente a um centro médico embora não note os sintomas, porque a menudo estes não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave.

Os sintomas de sobredose podem ser: tonturas, vómitos, perda de apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal. Ansiedade, temor, agitação, dor de cabeça (pode ser sintoma de tensão alta), convulsões, insónia (ou sonolência intensa), torpeza, sensação de desmaio, instabilidade, confusão, irritabilidade, tremores, anorexia; psicose com alucinações (isto último sobretudo em crianças). Secura da boca, nariz ou garganta. Efeitos como tensão alta, arritmias (batimentos rápidos ou irregulares), palpitações, diminuição da quantidade de urina, acidose metabólica (diminuição da reserva alcalina da sangue). Em uso prolongado se pode produzir diminuição do volume de sangue.

O tratamento da tomada de uma sobredose é mais eficaz se se inicia dentro das 4 horas seguintes à tomada da sobredose do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crónicos, podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue ao Serviço de Informação Toxicológica (Telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Viralkey pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Durante o período de uso de paracetamol, fenilefrina e clorfenamina, se han comunicado os seguintes efeitos adversos, cuja frequência não se estabeleceu com exactidão:

• Os efeitos adversos que podem aparecermais frequentemente são:

Ligeira sonolência, tontura, debilidade muscular: estes efeitos adversos podem desaparecer após 2-3 dias de tratamento. Dificuldade nos movimentos da face, torpeza, tremor, alterações nas sensações e formigueiros, secura da boca, perda de apetite, alterações do gosto ou do olfato, molestias gastrointestinais (que podem diminuir se se administra o medicamento junto com alimentos), náuseas, vómitos, diarreia, estreñimento, dor de estômago, retenção da urina, secura de nariz e garganta, espessamento das mucosidades, suor, visão borrosa u outros transtornos da visão.

• Os efeitos adversos que podem aparecer com pouca frequência (raros) são:

Malestar, baixa da tensão (hipotensão), e aumento dos níveis de transaminases na sangue. Infarto de miocárdio, arritmia ventricular (batimentos irregulares do coração), edema pulmonar (aumento do volume de líquido nos pulmões) e hemorragia cerebral (a doses elevadas ou em pacientes sensíveis.

Excitação nervosa (geralmente com doses altas e mais frequente em ancianos e crianças), que pode incluir sintomas como: inquietude, insónia, nervosismo e mesmo convulsões. Outros efeitos adversos que podem aparecer com pouca frequência são: tensão no peito, ruídos nos pulmões, batimentos do coração rápidos ou irregulares (geralmente com sobredose), transtornos do fígado (que se podem apresentar com dor de estômago ou ventre, urina escura u outros sintomas), reação alérgica, reações de hipersensibilidade graves (tos, dificuldade para engolir, batimentos rápidos, picor, inchação de pálpebras ou ao redor dos olhos, face, língua, dificuldade respiratória, etc.), fotosensibilidade (sensibilização à luz do sol), sensibilidade cruzada (alergia) com medicamentos relacionados com a clorfenamina. Alterações sanguíneas (cambios na fórmula das células da sangue, como agranulocitose, leucopenia, anemia aplásica, trombocitopenia) com sintomas como hemorragia não habitual, dor de garganta ou cansaço; baixa ou subida de tensão, edema (inchação), alterações nos ouvidos, impotência, alterações menstruais.

• Os efeitos adversos que podem aparecer com muito pouca frequência (muito raros) são:Doenças do rim, urina turva, dermatite alérgica (erupção cutânea), icterícia (coloração amarelada da pele), alterações sanguíneas (neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglicemia (baixa de açúcar na sangue).

Se han notificado muito raramente casos de reações graves na pele.

O paracetamol pode danificar o fígado quando se toma em doses altas ou em tratamentos prolongados.

• Os efeitos adversos cuja frequência de aparecimento não é conhecida, são: Ansiedade, irritabilidade, debilidade, , subida da tensão arterial (hipertensão, geralmente com doses elevadas e em pacientes sensíveis), dor de cabeça (com doses altas e pode ser um sintoma de tensão alta), , batimentos do coração muito lentos (bradicardia grave), redução do calibre dos vasos sanguíneos (vasoconstricção periférica), redução do rendimento do coração que afeta especialmente a ancianos e pacientes com pobre circulação cerebral ou coronária, possível produção ou agravamento de uma doença cardíaca, retenção urinária, palidez, vello erizado, subida de açúcar na sangue (hiperglicemia), baixa de potássio na sangue, acidose metabólica (alteração do metabolismo), frio nas extremidades (pernas ou braços), rubor, sensação de desmaio (hipotensão). Com doses elevadas se podem produzir: vómitos, palpitações, estados psicóticos com alucinações; em uso prolongado se pode produzir diminuição do volume de sangue.

Se experimenta efeitos adversos consulte o seu médico ou farmacêutico mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

5. Conservação de Viralkey

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Viralkey após a data de caducidade que aparece no envase, após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30º C.

Os medicamentos não se devem deitar por os desgües nem à lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Viralkey:

-Os princípios ativos são: paracetamol, fenilefrina hidrocloruro e clorfenamina maleato.

Cada sobre contém:

Paracetamol…………….1.g.

Fenilefrina hidrocloruro…..10 mg (equivalente a 8,21 mg de fenilefrina)

Clorfenamina maleato……...4 mg (equivalente a 2,8 mg de clorfenamina)

-Os demais componentes são: sílica coloidal anidra, ácido cítrico anidro, sacarina sódica, sacarose (3.994 mg/sobre), ciclamato de sódio anidro, aroma de laranja.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Viralkey é pó para solução oral, que se apresenta em caixas de 10 sobres.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

PHARMINICIO S.L.

Rua Aribau, 168

08036 Barcelona, Espanha

Responsável pela fabricação:

Laboratórios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Espanha

Este prospecto foi aprovado em Julho 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/