VIPIDIA 12,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Vipidia 25mg comprimidos revestidos com película

Vipidia 12,5mg comprimidos revestidos com película

Vipidia 6,25mg comprimidos revestidos com película

alogliptina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Vipidia e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vipidia
3. Como tomar Vipidia
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Vipidia
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Vipidia e para que é utilizado

Vipidia contém o princípio ativo alogliptina, que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4), que são "antidiabéticos orais". É utilizado para diminuir os níveis de açúcar no sangue em adultos com diabetes tipo 2. A diabetes tipo 2 também é denominada diabetes mellitus não insulinodependente, ou DMNID.

Vipidia actua para aumentar os níveis de insulina no organismo após uma refeição e diminuir a quantidade de açúcar no corpo. Deve ser tomado juntamente com outros medicamentos antidiabéticos, que o seu médico lhe prescreveu, tais como sulfonilureias (por exemplo, glipizida, tolbutamida, glibenclamida), metformina e/ou tiazolidinedionas (por exemplo, pioglitazona) e metformina e/ou insulina.

Vipidia é tomado quando não é possível controlar adequadamente o açúcar no sangue com dieta, exercício e com um ou mais destes outros medicamentos antidiabéticos. É importante que continue a tomar os outros medicamentos antidiabéticos, e que siga os conselhos sobre dieta e exercício que o seu enfermeiro ou médico lhe deu.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vipidia

Não tome Vipidia

• se é alérgico a alogliptina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se teve uma reação alérgica grave a algum outro medicamento semelhante que tome para controlar a glicemia. Os sintomas de uma reação alérgica grave podem incluir erupção, páteas vermelhas elevadas na pele (urticária), inflamação do rosto, lábios, língua e garganta, que pode provocar dificuldade para respirar ou engolir. Entre outros sintomas, podem incluir-se uma comichão (picazão) geral e sensação de calor, que afeta especialmente o couro cabeludo, a boca, a garganta e as palmas das mãos e dos pés (síndrome de Stevens-Johnson).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Vipidia:

• se tem diabetes tipo 1 (o seu corpo não produz insulina).
• se tem cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que se produz quando o organismo não pode metabolizar a glicose porque não tem suficiente insulina). Os sintomas incluem uma sede excessiva, micção frequente, perda do apetite, náuseas ou vómitos e perda rápida de peso.
• se está tomando um medicamento antidiabético denominado sulfonilureia (por exemplo, glipizida, tolbutamida, glibenclamida) ou insulina. Pode ser que o seu médico precise reduzir a dose de sulfonilureia ou insulina se si tomar algum desses medicamentos conjuntamente com Vipidia, a fim de evitar um nível excessivamente baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia).
• se tem uma doença renal; pode tomar este medicamento, mas é possível que o seu médico reduza a dose.
• se tem uma doença hepática.
• se sofre insuficiência cardíaca.
• se está tomando insulina ou um medicamento antidiabético, é possível que o seu médico reduza a dose do outro antidiabético ou de insulina quando tomar algum desses medicamentos com Vipidia, a fim de evitar um baixo nível de açúcar no sangue.
• se tem ou teve uma doença do pâncreas.

Entre em contacto com o seu médico se aparecerem bolhas na pele, porque poderia ser um dos sinais da doença chamada penfigoide ampoloso. O seu médico pedir-lhe-á que interrompa o tratamento com alogliptina.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Vipidia em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade, devido à falta de eficácia nestes pacientes.

Outros medicamentos e Vipidia

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não há experiência com o uso de Vipidia em mulheres grávidas ou durante o período de amamentação. Vipidia não deve ser utilizado durante a gravidez ou a amamentação. O seu médico ajudá-lo-á a decidir se continuar com a amamentação ou com o uso de Vipidia.

Condução e uso de máquinas

Não se sabe se Vipidia afeta a capacidade para conduzir e usar máquinas. A tomada de Vipidia em combinação com outros medicamentos antidiabéticos denominados sulfonilureias, insulina ou terapia combinada com tiazolidinediona mais metformina pode provocar níveis excessivamente baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), o que poderia afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Vipidia contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente "isento de sódio".

3. Como tomar Vipidia

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico prescrever-lhe-á Vipidia juntamente com um ou mais medicamentos adicionais para controlar os seus níveis de açúcar no sangue. O seu médico indicar-lhe-á se precisa modificar a quantidade dos outros medicamentos que toma.

A dose recomendada de Vipidia é 25 mg uma vez ao dia.

Pacientes com doença renal

Se sofre uma doença renal, o seu médico pode indicar-lhe uma dose reduzida. Esta pode ser 12,5 mg ou 6,25 mg uma vez ao dia, consoante a gravidade da sua doença renal.

Pacientes com doença hepática

Se a sua função hepática está ligeiramente ou moderadamente reduzida, a dose recomendada de Vipidia é 25 mg uma vez ao dia. Este medicamento não é recomendado para pacientes com função hepática gravemente reduzida, devido à falta de dados nestes pacientes.

Engula os comprimidos inteiros com água. Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.

Se tomar mais Vipidia do que deve

Se tomar mais comprimidos do que o devido, ou se outra pessoa ou uma criança tomam o seu medicamento, entre em contacto ou acuda de imediato ao centro de urgências mais próximo. Leve consigo este prospecto ou alguns comprimidos, para que o seu médico saiba exatamente o que tomou.

Se esquecer de tomar Vipidia

Se esquecer de tomar uma dose, faça-o assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Vipidia

Não deixe de tomar Vipidia sem consultar primeiro o seu médico. Os seus níveis de açúcar no sangue poderiam aumentar ao deixar de tomar Vipidia.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

SUSPENDA a tomada de Vipidia e entre em contacto de imediato com um médicose advertir algum dos seguintes efeitos adversos graves:

De frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reação alérgica. Os sintomas podem incluir: erupção cutânea, urticária, problemas para engolir ou respirar, inchação dos lábios, do rosto, da língua e da garganta e sensação de desvanecimento.
• Reação alérgica grave: lesões na pele ou manchas na pele, que podem progredir para uma úlcera rodeada de anéis pálidos ou eritematosos, com bolhas e/ou descamação da pele possivelmente com sintomas como picazão, febre, sensação de mal-estar geral, dor nas articulações, problemas de visão, ardor, dor ou picazão nos olhos e úlceras bucais (Síndrome de Stevens-Johnson e Eritema multiforme).
• Dor intensa e persistenteno abdômen (zona do estômago) que pode estender-se para as costas, assim como náuseas e vómitos, porque poderia ser um sinal de inflamação do pâncreas (pancreatite).

Também deve consultar o seu médicose experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Sintomas de baixo nível de açúcar no sangue(hipoglicemia), que podem aparecer quando se administra Vipidia em combinação com insulina ou sulfonilureias (por exemplo, glipizida, tolbutamida, glibenclamida). Os sintomas podem incluir: tremor, suor, ansiedade, visão turva, formigamento nos lábios, palidez, mudança no estado de ânimo ou sensação de confusão. O seu nível de açúcar no sangue poderia cair abaixo do valor normal, mas pode aumentá-lo novamente ingerindo açúcar. Recomenda-se que leve consigo alguns torrões de açúcar, caramelos, biscoitos ou sumo de fruta açucarado.
• Sintomas semelhantes aos da gripe ou do resfriado, como dor de garganta, nariz congestionada ou tapada
• Erupção cutânea
• Coceira na pele
• Dor de cabeça
• Dor de estômago
• Diarréia
• Indigestão, azia

De frequência não conhecida:

• Problemas hepáticos como náuseas e vómitos, dor de estômago, cansaço incomum ou inexplicável, perda de apetite, urina escura ou cor amarelada na pele ou no branco dos olhos.
• Inflamação do tecido conjuntivo no interior dos rins (nefrite intersticial).
• Aparição de bolhas na pele (penfigoide ampoloso).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vipidia

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Vipidia

• O princípio ativoé alogliptina.

Cada comprimido de 25 mg contém alogliptina benzoato equivalente a 25 mg de alogliptina.

• Os outros componentessão: manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio, hipromelosa, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), macrogol 8000, goma laca e óxido de ferro preto (E172).

Cada comprimido de 12,5 mg contém alogliptina benzoato equivalente a 12,5 mg de alogliptina.

• Os outros componentessão: manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio, hipromelosa, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), macrogol 8000, goma laca e óxido de ferro preto (E172).

Cada comprimido de 6,25 mg contém alogliptina benzoato equivalente a 6,25 mg de alogliptina.

• Os outros componentessão: manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio, hipromelosa, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), macrogol 8000, goma laca e óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Vipidia 25 mg comprimidos revestidos com película (comprimidos) são comprimidos revestidos com película, de forma oval (de aproximadamente 9,1 mm de comprimento por 5,1 mm de largura), biconvexos, de cor rosa clara, com a inscrição “TAK” e “ALG-25” impressa em tinta cinza em uma das faces.
• Vipidia 12,5 mg comprimidos revestidos com película (comprimidos) são comprimidos revestidos com película, de forma oval (de aproximadamente 9,1 mm de comprimento por 5,1 mm de largura), biconvexos, de cor amarela, com a inscrição “TAK” e “ALG-12,5” impressa em tinta cinza em uma das faces.
• Vipidia 6,25 mg comprimidos revestidos com película (comprimidos) são comprimidos revestidos com película, de forma oval (de aproximadamente 9,1 mm de comprimento por 5,1 mm de largura), biconvexos, de cor rosa clara, com a inscrição “TAK” e “ALG-6,25” impressa em tinta cinza em uma das faces.

Vipidia está disponível em envases em blister com 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Dinamarca

Responsável pela fabricação

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

Irlanda

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.