VERZENIOS 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Verzenios 50mg comprimidos revestidos com película

Verzenios 100mg comprimidos revestidos com película

Verzenios 150mg comprimidos revestidos com película

abemaciclib

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Verzenios e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Verzenios
3. Como tomar Verzenios
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Verzenios
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Verzenios e para que é utilizado

Verzenios é um medicamento para o tratamento do cancro que contém o princípio ativo abemaciclib.

Abemaciclib bloqueia os efeitos de certas proteínas denominadas quinases dependentes de ciclina 4 e 6. Estas proteínas são anormalmente ativas em certas células cancerígenas e fazem-nas crescer sem controlo. O bloqueio da ação destas proteínas pode retardar o crescimento das células cancerígenas, reduzir o tumor e retardar a progressão do cancro.

Verzenios é utilizado para o tratamento de certos tipos de cancro de mama (positivos para o receptor hormonal (HR+) e negativos para o receptor 2 do factor de crescimento epidérmico humano (HER2-)) que:

• se espalharam aos gânglios linfáticos da axila, sem disseminação detectável a outras partes do corpo, foram extirpados cirurgicamente e têm certas características que aumentam o risco de que o cancro reapareça. O tratamento é administrado em combinação com terapia hormonal, como inibidores da aromatase ou tamoxifeno, para prevenir a reaparição do cancro após a cirurgia (o tratamento após a cirurgia denomina-se terapia adjuvante)
• se espalharam para além do tumor original e/ou para outros órgãos. É administrado juntamente com terapias hormonais, como inibidores da aromatase ou fulvestrante.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Verzenios

Não tome Verzenios:

• se é alérgico a abemaciclib ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Verzenios pode:

• reduzir o número de células brancas, e pode ter um maior risco de contrair uma infecção. As infecções graves, como as infecções pulmonares, podem pôr em perigo a sua vida;
• produzir trombos nas veias;
• produzir inflamação dos pulmões grave ou que pode pôr em perigo a sua vida;
• afetar a forma como funciona o seu fígado;
• produzir diarreia. Ao primeiro sinal de diarreia, comece o tratamento com agentes antidiarreicos como loperamida. Beba muito líquido;
• produzir coágulos de sangue nas artérias em pacientes que também recebem terapias hormonais.

Ver seção 4 “Possíveis efeitos adversos”, e informe o seu médico se tiver algum sintoma.

O que o seu médico verificará antes e durante o tratamento

Ser-lhe-ão realizadas análises de sangue periódicas antes e durante o tratamento para verificar se Verzenios afeta a sua sangue (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) ou a concentração de enzimas do fígado na sua sangue.

Crianças e adolescentes

Verzenios não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Verzenios

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Verzenios se está a tomar o seguinte:

• medicamentos que podem aumentar a concentração de Verzenios na sangue:
• • Claritromicina(antibiótico utilizado para tratar infecções bacterianas)
  • Itraconazol, cetoconazol, posaconazol, voriconazol(utilizados para tratar infecções fúngicas)
  • Lopinavir/ritonavir(utilizados para tratar VIH/SIDA)
  • Digoxina(utilizada para tratar doenças cardíacas)
  • Dabigatrão etexilato(utilizado para reduzir o risco de embolia cerebral e trombos)
• medicamentos que podem reduzir a eficácia de Verzenios:
• • Carbamazepina(antiepiléptico utilizado para tratar as convulsões ou ataques)
  • Rifampicina(utilizada para tratar a tuberculose (TB))
  • Fenitoína(utilizada para tratar as convulsões)
  • Erva de São João(uma planta medicinal utilizada para tratar a depressão leve e a ansiedade)

Verzenios com alimentos e bebida

Evite o pomelo ou o sumo de pomelo enquanto estiver a tomar este medicamento, porque pode aumentar a concentração de Verzenios na sangue.

Gravidez,lactação e fertilidade

Se está grávida, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não deve tomar Verzenios se está grávida.

Evite ficar grávida enquanto tomar Verzenios.

Se está em idade fértil, deve utilizar medidas anticonceptivas adequadas (por exemplo, contracepção de dupla barreira como preservativo e diafragma) durante o tratamento e durante pelo menos 3 semanas após o fim do tratamento. Consulte com o seu médico sobre o uso de métodos anticonceptivos se existe alguma possibilidade de que possa ficar grávida.

Informa o seu médico se ficar grávida.

Lactação

Não deve dar o peito enquanto tomar Verzenios. Desconhece-se se Verzenios passa para o leite materno.

Fertilidade

Verzenios pode diminuir a fertilidade nos homens. Fale com o seu médico para que o aconselhe sobre fertilidade antes do tratamento.

Condução e uso de máquinas

O cansaço e o mareio são efeitos adversos muito frequentes. Se se sentir excepcionalmente cansado ou mareado, tenha especial cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.

Verzenios contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Verzenios contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido; isto é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Verzenios

Dose recomendada

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de Verzenios quando é administrado com terapia hormonal para tratar o cancro de mama, é de 150 mg por via oral duas vezes ao dia.

Se experimentar certos efeitos adversos enquanto toma Verzenios, o seu médico pode reduzir a dose ou interromper o tratamento, de forma temporária ou permanente.

Quando e como tomar Verzenios

Tome Verzenios duas vezes ao dia, aproximadamente à mesma hora todos os dias, preferencialmente de manhã e à noite, para ter a quantidade adequada de medicamento no seu corpo durante o tratamento.

Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos, só evite o pomelo e o sumo de pomelo (ver seção 2 “Verzenios com alimentos e bebida”).

Engula o comprimido inteiro com um copo de água. Não mastigue, triture ou parta os comprimidos antes de engoli-los.

Durante quanto tempo tomar Verzenios

Tome Verzenios de forma contínua durante o tempo que o seu médico lhe indicar. Se tomar Verzenios para o tratamento do cancro de mama precoce, deve tomá-lo até 2 anos.

Se tomar mais Verzenios do que deve

Se tomar demasiados comprimidos, ou se outra pessoa tomar o seu medicamento, contacte o seu médico ou acuda a um hospital. Mostre o envase de Verzenios e este prospecto. Pode precisar de tratamento médico.

Se esquecer de tomar Verzenios

Se vomitar após tomar a dose ou se esquecer de tomar uma dose, tome a próxima dose à hora habitual que estava prevista. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida ou vomitada.

Se interromper o tratamento com Verzenios

Não interrompa o tratamento com Verzenios a menos que o seu médico lhe indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Contacte imediatamente o seu médico se manifestar algum dos seguintes:

• Sintomas como arrepios ou febre. Estes podem ser um sinal de um recuento baixo de glóbulos brancos (que podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas) e deve ser tratado imediatamente. Se tiver tosse, febre ou dificuldade para respirar e dor no peito, pode ser um sinal de infecção pulmonar. As infecções graves ou que podem pôr em perigo a vida são pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• Inflamação dolorosa da perna, dor no peito, dificuldade para respirar, respiração rápida ou frequência cardíaca rápida, porque podem ser sinais de trombos na veia (que podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas).
• Diarreia (que pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas).

Consulte a seção 2 para obter mais informações sobre qualquer um dos possíveis efeitos adversos descritos anteriormente.

Outros efeitos adversos de Verzenios podem incluir:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Infecções
• Redução do número de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas
• Náuseas (sensação de mal-estar), vómitos
• Inflamação ou úlceras na boca
• Diminuição do apetite
• Dor de cabeça
• Alteração do sentido do gosto
• Perda de cabelo
• Cansaço
• Mareio
• Coceira
• Erupção
• Alterações hepáticas nos análises de sangue

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Olhos lacrimosos
• Debilidade muscular
• Pele seca
• Inflamação dos pulmões que causa dificuldade para respirar, tosse e aumento da temperatura
• Indigestão ou dor de estômago
• Alteração das unhas, como rotura ou unhas quebradiças

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Níveis baixos de glóbulos brancos com febre
• Percepção de destellos de luz ou moscas voantes na visão

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas)

• Uma reação cutânea que causa pontos vermelhos ou manchas na pele, que podem parecer uma diana ou um «olho de boi» com um centro de cor vermelha escura rodeado de anéis vermelhos mais pálidos (eritema multiforme).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Verzenios

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no blíster e na caixa após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não tome este medicamento se observar qualquer dano no envase ou se mostrar algum sinal de manipulação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Verzenios

• O princípio ativo é abemaciclib. Verzenios comprimidos revestidos com película está disponível em diferentes concentrações:

• Verzenios 50 mg comprimidos revestidos com película: cada comprimido contém 50 mg de abemaciclib.
• Verzenios 100 mg comprimidos revestidos com película: cada comprimido contém 100 mg de abemaciclib.
• Verzenios 150 mg comprimidos revestidos com película: cada comprimido contém 150 mg de abemaciclib.

• Os outros componentes neste medicamento são:

• Núcleo do comprimido: sílica coloidal hidratada, croscarmelosa sódica, lactose monohidrato, celulosa microcristalina, estearil fumarato de sódio (para mais informações ver seção 2 “Verzenios contém sódio”).
• Revestimento com película: dióxido de titânio (E171), talco (E553b), álcool polivinílico (E1203), macrogol 3350 (E1521), óxido de ferro amarelo (E172) [apenas os comprimidos de 50 mg e 150 mg], óxido de ferro vermelho (E172) [apenas os comprimidos de 50 mg].

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Verzenios 50 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos bege ovais, gravados com “Lilly” em uma face e “50” na outra.
• Verzenios 100 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos brancos ovais, gravados com “Lilly” em uma face e “100” na outra.
• Verzenios 150 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos amarelos ovais, gravados com “Lilly” em uma face e “150” na outra.

Verzenios está disponível em envases calendário para o blíster de 14, 28, 42, 56, 70 e 168 comprimidos revestidos com película e blísteres precortados unidose de 28 x 1 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Países Baixos

Responsável pela fabricação

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/, e na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).