VELYNTRA 44 MG/56 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Velyntra 44 mg/56 mg comprimidos revestidos com película

cloridrato de tramadol / celecoxib

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Velyntra e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Velyntra
3. Como tomar Velyntra
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Velyntra
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Velyntra e para que é utilizado

Este medicamento contém dois princípios ativos: cloridrato de tramadol e celecoxib.

Tramadol é um analgésico pertencente ao grupo dos opioides que actua sobre o sistema nervoso central. Alivia a dor actuando sobre células nervosas específicas do cérebro e da medula espinhal.

Celecoxib é um analgésico anti-inflamatório pertencente a uma classe de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).

Velyntra é utilizado para o tratamento sintomático a curto prazo da dor somática aguda de moderada a intensa em adultos, como a dor pós-operatória (p. ex., cirurgia ortopédica e traumatológica, ou após procedimentos quirúrgicos dentários) ou dor musculoesquelética (lesões de músculos, de ligamentos, de tendões e de articulações).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Velyntra

Não tome Velyntra

• se é alérgico a cloridrato de tramadol, celecoxib, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se padece uma intoxicação aguda originada por álcool, pastilhas para dormir, analgésicos ou outros medicamentos psicótropos (medicamentos que afetam o estado de ânimo e as emoções);
• se também está a tomar inibidores da MAO (medicamentos utilizados para o tratamento da depressão) ou se os tomou durante as últimas duas semanas antes de começar o tratamento com este medicamento;
• se lhe foi diagnosticada epilepsia e as suas crises convulsivas não estão adequadamente controladas com o seu tratamento;
• como medicamento de substituição no tratamento do síndrome de abstinência;
• se teve alguma reação alérgica a algum medicamento do grupo chamado “sulfamidas” (p. ex.: alguns antibióticos utilizados para tratar infecções);
• se tem atualmente uma úlcera de estômago ou intestino, ou sangramento no seu estômago ou intestinos;
• se padecia previamente algum dos sintomas seguintes como consequência de ter tomado ácido acetilsalicílico ou qualquer outro medicamento anti-inflamatório e analgésico (AINE): asma, pólipos nasais, congestão nasal grave, ou reações alérgicas como erupção cutânea com picazón, inchação da face, lábios, língua ou garganta, dificuldade para respirar ou sibilância;
• se está grávida. Se pode ficar grávida durante o tratamento deve consultar com o seu médico a utilização de métodos anticonceptivos;
• se está em período de amamentação;
• se tem uma doença grave de fígado;
• se tem uma doença grave de rim;
• se tem doença inflamatória intestinal como colite ulcerosa ou doença de Crohn;
• se tem insuficiência cardíaca, doença isquémica cardíaca diagnosticada, ou doença cerebrovascular, p. ex.: lhe foi diagnosticado um infarto, acidente vascular cerebral, ou ataque isquémico transitório (diminuição temporária do fluxo de sangue para o cérebro; também conhecido como “mini-acidente vascular cerebral”), angina de peito, ou obstrução dos vasos sanguíneos para o coração ou para o cérebro;
• se tem ou teve problemas de circulação sanguínea (doença arterial periférica) ou se foi operado das artérias das suas pernas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Velyntra:

• se pensa que tem adicção a outros analgésicos (opioides);
• se apresenta distúrbios da consciência (se sente que se vai desmaiar);
• se você apresenta suor frio, palidez, pulso acelerado, respiração rápida, tonturas… (possíveis sintomas e sinais de choque, entre outros);
• se você foi informado por um profissional de saúde de que a sua pressão dentro do crânio é mais alta do que o normal. Isso pode ocorrer após uma lesão na cabeça ou ao sofrer doenças que afetam o cérebro, tais como um tumor cerebral;
• se tem dificuldade para respirar;
• se tem tendência a sofrer epilepsia ou padece crises convulsivas, porque o risco dessas crises pode aumentar;
• se sofre depressão e está a tomar antidepressivos, pois alguns podem interagir com o tramadol (ver “Outros medicamentos e Velyntra”);
• se tem alguma doença de fígado ou de rim;
• se tem ou teve previamente uma úlcera ou hemorragia de estômago ou intestino;
• se está a tomar ácido acetilsalicílico (inclusivamente a doses baixas como protector cardíaco);
• se está a tomar terapias antiplaquetárias (p. ex.: clopidogrel, dipiridamol);
• se recebe medicamentos para reduzir a coagulação do sangue (p. ex.: acenocumarol, anticoagulantes análogos do acenocumarol ou anticoagulantes orais novos, p. ex.: apixaban);
• se recebe medicamentos denominados corticosteroides (p. ex.: prednisona);
• se está a tomar este medicamento ao mesmo tempo que outros AINEs não-acetilsalicílicos como ibuprofeno ou diclofenaco. Deve evitar o uso conjunto desses medicamentos;
• se é fumador, tem diabetes, tensão arterial alta ou colesterol elevado;
• se o seu coração, fígado ou rins não funcionam bem, o seu médico pode querer supervisioná-lo regularmente;
• se tem retenção de líquidos (como pés ou tornozelos inchados);
• se está desidratado, por exemplo, como consequência de vómitos, diarreia ou por o uso de diuréticos (usados para tratar excesso de líquido no corpo);
• se padecia uma reação alérgica grave ou uma reação grave da pele a qualquer medicamento;
• se se sente doente devido a uma infecção ou acredita que tem uma infecção, pois ao tomar este medicamento pode mascarar a febre ou outros sinais de infecção e inflamação;
• se tem mais de 65 anos, o seu médico querrá supervisioná-lo regularmente.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se experimenta algum dos seguintes sintomas enquanto toma este medicamento:

• Fadiga extrema, falta de apetite, dor abdominal intensa, náuseas, vómitos ou pressão arterial baixa. Podem indicar que você tem insuficiência suprarrenal (níveis baixos de cortisol). Se tiver esses sintomas, entre em contato com o seu médico, que decidirá se precisa tomar suplementos hormonais.

Distúrbios respiratórios relacionados com o sono

Este medicamento pode provocar distúrbios respiratórios relacionados com o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (nível baixo de oxigênio no sangue). Entre os sintomas podem incluir-se pausas na respiração durante o sono, despertares noturnos devido à falta de respiração, dificuldade para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se você ou outra pessoa observa esses sintomas, entre em contato com o seu médico.

Existe um risco menor de que experimente um síndrome serotoninérgico suscetível de aparecer após ter tomado tramadol em combinação com determinados antidepressivos ou tramadol em monoterapia. Consulte imediatamente um médico se apresenta algum dos sintomas ligados a este síndrome grave (ver secção 4 “Posíveis efeitos adversos”).

Foram notificados casos de crises de epilepsia principalmente ao administrar doses altas de tramadol.

Tolerância, dependência e adicção

Este medicamento contém tramadol, que é um medicamento opioide. O uso repetido de opioides pode fazer com que o fármaco seja menos eficaz (o organismo se acostuma a ele, o que se conhece como tolerância farmacológica). O uso repetido deste medicamento também pode provocar dependência, abuso e adicção, o que poderia dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco desses efeitos adversos pode ser maior com uma dose mais alta e um uso mais prolongado.

A dependência ou a adicção podem provocar a sensação de falta de controlo sobre a quantidade de medicamento que deve usar ou sobre a frequência com que deve usá-lo.

O risco de dependência ou adicção varia de uma pessoa para outra. O risco de se tornar dependente ou adicto a este medicamento pode ser maior se:

• Vous ou algum membro da sua família abusaram do álcool ou experimentaram dependência dele, de medicamentos com receita ou de drogas ilegais («adicção»).
• É fumador.
• Teve algum problema com o estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um distúrbio de personalidade) ou seguiu o tratamento de um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se observa algum dos seguintes sintomas enquanto utiliza este medicamento, poderia ser um sinal de dependência ou adicção:

• Precisa usar o medicamento durante mais tempo do que o indicado pelo seu médico.
• Precisa usar uma dose superior à recomendada.
• Está a usar o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, «para estar tranquilo» ou «para ajudar a dormir».
• Realizou tentativas repetidas e infrutíferas de deixar de usar o medicamento ou controlar o seu uso.
• Sente-se indisposto quando deixa de usar o medicamento, e se sente melhor uma vez que volta a tomá-lo («efeitos de abstinência»).

Se nota algum desses sinais, consulte o seu médico para determinar a melhor modalidade de tratamento para si, quando é apropriado suspender o medicamento e como fazê-lo de forma segura (ver secção 3, se interrompe o tratamento com Velyntra).

Também, pode ter sintomas de abstinência quando deixar de tomar este medicamento. O seu médico informá-lo-á durante quanto tempo deve tomar este medicamento, quando deve deixar de tomá-lo, e como fazê-lo de forma segura. Informe o seu médico se aparece algum desses problemas durante o tratamento com este medicamento ou se apareceram no passado.

O tramadol é transformado por uma enzima no fígado. Algumas pessoas têm uma variação dessa enzima e isso pode afetar cada pessoa de formas diferentes. Em algumas pessoas, é possível que não se consiga um alívio suficiente da dor, enquanto outras pessoas têm mais probabilidades de sofrer efeitos adversos graves. Se nota algum desses efeitos adversos, deve deixar de tomar este medicamento e consultar um médico imediatamente: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, mal-estar geral ou vómitos, constipação, falta de apetite.

Assim como ocorre com outros AINEs (p. ex.: ibuprofeno ou diclofenaco), celecoxib (componente deste medicamento) pode aumentar a sua pressão arterial, por isso o seu médico poderá realizar um controlo periódico da mesma.

Foram notificados alguns casos de reações hepáticas graves com celecoxib que incluíram inflamação hepática grave, dano hepático, insuficiência hepática (algumas com desfecho mortal ou que requereram transplante hepático). A maioria das reações hepáticas graves em que se notificou o momento de início ocorreu no primeiro mês de tratamento.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não foi estudado em crianças nem adolescentes. Por isso, não se estabeleceu a sua segurança e eficácia e o medicamento não deve ser usado em crianças nem adolescentes.

Não se recomenda o uso de tramadol em crianças com problemas respiratórios, pois os sintomas da toxicidade por tramadol podem piorar nesses pacientes.

Outros medicamentos e Velyntra

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. Alguns medicamentos não devem ser tomados conjuntamente e outros podem requerer um ajuste de dose se forem tomados conjuntamente.

Não tome este medicamento com:

• Inibidores da monoaminooxidase (IMAOs), ou 2 semanas antes e depois de ter tomado esses medicamentos. Os IMAOs são medicamentos para o tratamento da depressão.

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Outros analgésicos como a morfina e a codeína (também utilizada como medicamento para a tos), ou o álcool.
• Tranquilizantes ou pastilhas para dormir (p. ex.: benzodiazepinas).
• Medicamentos que podem provocar convulsões (ataques), como certos antidepressivos ou antipsicóticos.
• Antidepressivos. Velyntra pode interagir com esses medicamentos e pode experimentar um síndrome serotoninérgico (ver secção 4 “Posíveis efeitos adversos”).
• Anticoagulantes (p. ex.: acenocumarol, apixaban).
• Dextrometorfano (utilizado para tratar a tos).
• Inibidores da ECA, antagonistas da angiotensina II, betabloqueantes e diuréticos (utilizados para o controlo da pressão arterial elevada e distúrbios cardíacos).
• Fluconazol, ketoconazol, rifampicina, isoniazida e eritromicina (utilizados para tratar infecções produzidas por fungos e bactérias).
• Lítio (utilizado para tratar alguns tipos de depressão).
• Outros medicamentos utilizados para tratar a depressão, distúrbios do sono, pressão arterial elevada ou um ritmo cardíaco irregular (quinidina, paroxetina, fluoxetina, sertralina, amitriptilina).
• Neurolépticos (utilizados para tratar alguns distúrbios mentais).
• Metotrexato (utilizado na artrite reumatoide, psoríase e leucemia).
• Barbitúricos (utilizados para tratar a epilepsia/convulsões e alguns distúrbios do sono).
• Ciclosporina e tacrolimus (utilizados para suprimir o sistema imunitário p. ex. após transplantes).
• Ritonavir (tratamento de pacientes infectados por VIH-1 em combinação com outros medicamentos).
• Gabapentina ou pregabalina para tratar a epilepsia ou a dor devido a problemas nervosos (dor neuropática).

Tanto o efeito como a duração do alívio da dor do tratamento podem ser reduzidos se tomar medicamentos que contenham:

• Carbamazepina (para crises epilépticas).
• Ondansetrón (para prevenir as náuseas).

Este medicamento pode ser tomado com doses baixas de ácido acetilsalicílico (75 mg diários ou inferior). Peça conselho ao seu médico antes de tomar ambos os medicamentos juntos.

Toma deVelyntra com alimentose álcool

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. Não tome álcool durante o tratamento com este medicamento, pois pode aumentar os efeitos adversos, especialmente os que afetam o sistema nervoso e o sistema digestivo. Para as instruções de como tomar este medicamento, ver secção 3.

Gravidez,lactaçãoe fertilidade

O uso deste medicamento está contraindicado na gravidez, assim como durante a lactação.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Tramadol (componente deste medicamento) é excretado no leite materno.

Celecoxib (componente deste medicamento) pode dificultar a gravidez. Deve informar o seu médico se tem intenção de ficar grávida ou se está a ter dificuldades para ficar grávida.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode provocar sonolência, tonturas e visão borrosa e, por isso, pode afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Se se sentir afetado, não conduza carros nem qualquer outro tipo de veículo, nem use máquinas nem ferramentas elétricas até que os sintomas desapareçam.

Velyntra contém manitol e sódio

Pode produzir um ligeiro efeito laxante.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Velyntra

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento e de forma regular durante o mesmo, o seu médico também lhe explicará o que pode esperar do uso de Velyntra, quando e durante quanto tempo deve usá-lo, quando deve entrar em contato com o seu médico e quando deve suspender o uso (ver também a seção 2).

Somente para uso a curto prazo.

Adultos

A dose recomendada é de 2 comprimidos (correspondentes a 88 mg de hidrocloruro de tramadol e 112 mg de celecoxib) cada 12 horas.

Não deve tomar mais de 4 comprimidos (176 mg hidrocloruro de tramadol/224 mg celecoxib) em 24 horas. O seu médico lhe indicará durante quanto tempo deve seguir o tratamento.

Alguns pacientes podem experimentar um alívio insuficiente da dor ao se aproximar do momento da próxima tomada de dose. Fale com o seu médico se o tratamento não controla a sua dor.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças e adolescentes.

Pacientes de idade avançada

Não se requer ajuste da dose em pacientes de idade avançada.

Pacientes com doença hepática ou renal grave (insuficiência)/pacientes em diálise

Se padece alguma doença grave de fígado ou rim, não deve tomar este medicamento. Se no seu caso a insuficiência for leve ou moderada, o seu médico decidirá se pode tomar este medicamento.

Método de administração

Os comprimidos são administrados por via oral.

Deve engolir os comprimidos, inteiros, com uma quantidade suficiente de água. Não divida, triture nem mastigue os comprimidos.

Os comprimidos podem ser tomados a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, tente tomar cada dose à mesma hora todos os dias.

Se tomar mais Velyntra do que deve

Se tomou uma dose adicional por erro, geralmente não terá efeitos negativos. Deve tomar a próxima dose como lhe foi prescrito.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20. Por favor, leve o frasco do medicamento ou este prospecto com você.

Os sintomas de sobredose deste medicamento são:

• contracção da pupila;
• vómitos;
• diminuição da tensão arterial;
• aumento das pulsações;
• colapso;
• diminuição do nível de consciência até coma (inconsciência profunda);
• ataques epilépticos;
• dificuldade para respirar que pode chegar a parada respiratória. Neste caso, ligue para um médico ou dirija-se ao departamento de emergências mais próximo imediatamente!

O seu médico tratará os sintomas de sobredose deste medicamento.

Se esquecer de tomar Velyntra

Se esquecer de tomar uma dose deste medicamento, é provável que a dor reapareça. Tome a dose assim que se lembrar, e luego tome as próximas à mesma hora que já lhe tocava, tal como lhe foi prescrito. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Velyntra

Geralmente a dor é autolimitada e requer um tratamento de poucos dias ou semanas. Se interromper ou finalizar o tratamento com este medicamento demasiado cedo, é provável que a dor reapareça. Se desejar interromper o tratamento devido aos efeitos indesejáveis, consulte o seu médico.

A interrupção brusca do tratamento com este medicamento pode causar um agravamento dos sintomas (ver Seção 3 “Como tomar Velyntra”).

Geralmente, não se esperam efeitos adversos posteriores após a suspensão do tratamento com este medicamento.

No entanto, em raras ocasiões, os pacientes que têm estado tomando tramadol durante algum tempo podem sentir mal-estar se deixarem de tomar repentinamente. Podem sentir agitação, ansiedade, nervosismo ou tremores, confusão, hiperatividade, ter dificuldade para dormir e distúrbios de estômago ou intestinais. Raramente, as pessoas podem sofrer ataques de pânico, alucinações, delírios, paranoia ou sentir perda de identidade.

Podem experimentar percepções incomuns como picos, sensação de formigamento e adormecimento, zumbido nos ouvidos (acúfenos). Muito raramente se têm observado outros sintomas incomuns, tais como confusão, delírios, sensação de estar afastado de si mesmo (despersonalização), mudança de percepção da realidade (desrealização), e delírios de perseguição (paranoia). Por favor, consulte com o seu médico se experimentar algum desses efeitos após deixar de tomar este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os possíveis efeitos adversos são detalhados a seguir em função da possibilidade de que ocorram.

Deixe de usar este medicamento e informe o seu médico imediatamente se apresentar:

• Sintomas de uma reação alérgica, tais como inchaço do rosto, da língua e/ou da garganta e/ou dificuldade para engolir e erupção cutânea junto com sibilância ou dificuldade para respirar.
• Problemas de coração, como dor no peito.
• Dor forte de estômago ou qualquer sinal de hemorragia no estômago ou intestinos, como urina escura ou fezes manchadas de sangue, ou sangue no vómito.
• Qualquer lesão dentro da boca ou nas membranas mucosas, ou reação da pele, como erupção, bolhas ou descamação da pele.
• Insuficiência hepática [os sintomas podem incluir náuseas (sensação de mal-estar), diarreia, icterícia (pele ou branco dos olhos parece amarelo)].

Os efeitos adversos mais frequentes durante o tratamento com este medicamento são sonolência, tontura, fadiga, náuseas e vómitos, que ocorrem em mais de 1 de cada 10 pacientes (muito frequentes). Os efeitos adversos notificados para tramadol e celecoxib como produtos individuais tomados sozinhos, e seja após sua administração a curto prazo ou a longo prazo, são enumerados a seguir:

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Sensação de mal-estar (náuseas).
• Tontura.
• Aumento da pressão arterial, incluindo o agravamento da pressão arterial alta já existente (hipertensão).

Frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Mal-estar (vómitos).
• Constipação.
• Secura da boca.
• Dor de cabeça.
• Sudorese (hiperhidrose).
• Sonolência.
• Fadiga.
• Ataque cardíaco.
• Retenção de líquidos com inchaço de tornozelos, pernas e/ou mãos.
• Infecções urinárias.
• Dificuldade para respirar, sinusite (inflamação, infecção dos seios paranasais, obstrução ou dor dos seios paranasais), nariz entupido ou muco, dor de garganta, tosse, resfriado, sintomas de tipo gripal.
• Dificuldade para dormir.
• Dor de estômago, diarreia, indigestão, gases.
• Erupção, coceira.
• Rigidez muscular.
• Dificuldade para engolir.
• Dor nas articulações.
• Reações alérgicas (p. ex. dificuldade para respirar, sibilância ou chiado ao respirar, inchaço do rosto), agravamento de alergias existentes.
• Lesão acidental.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Desejo de vomitar (ânsias).
• Irritação gastrointestinal (sensação de pressão no estômago, inchaço).
• Efeitos sobre a regulação cardiovascular, incluindo a percepção do batimento cardíaco (palpitações), batimentos cardíacos rápidos (taquicardia), sensação de tontura ou colapso ao se levantar (hipotensão postural), quando não há circulação sanguínea suficiente porque o coração não trabalha adequadamente (colapso cardiovascular). Esses efeitos adversos podem ocorrer particularmente em pacientes que estão incorporados ou que realizam esforço físico.
• Reações da pele, incluindo erupção cutânea (urticária).
• Acidente vascular cerebral.
• Anomalias em análises de sangue relacionadas com o fígado.
• Anomalias em análises de sangue relacionadas com os rins.
• Anemia (mudanças nas células vermelhas do sangue que podem causar fadiga e falta de ar).
• Ansiedade, depressão, cansaço, sensação de formigamento.
• Níveis elevados de potássio nos resultados das análises de sangue [pode causar náuseas (sensação de mal-estar), fadiga, fraqueza muscular ou palpitações].
• Visão borrada ou alterada, zumbido nos ouvidos, dor e úlceras bucais, dificuldade para ouvir.
• Eructos, inflamação do estômago ou intestinal (incluindo agravamento da inflamação do estômago ou intestino).
• Cãibras nas pernas.
• Inflamação do olho.
• Dificuldade para respirar.
• Coloração da pele (equimoses).
• Dor no peito (dor geralizada não relacionada com o coração).
• Inchaço do rosto.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Mudanças no apetite.
• Latido lento do coração (bradicardia).
• Pressão arterial aumentada.
• Crisis epilépticas. Estas são mais prováveis que ocorram:
• • após tomar uma dose elevada de tramadol (componente deste medicamento); ou
  • após tomar fármacos que provocam crises ou aumentam a possibilidade de sofrer crises junto com Velyntra. Por exemplo, medicamentos antidepressivos ou antipsicóticos (ver “Outros medicamentos e Velyntra”).
• Tirões musculares.
• Tremores.
• Podem aparecer problemas psicológicos após o tratamento com tramadol. Sua intensidade e natureza podem variar dependendo de:
• • sua personalidade;
  • da duração do tratamento com Velyntra.

Estes problemas incluem:

• • mudanças do estado de ânimo - normalmente ânimo elevado (euforia), ocasionalmente irritabilidade (disforia);
  • mudanças na atividade (normalmente menos ativo, ocasionalmente mais ativo);
  • mudanças na habilidade de pensar e perceber as coisas claramente (sua capacidade cognitiva e sensorial) tais como:
  • • toma de decisões (comportamento ao tomar decisões);
    • falta de consciência ou compreensão (alteração da percepção);
    • ver ou ouvir coisas que não são reais (alucinações);
    • confusão;
    • alteração do sono;
    • delírios;
    • pesadelos.
• Fraqueza muscular.
• Contração excessiva das pupilas (miose).
• Dificuldade ou dor ao urinar, menos quantidade de urina do que o normal (disúria).
• Movimentos descoordenados.
• Perda transitória da consciência (síncope).
• Reações alérgicas graves (inchaço no rosto, lábios, boca, língua ou garganta, ou dificuldade para engolir, incluindo choque anafilático potencialmente mortal).
• Úlceras (sangrantes) no estômago, garganta ou intestinos; ou ruptura do intestino (pode causar dor de estômago, febre, náuseas, vómitos, obstrução intestinal), fezes escuras ou de cor preta, inflamação do pâncreas (pode dar lugar a dor de estômago), inflamação da garganta (esôfago), inflamação do intestino ou cólon.
• Níveis baixos de sódio no sangue (uma doença conhecida como hiponatremia).
• Diminuição do número de células brancas do sangue (que ajudam a proteger o corpo de infecções) ou de plaquetas (aumenta a possibilidade de sangramento e equimoses).
• Dificuldade na coordenação muscular de movimentos.
• Sensação de confusão, alterações do gosto.
• Aumento da sensibilidade à luz.
• Perda de cabelo.
• Alucinações.
• Hemorragia ocular.
• Reação aguda que pode dar lugar a uma inflamação pulmonar.
• Ritmo irregular do coração.
• Rubor.
• Coágulos de sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões. Os sintomas podem incluir repentina dificuldade para respirar, dor aguda ao respirar ou colapso.
• Inflamação hepática grave (hepatite). Os sintomas podem incluir náusea (sensação de mal-estar), diarreia, icterícia (decoloração amarela da pele e olhos), urina escurecida, fezes pálidas, facilidade para ter hemorragias, coceira ou calafrios.
• Falha aguda da função do rim.
• Distúrbios menstruais.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Alterações graves da pele, tais como síndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliativa e necrólise epidérmica tóxica (pode causar erupção, formação de bolhas ou descamação da pele) e pustulose exantemática aguda generalizada (os sintomas incluem um avermelhamento da pele com áreas inchadas e com numerosas pústulas pequenas).
• Uma reação alérgica de aparecimento tardio com possíveis sintomas como erupções, inchaço do rosto, febre, gânglios inchados e anomalias nos resultados das provas clínicas [p. ex. fígado, células do sangue (eosinofilia, um tipo de aumento do recuento de células sanguíneas)].
• Hemorragia no cérebro que causa a morte.
• Meningite (inflamação da membrana que está ao redor do cérebro e da medula espinhal).
• Insuficiência hepática, dano hepático e inflamação hepática grave (hepatite fulminante) (algumas vezes com desfecho mortal ou que requereram transplante hepático). Os sintomas podem incluir náuseas (sensação de mal-estar), diarreia, icterícia (cor amarela da pele e olhos), urina escurecida, fezes pálidas, facilidade para ter hemorragias, coceira ou calafrios.
• Problemas hepáticos (tais como colestase e hepatite colestática, que pode estar acompanhada de sintomas tais como fezes descoloridas, náuseas e cor amarela da pele ou olhos).
• Inflamação dos rins e outros problemas renais (tais como síndrome nefrótico e doença de mudanças mínimas que pode estar acompanhada de sintomas tais como retenção de líquidos (edema), urina espumosa, fadiga e perda de apetite).
• Agravamento da epilepsia (possibilidade de convulsões mais frequentes e/ou graves).
• Obstrução de uma artéria ou veia no olho que leva a perda de visão parcial ou completa.
• Inflamação dos vasos sanguíneos (pode causar febre, dores, manchas roxas sobre a pele).
• Dor, inflamação e fraqueza muscular.
• Alteração do sentido do olfato.
• Perda do gosto.
• Diminuição do número de células sanguíneas vermelhas, brancas e plaquetas (pode causar fadiga, facilidade de ter equimoses, hemorragias nasais frequentes e aumento do risco de infecções).

Não conhecida (sua frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Dilatação excessiva das pupilas (midriase).
• Alterações na fala.
• Diminuição dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia).
• Diminuição da fertilidade na mulher, que é normalmente reversível se o medicamento for descontinuado.
• Dependência e adicção.
• Hiço.
• Síndrome serotoninérgico, que pode manifestar-se por mudanças do estado mental (por exemplo agitação, alucinações, coma), e outros efeitos, como febre, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável, contrações musculares involuntárias, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo náuseas, vómitos, diarreia) (ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Velyntra”).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Velyntra

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conserve este medicamento em um local seguro e protegido, ao qual não possam aceder outras pessoas. Este medicamento pode causar danos graves e até ser mortal para as pessoas a quem não foi prescrito.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa ou blister após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os frascos e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos frascos e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Velyntra

• O princípio ativo é um co-cristal de hidrocloruro de tramadol e celecoxib. Cada comprimido contém 44 mg de hidrocloruro de tramadol e 56 mg de celecoxib.
• Os demais componentes são:
• • Núcleo do comprimido: laurilsulfato de sódio, crospovidona, manitol (E-421), estearil fumarato de sódio, talco, celulosa microcristalina e copovidona.
  • Revestimento com película: Opadry branco II 85F18422 (poli(alcool vinílico) parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E-171), polietilenglicol e talco).

Aspecto de Velyntra e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor branca a esbranquiçada, alongados, com a inscrição “100” em uma face e “CTC” na outra. Tamanho aproximado: 16,2 mm (comprimento) x 5,4 mm (largura).

Disponível em blisters de Alu/Alu. Tamanho do envase: 30 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

Towa Pharmaceutical Europe S.L.

c/ de Sant Marti, 75-97

08107 Martorelles (Espanha)

Recipharm Leganés S.L.U.

Calle Severo Ochoa 13

28914 Leganés, Madrid (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2024.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)