VARIARGIL 40mg/ml SOLUÇÃO ORAL EM GOTAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Variargil 40mg/ml gotas orais em solução

Alimemazina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Variargil e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Variargil
3. Como tomar Variargil
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Variargil
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Variargil e para que se utiliza

Variargil é uma solução para administração por via oral que contém 40 mg/ml de alimemazina.

Alimemazina é um antihistamínico que se utiliza para o alívio sintomático de manifestações alérgicas: rinite alérgica sazonal ou perene, conjuntivite alérgica, angioedema e urticária leve.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Variargil

Não tome Variargil

Se é alérgico (hipersensível) ao princípio ativo, às fenotiazinas (clorpromazina) ou a qualquer um dos outros componentes de Variargil (incluídos na seção 6)

• Em crianças menores de 2 anos

Se padece alguma doença do fígado ou do rim.

• Padece hipertrofia prostática (aumento da próstata), glaucoma de ângulo fechado, doença de Parkinson, epilepsia, hipotireoidismo, feocromocitoma ou miastenia gravis (doença dos músculos)
• Crianças maiores de 2 anos com desidratação grave ou doenças agudas

Crianças maiores de 2 anos com antecedentes de apneia (parada respiratória) noturna ou antecedentes familiares de morte súbita do lactente.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Variargil:

• Se se expõe ao sol, porque podem aparecer reações de fotosensibilidade. Deverá evitar exposições prolongadas ao sol.
• Se é idoso, porque podem aparecer com mais frequência efeitos adversos.
• Se tem vómitos graves.
• Se observa um agravamento dos sintomas alérgicos (dificuldade para respirar, lesões cutâneas, edema), recomenda-se consultar o médico, porque pode ser necessário que interrompa o tratamento
  • Se padece alguma afecção cardiovascular, porque a alimemazina pode produzir hipotensão e taquicardia.

Outros medicamentos e Variargil

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

O uso simultâneo com medicamentos para o tratamento da diarreia ou da acidez estomacal pode diminuir os efeitos de Variargil.

Em caso de que esteja em tratamento com medicamentos para reduzir a tensão arterial, Variargil pode incrementar o efeito destes.

Não associe com fármacos depressores do S.N.C. (hipnóticos, sedantes, ansiolíticos) por causa do risco de depressão respiratória.

Toma de Variargil com os alimentos e bebidas

Não deve tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Como regra geral, não se aconselha o seu uso durante o primeiro trimestre de gravidez nem durante as duas semanas antes do parto.

A alimemazina é excretada com o leite materno, por isso as mulheres em período de amamentação devem consultar o médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Variargil pode produzir sonolência, especialmente no início do tratamento, o que poderia afetar a sua capacidade para conduzir e/ou manejar maquinaria. Os pacientes devem evitar manejar maquinaria perigosa, incluindo automóveis, até saber como toleram o medicamento.

Variargil contém sacarose, e macroglicerol hidroxiestearato

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. Pode produzir cáries.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por gotas; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Este medicamento pode produzir molestias de estômago e diarreia porque contém Macroglicerol hidroxiestearato.

3. Como tomar Variargil

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Para obter uma correta dosagem, o frasco leva incorporado um tapão gotero. Cada gota equivale a

1,25 mg de alimemazina

Este medicamento é administrado por via oral. A dose recomendada é a seguinte:

-

• Adultos e crianças maiores de 12 anos: 8 gotas (10 mg) duas ou três vezes ao dia; dose máxima diária 24 gotas (30 mg de alimemazina)
• Uso em pacientes de idade avançada: 8 gotas (10 mg) uma ou duas vezes ao dia; dose máxima diária 16 gotas (20 mg de alimemazina)

• Uso em crianças maiores de 2 anos: 2-4 gotas (2,5 –5 mg) duas ou três vezes ao dia, o que significa um máximo diário de 12 gotas (15 mg de alimemazina)

Recomenda-se administrar a dose superior ao deitar-se.

Se estima que a ação de Variargil é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico

Se tomar mais Variargil do que deve

Deve consultar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas de sobredose podem ser: sonolência, desmaio, excitação, euforia, alucinações ou convulsões, chegando mesmo à morte súbita.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Variargil

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos mais frequentes, embora leves, são sedação, sonolência e secura de mucosas, especialmente no início do tratamento.

Em raros casos podem apresentar-se efeitos adversos gerais, tais como eritema cutâneo, prurido, sensibilidade à luz, sudorese excessiva, calafrios.

Outros efeitos adversos que podem apresentar-se incluem alterações sanguíneas, cardiovasculares (palpitações, taquicardia, hipotensão), neurológicas (vertigens, confusão, problemas de concentração ou de coordenação de movimentos, especialmente em pacientes idosos; insónia, nervosismo ou irritabilidade, especialmente em crianças) oculares (problemas de acomodação da visão, dilatação da pupila), da função hepática (coloração amarela da pele e mucosas, geralmente passageira), da função do rim (retenção de urina, especialmente a doses altas e em pacientes idosos).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Variargil

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não se precisam condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Variargil

• O princípio ativo é alimemazina como sal de tartrato em uma quantidade de 40 mg por ml. Uma gota equivale a 1,25 mg de alimemazina base.

• Os demais componentes são sacarose, aroma de menta, propilenglicol, ácido cítrico, glicerol (E-422), sacarina sódica e macroglicerol hidroxiestearato e água purificada c.s.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Apresenta-se em envase de 30 ml com tapão gotero.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Farmacêuticos Logogen S.A.

San Rafael 3, 28108-Alcobendas (Madrid)

O responsável pela fabricação

ITALFARMACO S.A.

San Rafael 3, 28108-Alcobendas (Madrid)

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.