VARENICLINA STADA 1 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Vareniclina Stada 0,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Vareniclina Stada 1 mg comprimidos revestidos com película EFG

Vareniclina Stada 0,5 mg + 1 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Vareniclina Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vareniclina Stada
3. Como tomar Vareniclina Stada
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Vareniclina Stada
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Vareniclina Stada e para que é utilizado

Vareniclina Stada é um medicamento que é utilizado em adultos para ajudá-los a deixar de fumar. O medicamento contém o princípio ativo vareniclina.

Vareniclina pode ajudar a aliviar a ansiedade e o síndrome de abstinência associados com deixar de fumar.

Vareniclina também pode reduzir o prazer que provocam os cigarros se fumar durante o tratamento.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vareniclina Stada

NÃO tome Vareniclina Stada

• Se é alérgico a vareniclina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Vareniclina Stada.

Foram notificados casos de depressão, ideias e comportamento suicida e tentativa de suicídio em pacientes que recebiam vareniclina. Se está tomando vareniclina e apresenta agitação, estado de ânimo deprimido, mudanças de comportamento que o preocupem a si ou à sua família ou se desenvolve pensamentos ou comportamento suicida, deve deixar de tomar vareniclina e contactar o seu médico imediatamente para uma avaliação do tratamento.

Efeitos de deixar de fumar

Os efeitos das mudanças produzidas no seu organismo como resultado de deixar de fumar, com ou sem o tratamento com vareniclina, podem alterar a ação de outros medicamentos. Por conseguinte, em alguns casos pode ser necessário um ajuste de dose. Ver a seguir mais detalhes em “Outros medicamentos e Vareniclina Stada”.

Em algumas pessoas, deixar de fumar, com ou sem tratamento, está relacionado com um risco maior de mudanças na forma de pensar ou do comportamento, sensação de depressão e ansiedade e podem estar associadas com um agravamento de distúrbios psiquiátricos preexistentes. Se tem antecedentes de distúrbio psiquiátrico deve comentá-lo com o seu médico.

Sintomas cardíacos

Foram comunicados agravamento ou novos casos de problemas do coração ou dos vasos sanguíneos (cardiovasculares) principalmente em pessoas que já os tinham. Informe o seu médico se tiver algum mudança nos sintomas durante o tratamento com vareniclina. Se tiver sintomas de um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, solicite ajuda médica de emergência imediatamente.

Convulsões

Antes de iniciar o tratamento com vareniclina, informe o seu médico se teve convulsões ou se é epiléptico. Algumas pessoas observaram convulsões durante o tratamento com vareniclina.

Reações alérgicas

Deixe de tomar vareniclina e avise o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes sinais e sintomas que podem indicar uma reação alérgica grave: inchaço do rosto, lábios, língua, gengivas, garganta ou corpo e/ou dificuldade para respirar, sibilância.

Reações cutâneas

Foram notificados casos de erupção cutânea potencialmente mortal (síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme) com o uso de vareniclina. Se desenvolver uma erupção ou a sua pele começar a descamar ou se brotar bolhas, deve deixar de tomar vareniclina e solicitar ajuda médica de emergência.

Crianças e adolescentes

Vareniclina não é recomendado para pacientes menores de 18 anos, pois para este grupo etário não se demonstrou a sua eficácia.

Outros medicamentos e Vareniclina Stada

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em alguns casos, como resultado de deixar de fumar (com ou sem vareniclina), pode ser necessário um ajuste da dose de outros medicamentos. Como exemplos incluem-se:

• Teofilina (um medicamento para o tratamento de problemas respiratórios)
• Varfarina (um medicamento para reduzir a coagulação do sangue)
• Insulina (um medicamento para o tratamento da diabetes).

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver uma doença renal grave, deve evitar tomar cimetidina (medicamento para problemas gástricos) ao mesmo tempo que vareniclina, pois isso pode causar aumento dos níveis no sangue de vareniclina.

Uso de vareniclina com outras terapias para deixar de fumar

Consulte com o seu médico antes de utilizar vareniclina em combinação com outras terapias para deixar de fumar.

Toma de Vareniclina Stada com alimentos, bebidas e álcool

Houve alguns relatos de aumento dos efeitos intoxicantes do álcool em pacientes que tomam vareniclina. No entanto, desconhece-se se vareniclina aumenta os efeitos do álcool.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Deve evitar o uso de vareniclina enquanto estiver grávida. Consulte o seu médico se tem previsto engravidar.

Amamentação

Embora não tenha sido estudado, vareniclina pode passar para o leite materno. Deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar vareniclina.

Condução e uso de máquinas

Vareniclina pode causar tonturas, sonolência e perda do conhecimento temporário. Não deve conduzir, manejar maquinaria complexa ou realizar qualquer outra atividade potencialmente perigosa até que saiba se este medicamento afeta a sua capacidade para realizar estas atividades.

3. Como tomar Vareniclina Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

É mais provável que deixe de fumar se estiver motivado para o fazer. O seu médico ou farmacêutico podem proporcionar-lhe conselhos, apoio e informações adicionais para ajudá-lo a garantir que a sua tentativa de deixar de fumar tenha sucesso.

Data para deixar de fumar

Antes de começar o tratamento com vareniclina, deve escolher uma data durante a segunda semana de tratamento (entre o dia 8 e o dia 14) em que deixará de fumar. Esta é a data objetivo para deixar de fumar. Se não deseja ou não pode fixar uma data para deixar de fumar nestas 2 semanas, pode escolher a sua data para deixar de fumar nas 5 semanas seguintes ao início do tratamento. Deve escrever esta data no envase como recordatório.

Dose

Vareniclina é apresentada como comprimidos brancos (0,5 mg) e comprimidos azul claro (1 mg). Irá começar com os comprimidos brancos e normalmente passará aos azul claro. Ver a seguir a tabela com as instruções de administração habituais que deve seguir desde o Dia 1.

Se deixou de fumar após 12 semanas de tratamento, o seu médico pode recomendar-lhe 12 semanas de tratamento adicional com vareniclina 1 mg comprimidos revestidos com película duas vezes ao dia para ajudá-lo a não voltar a fumar.

Se não pode ou não está disposto a deixar de fumar de forma imediata, deve reduzir o consumo de tabaco durante as 12 primeiras semanas de tratamento e deixá-lo ao final do período de tratamento. Em seguida, deve continuar a tomar vareniclina 1 mg comprimidos revestidos com película duas vezes ao dia durante mais 12 semanas, o que soma um total de 24 semanas de tratamento.

Se experimentar efeitos adversos que não pode tolerar, o seu médico pode decidir reduzir a dose de forma temporária ou permanente para 0,5 mg duas vezes ao dia.

Pessoas com problemas renais

Se tiver problemas de rim, deve consultar o seu médico antes de tomar vareniclina. Pode precisar de uma dose menor.

Método de administração

Vareniclina é administrada por via oral.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água e podem ser tomados com ou sem alimentos.

Se tomar mais Vareniclina Stada do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Leve a caixa de comprimidos.

Se esquecer de tomar Vareniclina Stada

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

É importante que tome vareniclina regularmente à mesma hora todos os dias. Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se faltam entre 3 e 4 horas para a sua próxima dose, não tome o comprimido esquecido.

Se interromper o tratamento com Vareniclina Stada

Demonstrou-se nos ensaios clínicos que, se tomar todas as doses do seu medicamento às horas adequadas e durante o período de tratamento recomendado e anteriormente descrito, aumentarão as possibilidades de deixar de fumar. Por conseguinte, a menos que o seu médico lhe dê instruções para suspender o tratamento, é importante continuar a tomar vareniclina de acordo com as instruções descritas na tabela anterior.

No tratamento de desabituação tabáquica, o risco de voltar a fumar pode ser alto no período imediatamente seguinte ao fim do tratamento. De forma temporária, pode experimentar maior irritabilidade, necessidade de fumar, depressão e/ou distúrbios do sono quando deixar de tomar vareniclina. O seu médico pode decidir reduzir gradualmente a sua dose de vareniclina ao final do tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixar de fumar com ou sem tratamento pode produzir distintos sintomas, que podem incluir mudanças de humor (como sentir-se deprimido, irritável, frustrado ou ansioso), insónia, dificuldade para concentrar-se, diminuição do ritmo cardíaco e aumento do apetite ou aumento de peso.

Deve ser consciente da possibilidade de sintomas neuropsiquiátricos graves, tais como agitação, estado de ânimo deprimido, ou mudanças no comportamento durante uma tentativa de deixar de fumar com ou sem vareniclina e deve contactar um médico ou farmacêutico se experimentar estes sintomas.

Foram produzidos efeitos adversos graves com pouca ou rara frequência em pessoas que tentavam deixar de fumar com vareniclina: convulsões, acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, pensamentos suicidas, perda de contato com a realidade e incapacidade para pensar ou julgar com clareza (psicose), mudanças na forma de pensar ou no comportamento (como comportamento agressivo e anormal). Também foram notificados reações graves na pele, incluindo eritema multiforme (um tipo de erupção) e Síndrome de Stevens-Johnson (uma doença grave com bolhas na pele, boca e ao redor dos olhos e genitais) e reações alérgicas graves, incluindo angioedema (inchaço do rosto, boca ou garganta).

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Inflamação do nariz e da garganta, sonhos anormais, dificuldade para dormir, dor de cabeça
• Náuseas

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Infecção de peito, inflamação dos seios nasais
• Aumento de peso, diminuição ou aumento de apetite
• Sonolência, tonturas, mudanças no sentido do gosto
• Respiração difícil, tosse
• Acidez de estômago, vômitos, constipação, diarreia, sensação de estar inchado, dor abdominal, dor de dente, dispepsia, flatulência, secura da boca
• Erupção cutânea, coceira
• Dor articular, mialgia, dor de costas
• Dor torácica, cansaço

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Infecção por fungos, infecção por vírus
• Sensação de pânico, dificuldade para pensar, inquietude, mudanças de humor, depressão, ansiedade, alucinações, mudanças no impulso sexual
• Convulsões, tremor, sensação de desgana, menos sensibilidade no toque
• Conjuntivite, dor ocular
• Zumbido nos ouvidos
• Angina, frequência cardíaca rápida, palpitações, aumento do ritmo cardíaco
• Aumento da pressão sanguínea, acaloramento
• Inflamação do nariz, seios nasais e garganta, congestão do nariz, garganta e peito, rouquidão, febre do feno, irritação da garganta, seios nasais congestionados, excesso de muco nasal com produção de tosse, rinorreia
• Sangue vermelho nas fezes, estômago irritado, mudança do hábito intestinal, arrotos, úlceras de boca, dor nas gengivas
• Vermelhidão da pele, acne, aumento da sudorese, suores noturnos
• Espasmos musculares, dor da parede torácica
• Micção anormalmente frequente, micção noturna
• Fluxo menstrual aumentado
• Malestar torácico, doença de tipo gripal, febre, sensação de fraqueza ou malestar
• Níveis altos de açúcar no sangue
• Ataque cardíaco
• Pensamentos suicidas
• Mudanças no pensamento ou comportamento (como agressão)

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Sede excessiva
• Indisposição ou sensação de infelicidade, pensamento lento
• Acidente vascular cerebral
• Tensão muscular aumentada, dificuldades na fala, dificuldades na coordenação, diminuição do sentido do gosto, alteração do padrão de sono
• Alterações da visão, descoloração do globo ocular, pupilas dilatadas, sensibilidade à luz, miopia, olhos lacrimejantes
• Latido cardíaco irregular ou alterações no ritmo cardíaco
• Dor de garganta, ronco
• Sangue no vômito, fezes anormais, língua saburral
• Articulações entorpecidas, dor nas costelas
• Glicose na urina, volume e frequência de urina aumentados
• Secreção vaginal, mudanças/disfunção na capacidade sexual
• Sensação de frio, cisto
• Diabetes
• Sonambulismo
• Perda de contato com a realidade e incapacidade para pensar ou julgar com clareza (psicose)
• Comportamento anormal
• Reações cutâneas graves, incluindo eritema multiforme (um tipo de erupção) e Síndrome de Stevens-Johnson (uma doença grave com bolhas na pele, boca e ao redor dos olhos e genitais)
• Reações alérgicas graves, incluindo inchaço do rosto, boca ou garganta (angioedema).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Perda do conhecimento temporário

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vareniclina Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase tarja ou na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Vareniclina Stada

O princípio ativo é vareniclina.

Vareniclina Stada 0,5 mg comprimidos revestidos com película EFG:

Cada comprimido contém vareniclina tartrato equivalente a 0,5 mg de vareniclina.

Vareniclina Stada 1 mg comprimidos revestidos com película EFG:

Cada comprimido contém vareniclina tartrato equivalente a 1 mg de vareniclina.

Vareniclina Stada 0,5 mg + 1 mg comprimidos revestidos com película EFG:

Cada comprimido de 0,5 mg contém vareniclina tartrato equivalente a 0,5 mg de vareniclina.

Cada comprimido de 1 mg contém vareniclina tartrato equivalente a 1 mg de vareniclina.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido

Celulosa microcristalina (E468), maltodextrina (E1400), croscarmelosa sódica (E468), ácido esteárico (E570).

Revestimento do comprimido

Vareniclina Stada 0,5 mg comprimidos revestidos com película EFG: hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), dióxido de titânio (E171), talco (E553b).

Vareniclina Stada 1 mg comprimidos revestidos com película EFG: hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), hidroxipropilcelulosa (E463), talco (E553b), carmim índigo azul (E132).

Vareniclina Stada 0,5 mg + 1 mg comprimidos revestidos com película EFG:

Vareniclina Stada 0,5 mg comprimidos revestidos com película EFG: hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), hidroxipropilcelulosa (E463), talco (E553b).

Vareniclina Stada 1 mg comprimidos revestidos com película EFG: hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), hidroxipropilcelulosa (E463), talco (E553b), carmim índigo azul (E132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Vareniclina Stada 0,5 mg são comprimidos revestidos com película, biconvexos, de cor branca a esbranquiçada, de forma capsular, gravados com "C2" em um lado e lisos no outro.

Vareniclina Stada 1 mg são comprimidos revestidos com película biconvexos, de cor azul clara, de forma capsular, gravados com "C1" em um lado e lisos no outro.

Vareniclina Stada 0,5 mg + 1 mg comprimidos revestidos com película EFG:

Vareniclina Stada 0,5 mg são comprimidos revestidos com película, biconvexos, de cor branca a esbranquiçada, de forma capsular, gravados com "C2" em um lado e lisos no outro.

Vareniclina Stada 1 mg são comprimidos revestidos com película biconvexos, de cor azul clara, de forma capsular, gravados com "C1" em um lado e lisos no outro.

Tamanhos do envase

Vareniclina Stada 0,5 mg comprimidos revestidos com película está disponível em:

• envases que contêm 56 comprimidos revestidos com película em blisters ou 56x1 comprimidos revestidos com película em blisters unidose.
• frascos de HDPE que contêm 56 comprimidos revestidos com película.

Vareniclina Stada 1 mg comprimidos revestidos com película está disponível em:

• envases que contêm 28, 56, 112 ou 140 comprimidos revestidos com película em blisters ou 28x1, 56x1, 112x1 ou 140x1 comprimidos revestidos com película em blisters unidose.
• frascos de HDPE que contêm 56 comprimidos revestidos com película.

Vareniclina Stada 0,5 mg + 1 mg comprimidos revestidos com película está disponível em:

• envases que contêm 11 comprimidos de 0,5 mg e 14 ou 42 comprimidos de 1 mg em blisters ou 11x1 comprimidos de 0,5 mg e 14x1 ou 42x1 comprimidos de 1 mg em blisters unidose.
• frascos de HDPE que contêm 56 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

info@stada.es

Responsável pela fabricação

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

o

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijstraat 31-E

4814 NE Breda

Holanda

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Países Baixos Varenicline CF 0,5 mg, comprimidos revestidos com película

Varenicline CF 1 mg, comprimidos revestidos com película

Varenicline CF 0,5 mg + 1 mg, comprimidos revestidos com película

Bélgica Varenicline EG 0,5 mg comprimidos revestidos com película

Varenicline EG 1 mg comprimidos revestidos com película

Varenicline EG 0,5 mg + 1 mg comprimidos revestidos com película

Dinamarca Vareniclin Stada

Vareniclin Stada

Espanha Vareniclina Stada 0,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Vareniclina Stada 1 mg comprimidos revestidos com película EFG

Vareniclina Stada 0,5 mg + 1 mg comprimidos revestidos com película EFG

Finlândia Varenicline Stada 0,5 mg comprimidos revestidos com película

Varenicline Stada 1 mg comprimidos revestidos com película

Varenicline Stada 0,5 mg +1 mg comprimidos revestidos com película

França Varénicline EG 0,5 mg comprimido revestido com película

Varénicline EG 1 mg comprimido revestido com película

Varénicline EG 0,5 mg comprimido revestido com película

Varénicline EG 1 mg comprimido revestido com película

Luxemburgo Varenicline EG 0.5 mg comprimidos revestidos com película

Varenicline EG 1 mg comprimidos revestidos com película

Varenicline EG 0.5 mg + 1 mg comprimidos revestidos com película

Suécia Varenicline Stada 0,5 mg comprimidos revestidos com película

Varenicline Stada 1 mg comprimidos revestidos com película

Varenicline Stada 0,5 mg + 1 mg comprimidos revestidos com película

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.