VANGOZYR 125 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Vangozyr 125 mg cápsulas duras

Vangozyr 250 mg cápsulas duras

vancomicina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Vangozyr e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vangozyr
3. Como tomar Vangozyr
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Vangozyr
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Vangozyr e para que é utilizado

• Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.
• É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.
• Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

A vancomicina é um antibiótico que pertence ao grupo dos “glicopeptídeos” e funciona eliminando certas bactérias que causam infecções.

É utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade para o tratamento de infecções da mucosa do intestino delgado e do intestino grosso (colite pseudomembranosa), causadas pela bactéria Clostridium difficile.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vangozyr

Não tome Vancomicina

• Se é alérgico à vancomicina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar vancomicina:

• Se tiver problemas renais, especialmente se atualmente está tomando outros medicamentos que podem afetar os rins (ver “Outros medicamentos e vancomicina”, a seguir) porque a vancomicina pode causar dano renal;
• Se você tem um transtorno inflamatório do trato digestivo (pode apresentar um risco de padecer efeitos secundários, especialmente se também tem um transtorno renal).
• Se tiver um transtorno auditivo (é possível que precise de uma prova de audição durante o tratamento);
• Se está tomando vancomicina durante muito tempo (pode desenvolver outro tipo de infecção)
• Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, formação de bolhas e/ou úlceras na boca após tomar vancomicina. Foram comunicadas reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP), associadas ao tratamento com vancomicina. Deixe de usar vancomicina e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na seção 4.

Crianças e adolescentes

As cápsulas de vancomicina não são adequadas para crianças menores de 12 anos ou para adolescentes incapazes de engolir as cápsulas. Outras apresentações deste medicamento podem ser mais adequadas para as crianças; consulte o seu médico ou farmacêutico.

Outros medicamentos e vancomicina

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem prescrição.

Em particular, informe ao seu médico se atualmente está tomando os seguintes medicamentos, pois podem interagir com vancomicina:

• medicamentos que podem afetar os rins porque a vancomicina pode causar dano renal
• medicamentos como inibidores da bomba de prótons (omeprazol, lansoprazol, etc.) e anti-agentes de motilidade (loperamida, difenoxilato, etc.)
• medicamentos que podem afetar a audição (aminoglicosídeos, etc.)

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Fale com o seu médico antes de começar o tratamento com este medicamento se está amamentando. Isso se deve ao fato de a vancomicina passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Em casos raros, a vancomicina pode produzir vertigem e tonturas. Não conduza nem opere máquinas se apresentar algum desses efeitos.

3. Como tomar Vangozyr

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose habitual recomendada é:

Adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos e maiores)

A dose recomendada é 125 mg cada 6 horas. Em alguns casos, o médico pode decidir aumentar a dose para 500 mg cada 6 horas. A dose máxima diária não deve exceder os 2 g.

Se previamente sofreu outros episódios (infecção da mucosa), a dose e a duração do tratamento podem ser diferentes.

Forma de administração

Para uso oral.

Tomar as cápsulas inteiras com água.

A duração habitual do tratamento é de 10 dias, mas pode ser diferente dependendo da resposta individual de cada paciente.

Se tomar mais Vangozyr do que deve

Se tomar mais cápsulas do que as prescritas, procure atendimento médico imediatamente.

Se esquecer de tomar Vangozyr

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Simplesmente continue tomando as cápsulas como antes.

Se interromper o tratamento com Vangozyr

Deve continuar o tratamento com vancomicina segundo o prescrito pelo seu médico ou farmacêutico. Se deixar de tomar vancomicina sem finalizar o tratamento, pode existir o risco de que se sinta pior novamente.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A vancomicina pode causar reações alérgicas, embora sejam raras as reações graves (choque anafilático). Informe imediatamente ao seu médico se notar sibilancias repentinas, dificuldade para respirar, enrubescimento na parte superior do corpo, erupções ou picor.

A absorção da vancomicina oral desde o trato gastrointestinal é insignificante. Portanto, os efeitos adversos após a ingestão de cápsulas são pouco prováveis.

No entanto, se você tem um transtorno inflamatório do trato digestivo e especialmente se você também tem um transtorno renal, os efeitos secundários são semelhantes aos que se produzem quando se administra por perfusão intravenosa. Portanto, são incluídos os efeitos secundários e as frequências dos mesmos que se notificam para a vancomicina administrada como perfusão.

Deixe de tomar vancomicina e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas:

• Manchas vermelhas, não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem estar precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica).
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).
• Erupção cutânea vermelha, escamosa e generalizada com protuberâncias debaixo da pele e bolhas acompanhada de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Queda da pressão arterial
• Falta de ar, respiração ruidosa (um som de tom alto produzido pela obstrução do fluxo de ar na via aérea superior)
• Erupção e inflamação da mucosa da boca, picor, erupção que produz picor, urticária.
• Problemas nos rins que se podem detectar mediante análises de sangue.
• Enrubescimento da parte superior do corpo e da face.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• A perda temporária ou permanente da audição

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Diminuição dos glóbulos brancos e das plaquetas (células responsáveis pela coagulação do sangue)
• Aumento de alguns glóbulos brancos no sangue.
• Perda de equilíbrio, zumbido nos ouvidos, tonturas.
• Inflamação dos vasos sanguíneos
• Náuseas (sensação de mal-estar)
• Inflamação dos rins e insuficiência renal.
• Dor nos músculos do peito e das costas.
• Febre, calafrios

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Aparição repentina de uma reação alérgica grave na pele, com descamação e formação de bolhas. Pode estar associada a febre alta e dor nas articulações.
• Paro cardíaco
• Inflamação no intestino, que produz dor abdominal e diarreia (que pode conter sangue).

Frequência não conhecida (não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis):

• Vômito, diarreia
• Confusão, sonolência, falta de energia, inchaço, retenção de líquidos, diminuição da urina.
• Erupção com inchaço ou dor atrás das orelhas, no pescoço, virilhas, debaixo do queixo e axilas (inflamação dos gânglios linfáticos), provas de sangue e de função do fígado anormais
• Erupção com bolhas e febre.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vancomicina

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25 °C.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Aconselhamento/educação médica

Os antibióticos são utilizados para curar as infecções produzidas por bactérias. São ineficazes frente às infecções produzidas por vírus. Se o seu médico lhe prescreveu antibióticos, precisa deles precisamente para a sua doença atual.

Apesar do tratamento com antibióticos, algumas bactérias podem sobreviver ou crescer. Este fenômeno é conhecido como resistência: por isso, alguns tratamentos com antibióticos se tornam ineficazes.

O mau uso de antibióticos aumenta a resistência. Mesmo você pode contribuir para que as bactérias se tornem resistentes e, portanto, retardar a sua cura ou diminuir a eficácia dos antibióticos se não respeitar apropriadamente:

• a dose
• o horário
• a duração do tratamento

Portanto, para preservar a eficácia deste medicamento:

1. Use os antibióticos apenas quando lhe sejam prescritos.
2. Siga estritamente as instruções da prescrição.
3. Não reutilize um antibiótico sem prescrição médica, mesmo que você queira tratar uma doença semelhante.
4. Nunca dê o seu antibiótico a outra pessoa, pode que não se adapte à sua doença.
5. Depois de completar o tratamento, deve devolver todos os medicamentos não utilizados à farmácia, para garantir que sejam eliminados corretamente.

Composição de Vangozyr

• O princípio ativo é vancomicina hidrocloruro.

Cada cápsula dura contém 125 mg de vancomicina ou 250 mg de vancomicina.

• Os demais componentes são: polietilenglicol (macrogol) 6000, o revestimento da cápsula é feito de gelatina e corantes: óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As cápsulas de 125 mg são cápsulas de gelatina dura de cor cinza/rosa que contêm uma mistura líquida de cor branca a esbranquiçada como massa sólida.

As cápsulas de 250 mg são cápsulas de gelatina dura de cor marrom que contêm uma mistura líquida de cor branca a esbranquiçada como massa sólida.

Envases contendo 4, 12, 20, 28 ou 30 cápsulas duras.

Pode que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

MABO-FARMA, S.A.

C/ Rejas 2, planta 1 - Coslada – 28821, Espanha

Responsável pela fabricação

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

Am Bahnhof 2

92289 Ursensollen, Alemanha

Ou

Fairmed Healthcare GmbH,

Maria- Goeppert-Strasse 3, Luebeck,

Schleswig Holstein, 23562, Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Dinamarca Vancomycin Strides

Finlândia Vancomycin Strides 125/250 mg cápsula, dura

Noruega Vancomycin Strides

Suécia Vancomycin Strides

Áustria Vancomicina Strides 125/250 mg cápsulas duras

Espanha Vangozyr 125 mg cápsulas duras

Vangozyr 250 mg cápsulas duras

Data da última revisão deste prospecto: fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/