VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Valsartão/Hidroclorotiazida Stada 80 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Valsartão/Hidroclorotiazida Stada 160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Valsartão/Hidroclorotiazida Stada 320 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Valsartão/Hidroclorotiazida Stada 160 mg/25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Valsartão/Hidroclorotiazida Stada 320 mg/25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Valsartão/Hidroclorotiazida Stada e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Valsartão/Hidroclorotiazida Stada
3. Como tomar Valsartão/Hidroclorotiazida Stada
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Valsartão/Hidroclorotiazida Stada
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Valsartão/Hidroclorotiazida Stada e para que se utiliza

Os comprimidos revestidos com película Valsartão/Hidroclorotiazida Stada contêm dois princípios ativos conhecidos como valsartão e hidroclorotiazida. Estes componentes ajudam a controlar a pressão arterial elevada (hipertensão).

• O valsartão pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como “antagonistas dos receptores de angiotensina II” que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. A angiotensina II é uma substância do corpo que faz com que os vasos sanguíneos se estreitem, causando um aumento da pressão arterial. O valsartão actua bloqueando o efeito da angiotensina II. Como consequência, os vasos sanguíneos relaxam e a pressão arterial diminui.
• A hidroclorotiazida pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como diuréticos tiazídicos. A hidroclorotiazida aumenta a diurese, o que também diminui a pressão arterial.

O valsartão/hidroclorotiazida é utilizado para tratar a pressão arterial elevada que não é controlada adequadamente com o uso de um único componente.

A hipertensão aumenta a carga do coração e das artérias. Se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins e pode provocar uma apoplexia, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques cardíacos. A diminuição da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolver estes distúrbios.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Valsartão/Hidroclorotiazida Stada

NÃO tome Valsartão/Hidroclorotiazida Stada

• se é alérgico a valsartão, hidroclorotiazida, derivados de sulfonamidas (substâncias quimicamente relacionadas com a hidroclorotiazida) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se está grávida de mais de 3 meses.(Em qualquer caso, é melhor evitar tomar este medicamento também no início da sua gravidez – ver seção Gravidez)
• se sofre uma doença de fígado grave, destruição dos ductos biliares pequenos no fígado (cirrose biliar) que conduz a um acúmulo de bile no fígado (colestase)
• se sofre uma doença do rim grave
• se não pode produzir urina (anúria)
• se está sendo submetido a diálise
• se tem níveis de potássio ou sódio no sangue mais baixos do que o normal, ou se os níveis de cálcio do seu sangue são mais altos do que o normal apesar do tratamento
• se tem gota
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está sendo tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contém alisquiren

Se alguma destas situações o afeta, não tome este medicamento e consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Valsartão/Hidroclorotiazida Stada.

• se está utilizando medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue, como a heparina. O seu médico pode considerar necessário controlar os níveis de potássio regularmente.
• se tem os níveis de potássio no sangue baixos.
• se experimenta diarreia ou vômitos graves.
• se está tomando doses altas de um diurético.
• se sofre uma doença do coração grave.
• se tem insuficiência cardíaca ou teve um ataque cardíaco. Siga detenidamente as instruções do seu médico para começar o tratamento. O seu médico pode também controlar a sua função renal.
• se sofre um estreitamento da artéria do rim.
• se se submeteu recentemente a um transplante de rim.
• se sofre hiperaldosteronismo, uma doença em que as glândulas suprarrenais produzem demasiada hormona aldosterona. Neste caso, não se recomenda valsartão/hidroclorotiazida.
• se sofre uma doença do rim ou do fígado.
• se experimentou inchaço da língua e da face causado por uma reação alérgica chamada angioedema quando tomou outros medicamentos (incluídos os IECA), informe o seu médico. Se tiver estes sintomas quando tomar valsartão/hidroclorotiazida, interrompa imediatamente o tratamento com valsartão/hidroclorotiazida e nunca mais o tome. Ver também a seção 4 “Posíveis efeitos adversos”.
• se tem febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que podem ser sinais de lúpus eritematoso sistémico (uma conhecida doença autoimune).
• se sofre diabetes, gota, tem níveis altos de colesterol ou triglicéridos no sangue.
• se sofreu previamente uma reação alérgica com o uso de outro medicamento desta classe para diminuir a pressão arterial (antagonistas do receptor de angiotensina II), ou se sofre algum tipo de alergia ou asma.
• se experimenta uma perda de visão ou dor ocular. Estes podem ser os sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e pode ocorrer durante um período de tempo que oscila entre várias horas e algumas semanas após a tomada de valsartão/hidroclorotiazida. Se não for tratado, isto pode levar à perda permanente da visão. O senhor pode ter mais risco de desenvolver isto se sofreu alergia à penicilina ou às sulfonamidas anteriormente.
• pode ocasionar um aumento da sensibilidade da pele ao sol.
• se teve câncer de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver tomando valsartão/hidroclorotiazida.
• se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (pressão arterial alta):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes
• alisquiren
  • se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispnéia ou dificuldade para respirar grave após tomar valsartão/hidroclorotiazida, acuda ao médico imediatamente.

Se alguma destas situações o afeta, consulte o seu médico.

Pode que o seu médico precise controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Valsartão/Hidroclorotiazida Stada”.

Consulte o seu médico se apresenta dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após tomar valsartão/hidroclorotiazida. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar valsartão/hidroclorotiazida por sua conta.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de valsartão/hidroclorotiazida em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida, deve informar o seu médico. Não se recomenda o uso de valsartão/hidroclorotiazida no início da gravidez (3 primeiros meses) e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez porque pode causar danos graves ao seu bebê (ver seção Gravidez).

Toma de Valsartão/Hidroclorotiazida Stada com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

O efeito do tratamento com valsartão/hidroclorotiazida pode ser alterado se for tomado junto com certos medicamentos. Pode ser necessário mudar a dose, tomar outras precauções ou, em alguns casos, finalizar o tratamento de algum dos medicamentos. Isto é especialmente aplicável aos seguintes medicamentos:

• lítio, um medicamento utilizado para o tratamento de alguns tipos de doenças psiquiátricas
• medicamentos ou substâncias que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue. Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio, medicamentos poupadores de potássio e heparina
• medicamentos que podem diminuir a quantidade de potássio no sangue, tais como diuréticos (medicamentos para urinar), corticosteroides, laxantes, carbenoxolona, anfotericina ou penicilina G
• alguns antibióticos (do grupo da rifampicina), um fármaco utilizado para proteger contra o rejeição em um transplante (ciclosporina) ou um fármaco antirretroviral utilizado para tratar a infecção por VIH/SIDA (ritonavir). Estes fármacos podem aumentar o efeito de valsartão/hidroclorotiazida
• medicamentos que podem induzir “torsades de pointes” (batimentos irregulares do coração), tais como antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar problemas de coração) e alguns antipsicóticos
• medicamentos que podem reduzir a quantidade de sódio no sangue, tais como antidepressivos, antipsicóticos, antiepilépticos
• medicamentos para tratar a gota, como alopurinol, probenecid, sulfinpirazona
• vitamina D terapêutica e suplementos de cálcio
• medicamentos para tratar a diabetes (antidiabéticos orais como a metformina ou insulina)
• outros medicamentos para diminuir a pressão arterial incluyendo metildopa, IECA (tais como enalapril, lisinopril, etc.) ou alisquiren
• medicamentos que aumentam a pressão arterial, como a noradrenalina ou a adrenalina
• digoxina ou outros glicósidos digitálicos (medicamentos usados para tratar problemas de coração)
• medicamentos que podem aumentar os níveis de açúcar no sangue, como o diazóxido ou os betabloqueantes
• medicamentos citotóxicos (usados para tratar o câncer), como o metotrexato ou a ciclofosfamida
• medicamentos para a dor como os agentes antiinflamatórios não esteroideos (AINE), incluyendo os inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 (inibidores da COX 2) e o ácido acetilsalicílico em doses superiores a 3 g
• relaxantes musculares, como a tubocurarina
• medicamentos anticolinérgicos (medicamentos usados para tratar uma grande variedade de distúrbios como os calambres gastrointestinais, espasmos da bexiga urinária, asma, mareios ao viajar, espasmos musculares, doença de Parkinson e como ajuda para a anestesia)
• amantadina (medicamento usado para tratar a doença de Parkinson e também para tratar ou prevenir determinadas doenças causadas por vírus)
• colestiramina e colestipol (medicamentos usados principalmente para tratar níveis altos de lípidos no sangue)
• ciclosporina, um medicamento usado para evitar o rejeição de órgãos transplantados
• álcool, medicamentos para dormir e anestésicos (medicamentos com efeito sedante ou para a dor usados por exemplo em caso de cirurgia)
• meios de contraste iodados (usados para os exames de diagnóstico por imagem)

Pode que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está tomando um inibidor da ECA ou alisquiren (ver também a informação sob os títulos “Não tome Valsartão/Hidroclorotiazida Stada” e “Advertências e precauções”).

Toma de Valsartão/Hidroclorotiazida Stada com alimentos e bebidas

Pode tomar valsartão/hidroclorotiazida com ou sem alimentos.

Evite tomar álcool até que não o tenha consultado com o seu médico. O álcool pode diminuir ainda mais a sua pressão arterial e/ou aumentar a possibilidade de tonturas e sensação de fraqueza.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Deve informar o seu médico se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida. Por lo geral, o seu médico aconselhará que deixe de tomar valsartão/hidroclorotiazida antes de ficar grávida ou tão pronto quanto se ficar grávida, e recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo no seu lugar. Não se recomenda utilizar valsartão/hidroclorotiazida no início da gravidez e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez já que pode causar danos graves ao seu bebê quando se administra a partir desse momento.

• Informa o seu médico se vai iniciar ou está em período de lactação posto que não se recomenda administrar valsartão/hidroclorotiazida a mulheres durante este período. O seu médico pode decidir administrar-lhe um tratamento que seja mais adequado se quiser dar o peito, especialmente a recém-nascidos ou prematuros.

Condução e uso de máquinas

Antes de conduzir um veículo, usar ferramentas ou manejar máquinas, ou levar a cabo outras atividades que requeiram concentração, certifique-se de conhecer as suas reações aos efeitos de valsartão/hidroclorotiazida. Como muitos outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada, valsartão/hidroclorotiazida pode causar, em raras ocasiões, tonturas e afetar a capacidade de concentração.

Uso em desportistas

Este medicamento contém hidroclorotiazida que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

Valsartão/Hidroclorotiazida Stada contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Valsartão/Hidroclorotiazida Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

As pessoas com pressão arterial elevada não notam muitas vezes nenhum sinal da doença; muitas se sentem de forma normal. Isto faz com que seja muito importante acudir às suas consultas com o seu médico, mesmo que se sinta bem.

O seu médico indicará exatamente quantos comprimidos de valsartão/hidroclorotiazida deve tomar. Dependendo de como responde ao tratamento, o seu médico pode sugerir aumentar ou diminuir a dose.

• A dose habitual de valsartão/hidroclorotiazida é de um comprimido por dia.
• Não mude a dose nem interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.
• Este medicamento deve ser tomado à mesma hora todos os dias, normalmente de manhã.
• Pode tomar valsartão/hidroclorotiazida com ou sem alimentos.
• Engula o comprimido com um copo de água.

Se tomar mais Valsartão/Hidroclorotiazida Stada do que deve

Se nota um forte tontura e/ou desmaio, deite-se e contacte com o seu médico imediatamente.

Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte com o seu médico, farmacêutico ou hospital.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Valsartão/Hidroclorotiazida Stada

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a tão pronto quanto se lembre. No entanto, se é quase a hora da dose seguinte, omita a dose esquecida.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Valsartão/Hidroclorotiazida Stada

Se deixar o tratamento com valsartão/hidroclorotiazida, a sua hipertensão pode piorar. Não deixe de tomar o medicamento a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos Adversos Possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e requerem atenção médica imediata:

• Deverá visitar o seu médico imediatamente se notar sintomas de angioedema, tais como:

• inchaço no rosto, língua ou faringe
• dificuldade para engolir
• urticária e dificuldade para respirar
• Doença grave da pele que causa erupção cutânea, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (necrólise tóxica da pele)
• Diminuição da visão ou dor nos olhos devido à pressão alta (sinais possíveis de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma de ângulo fechado agudo)
• Febre, dor de garganta, maior frequência de infecções (agranulocitose)
• Dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Estes efeitos adversos são muito raros ou de frequência desconhecida.

Se experimentar algum destes sintomas, pare de tomar valsartán/hidroclorotiazidae entre em contacto com o seu médico imediatamente (ver também seção 2 “Advertências e precauções”).

Outros efeitos adversos incluem:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• tosse
• pressão arterial baixa
• tontura
• desidratação (com sintomas de sede, boca e língua secas, redução da frequência de micção, urina de cor escura, pele seca)
• dor muscular
• fadiga
• formigamento ou entorpecimento
• visão turva
• ruídos (p. ex., zumbido ou tinido) nos ouvidos

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• tontura
• diarreia
• dor nas articulações

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• dificuldade para respirar
• diminuição severa da diurese
• nível baixo de sódio no sangue (que, em casos graves, pode provocar fadiga, confusão, fasciculação muscular e/ou convulsões)
• nível baixo de potássio no sangue (às vezes com fraqueza muscular, espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal)
• nível baixo de células brancas no sangue (com sintomas como febre, infecções na pele, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecções, fraqueza)
• aumento do nível de bilirrubina no sangue (que, em casos graves, pode provocar que a pele e os olhos fiquem amarelos)
• aumento do nível de nitrogênio ureico e creatinina no sangue (que podem indicar um funcionamento anormal do rim)
• aumento do nível de ácido úrico no sangue (que, em casos graves, pode desencadear um ataque de gota)
• síncope (desmaio)

Os seguintes efeitos adversos foram observados com medicamentos que contêm valsartán ou hidroclorotiazida por separado

Valsartán

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• sensação de rotação
• dor abdominal

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• bolhas na pele (sinal de dermatite bolhosa)
• erupção cutânea com ou sem coceira junto com algum dos seguintes sinais ou sintomas: febre, dor nas articulações, dor muscular, inflamação dos nódulos linfáticos e/ou sintomas semelhantes aos da gripe
• erupção cutânea, manchas vermelho-púrpura, febre, coceira (sintomas de inflamação dos vasos sanguíneos)
• nível baixo de plaquetas (às vezes com sangramento ou contusões mais frequentes do que o habitual)
• nível elevado de potássio no sangue (às vezes com espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal)
• nível baixo de sódio no sangue (às vezes com náuseas, fadiga, confusão, mal-estar geral, convulsões)
• reações alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldade para respirar ou engolir, tontura)
• inchaço principalmente no rosto e na garganta; erupção cutânea; coceira
• elevação dos valores da função hepática
• diminuição do nível de hemoglobina e redução do percentual de glóbulos vermelhos no sangue (que, em casos graves, podem ocasionar uma anemia)
• insuficiência renal
• nível baixo de sódio no sangue (que, em casos graves, pode provocar fadiga, confusão, fasciculação muscular e/ou convulsões)

Hidroclorotiazida

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• níveis baixos de potássio no sangue
• aumento de lípidos no sangue

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• níveis baixos de sódio no sangue
• níveis baixos de magnésio no sangue
• níveis altos de ácido úrico no sangue
• erupção cutânea com coceira e outros tipos de erupção
• diminuição do apetite
• vômitos e náuseas leves
• tonturas, tontura ao levantar
• incapacidade de alcançar ou manter uma ereção

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• inchaço e bolhas na pele (devido a uma maior sensibilidade ao sol)
• níveis altos de cálcio no sangue
• níveis altos de açúcar no sangue
• açúcar na urina
• pioreamento do estado metabólico diabético
• prisão de ventre, diarreia, desconforto no estômago ou intestinos, alterações do fígado que podem aparecer junto com a pele e os olhos amarelos
• latido irregular do coração
• dor de cabeça
• alterações do sono
• tristeza (depressão)
• nível baixo de plaquetas (às vezes com sangramento ou contusões abaixo da pele)
• tonturas
• formigamento ou adormecimento
• alteração da visão

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchas vermelho-púrpura, febre (vasculite)
• erupção, coceira, urticária, dificuldade para respirar ou engolir, tontura (reações de hipersensibilidade)
• erupção facial, dor nas articulações, distúrbios musculares, febre (lúpus eritematoso)
• dor forte na parte superior do estômago (pancreatite)
• dificuldade para respirar com febre, tosse, respiração sibilante, falta de ar (dificuldade para respirar que inclui pneumonite e edema pulmonar)
• pele pálida, fadiga, falta de ar, urina de cor escura (anemia hemolítica)
• febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecções (leucopenia)
• confusão, fadiga, contrações musculares e espasmos, respiração rápida (alcalose hipoclorêmica)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• fraqueza, contusões e infecções frequentes (anemia aplásica)
• diminuição importante da produção de urina (possíveis sinais de alteração renal ou falha renal)
• erupção cutânea, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (possíveis sinais de eritema multiforme)
• espasmos musculares
• febre (pirexia)
• fraqueza (astenia)
• câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma)

Comunicação de Efeitos Adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Valsartán/Hidroclorotiazida Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Não utilize este medicamento se observar que o envase está danificado ou mostra sinais de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagueiros nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do Envase e Informação Adicional

Composição de Valsartán/Hidroclorotiazida Stada

Os princípios ativos são:

• valsartán
• hidroclorotiazida

80 mg/12,5 mg: Cada comprimido contém 80 mg de valsartán e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

160 mg/12,5 mg: Cada comprimido contém 160 mg de valsartán e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

320 mg/12,5 mg: Cada comprimido contém 320 mg de valsartán e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

160 mg/25 mg: Cada comprimido contém 160 mg de valsartán e 25 mg de hidroclorotiazida.

320 mg/25 mg: Cada comprimido contém 320 mg de valsartán e 25 mg de hidroclorotiazida.

Os demais componentes do núcleo são:

• Lactosa monohidrato
• Celulosa em pó
• Hipromelosa
• Croscarmelosa sódica
• Sílica coloidal anidra
• Estearato de magnésio

Os demais componentes do revestimento são:

80 mg/12,5 mg:

• Hipromelosa
• Macrogol 8000
• Talco
• Dióxido de titânio (E171)
• Óxido de ferro vermelho (E172)

160 mg/12,5 mg:

• Hipromelosa
• Macrogol 8000
• Talco
• Óxido de ferro vermelho (E172)
• Óxido de ferro amarelo (E172)
• Óxido de ferro preto (E172)

320 mg/12,5 mg e 160 mg/25 mg:

• Hipromelosa
• Macrogol 8000
• Talco
• Dióxido de titânio (E171)
• Óxido de ferro vermelho (E172)
• Óxido de ferro amarelo (E172)
• Óxido de ferro preto (E172)

320 mg/25 mg:

• Hipromelosa
• Macrogol 8000
• Talco
• Dióxido de titânio (E171)
• Óxido de ferro amarelo (E172)

Aspecto do Produto e Conteúdo do Envase

Valsartán/Hidroclorotiazida Stada 80 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG são comprimidos oblongos, biconvexos e de cor rosa.

Valsartán/Hidroclorotiazida Stada 160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG são comprimidos oblongos biconvexos, de cor marrom.

Valsartán/Hidroclorotiazida Stada 320 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG são comprimidos oblongos biconvexos, de cor rosa.

Valsartán/Hidroclorotiazida Stada 160 mg/25 mg comprimidos revestidos com película EFG são comprimidos oblongos biconvexos, de cor laranja.

Valsartán/Hidroclorotiazida Stada 320 mg/25 mg comprimidos revestidos com película EFG são comprimidos oblongos biconvexos, de cor amarela.

Valsartán/Hidroclorotiazida Stada 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg: é apresentado em envases blister de Al/PVC/PVDC com 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 e 100 comprimidos.

Valsartán/Hidroclorotiazida Stada 320 mg/12,5 mg, 320 mg/25 mg: é apresentado em envases blister de Al/PVC/PVDC com 7, 10, 28, 30, 56, 90, 98, 126, 154 e 182 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da Autorização de Comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

info@stada.es

Responsável pela Fabricação

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

ou

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade Heysel b 22

B-1020 Bruxelas

Bélgica

ou

LAMP S. Prospero S.p.A.

Via della Pace, 25/A

I-41030 San Prospero (Modena)

Itália

ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

A-1190 Viena

Áustria

ou

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Romênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria Valsartan HCT STADA Filmtabletten

Bélgica Co-Valsartan EG filmomhulde tabletten

Bulgária Valsavil Comp ????????? ????????

Dinamarca Valsartore Comp

Finlândia Valsartore Comp tabletti, kalvopäällysteisen

Alemanha Valsartan/HCT STADA Filmtabletten

Irlanda Valtan Comp film-coated tablets

Itália Valsartan e Idroclorotiazide EG compresse rivestite con film

Luxemburgo Co-Valsartan EG comprimés pelliculés

Portugal Valsartan + Hidroclorotiazida Ciclum comprimidos revestidos

Espanha Valsartán/Hidroclorotiazida STADA comprimidos revestidos com película EFG

Suécia Valsartore Comp filmdragerade tabletter

Holanda Valsartan/HCT CF, filmomhulde tabletten

Data da última revisão deste folheto:fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/