UPTRAVI 800 MCG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Uptravi 200microgramas comprimidos revestidos com película

Uptravi 400microgramas comprimidos revestidos com película

Uptravi 600microgramas comprimidos revestidos com película

Uptravi 800microgramas comprimidos revestidos com película

Uptravi 1.000microgramas comprimidos revestidos com película

Uptravi 1.200microgramas comprimidos revestidos com película

Uptravi 1.400microgramas comprimidos revestidos com película

Uptravi 1.600microgramas comprimidos revestidos com película

selexipag

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto (ver seção 4).

Conteúdo do prospecto

1. O que é Uptravi e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Uptravi
3. Como tomar Uptravi
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Uptravi
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Uptravi e para que é utilizado

Uptravi é um medicamento que contém o princípio ativo selexipag. Actua nos vasos sanguíneos de forma semelhante à substância natural prostaciclina, fazendo com que se relaxem e alarguem.

Uptravi é utilizado no tratamento a longo prazo da hipertensão arterial pulmonar (HAP) em pacientes adultos controlados, de forma insuficiente, com outro tipo de medicamentos para a HAP conhecidos como antagonistas do receptor de endotelina e inibidores da fosfodiesterase tipo 5. Uptravi pode ser utilizado por si só se o paciente não for candidato a estes medicamentos.

A HAP é uma doença caracterizada pela alta pressão arterial que afeta os vasos sanguíneos que transportam o sangue do coração para os pulmões (as artérias pulmonares). Nas pessoas com HAP, estas artérias são mais estreitas, por isso o coração tem que trabalhar mais para bombear o sangue. Isso pode fazer com que se sintam cansadas, mareadas, com dificuldade para respirar ou que experimentem outros sintomas.

Da mesma forma que a prostaciclina, Uptravi alarga as artérias pulmonares e reduz o seu endurecimento. Isso faz com que ao coração seja mais fácil bombear o sangue ao longo das artérias pulmonares. Alivia os sintomas da HAP e melhora o curso da doença.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Uptravi

Não tome Uptravi

• se é alérgico a selexipag ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem algum distúrbio no coração, como:

• fluxo sanguíneo diminuído para os músculos cardíacos (cardiopatia isquémica grave ou angina instável); os sintomas podem incluir dor torácica
• infarto de miocárdio nos 6 últimos meses
• debilidade cardíaca (insuficiência cardíaca descompensada) sem supervisão médica estrita
• batimento cardíaco irregular grave
• defeito nas válvulas cardíacas (congênito ou adquirido) que faz com que o coração funcione com dificuldade (não relacionado com a hipertensão pulmonar)

• se sofreu algum acidente vascular cerebral (AVC) nos 3 últimos meses, ou qualquer outro evento de redução do fluxo sanguíneo para o cérebro (p. ex., acidente isquémico transitório)

• se está tomando gemfibrozilo (medicamento utilizado para reduzir o nível de gorduras (lípidos) no sangue)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a tomar Uptravi em caso de que

• está tomando medicamentos para a hipertensão (tensão arterial alta)
• tem tensão arterial baixa associada a sintomas como tontura
• sofreu recentemente uma perda importante de sangue ou perda de líquidos como uma diarreia severa ou vómitos
• tem problemas na glândula tireoide
• tem problemas graves nos rins ou está sendo tratado com diálise
• tem ou teve problemas graves no funcionamento correto do fígado

Se experimentar algum dos sinais anteriores ou a sua doença se modificar, informe imediatamente o seu médico.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças menores de 18 anos de idade, porque Uptravi não foi avaliado em crianças.

Pacientes de idade avançada

Dispõe-se de escassa experiência sobre Uptravi em pacientes maiores de 75 anos. Uptravi deve ser utilizado com precaução em pacientes deste grupo de idade.

Outros medicamentos e Uptravi

Informa o seu médico se está tomando, tomou recentemente ou prevê tomar algum outro medicamento.

Tomar outros medicamentos pode afetar o funcionamento de Uptravi.

Informa o seu médico ou enfermeiro especialista em HAP se está tomando algum dos medicamentos que se indicam a seguir:

• Gemfibrozilo (medicamento utilizado para reduzir os níveis de gorduras (lípidos) no sangue)
• Clopidogrel (medicamento utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) na doença das artérias coronárias)
• Deferasirox (medicamento utilizado para eliminar o excesso de ferro do organismo)
• Teriflunomida (medicamento utilizado para tratar a esclerose múltipla remitente recorrente)
• Carbamazepina (medicamento utilizado para tratar certos tipos de epilepsia, neuralgia ou para ajudar a controlar distúrbios graves do comportamento quando outros medicamentos não funcionam)
• Fenitoína (medicamento utilizado para tratar a epilepsia)
• Ácido valproico (medicamento utilizado para tratar a epilepsia)
• Probenecid (medicamento utilizado para tratar a gota)
• Fluconazol, rifampicina ou rifapentina (antibióticos utilizados para tratar as infecções)

Gravidez e amamentação

Não se recomenda o uso de Uptravi durante a gravidez e a amamentação. Se é mulher e pode engravidar, deve utilizar um método anticonceptivo fiável enquanto estiver tomando Uptravi. Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Uptravi pode provocar efeitos adversos como cefaleias e diminuição da tensão arterial (ver seção 4), que podem afetar a sua capacidade para conduzir; os sintomas da sua doença também podem diminuir a sua capacidade para conduzir.

3. Como tomar Uptravi

O tratamento com Uptravi deve ser iniciado e controlado por um médico que tenha experiência no tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP). Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Informa o seu médico se experimenta efeitos adversos, porque pode recomendar que altere a sua dose de Uptravi.

Informa o seu médico se está tomando outros medicamentos, porque pode recomendar que tome Uptravi apenas uma vez ao dia.

Se tem má visão ou experimenta qualquer tipo de cegueira, solicite ajuda de outra pessoa para tomar Uptravi durante o período de ajuste da dose.

Ajuste da dose adequada para si

No início do tratamento, tomará a dose mais baixa. Esta é de um comprimido de 200microgramasde manhã e outro comprimido de 200microgramas à noite. Deve iniciar o tratamento à noite. O seu médico indicará que deve aumentar progressivamente a dose. É o que se denomina ajuste da dose, e permite que o seu corpo se adapte ao novo medicamento. O objetivo do ajuste da dose é alcançar a dose mais adequada. Esta será a dose mais alta que possa tolerar, podendo chegar a alcançar a dose máxima de 1.600 microgramas de manhã e 1.600 microgramas à noite.

A primeira caixa de comprimidos que receber contém os comprimidos de cor amarela clara de 200 microgramas.

O seu médico indicará que aumente a dose em fases, geralmente cada semana, embora o intervalo entre incrementos possa ser maior.

Em cada fase, acrescentará um comprimido de 200 microgramas à dose matutina e outro comprimido de 200 microgramas à dose noturna. A primeira tomada da dose aumentada deve realizar-se à noite. O diagrama seguinte mostra o número de comprimidos que deve tomar cada manhã e cada noitenas primeiras 4 fases.

Se o seu médico indicar que continue aumentando a dose e proceda à fase 5, pode fazê-lo tomando um comprimido verde de 800 microgramas e um comprimido amarelo claro de 200 microgramas de manhã e um comprimido de 800 microgramas e um comprimido de 200 microgramas à noite.

Se o seu médico indicar que continue aumentando a dose, acrescentará um comprimido de 200 microgramas à dose matutina e um comprimido de 200 microgramas à dose noturna em cada nova fase. A primeira tomada da dose aumentada deve realizar-se à noite. A dose máxima de Uptravi é de 1.600 microgramas de manhã e 1.600 microgramas à noite. No entanto, nem todos os pacientes alcançarão esta dose, cada paciente requer uma dose distinta.

O diagrama abaixo mostra o número de comprimidos que deve tomar cada manhã e cada noiteem cada fase, começando pela fase 5.

O envase para o ajuste da dose também contém uma guia que fornece informação sobre o processo de ajuste da dose e permite anotar o número de comprimidos que toma diariamente.

Lembre-se de anotar o número de comprimidos que toma cada dia no seu diário de ajuste da dose. As fases de ajuste geralmente duram aproximadamente 1 semana. Se o seu médico indicar que prolongue cada fase de ajuste por mais de 1 semana, dispõe de páginas adicionais no diário que permitem fazê-lo. Lembre-se de se comunicar com o seu médico ou enfermeiro especialista em HAP de forma periódica durante a fase de ajuste da dose.

Redução da dose devido a efeitos adversos

Durante o ajuste da dose, pode experimentar efeitos adversos como dor de cabeça, diarreia, sensação de mal-estar (náuseas), mal-estar (vómitos), dor mandibular, dor muscular, dor nas extremidades inferiores, dor articular ou rubor facial (ver seção 4). Se estes efeitos adversos forem difíceis de tolerar, consulte com o seu médico a forma de controlá-los ou tratá-los. Há tratamentos disponíveis para ajudar a aliviar estes efeitos adversos. Por exemplo, analgésicos como o paracetamol podem ajudar a tratar a dor e a dor de cabeça.

Se não se puderem tratar os efeitos adversos, ou estes não melhorarem gradualmente com a dose que está tomando, o seu médico pode ajustar a dose reduzindo o número de comprimidos de cor amarela clara de 200 microgramas que toma, retirando um comprimido de manhã e outro à noite. O esquema seguinte mostra como reduzir a dose. Isso deve ser feito apenas em caso de o seu médico o indicar.

Se os efeitos adversos que experimenta puderem ser controlados após a redução da dose, o seu médico pode decidir que deve manter essa dose. Para obter informação adicional, consulte a seção Dose de manutenção a seguir.

Dose de manutenção

A dose mais alta que possa tolerar durante a fase de ajuste da dose se tornará a sua dose de manutenção. A sua dose de manutenção é a dose que deve continuar a tomar de forma habitual.

O seu médico receitará um único comprimido com a potência adequada para a sua dose de manutenção. Isso permite que tome um comprimido de manhã e outro à noite, em vez de vários comprimidos cada vez.

Para consultar a descrição completa dos comprimidos de Uptravi, incluindo as cores e o gravado, ver seção 6 neste prospecto.

Com o tempo, o seu médico pode ajustar a sua dose de manutenção se for necessário.

Se, em qualquer momento, após tomar a mesma dose durante um longo período, experimentar efeitos adversos que não possa tolerar ou efeitos adversos que afetam as atividades da vida diária, contacte o seu médico, porque pode requerer uma redução da dose. O médico pode, nesse caso, receitar um único comprimido com uma concentração menor. Lembre-se de descartar os comprimidos não utilizados (ver seção 5).

Tome Uptravi uma vez de manhã e outra à noite, com um intervalo de aproximadamente 12 horas.

Tome os comprimidos junto com as refeições, porque isso pode ajudar a tolerar melhor o medicamento. Engula os comprimidos inteiros com a ajuda de um copo de água.

Se tomar mais Uptravi do que deve

Se tomar mais comprimidos do que deve, consulte imediatamente o seu médico.

Se esquecer de tomar Uptravi

Se esquecer de tomar Uptravi, tome uma dose assim que se lembrar, e a seguir siga tomando os comprimidos no horário habitual. Em caso de ser quase a hora de tomar a sua próxima dose (num prazo de 6 horas antes da hora em que costuma tomá-la), deve deixar de tomar a dose esquecida e continuar tomando o medicamento no horário habitual. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Uptravi

A interrupção brusca do tratamento com Uptravi pode fazer com que os seus sintomas piorem. Não deixe de tomar Uptravi, a não ser que o seu médico o indique. O seu médico pode indicar que reduza a dose gradualmente antes de interromper o tratamento por completo.

Se, por alguma razão, deixar de tomar Uptravi durante mais de 3 dias consecutivos (se esqueceu 3 doses matutinas e 3 doses noturnas, ou 6 doses seguidas ou mais), contacte o seu médico imediatamente, porque pode ter que ajustar a dose para evitar efeitos adversos. O seu médico pode decidir voltar a começar o tratamento com uma dose inferior, para incrementá-la gradualmente até alcançar a sua dose de manutenção.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Uptravi pode produzir efeitos adversos. Pode experimentar efeitos adversos, não apenas durante a fase de ajuste da dose, durante a qual está aumentando a sua dose, mas também mais tarde, após ter tomado a mesma dose durante um longo período.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos: dor de cabeça, diarreia, sensação de mal-estar (náuseas), mal-estar (vómitos), dor mandibular, dor muscular, dor nas extremidades inferiores, dor articular ou rubor facial, que não pode tolerar ou não é tratável, deve contactar o seu médico, porque a dose que está tomando pode ser demasiado alta para si e pode requerer uma redução.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça
• Rubor facial (enrubescimento facial)
• Náuseas e vómitos
• Diarreia
• Dor mandibular, dor muscular, dor articular, dor nas extremidades inferiores
• Nasofaringite (congestão nasal)

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Anemia (nível baixo de glóbulos vermelhos)
• Hipertireoidismo (glândula tireoide hiperativa)
• Diminuição do apetite
• Perda de peso
• Hipotensão (tensão arterial baixa)
• Dor de estômago
• Dor
• Alterações em alguns resultados analíticos, incluindo os que medem os níveis de células sanguíneas e a função tireoide
• Erupções, incluindo a urticária, que podem provocar sensação de queimadura ou de coceira e enrubescimento da pele

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Aumento da frequência cardíaca

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Uptravi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Uptravi após a data de validade que aparece na caixa e no blister após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não requer precauções especiais de eliminação.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Uptravi

• O princípio ativo é selexipag.

Uptravi 200 microgramas comprimidos revestidos com película contém 200 microgramas de selexipag

Uptravi 400 microgramas comprimidos revestidos com película contém 400 microgramas de selexipag

Uptravi 600 microgramas comprimidos revestidos com película contém 600 microgramas de selexipag

Uptravi 800 microgramas comprimidos revestidos com película contém 800 microgramas de selexipag

Uptravi 1.000 microgramas comprimidos revestidos com película contém 1.000 microgramas de selexipag

Uptravi 1.200 microgramas comprimidos revestidos com película contém 1.200 microgramas de selexipag

Uptravi 1.400 microgramas comprimidos revestidos com película contém 1.400 microgramas de selexipag

Uptravi 1.600 microgramas comprimidos revestidos com película contém 1.600 microgramas de selexipag

• Os outros componentes são:

No núcleo dos comprimidos:

Manitol (E421), amido de milho, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, hidroxipropilcelulose e estearato de magnésio.

Na cobertura película:

Hipromelose, propilenoglicol, dióxido de titânio (E171), cera de carnaúba e óxidos de ferro (ver abaixo).

Uptravi 200 microgramas comprimidos revestidos com película contém óxido de ferro amarelo (E172).

Uptravi 400 microgramas comprimidos revestidos com película contém óxido de ferro vermelho (E172).

Uptravi 600 microgramas comprimidos revestidos com película contém óxido de ferro vermelho e óxido de ferro preto (E172).

Uptravi 800 microgramas comprimidos revestidos com película contém óxido de ferro amarelo e óxido de ferro preto (E172).

Uptravi 1.000 microgramas comprimidos revestidos com película contém óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo (E172).

Uptravi 1.200 microgramas comprimidos revestidos com película contém óxido de ferro preto e óxido de ferro vermelho (E172).

Uptravi 1.400 microgramas comprimidos revestidos com película contém óxido de ferro amarelo (E172).

Uptravi 1.600 microgramas comprimidos revestidos com película contém óxido de ferro preto, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto de Uptravi e conteúdo do envase

Uptravi 200 microgramas comprimidos revestidos com película: Comprimidos revestidos com película de cor amarela clara redondos, marcados com um «2» em uma face.

Uptravi 400 microgramas comprimidos revestidos com película: Comprimidos revestidos com película de cor vermelha redondos, marcados com um «4» em uma face.

Uptravi 600 microgramas comprimidos revestidos com película: Comprimidos revestidos com película de cor violeta clara redondos, marcados com um «6» em uma face.

Uptravi 800 microgramas comprimidos revestidos com película: Comprimidos revestidos com película de cor verde redondos, marcados com um «8» em uma face.

Uptravi 1.000 microgramas comprimidos revestidos com película: Comprimidos revestidos com película de cor laranja redondos, marcados com um «10» em uma face.

Uptravi 1.200 microgramas comprimidos revestidos com película: Comprimidos revestidos com película de cor violeta escura redondos, marcados com um «12» em uma face.

Uptravi 1.400 microgramas comprimidos revestidos com película: Comprimidos revestidos com película de cor amarela escura redondos, marcados com um «14» em uma face.

Uptravi 1.600 microgramas comprimidos revestidos com película: Comprimidos revestidos com película de cor marrom redondos, marcados com um «16» em uma face.

Uptravi 200 microgramas comprimidos revestidos com película é fornecido em embalagens de blisters que contêm 10 ou 60 comprimidos e 60 ou 140 comprimidos (embalagens para ajuste da dose).

Uptravi 400 microgramas, 600 microgramas, 800 microgramas, 1.000 microgramas, 1.200 microgramas, 1.400 microgramas e 1.600 microgramas comprimidos revestidos com película são fornecidos em embalagens de blisters que contêm 60 comprimidos.

Pode ser que nem todos os formatos sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Responsável pela fabricação

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Actelion Pharmaceuticals Belgium NV

Bedrijvenlaan 1

2800 Mechelen

Bélgica

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: Novembro de 2018

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

GUIA PARA O AJUSTE DA DOSE: ENVASE PARA AJUSTE DA DOSE

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