TROMBOBEN 1 mg/g CREME

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Tromboben 1 mg/g creme

pentosano polisulfato sódico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Tromboben e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Tromboben
3. Como usar Tromboben
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tromboben
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Tromboben e para que é utilizado

Este medicamento é um creme para uso cutâneo que, aplicado sobre a pele, melhora o fluxo sanguíneo. Pertence ao grupo farmacoterapêutico dos antivaricosos tópicos.

Tromboben está indicado para:

• Alívio local sintomático dos transtornos venosos superficiais, como peso e tensão nas pernas com varizes em adultos.
• Alívio local sintomático de hematomas superficiais produzidos por golpes em adultos e crianças maiores de 1 ano.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Tromboben

Não use Tromboben

• Se é alérgico (hipersensível) ao pentosano polisulfato sódico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece alterações importantes da coagulação.
• Não aplicar sobre mucosas, úlceras e feridas abertas ou infectadas.

Advertências e precauções

• Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Tromboben
• Este medicamento é apenas para uso cutâneo (sobre a pele).
• Deve ser utilizado apenas em pele intacta.
• Deve evitar-se o contacto com os olhos.
• Em caso de problemas venosos causados por coágulos de sangue (como por exemplo tromboembolismo), recomenda-se aplicar o produto suavemente e sem massagem.
• Não deve ser utilizado de forma prolongada nem em zonas muito extensas da pele.

Outros medicamentos e Tromboben

Não se recomenda aplicar outros preparados de uso cutâneo na mesma zona.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve utilizar Tromboben durante a gravidez ou a lactação, a não ser que o seu médico lhe indique o contrário.

Condução e uso de máquinas

A influência de Tromboben sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Tromboben contém álcool cetoestearílico, ácido sórbico, butilhidroxianisol, óleo de rícino polioxietilenado e propilenglicol.

O álcool cetoestearílico e o ácido sórbico podem provocar reações locais na pele (como dermatite de contacto).

O butilhidroxianisol pode provocar reações locais na pele (como dermatite de contacto) ou irritação dos olhos e membranas mucosas.

O óleo de rícino polioxietilenado pode causar reações na pele.

Este medicamento contém 7,5 mg de propilenglicol por cada grama de creme. O propilenglicol pode provocar irritação da pele.

3. Como usar Tromboben

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

• Adultos, adolescentes e crianças maiores de 1 ano:

Aplique uma fina camada de creme sobre a zona da pele afetada, 3 ou 4 vezes ao dia.

• Crianças menores de 1 ano.

Não se recomenda usar Tromboben creme em crianças menores de 1 ano, devido à falta de informação nesta população.

Aplique o preparado efectuando um ligeiro massagem para facilitar a penetração e lave as mãos após cada aplicação. Geralmente não é necessário vendagem, embora possa cobrir-se com uma gaze ou compressa se se achar necessário.

Se os sintomas piorarem ou durarem mais de 5 dias, ou bem se produzir irritação ou piora, interrompa a aplicação e consulte o seu médico.

Se estima que a acção de Tromboben é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se usar mais Tromboben do que deve

O uso de mais creme do que o recomendado pode produzir irritação na pele.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915 62 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se interromper o tratamento com Tromboben

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos na experiência pós-comercialização. A frequência é definida como: muito frequente (pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas), frequente (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas), pouco frequente (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas), raro (pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas), muito raro (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas), frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Transtornos do sistema imunológico

Muito raros: reacções alérgicas no local de aplicação, que podem manifestar-se por picazón e irritação, e que desaparecem ao interromper o tratamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tromboben

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Mantenha o tubo perfeitamente fechado.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa ou no tubo após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Tromboben 1 mg/g creme

• O princípio ativo é pentosano polisulfato sódico. Cada grama de creme contém 1 mg de pentosano polisulfato sódico.
• Os outros componentes (excipientes) são álcool cetoestearílico, cetoestearilo sulfato sódico (E-540), óleo de rícino polietoxilado, butilhidroxianisol (E-320), ácido cítrico (E-300), fosfato potássico, oleato de decilo, sorbitol (E-420), propilenglicol (E-1520), ácido sórbico (E-200), ácido levulínico, fenoxietanol, guayazuleno, timol e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Creme de cor branca ou branca amarelada com um tom azulado e odor característico.

Apresenta-se em tubos contendo 30 g e 60 g de creme.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U

Anabel Segura, 11. Edifício Albatros B - 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid. Espanha

Responsável pela fabricação

Infarmade, S.L

Rua Torre de los Herberos 35.

Polígono Industrial Carretera de la Isla

41703 Dos Hermanas. Sevilla

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:junho 2018

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/