TROMALYT 300, CÁPSULAS DURAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

PROSPECTO : INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

TROMALYT 300 mg, cápsulas duras de libertação prolongada

(ácido acetilsalicílico)

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Tromalyt 300 mg e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tromalyt 300 mg
3. Como tomar Tromalyt 300 mg
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tromalyt 300 mg
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tromalyt 300mg e para que é utilizado

Tromalyt 300 mg pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários e o seu princípio ativo é o ácido acetilsalicílico.

Tromalyt 300 mg está indicado para prevenir a formação de trombos em aqueles pacientes que sofreram previamente:

• Infarto de miocárdio.
• Angina de peito.
• Acidente cerebrovascular não hemorrágico.
• Intervenção quirúrgica, do tipo angioplastia coronária ou by-pass coronário.

2. Antes de tomar Tromalyt 300mg

Não tome Tromalyt 300 mg:

• se é alérgico (hipersensível) ao ácido acetilsalicílico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se padece ou padecia úlcera gástrica, duodenal ou molestias gástricas de repetição.
• se apresentou reações alérgicas de tipo asmático (dificuldade para respirar, ahogo, broncoespasmo e em alguns casos tos ou pitidos ao respirar) ao tomar antiinflamatórios, ácido acetilsalicílico, outros analgésicos ou produtos que contenham o corante tartrazina.

• se padece hemofilia ou outros problemas de coagulação sanguínea que o predispõem a padecer hemorragias internas.

• se padece uma doença grave do rim e/ou do fígado (insuficiência renal e/ou hepática grave)
• se padece ou padecia asma, com ou sem pólipos nasais, após ter tomado ácido acetilsalicílico.

• se está em tratamento com fármacos para a coagulação (anticoagulantes orais)

• se tem menos de 16 anos, salvo expressa indicação médica, porque o uso de ácido acetilsalicílico está relacionado com a aparência do Síndrome de Reye, doença pouco frequente mas grave.
• se se encontra no terceiro trimestre da gravidez.
• se tem falha cardíaca grave não controlada
• se está sendo tratado com metotrexato
• se se encontra nos três últimos meses da gravidez, não deve utilizar doses superiores a 100 mg por dia (ver seção «Gravidez, lactação e fertilidade»).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de tomar este medicamento se se encontra em alguma das situações descritas a seguir:

• se se submeteu recentemente a uma intervenção quirúrgica, incluindo cirurgia dentária.
• se deve submeter-se a uma intervenção quirúrgica, incluindo cirurgia dentária nos próximos sete dias.
• se está tomando antiinflamatórios ou outro tipo de medicamentos, porque certos medicamentos podem interagir com Tromalyt 300 mg e produzir efeitos indesejados (ver “Uso de outros medicamentos”)
• se padece hipertensão, tem reduzidas as funções do rim, coração ou fígado, apresenta alterações na coagulação sanguínea ou está em tratamento com anticoagulantes.
• se é alérgico a outros antiinflamatórios ou antirreumáticos.
• se tem uma deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenase.
• se padece rinite e/ou urticária.
• Se aparecem lesões na pele ou mucosas, deve interromper o tratamento de forma imediata.
• Em alguns casos, pode desencadear ataques de gota.

Insuficiência renal e hepática

Não deve ser utilizado em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Crianças

Não deve ser administrado a crianças menores de 16 anos, salvo expressa indicação médica. O uso de ácido acetilsalicílico em menores de 16 anos está relacionado com a aparência do Síndrome de Reye, doença pouco frequente mas grave.

Idosos

Não é necessário reduzir a dose em pacientes de idade avançada.

Uso de Tromalyt 300 mg com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar outro medicamento, incluindo os medicamentos adquiridos sem receita médica, homeopáticos, plantas medicinais e outros produtos relacionados com a saúde, porque pode ser necessário interromper o tratamento ou ajustar a dose de algum deles.

Isso é especialmente importante no caso de:

• Medicamentos utilizados para evitar o rejeição de transplantes (ciclosporina e tacrólimus).
• Pressão arterial alta (diuréticos e inibidores de ECA).
• Câncer, artrite reumatoide (metotrexato).
• Outros analgésicos ou antiinflamatórios não esteroideos (medicamentos que se utilizam para tratar a dor e/ou inflamação muscular).
• Anticoagulantes (medicamentos que se utilizam para “fluidificar” a sangue e evitar a aparência de coágulos) como warfarina.
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecid).
• Corticoides, porque pode potenciar o risco de sangramento gástrico
• Diuréticos.
• Alguns antidepressivos, como os inibidores seletivos de recaptação de serotonina, porque aumenta o risco de sangramento.
• Alguns medicamentos para o controlo da hipertensão.
• Medicamentos para diminuir o nível de açúcar no sangue
• Vancomicina, antibiótico utilizado em algumas infecções).
• Interferon alfa.
• Lítio, utilizado em alguma doença psiquiátrica.
• Antiácidos.
• Digoxina, utilizado em problemas do coração.
• Barbitúricos, medicamentos utilizados como sedantes para problemas do sono e para tratar as convulsões.
• Zidovudina, utilizado no tratamento das infecções por VIH.
• Fenitoína e ácido valproico, medicamentos para a epilepsia.

Se se administrarem conjuntamente, o metamizol (substância para diminuir a dor e a febre) pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária (as células sanguíneas se unem e formam um coágulo sanguíneo). Por isso, esta combinação deve ser utilizada com precaução em pacientes que estejam tomando doses baixas de ácido acetilsalicílico como cardioprotetor.

Interferências com testes diagnósticos:

Se lhe vão fazer algum teste diagnóstico (incluindo análises de sangue, urina, etc.) informe o seu médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Toma de Tromalyt 300 mg com os alimentos, bebidas e álcool:

Tome este medicamento após as refeições ou com algum alimento e com suficiente líquido.

Se você consome habitualmente álcool em quantidades importantes (três ou mais bebidas alcoólicas – cerveja, vinho, licor, etc. por dia) tomar este medicamento pode provocar um sangramento gástrico.

Gravidez, lactação e fertilidade

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Tromalyt 300 mg só deve ser utilizado durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez a menos que seja estritamente necessário e a doses lo mais baixas possíveis, assim como o tempo de tratamento deve ser reduzido ao mínimo possível

Durante o terceiro trimestre da gravidez está contraindicado

Se continuar ou iniciar o tratamento com Tromalyt 300 mg durante a gravidez por indicação do médico, então utilize Tromalyt 300 mg segundo as indicações do seu médico e não utilize uma dose superior à recomendada.

Gravidez - último trimestre

Não tome mais de 100 mg por dia se se encontra nos últimos 3 meses da gravidez, porque pode danificar o feto ou causar problemas no parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode afetar a sua tendência a sangrar e a do seu bebê e provocar que o parto se retarde ou se alargue mais do que o esperado.

Se tomar Tromalyt 300 mg a doses baixas (até 100 mg por dia incluído), necessitará de um controlo obstétrico estrito segundo as indicações do seu médico.

Gravidez - primeiro e segundo trimestre

Não deve tomar Tromalyt 300 mg durante os 6 primeiros meses da gravidez a menos que seja absolutamente necessário e se o aconselhe o seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período ou enquanto está tentando engravidar, deve utilizar a dose mais baixa durante o menor tempo possível. Se se tomar durante mais de alguns dias a partir das 20 semanas da gravidez, Tromalyt 300 mg pode causar problemas renais no feto que podem dar lugar a níveis baixos de líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (conducto arterioso) no coração do bebê.

Se necessitar de tratamento durante mais de alguns dias, o seu médico pode recomendar controles adicionais.

É excretado através do leite materno, por isso não se recomenda a sua utilização durante o período de lactação devido ao risco de que se produzam no bebê efeitos adversos.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveram efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas às doses a que se administra esta especialidade.

Tromalyt contém sacarose.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Tromalyt 300mg

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se estima que a ação de Tromalyt 300 mg é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

• Adultos: 1 cápsula por dia (300 mg de ácido acetilsalicílico) por via oral.

Tome as cápsulas inteiras com ajuda de um pouco de líquido, preferentemente durante as refeições.

Pode iniciar o tratamento qualquer dia da semana, devendo seguir a ordem fixada no blíster-calendário, até finalizar ciclos completos de quatro semanas, de acordo com as indicações do médico.

• Idosos: Igual que os adultos

• Pacientes com insuficiência renal: segundo conselho médico

Duração do tratamento

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Tromalyt 300 mg.

Não suspenda o tratamento antes, porque não se obterão os resultados benéficos esperados.

Se tomar mais Tromalyt 300 mg do que deve:

Com doses muito superiores à recomendada, pode sofrer dor de cabeça, mareio, zumbido de ouvidos, visão borrosa, sonolência, suor, respiração rápida, confusão mental, náuseas, vómitos e, ocasionalmente, diarreia.

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, que lhe aconselhará sobre as medidas a adoptar.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Tromalyt 300 mg:

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Tome a cápsula esquecida com outra refeição do mesmo dia. Se já passou um dia inteiro, continue o tratamento, sem que seja necessário tomar a cápsula esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Devido ao seu efeito sobre a agregação plaquetária, o ácido acetilsalicílico pode aumentar o risco de sangramento.

Efeitos adversos frequentes:

• Trastornos gastrointestinais, como úlcera gástrica, úlcera duodenal, sangramento gastrointestinal, dor abdominal, molestias gástricas, náuseas, vómitos.

• Trastornos respiratórios, como dificuldade para respirar, espasmo bronquial, rinite.
• Urticária, erupções cutâneas, angioedema
• A doses altas descida dos níveis de protrombina no sangue que pode provocar hemorragias, (Hipoprotrombinemia) .

Efeitos adversos pouco frequentes:

• Síndrome de Reye em menores de 16 anos com processos febris, gripe ou varicela
• Trastornos hepáticos, especialmente em pacientes com artrite juvenil.

Frequência não conhecida:

• Hemorragia incluyendo hemorragias graves (ej. Hemorragia cerebral)

Efeitos adversos em tratamentos de longa duração a doses altas

Podem aparecer: mareios, ruídos nos ouvidos, surdez, suor, cefaleia, confusão, e problemas de rim. O tratamento deve ser suspenso imediatamente se o paciente nota algum episódio de surdez, ruídos nos ouvidos ou mareios.

Reações alérgicas

Em pacientes que apresentaram reação alérgica ao ácido acetilsalicílico e a outros antiinflamatórios não esteroideos podem produzir-se reações anafilácticas ou anafilactoides. Isso também pode acontecer em pacientes que não mostraram previamente hipersensibilidade (alergia) a esses fármacos.

Trastornos cardíacos

Edema, hipertensão e falha cardíaca.

Trastornos vasculares:

Sangramento, incluindo hemorragia grave (hemorragia cerebral e hemorragia gastrointestinal) e tendência hemorrágica (epistaxe, sangramento das gengivas, púrpura, etc.) com hemorragia prolongada, hemorragia posterior ao procedimento.

Trastornos gastrointestinais

Diarreia, flatulência, exacerbamento da colite e doença de Crohn e gastrite

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo

Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia algum efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tromalyt 300mg

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conserva no envase original.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Validade

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de Cad ou Exp. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tromalyt 300 mg

O princípio ativo é 300 mg de ácido acetilsalicílico em forma de micropellets de libertação prolongada.

Os outros componentes são:

Núcleos inertes: Amido de milho e Sacarose 20:80 e Revestimento: Copovidona, Eudragit L 12,5, Etilcelulosa e Triacetina.

Os componentes das cápsulas são dióxido de titânio, gelatina, eritrosina e indigotina

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tromalyt 300 mg é apresentado em cápsulas duras. Cada envase contém 4 blísteres-calendário com 7 cápsulas cada um.

Titular da autorização de comercialização:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação :

ROTTAPHARM Ltd

Damastown Ind Park,

Mulhuddart, Dublín 15 (Irlanda)

ou

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona

Espanha

Pode solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:junho 2025

Outras fontes de informação:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/