TRINOMIA 100 mg/40 mg/10 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg cápsulas duras

ácido acetilsalicílico/atorvastatina/ramipril

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Trinomia e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Trinomia
3. Como tomar Trinomia
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Trinomia
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Trinomia e para que é utilizado

As cápsulas de Trinomia contêm três substâncias: ácido acetilsalicílico, atorvastatina e ramipril.

• O ácido acetilsalicílico pertence a um grupo de substâncias denominadas antiagregantes plaquetários, que ajudam a impedir que as células sanguíneas se adiram umas às outras e formem um coágulo.
• A atorvastatina pertence a um grupo de substâncias denominadas estatinas, que são medicamentos que regulam os lípidos (gorduras) e são utilizados para diminuir a quantidade de colesterol e triglicéridos no sangue, quando não se consegue mediante uma dieta pobre em gorduras e os necessários cambios no estilo de vida do paciente. Se si tem um aumento do risco de sofrer doenças do coração, também pode ser utilizada a atorvastatina para reduzir esse risco, mesmo quando os seus níveis de colesterol são normais. Durante o tratamento, deverá seguir uma dieta estándar baixa em colesterol.
• O ramipril pertence a um grupo de substâncias denominadas inibidores da ECA (enzima de conversão da angiotensina) que actuam diminuindo a produção de substâncias no organismo que poderiam aumentar a pressão arterial; faz com que os vasos sanguíneos se relaxem e aumentem de diâmetro, por isso ao coração é mais fácil bombear o sangue para todo o corpo.

Trinomia é utilizado como tratamento de substituição em pacientes adultos adequadamente controlados com as três substâncias (ácido acetilsalicílico, atorvastatina e ramipril) tomadas ao mesmo tempo a doses equivalentes, para reduzir o risco de sofrer um acidente cardiovascular, quando o paciente já sofreu um acontecimento cardiovascular prévio.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Trinomia

Secção vazia

Não tome Trinomia:

• se é alérgico ao ácido acetilsalicílico, a outros salicilatos ou à tartrazina (substância corante). Os sinais de uma reação alérgica são, entre outros, erupção, problemas para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, da face, da garganta ou da língua.
• se é alérgico ao ramipril ou a outro medicamento inibidor da ECA.
• se é alérgico à atorvastatina, a outros compostos semelhantes utilizados para reduzir os lípidos no sangue ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (incluídos na Seção 6).
• se é alérgico à soja ou aos amendoins.
• se sofreu anteriormente ataques de asma ou outras reações de hipersensibilidade a determinados medicamentos para tratar a dor, a febre ou a inflamação (salicilatos ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos).
• se tem úlcera péptica recorrente ativa ou antecedentes e/ou hemorragia gástrica/intestinal, ou outras classes de hemorragias como hemorragias cerebrovasculares.
• se tem um alto risco de sofrer hemorragias (hemofilia).
• se sofre uma doença do coração que não está suficientemente controlada (insuficiência cardíaca grave).
• se toma 15 mg ou mais de metotrexato por semana.
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está sendo tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém aliskirén.
• se tem pólipos nasais (nódulos inflamados dentro do nariz) associados ao asma.
• se tem uma doença grave do fígado ou dos rins.
• se nos exames de sangue se obtiveram resultados anormais não explicados para a função hepática.
• se é uma mulher em idade fértil e não utiliza um método anticonceptivo fiável.
• se está grávida ou tentando engravidar.
• Se está em período de amamentação.
• Se está tomando:
• • inibidores de proteases do VIH, como tipranavir ou ritonavir (medicamentos utilizados para tratar o VIH).
  • ciclosporina (um medicamento utilizado com frequência em pacientes submetidos a transplante de órgãos).
• se sofreu alguma vez uma reação alérgica grave denominada «angioedema». Seus sintomas são: coceira, urticária, marcas vermelhas nas mãos, nos pés e na garganta, inchaço da garganta e da língua, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldade para respirar e engolir.
• se está se submetendo a diálise ou qualquer outro tipo de procedimento de filtração sanguínea. De acordo com o aparelho utilizado, Trinomia pode não ser adequado para você.
• se padece problemas renais que impliquem uma redução do aporte de sangue aos rins (estenose arterial renal).
• se tem a pressão arterial anormalmente baixa ou instável. Seu médico deverá realizar a consiguiente avaliação.
• se o paciente tem menos de 18 anos de idade. Em crianças menores de 16 anos com febre, gripe ou varicela, existe o risco de síndrome de Reye.
• se usa a combinação de glecaprevir/pibrentasvir para o tratamento da hepatite C.
• Se há tomado ou está tomando no momento sacubitril/valsartán, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca a longo prazo (crônica) em adultos, já que o risco de angioedema (inchaço rápido abaixo da pele em uma área como a garganta) é elevado.
• Se está tomando algum dos seguintes medicamentos, o risco de sofrer angioedema pode aumentar:

• Racecadotril, um medicamento utilizado para tratar a diarreia.
• Medicamentos utilizados para prevenir o rejeito ao transplante de órgãos e para o câncer (e.j., temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Vildagliptin, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.

Em particular, fale com seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

Suplementos de potássio (incluídos os substitutos do sal), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol para infecções causadas por bactérias; ciclosporina, um medicamento imunossupressor que se usa para prevenir o rejeito de transplantes de órgãos; e heparina, um medicamento que se usa para diluir o sangue para prevenir os coágulos).

Advertências e precauções

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Trinomia:

• se é alérgico a outros medicamentos para a dor ou medicamentos anti-inflamatórios, a outros medicamentos para a febre ou o reumatismo distintos do ácido acetilsalicílico ou a outras substâncias que provocam alergias.
• se sofre algum outro tipo de alergia (por exemplo, reações cutâneas, coceira, urticária).
• se padece asma bronquial, febre do feno, inflamação da mucosa nasal ou doenças pulmonares crônicas.
• antes de uma operação cirúrgica ou de pequenas intervenções, como extrações de dentes, já que pode haver uma maior tendência às hemorragias. Pode que deba deixar de tomar Trinomia durante um curto espaço de tempo.
• se teve úlceras ou hemorragias intestinais ou estomacais no passado.
• se está recebendo um tratamento simultâneo com medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos, medicamentos contra a dor, a febre ou a inflamação (distintos dos anti-inflamatórios não esteroideos como o ibuprofeno), corticosteroides (para tratar a alergia ou a inflamação) ou antidepressivos como os inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS)
• se está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico, (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e Trinomia pode produzir problemas musculares graves (rabdomiolise).
• se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• • um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como "sartanes" - por exemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • Aliskiren
• Pode que seu médico deba controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares. Ver também a informação sob o título “Não tome Trinomia”
• se tem ou teve problemas de coração, fígado ou rins, Trinomia pode não ser adequado para você.
• se tem déficit da enzima glicose-6-fosfato desidrogenase.
• se corre risco de padecer gota, já que o ácido acetilsalicílico pode reduzir a excreção de ácido úrico. Em determinadas circunstâncias, isso poderia provocar um ataque de gota.
• seu médico fará um exame de sangue antes de que comece a tomar Trinomia e, depois, a intervalos regulares durante o tratamento. Assim poderá comprovar o bom funcionamento do seu fígado.
• se bebe grandes quantidades de álcool.
• se sofre uma insuficiência respiratória grave.
• se perdeu uma grande quantidade de sais ou líquidos do corpo (por vômitos, diarreia, sudorese maior do que o habitual, dieta com baixo teor de sal, toma de diuréticos durante um longo período de tempo ou tratamento de diálise).
• se vai realizar um tratamento para reduzir as reações alérgicas frente às picadas de abelha ou vespa (dessensibilização).
• se tem níveis elevados de potássio no sangue (detectados nos exames de sangue).
• se padece uma doença vascular do colágeno, como esclerodermia ou lúpus eritematoso sistêmico.
• se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), já que as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4).

Coloque-se imediatamente em contato com seu médico se experimenta dor, sensibilidade ou fraqueza muscular de origem desconhecida. Isso se deve ao fato de que, em raras ocasiões, os distúrbios musculares podem ser graves, como uma destruição do músculo que causa danos renais; em casos muito raros se produziu a morte do paciente.

Informe também a seu médico ou farmacêutico se apresenta fraqueza muscular constante. Poderiam ser necessários exames e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

O risco de destruição muscular é maior em determinados pacientes. Consulte seu médico se você se encontra em algum dos seguintes casos:

• se teve um acidente vascular cerebral anterior com sangramento no cérebro, ou tem pequenos embolsamentos de líquido no cérebro devidos a acidentes vasculares cerebrais anteriores.
• tem problemas renais.
• tem problemas de tireoide.
• sofreu alguma vez problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para reduzir os lípidos (p. ex., outros medicamentos do grupo das estatinas ou fibratos).
• você ou algum parente próximo sofre distúrbios musculares hereditários.
• consome regularmente grandes quantidades de álcool.
• tem mais de 70 anos.

Se é assim, seu médico pedirá que faça um exame de sangue antes e, possivelmente, durante o tratamento, para avaliar o risco de que você possa sofrer efeitos adversos de tipo muscular.

Sabe-se que o risco de efeitos adversos de tipo muscular, p. ex. Rabdomiolise, se incrementa quando certos medicamentos são tomados ao mesmo tempo (ver Seção 2. Toma de Trinomia com outros medicamentos).

Enquanto estiver tomando este medicamento, seu médico o submeterá a controles estritos em caso de que você seja diabético ou corra o risco de desenvolver diabetes. Corre o risco de desenvolver diabetes se tem níveis elevados de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e hipertensão arterial.

Por geral, se recomenda corrigir a desidratação, a hipovolemia ou a redução de sais minerais antes de iniciar o tratamento (em pacientes com insuficiência cardíaca, no entanto, tal correção deve ser avaliada cuidadosamente frente ao risco de sobrecarga de volume).

Toma de Trinomia comoutros medicamentos

Consulte seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso se deve ao fato de que Trinomia pode afetar a forma como outros medicamentos atuam. Além disso, alguns medicamentos podem afetar a forma como Trinomia atua.

Trinomia contém ácido acetilsalicílico, uma substância que pode afetar a forma como outros medicamentos atuam. Além disso, alguns medicamentos podem afetar a forma como o ácido acetilsalicílico atua. Consulte seu médico se está tomando algum dos medicamentos seguintes, os quais poderiam aumentar o risco de sofrer efeitos adversos:

• Anticoagulantes (por exemplo, cumarina e heparina) e medicamentos para dissolver os coágulos sanguíneos, já que podem aumentar o risco de hemorragia. Preste muita atenção aos sinais de sangramentos internos e externos (por exemplo, hematomas) antes de começar o tratamento com esses medicamentos.
• Outros inibidores da agregação plaquetária (medicamentos que inibem a coesão ou o aglutinamento das plaquetas sanguíneas) como ticlopidina e clopidogrel, já que podem aumentar o risco de hemorragia.
• Medicamentos que contêm cortisona ou substâncias equivalentes à cortisona, como a prednisolona (a exceção dos produtos que se aplicam sobre a pele ou o tratamento com cortisona para a doença de Addison) já que aumentam o risco de sofrer efeitos adversos no tubo digestivo.
• Outros medicamentos para a dor ou a inflamação (analgésicos não esteroideos como ibuprofeno ou indometacina) e para o reumatismo, já que aumentam em geral o risco de hemorragias e úlceras gastrointestinais.
• Medicamentos para reduzir o nível de glicose sanguínea (antidiabéticos) já que podem causar níveis baixos de glicose no sangue.
• Digoxina (medicamento para fortalecer o coração).
• Metotrexato (tratamento do câncer e determinadas doenças reumáticas).
• Ácido valproico para o tratamento das convulsões (epilepsia).
• Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (para o tratamento da depressão) já que podem aumentar o risco de hemorragia no tubo digestivo.
• Ciclosporina (um medicamento utilizado com frequência em pacientes submetidos a transplante de órgãos).
• Vancomicina (um antibiótico) já que pode causar problemas de audição.

Consulte seu médico se está tomando algum dos medicamentos seguintes, que podem fazer com que o ácido acetilsalicílico seja menos eficaz:

• Medicamentos que atuam aumentando a excreção de urina (diuréticos; antagonistas da aldosterona, como espironolactona e canrenoato; diuréticos de asa, como furosemida).
• Medicamentos que potenciam a excreção de ácido úrico (como probenecid e benzbromarona)
• Ibuprofeno: pode reduzir o efeito antiagregante do ácido acetilsalicílico.
• Se se administram conjuntamente, o metamizol (substância para diminuir a dor e a febre) pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária (as células sanguíneas se unem e formam um coágulo sanguíneo). Portanto, esta combinação se deve utilizar com precaução em pacientes que estejam tomando doses baixas de ácido acetilsalicílico como cardioprotetor.

Consulte seu médico se está tomando algum dos medicamentos seguintes. Poderiam ser afetados pelo ácido acetilsalicílico:

• Interferon a: o ácido acetilsalicílico pode reduzir o efeito do interferon α.
• Medicamentos para tratar os síndromes maníaco-depressivos (lítio).
• Antiácidos (para tratar a indigestão).
• Barbitúricos (para tratar os distúrbios convulsivos).
• Zidovudina (para o tratamento do VIH).
• Fenitoína (para tratar a epilepsia).
• O ácido acetilsalicílico pode alterar os resultados dos exames de sangue e urina.

Trinomia contém atorvastatina, uma substância que pode afetar a forma como outros medicamentos atuam. Além disso, alguns medicamentos podem afetar a forma como Trinomia atua. Por outra parte, poderia aumentar o risco de efeitos secundários ou sua intensidade, incluyendo o grave distúrbio de perda muscular descrito na seção anterior «Advertências e precauções»). Consulte seu médico se está tomando algum dos medicamentos seguintes:

• Ciclosporina (um medicamento utilizado com frequência em pacientes submetidos a transplante de órgãos).
• Certos antibióticos ou antifúngicos, como eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina
• Se tem que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana tendrá que deixar de usar este medicamento. Seu médico lhe indicará quando poderá reiniciar o tratamento com Trinomia. O uso de Trinomia com ácido fusídico pode produzir debilidade muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiolise). Para mais informações sobre rabdomiolise ver seção 4.
• Medicamentos para tratar o VIH, como ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, saquinavir, efavirenz, a combinação de tipranavir/ritonavir, etc.
• Outros medicamentos para regular os níveis de lípidos, como gemfibrozilo, outros fibratos ou colestipol.
• Alguns medicamentos utilizados para o tratamento da hepatite C, p. ex. telaprevir, boceprevir e a combinação de elbasvir/grazoprevir.
• Alguns antagonistas dos canais de cálcio utilizados para tratar a angina de peito ou a hipertensão, como amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular o ritmo cardíaco, como digoxina, verapamilo ou amiodarona.
• Outros medicamentos dos quais se conhece a interação com atorvastatina são ezetimiba (que reduz o colesterol), warfarina (para reduzir os coágulos sanguíneos), anticoncepcionais orais, estiripentol (um anticonvulsivante para tratar a epilepsia), fenazona (um analgésico), cimetidina (um antagonista dos receptores H2), colquicina (utilizada para o tratamento da gota) e antiácidos (produtos para tratar a indigestão que contêm alumínio ou magnésio).
• Medicamentos que não necessitam de receita médica: Hipérico ou erva de São João

Trinomia contém ramipril, uma substância que pode afetar a forma como outros medicamentos atuam. Além disso, alguns medicamentos podem afetar a forma como o ramipril atua. Consulte seu médico se está tomando algum dos medicamentos seguintes, os quais poderiam aumentar o risco de sofrer efeitos adversos:

• Medicamentos para o câncer (quimioterapia).
• Medicamentos para impedir o rejeito do órgão após o transplante, como ciclosporina.
• Diuréticos como furosemida.
• Medicamentos que podem aumentar o nível de potássio no sangue, como espironolactona, triamtereno, amilorida, sais de potássio e heparina (para prevenir os coágulos).
• Medicamentos esteroides para a inflamação, como prednisolona.
• Alopurinol (para diminuir a quantidade de ácido úrico no sangue).
• Procainamida (para problemas do ritmo cardíaco).

Consulte seu médico se está tomando algum dos medicamentos seguintes, que podem fazer com que o ramipril seja menos eficaz:

• Medicamentos para tratar a hipotensão, o choque, a insuficiência cardíaca, o asma ou as alergias, como efedrina, noradrenalina ou adrenalina. Seu médico deverá comprovar sua pressão arterial.

Consulte seu médico se está tomando algum dos medicamentos seguintes. Poderiam ser afetados pelo ramipril:

• Medicamentos para a diabetes, como medicamentos orais para baixar a glicose e insulina. Ramipril pode baixar seus níveis de açúcar no sangue. Controle estreitamente seus níveis de açúcar no sangue quando tomar Trinomia.
• Lítio (para problemas de saúde mental). O ramipril pode aumentar os níveis de lítio no sangue. Seu médico deverá controlar estreitamente seus níveis de lítio no sangue.

Pode que seu médico deba modificar sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está tomando um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou aliskirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Trinomia” e “Advertências e precauções”).

Se você se encontra em qualquer dos casos anteriores (ou não está seguro), consulte seu médico antes de tomar Trinomia.

Toma de Trinomia com alimentos, bebidas e álcool

O álcool aumenta o risco de hemorragias e úlceras de estômago e intestino. Além disso, o álcool pode ter efeitos aditivos com os medicamentos utilizados para reduzir a pressão arterial. Portanto, não se recomenda beber álcool enquanto se estiver tomando Trinomia.

O suco de toranja contém um ou mais compostos que alteram a forma como o organismo utiliza os medicamentos, incluindo Trinomia. Deve-se evitar o consumo de suco de toranja.

Trinomia deve ser tomada preferentemente após uma refeição (ver Seção 3).

Gravidez, lactação e fertilidade

Não tome Trinomia se está grávida, acredita que possa estar grávida ou planeja engravidar.

3. Como tomar Trinomia

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Toma deste medicamento

• Tome este medicamento por via oral, após uma refeição.
• Engula as cápsulas inteiras acompanhadas de líquido.
• Não abra, triture nem mastigue as cápsulas.

Que quantidade tomar

A dose habitual é de uma cápsula uma vez ao dia.

Será o seu médico quem determinará a dose adequada para si, em função do seu estado de saúde, do seu tratamento atual e dos seus riscos pessoais.

Se tomar mais Trinomia do que deve

Os mareios e zumbidos nos ouvidos, especialmente em pacientes de idade avançada, podem ser sintomas de uma intoxicação grave.

Ligue ao médico ou acuda sem perda de tempo aos serviços de urgência do hospital mais próximo. Não acuda conduzindo ao hospital; peça a alguém que o leve ou ligue a uma ambulância. Leve consigo o envase do medicamento. Com isso, o médico que o atender saberá o que tomou.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue ao Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Trinomia

• Se esqueceu de uma dose, ingira a sua dose normal com a próxima toma.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromperotratamentocomTrinomia

Não interrompa o tratamento com Trinomia até ter falado com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A avaliação dos efeitos adversos baseia-se na seguinte tabela de frequências:

Deixe de tomar Trinomia e procure imediatamente um médico se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves ou sintomas (pode precisar de tratamento médico urgente),informe imediatamente ao seu médico, ou procure o serviço de urgências do hospital mais próximo.:

• Em casos muito raros, foram comunicados fezes alquitranadas ou vômitos de sangue (sinais de uma hemorragia estomacal grave).
• Em casos raros, foram comunicadas reações alérgicas da pele, das vias respiratórias, do tubo digestivo e do sistema cardiovascular, sobretudo em pacientes asmáticos. Podem ocorrer os seguintes sintomas: pressão arterial baixa, dificuldade para respirar, rinite, congestão nasal, choque alérgico, inchaço da face, da língua e da laringe (edema de Quincke).
• Em casos raros ou muito raros, foram comunicadas hemorragias graves, como a hemorragia cerebral, que podem pôr em perigo a vida, especialmente em pacientes com pressão arterial não controlada e/ou tratamento concomitante com anticoagulantes (medicamentos que inibem a coagulação do sangue).
• Dor, sensibilidade, fraqueza, ruptura muscular, cãibras nos músculos ou mudança de cor da urina para vermelho-marrom. Se ocorrer fraqueza, sensibilidade muscular, dor ou mudança de cor da urina para vermelho-marrom, ao mesmo tempo que sensação de mal-estar ou temperatura alta que pode ser produzida por uma destruição anormal de músculo que pode ser potencialmente mortal e desencadear problemas renais. Em casos muito raros, ocorreu a morte do paciente.
• Em casos raros, foram comunicadas reações de hipersensibilidade (alérgicas), como: inchaço da face, da língua e da garganta, com a consequente dificuldade para respirar ou engolir, bem como coceira e erupções cutâneas.
• Doença grave com descamação e inflamação intensas da pele, bolhas na pele, na boca, nos olhos e nos genitais e febre. Erupção cutânea com manchas rosadas ou avermelhadas, especialmente nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés, que podem se transformar em bolhas.
• Em casos raros, foi comunicada inflamação do fígado com coloração amarelada da pele e dos olhos, coceira, urina escura ou fezes branqueadas e insuficiência hepática (muito rara).
• Em casos raros, foi comunicada inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal intensa.
• Síndrome semelhante ao lúpus (incluindo erupção, distúrbios articulares e efeitos nas células sanguíneas).

Entre imediatamente em contato com o seu médico se experimentar:

• Aceleração do ritmo cardíaco, batimentos cardíacos desiguais ou violentos (palpitações), dor ou opressão no tórax, ou problemas mais graves, como um infarto do miocárdio ou um acidente vascular cerebral.
• Sensação de sufocamento ou tosse. Podem ser sintomas de problemas pulmonares.
• Aparição de hematomas com mais facilidade do que o habitual, sangramento durante mais tempo do que o normal, qualquer sinal de sangramento (por exemplo, das gengivas), pontos ou manchas púrpuras na pele ou sofrer infecções com mais facilidade do que o habitual, dor de garganta e febre, sensação de cansaço, fraqueza, tontura ou palidez. Podem ser sintomas de problemas do sangue ou da medula óssea.
• Dor intensa de estômago que pode se estender para as costas. Pode ser um sintoma de pancreatite (inflamação do pâncreas).
• Febre, calafrios, cansaço, perda de apetite, dor de estômago, náuseas, coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia). Podem ser sintomas de problemas de fígado, como hepatite (inflamação) ou dano hepático.

Efeitos adversos do ácido acetilsalicílico, da atorvastatina ou do ramipril sozinhos:

Consulte o seu médico se algum dos sintomas seguintes piorar ou durar mais de alguns dias:

Ácido acetilsalicílico

Muito frequentes (podem afetaraté1 de cada 10 pessoas):

• Desconfortos gastrointestinais, como ardor de estômago, náuseas, vômitos, dor de estômago e diarreia.
• Sangramento gastrointestinal pouco importante (microhemorragia).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Hemorragia e úlceras gastrointestinais.
• Após a administração de Trinomia por longo prazo, pode ocorrer anemia ferropénica por hemorragias gastrointestinais ocultas desde o trato gastrointestinal.
• Podem ocorrer úlceras gastrointestinais, mas muito raramente perfuram o revestimento.
• Inflamação gastrointestinal.
• Reações cutâneas.

Raros a muito raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Também podem ocorrer hemorragias nasais, das gengivas, da pele, das vias urinárias ou dos órgãos reprodutivos, com uma prolongação do tempo de sangramento. Este efeito pode continuar de 4 a 8 dias após o tratamento.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Aumento dos valores nas provas de função hepática.
• Distúrbios da função renal.
• Redução da glicose sanguínea (hipoglicemia).
• Em doses baixas, o ácido acetilsalicílico reduz a excreção de ácido úrico. Em pacientes de risco, isso pode provocar um ataque de gota em determinadas circunstâncias.
• Erupções cutâneas com febre, que afetam também as mucosas (eritema multiforme).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Dor de cabeça, tontura, confusão mental, distúrbios da audição ou zumbidos nos ouvidos (acúfenos), especialmente nos pacientes de idade avançada, podem ser sintomas de uma sobredose (ver a seção «Se tomar mais Trinomia do que deve»).

Atorvastatina

Os possíveis efeitos secundários de algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

• Dificuldades sexuais
• Depressão
• Problemas respiratórios, como tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre
• Diabetes. É mais provável que ocorra se você tem níveis elevados de açúcares e gorduras no sangue, tem sobrepeso e tem a pressão arterial elevada. Seu médico fará um acompanhamento enquanto você estiver tomando este medicamento.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Inflamação das cavidades nasais, dor de garganta, hemorragias nasais.
• Reações alérgicas.
• Aumento dos níveis de açúcar no sangue (se você tem diabetes, faça um acompanhamento cuidadoso dos seus níveis sanguíneos de açúcar), aumento do nível de creatina quinase no sangue.
• Dor de cabeça.
• Náuseas, constipação, flatulência, indigestão, diarreia.
• Dor articular, dor muscular e dor de costas.
• Resultados dos exames de sangue indicativos de uma função hepática anormal.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Anorexia (perda de apetite), aumento de peso, diminuição dos níveis de açúcar no sangue (se você tem diabetes, faça um acompanhamento cuidadoso dos seus níveis sanguíneos de açúcar).
• Pesadelos, insônia.
• Tontura, formigamento ou sensação de queimadura nos dedos das mãos e pés, diminuição da sensação dolorosa ou táctil, mudanças no sentido do gosto, perda de memória.
• Visão borrosa.
• Zumbidos nos ouvidos e/ou na cabeça.
• Vômitos, eructos, dor abdominal superior e inferior, pancreatite (inflamação do pâncreas que provoca dor de estômago).
• Hepatite (inflamação do fígado).
• Erupção e coceira cutâneas, urticária, perda de cabelo.
• Dor no pescoço, fadiga muscular.

• Cansaço, sensação de mal-estar, fraqueza, dor torácica, inchaço, sobretudo dos tornozelos (edema), aumento da temperatura corporal.
• Presença de leucócitos na urina.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Alterações da visão.
• Formigamento ou sensação de queimadura nos dedos das mãos e dos pés.
• Hemorragias ou hematomas inesperados.
• Colestase (coloração amarelada da pele e do branco dos olhos).
• Lesões nos tendões.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Reação alérgica, cujos sintomas são, entre outros, sibilância súbita e dor ou opressão no tórax, inchaço dos párpados, da face, dos lábios, da boca, da língua ou da garganta, dificuldade para respirar e colapso.
• Perda de agudeza auditiva.
• Ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens e mulheres).
• Problemas hepáticos graves.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Fraqueza muscular constante.
• Miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados para respirar).
• Miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).

Consulte o seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda dos párpados, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Ramipril

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça e sensação de cansaço.
• Sensação de tontura. Isso é mais provável que ocorra ao começar o tratamento com Trinomia ou ao começar a tomar uma dose alta.
• Desmaios, hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa), especialmente ao se levantar ou sentar rapidamente.
• Tosse seca, inflamação dos seios nasais (sinusite) ou bronquite, sensação de sufocamento.
• Dor estomacal ou intestinal, diarreia, indigestão, náuseas.
• Erupção cutânea com ou sem abultamentos.
• Dor torácica.
• Cãibras ou dores musculares.
• Níveis de potássio no sangue mais altos do que o normal.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Problemas de equilíbrio (vertigem).
• Coceira e sensações anormais na pele, como formigamento, sensação de queimadura, picadas, sensação de adormecimento (parestesia).
• Perda ou mudanças no sentido do gosto.
• Problemas de sono.
• Sensação de depressão, ansiedade, nervosismo maior do que o habitual ou inquietude.
• Congestão nasal, dificuldade para respirar ou piora do asma.
• Angioedema intestinal (um tipo de inflamação do intestino) que se manifesta com sintomas como dor abdominal, vômitos e diarreia.
• Ardor de estômago, constipação ou secura da boca.
• Aumento da frequência urinária.

• Aumento da sudorese.
• Perda ou diminuição do apetite (anorexia).
• Aceleração do ritmo cardíaco ou batimentos irregulares.
• Inchaço de braços e pernas. Isso pode ser um sintoma de que o organismo está retenindo mais líquidos do que o normal.
• Rubor.
• Visão borrosa.
• Dor nas articulações.
• Febre.
• Impotência sexual no homem, redução do desejo sexual tanto no homem quanto na mulher.
• Aumento do número de certo tipo de leucócitos no sangue (eosinofilia).
• Mudanças no funcionamento do fígado, do pâncreas ou dos rins, detectados nos exames de sangue.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Sensação de instabilidade ou confusão.
• Língua vermelha e inchada.
• Descamação intensa da pele, coceira, erupção cutânea.
• Problemas nas unhas (por exemplo, queda ou separação entre a unha e seu leito).
• Erupção cutânea ou hematomas.
• Manchas na pele e extremidades frias.
• Lagrimeo, vermelhidão, coceira ou inchaço dos olhos.
• Distúrbios da audição e zumbidos nos ouvidos.
• Sensação de fraqueza.
• Diminuição do número de eritrócitos, leucócitos ou plaquetas, ou da quantidade de hemoglobina.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Aumento da sensibilidade ao sol do que o habitual.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Distúrbios da atenção.
• Inchaço da boca.
• Contagem de células sanguíneas muito baixa.
• Níveis de sódio no sangue mais baixos do que o normal.
• Mudança de cor nos dedos das mãos e dos pés provocada pelo frio, com posterior formigamento ou sensação dolorosa ao aquecê-los (fenômeno de Raynaud).
• Aumento do tamanho das mamas no homem.
• Reações lentas ou alteradas.
• Sensação de queimadura.
• Mudanças no sentido do olfato.
• Perda de cabelo

Efeitos adversos de Trinomia (ácido acetilsalicílico, atorvastatina ou ramipril)

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Desconfortos gastrointestinais, como ardor de estômago, náuseas, vômitos, dor de estômago e diarreia.
• Sangramento gastrointestinal pouco importante (microhemorragia).

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Inflamação das cavidades nasais, dor de garganta, hemorragias nasais.
• Tosse seca, inflamação dos seios nasais (sinusite) ou bronquite, sensação de sufocamento.
• Dor torácica.
• Constipação, flatulência, indigestão.
• Dor estomacal ou intestinal, náuseas.
• Dor de cabeça e sensação de cansaço.
• Sensação de tontura. Isso é mais provável que ocorra ao começar o tratamento com Trinomia ou ao começar a tomar uma dose alta.
• Desmaios, hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa), especialmente ao se levantar ou sentar rapidamente.
• Reações alérgicas.
• Erupção cutânea com ou sem abultamentos.
• Cãibras ou dores musculares.
• Dor articular e dor de costas.
• Resultados dos exames de sangue indicativos de uma função hepática anormal.
• Aumento dos níveis de açúcar no sangue (se você tem diabetes, faça um acompanhamento cuidadoso dos seus níveis sanguíneos de açúcar), aumento do nível de creatina quinase no sangue.
• Níveis de potássio no sangue mais altos do que o normal.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Hemorragias e úlceras gastrointestinais, mas muito raramente perfuram o revestimento.
• Inflamação gastrointestinal.
• Anorexia (perda de apetite), aumento de peso, diminuição dos níveis de açúcar no sangue (se você tem diabetes, faça um acompanhamento cuidadoso dos seus níveis sanguíneos de açúcar).
• Eructos, dor abdominal superior e inferior, pancreatite (inflamação do pâncreas que provoca dor de estômago).
• Angioedema intestinal (um tipo de inflamação do intestino) que se manifesta com sintomas como dor abdominal, vômitos e diarreia.
• Após a administração de Trinomia por longo prazo, pode ocorrer anemia ferropénica por hemorragias gastrointestinais ocultas desde o trato gastrointestinal.
• Reações cutâneas.
• Erupção e coceira cutâneas, urticária, perda de cabelo.
• Pesadelos, insônia.
• Problemas de sono.
• Tontura, formigamento ou sensação de queimadura nos dedos das mãos e pés, diminuição da sensação dolorosa ou táctil, mudanças no sentido do gosto, perda de memória.
• Problemas de equilíbrio (vertigem).
• Visão borrosa.
• Zumbidos nos ouvidos e/ou na cabeça.
• Perda ou mudanças no sentido do gosto.
• Coceira e sensações anormais na pele, como formigamento, sensação de queimadura, picadas, sensação de adormecimento (parestesia).
• Sensação de depressão, ansiedade, nervosismo maior do que o habitual ou inquietude.
• Hepatite (inflamação do fígado).
• Dor no pescoço, fadiga muscular.
• Cansaço, sensação de mal-estar, fraqueza, dor torácica, inchaço, sobretudo dos tornozelos (edema), aumento da temperatura corporal.
• Congestão nasal, dificuldade para respirar ou piora do asma.
• Secura da boca.
• Aumento da sudorese.
• Aumento da frequência urinária.
• Inchaço de braços e pernas. Isso pode ser um sintoma de que o organismo está retenindo mais líquidos do que o normal.
• Rubor.
• Febre.
• Aceleração do ritmo cardíaco ou batimentos irregulares.
• Impotência sexual no homem, redução do desejo sexual tanto no homem quanto na mulher.
• Presença de leucócitos na urina.
• Aumento do número de certo tipo de leucócitos no sangue (eosinofilia).
• Mudanças no funcionamento do fígado, do pâncreas ou dos rins, detectados nos exames de sangue.

Raros a muito raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Também podem ocorrer hemorragias nasais, das gengivas, da pele, das vias urinárias ou dos órgãos reprodutivos, com uma prolongação do tempo de sangramento. Este efeito pode continuar de 4 a 8 dias após o tratamento.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Formigamento ou sensação de queimadura nos dedos das mãos e pés.
• Hemorragias ou hematomas inesperados.
• Colestase (coloração amarelada da pele e do branco dos olhos).
• Lesões nos tendões.
• Sensação de instabilidade ou confusão.
• Língua vermelha e inchada.
• Descamação intensa da pele, coceira, erupção cutânea.
• Problemas nas unhas (por exemplo, queda ou separação entre a unha e seu leito).
• Manchas na pele e extremidades frias.
• Lagrimeo, vermelhidão, coceira ou inchaço dos olhos.
• Distúrbios da audição.
• Diminuição do número de eritrócitos, leucócitos ou plaquetas, ou da quantidade de hemoglobina.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Aumento dos valores na prova de função hepática.
• Problemas hepáticos graves.

5. Conservação de Trinomia

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar abaixo de 25ºC.

Não utilize Trinomia após a data de caducidade que aparece na caixa e no blister. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Trinomia100 mg/40 mg/10 mg cápsulas duras

• Os princípios ativos são ácido acetilsalicílico, atorvastatina e ramipril. Cada cápsula contém 100 mg de ácido acetilsalicílico, 40 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica tri-hidrato) e 10 mg de ramipril.

• Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo:celulose microcristalina (E460); talco (E553); carboximetilamido sódico (tipo A) (amido de batata); lactose monohidrato; amido pregelatinizado (amido de milho); carbonato de cálcio (E170); hidroxipropilcelulose (E463); polissorbato 80 (E433); crospovidona (tipo A); sílica coloidal anidra; estearato de magnésio; hipromelose (E464); fumarato de estearila e sódio.

Revestimento:álcool polivinílico; dióxido de titânio (E171); talco (E553); lecitina de soja (E322); goma xantana (E415); hipromelose (E464); citrato de trietila (E1505); povidona; óxido de ferro amarelo (E172); óxido de ferro vermelho (E172).

Cobertura da cápsula:gelatina (E441); dióxido de titânio (E171); óxido de ferro amarelo (E172); óxido de ferro vermelho (E172); goma laca; óxido de ferro preto (E172).

Aspecto de Trinomia e conteúdo do envase

Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg cápsulas duras consiste em cápsulas de gelatina dura do tamanho 0 (comprimento aproximado 21,7 mm) com a tampa e o corpo opacos de cor laranja, que levam impressa a legenda «AAR 100/40/10» e contêm: 2 comprimidos revestidos com película, de cor branca ou esbranquiçada, com 50 mg de ácido acetilsalicílico, com as letras «AS» gravadas; 2 comprimidos revestidos com película, de cor rosa, com 20 mg de atorvastatina, com as letras «AT» gravadas; 1 comprimido revestido com película, de cor amarela pálida, com 10 mg de ramipril, com as letras «R1» gravadas.

Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg cápsulas duras é comercializada acondicionada em blisters, em caixas com 7, 14, 28, 56, 84 ou 98 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercializaçãoe responsável pela fabricação

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao titular da autorização de comercialização.

Este medicamento foi autorizado nos Estados-membros do EEE que figuram a seguir, com as seguintes denominações:

Bélgica: Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg gélule

Bulgária: Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg ?????? ???????

Alemanha: Iltria100 mg/40 mg/10 mg hartkapseln

Finlândia: Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg kapseli, kova

França: Iltria 100 mg/40 mg/10 mg gélules

Grécia: Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg καψ?κια σκληρ?

Irlanda: Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg hard capsules

Itália: Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg capsule rigide

Áustria: Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg hartkapseln

Polônia: Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg kapsulki twarde

Portugal: Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg cápsulas

Romênia: Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg capsule

Espanha: Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg cápsulas duras

Suécia: Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg kapslar, hårda

República Tcheca: Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg tvrdé tobolky

Data da última revisão deste prospecto:Março 2023

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/