TRIENTINA WAYMADE 200 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Trientina Waymade 200 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Trientina Waymade e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Trientina Waymade
3. Como tomar Trientina Waymade
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Trientina Waymade
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Trientina Waymade e para que é utilizado

Este medicamento chama-se Trientina Waymade 200 mg cápsulas duras. Neste prospecto, será denominado Trientina Waymade ou trientina.

Trientina está indicada para o tratamento da doença de Wilson em adultos, adolescentes e crianças de 5 anos de idade ou mais velhas. É utilizado em pacientes que não podem tomar outro medicamento, D-penicilamina, devido aos efeitos secundários.

Este medicamento contém o princípio ativo trientina, um agente quelante do cobre que é utilizado para eliminar o excesso de cobre do corpo. Trientina liga-se ao cobre, que é então expelido do corpo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Trientina Waymade

Não tome Trientina Waymade

Se é alérgico à trientina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Os sinais de uma reação alérgica são, entre outros, erupção cutânea, picazão, inchação do rosto, desmaios e problemas para respirar.

Advertências e precauções

O médico terá que verificar regularmente os seus sintomas da doença e os níveis de cobre no sangue e na urina. O controlo periódico é especialmente importante no início do tratamento ou quando se muda de dose, em crianças em crescimento e mulheres grávidas, para garantir que os níveis de cobre se mantenham em nível adequado. É possível que o médico tenha que aumentar ou diminuir a dose de trientina.

Podem surgir problemas no sistema nervoso (por exemplo, tremor, falta de coordenação, dificuldade para falar, rigidez muscular e piora dos espasmos musculares), especialmente em pacientes que acabam de começar o tratamento com trientina. Se notar algum deles enquanto toma este medicamento, deve informar o seu médico imediatamente.

Foram descritas reações pseudolupicas (os sintomas poderiam incluir erupção cutânea persistente, febre, dor articular e cansaço) em alguns pacientes que mudaram para o medicamento com trientina após o medicamento com penicilamina. No entanto, não foi possível determinar se a reação se deveu à trientina ou ao tratamento anterior com penicilamina.

Outros medicamentos e Trientina Waymade

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se está a tomar comprimidos de ferro ou medicamentos que neutralizam o ácido no estômago, deixe que transcorram pelo menos 2 horas antes ou após tomar trientina, porque poderiam diminuir o seu efeito. Recomenda-se tomar trientina pelo menos 1 hora antes ou após qualquer outro medicamento.

Toma de Trientina Waymade com alimentos e bebidas

Tome este medicamento apenas com água. Não o tome com outras bebidas, leite ou alimentos, porque poderiam diminuir o efeito do medicamento. Evite comer ou beber (salvo água) durante 2 horas antes e 1 hora após tomar o medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. É muito importante que continue com o tratamento para manter os níveis normais de cobre durante a gravidez. Deve discutir detidamente com o seu médico os possíveis benefícios do tratamento, tendo em conta ao mesmo tempo os riscos que poderiam existir. O médico aconselhá-lo-á sobre qual é o melhor tratamento e a melhor dose na sua situação. Se ficar grávida enquanto toma trientina, fale com o seu médico.

Se está grávida e toma trientina, farão controles durante toda a gestação para detectar qualquer efeito no bebê ou qualquer mudança nos seus níveis de cobre.

A escassa informação disponível indica que trientina não é excretada no leite materno, mas não há certeza de que o bebê esteja isento de risco. É importante que informe o seu médico se está a amamentar ou se tem intenção de o fazer. O médico ajudá-lo-á a decidir se é melhor suspender a amamentação ou deixar de tomar trientina, considerando o benefício da amamentação para o bebê e o benefício da trientina para a mãe. O médico aconselhá-lo-á sobre qual é o melhor tratamento e a melhor dose na sua situação.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que trientina afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.

3. Como tomar Trientina Waymade

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos (incluindo pacientes de idade avançada)

A dose habitual é de 4 a 8 cápsulas por dia, que são tomadas por via oral.

Uso em crianças e adolescentes (de 5 a 17 anos)

A dose em crianças e adolescentes depende da idade e do peso corporal, e será ajustada pelo médico. No início do tratamento, a dose varia entre 2 e 5 cápsulas por dia.

Forma de administração

O médico decidirá qual é a dose correta para si.

A dose diária total pode ser dividida em 2 a 4 doses mais pequenas, segundo as indicações do médico. Engula as cápsulas inteiras com água, com o estômago vazio, pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após as refeições.

Os pacientes que tiverem dificuldades para engolir devem contactar o seu médico.

NÃO ingira o dessecante.

Se tomar mais Trientina Waymade do que deve

Se tomar mais medicamento do que deveria, poderia ter náuseas, vómitos e tonturas. Deve contactar o seu médico ou outro profissional de saúde de imediato.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação toxicológica, telefone: 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Trientina Waymade

Se se esquecer de tomar uma dose, tome a próxima dose à hora programada normal.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Trientina Waymade

Este medicamento está indicado para uso a longo prazo, porque a doença de Wilson é uma afecção que dura toda a vida. Não suspenda nem mude o tratamento sem falar com o seu médico, mesmo que se sinta melhor.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Às vezes (frequência não conhecida; não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) o tratamento com este medicamento pode produzir inflamação do intestino delgado ou do cólon. Se tiver algum dos seguintes efeitos secundários, contacte o seu médico imediatamente:

• Dor intensa de estômago
• Diarréia persistente
• Problemas do sistema nervoso (por exemplo, tremor, falta de coordenação, dificuldade para falar, rigidez muscular, piora dos espasmos musculares)

Outros efeitos secundários poderiam ser:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Náuseas (especialmente ao iniciar o tratamento)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Erupções cutâneas
• Anemia (pode sentir-se inusualmente cansado)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Trientina Waymade

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Utilize nos 3 meses posteriores à primeira abertura do frasco.

Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.

Conservar no embalagem original. Mantenha o frasco perfeitamente fechado e conserve o dessecante de gel de sílica no frasco, para protegê-lo da umidade.

NÃO ingira o dessecante.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Trientina Waymade

• O princípio ativo é trientina. Cada cápsula dura contém 300 mg de trientina dihidrocloruro equivalente a 200 mg de trientina.
• Os outros componentes são

Conteúdo da cápsula: Ácido esteárico

Cobertura capsular: Gelatina, Dióxido de titânio (E171)

Tinta de impressão: Laca, Óxido de ferro negro (E172), hidróxido de potássio

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada cápsula dura é uma cápsula cilíndrica de gelatina dura de tamanho "1" com uma tampa opaca de cor branca, impressa com "NAV" em tinta preta e um corpo de cor branca opaca, impresso com "121" em tinta preta. A cápsula contém um pó de cor branca a esbranquiçada.

Frascos redondos brancos de polietileno de alta densidade (HDPE), que contêm um dessecante de gel de sílica e fechados com uma tampa de rosca de polipropileno branca com revestimento de selo térmico de indução.

Tamanho do envase**: um frasco de 100 cápsulas duras.

Titular da autorização de comercialização

Waymade B.V.

Herikerbergweg 88,

1101CM Amesterdão, Países Baixos.

Representante local

Biojam España, S.L.

Avda. De las Águilas 2B, 5º 6ª

28044 Madrid, Espanha

Responsável pela fabricação

Drehm Pharma GmbH

Grünbergstraße 15/3/3,

1120, Viena, Áustria

ou

Waymade B.V.

Herikerbergweg 88,

1101CM Amesterdão, Países Baixos.

Data da última revisão deste prospecto:Agosto 2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).