TRICUAL 20 mg/5 mg/5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

TRICUAL 10 mg/5 mg/5 mg comprimidos

TRICUAL 20 mg/5 mg/5 mg comprimidos

TRICUAL 20 mg/5 mg/10 mg comprimidos

TRICUAL 20 mg/10 mg/10 mg comprimidos

TRICUAL 40 mg/10 mg/10 mg comprimidos

atorvastatina/amlodipino/ramipril

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tricual e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tricual
3. Como tomar Tricual
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Tricual

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tricual e para que é utilizado

Tricual comprimidos contém três substâncias ativas chamadas atorvastatina, amlodipino e ramipril.

A atorvastatina pertence a um grupo de medicamentos denominados estatinas, que são medicamentos que regulam os lípidos (gorduras). Actua reduzindo os lípidos conhecidos como colesterol e triglicéridos no sangue.

O amlodipino pertence a um grupo de medicamentos chamados bloqueantes dos canais de cálcio. Em pacientes com tensão arterial elevada, actua relaxando os vasos sanguíneos, para que o sangue passe através deles mais facilmente.

O ramipril pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina). Em pacientes com tensão arterial elevada, actua alargando os vasos sanguíneos, pelo que ao coração é mais fácil bombear o sangue para todo o corpo.

Tricual é utilizado para tratar a pressão arterial alta (hipertensão) associada a níveis elevados de colesterol (hipercolesterolemia primária) ou níveis elevados de colesterol e gorduras (triglicéridos) ao mesmo tempo (hiperlipidemia combinada ou mista) em pacientes adultos.

Tricual está destinado a pacientes que já estão em tratamento com atorvastatina, amlodipino e ramipril em comprimidos separados. Em vez de tomar atorvastatina, amlodipino e ramipril em comprimidos separados, receberá um comprimido de Tricual que contém os três princípios ativos na mesma concentração.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tricual

Não tomeTricual

• se é alérgico ao ramipril ou a outro medicamento inibidor da ECA, ao amlodipino ou a outro bloqueante dos canais de cálcio, ou à atorvastatina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupção cutânea, problemas para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, da face, da garganta ou da língua.

• se a sua pressão arterial é anormalmente baixa ou instável. O seu médico terá que fazer esta avaliação.
• se sofre insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.
• se padece uma obstrução do fluxo sanguíneo do ventrículo esquerdo do coração (por exemplo, estenose aórtica de alto grau) ou choque (incluído o choque cardiogênico, uma doença em que o coração é incapaz de fornecer sangue suficiente ao organismo).
• se si ou algum membro da sua família sofreu alguma vez uma reação alérgica grave denominada "angioedema".

Os sinais incluem piche, urticária, marcas vermelhas em mãos, pés e garganta, inchaço da garganta e língua, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldade para respirar e engolir.

• se tomou ou está tomando sacubitrilo/valsartán, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca a longo prazo (crônica) em adultos.
• se está se submetendo a diálise ou qualquer outro tipo de procedimento de filtração sanguínea. De acordo com o aparelho utilizado, Tricual pode não ser adequado para si.
• se padece problemas renais que impliquem uma redução do aporte de sangue aos rins (estenose arterial renal).
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está sendo tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém aliskirén.
• se padece uma doença que afeta o fígado, se tem um problema hepático (insuficiência hepática) ou se teve nos exames de sangue resultados anormais inexplicáveis da função hepática.
• se usa a combinação de glecaprevir/pibrentasvir para o tratamento da hepatite C.
• se está grávida ou tentando engravidar, ou se é uma mulher em idade fértil e não utiliza um método anticonceptivo fiável.
• se está em período de amamentação.

Não tome Tricual se apresentar alguma das circunstâncias acima. Se não tiver certeza, consulte o seu médico antes de tomar Tricual.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tricual.

Informa ao seu médico se tem ou teve alguma das seguintes situações:

• se tem a pressão arterial muito alta.
• se sofre insuficiência cardíaca ou qualquer outro problema cardíaco.
• se tem ou teve recentemente um infarto cardíaco.
• se tem problemas renais ou doença renal.
• se tem problemas hepáticos ou antecedentes de doença hepática.
• se perdeu uma grande quantidade de sais ou líquidos do corpo (por vômitos, diarreia, sudorese maior do que o habitual, dieta com baixo teor de sal, toma de diuréticos durante um longo período de tempo ou tratamento de diálise).
• se vai realizar um tratamento para reduzir as reações alérgicas frente às picadas de abelha ou vespa (dessensibilização).
• se vai se submeter a anestesia e/ou cirurgia maior. Pode ser administrada anestesia para uma operação ou qualquer intervenção dental. É possível que precise interromper o tratamento com Tricual um dia antes; consulte o seu médico.
• se tem níveis altos de potássio no sangue (hiperpotasemia, mostrado nos resultados dos exames de sangue) ou usa substitutos de sal que contêm potássio.
• se está tomando medicamentos ou padece alguma doença que possa diminuir os níveis de sódio no sangue. O seu médico pode realizar exames de sangue periódicos, especialmente para verificar os níveis de sódio no sangue, sobretudo se é um paciente de idade avançada.
• se experimenta uma reação alérgica grave com inchaço da face, lábios, língua ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar (angioedema). Isso pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Se apresentar esses sintomas, pare de tomar este medicamento e procure imediatamente o médico.
• se está tomando algum dos seguintes medicamentos, aumenta o risco de angioedema:
• 1. - Inibidores mTOR (utilizados para evitar o rejeição de órgãos transplantados), por exemplo, temsirolimo, everolimo, sirolimo),
  2. - vildagliptina (utilizada para tratar a diabetes),
  3. - inibidores da neprilisina (NEP) como racecadotril (utilizado para tratar a diarreia) ou
  4. - sacubitrilo/valsartán. Para sacubitrilo/valsartán, ver seção 2 "Não tome Tricual".
• se padece uma doença vascular do colágeno como esclerodermia ou lúpus eritematoso sistêmico.
• se é de raça negra, porque pode ter um maior risco de angioedema e este medicamento pode ser menos eficaz para reduzir a sua pressão arterial do que em pacientes que não são de raça negra.
• se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial:
• 1. - um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como sartanas - por exemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), em particular se tem problemas renais relacionados com a diabetes.
  2. - aliskirén.
• se padece insuficiência respiratória grave ou se desenvolve sintomas de insuficiência respiratória grave enquanto está em tratamento.
• se está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (um medicamento para a infecção bacteriana) por via oral ou injetável. A combinação de ácido fusídico e Tricual pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).
• se tem uma glândula tireoide pouco ativa (hipotireoidismo).
• se teve dores musculares repetidos ou inexplicáveis, antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares.
• se teve problemas musculares previos durante o tratamento com outros medicamentos hipolipemiantes (por exemplo, outros medicamentos "-estatina" ou "-fibrato").
• se bebe regularmente grandes quantidades de álcool.

Se algo do acima se aplica a si (ou não está seguro), fale com o seu médico antes de tomar Tricual.

O seu médico necessitará realizar um exame de sangue antes e possivelmente durante o tratamento com este medicamento para avaliar o risco de que possa sofrer efeitos adversos de tipo muscular. É conhecido que o risco de efeitos adversos de tipo muscular, por exemplo, rabdomiólise, aumenta quando se tomam certos medicamentos ao mesmo tempo (ver seção 2 "Outros medicamentos e Tricual").

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se tem uma fraqueza muscular que é constante. Pode ser necessário realizar exames e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar.

Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico o controlará estreitamente se tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. É provável que tenha risco de desenvolver diabetes se tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e hipertensão.

O seu médico pode verificar periodicamente a função renal, a tensão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também a informação sob o título "Não tome Tricual".

Crianças e adolescentes

Tricual não é recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Tricual

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento

Há alguns medicamentos que podem modificar o efeito de Tricual ou o seu efeito pode ser modificado por Tricual. Este tipo de interação pode fazer com que um ou ambos os medicamentos sejam menos eficazes. Alternativamente, pode aumentar o risco ou a gravidade dos efeitos adversos, incluindo o importante deterioro muscular conhecido como rabdomiólise descrito na seção 4:

• Sacubitrilo/valsartán - utilizado para o tratamento de um tipo de insuficiência cardíaca de longa duração (crônica) em adultos (ver seção 2 'Não tome Tricual).
• Outros medicamentos para tratar a hipertensão arterial, incluindo aliskirén, antagonistas dos receptores de angiotensina II (por exemplo, valsartán). Ver também a informação sob os títulos "Não tome Tricual" e "Advertências e precauções").
• Verapamilo, diltiazem (para o tratamento de certas doenças do coração e da hipertensão arterial).
• Medicamentos para regular o ritmo cardíaco (procainamida, digoxina, amiodarona).
• Diuréticos.
• Medicamentos utilizados para o tratamento da tensão arterial baixa, choque, insuficiência cardíaca, asma ou alergias, como isoproterenol, dobutamina, dopamina, epinefrina, noradrenalina ou adrenalina. O seu médico deverá controlar a sua tensão arterial.
• Suplementos de potássio (incluídos os substitutos de sal), diuréticos poupadores de potássio (por exemplo, espironolactona, triamtereno, amilorida) e outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue, como trimetoprima sozinho ou em combinação com sulfametoxazol (para infecções causadas por bactérias) e heparina (um medicamento utilizado para diluir o sangue e evitar a formação de coágulos).
• Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) como ibuprofeno ou fenazona e ácido acetilsalicílico).
• Rifampicina (agente antibiótico utilizado para tratar a tuberculose).
• Hypericum perforatum(erva de São João - tratamento à base de plantas para a depressão).
• Medicamentos contra o câncer (citostáticos).
• Imunossupressores (medicamentos que reduzem o mecanismo de defesa do organismo) utilizados para o tratamento de distúrbios autoimunitários ou após uma operação de transplante (por exemplo, ciclosporina, tacrolimo).
• Medicamentos esteroides para a inflamação, como a prednisolona.
• Alopurinol, colchicina (medicamentos para o tratamento da gota).
• Ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (utilizados para tratar infecções fúngicas).
• Eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico* (antibióticos utilizados para tratar certas infecções bacterianas).
• Medicamentos utilizados no tratamento do VIH ou de doenças hepáticas como a hepatite C, por exemplo, delavirdina, efavirenz; ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, darunavir, a combinação de tipranavir/ritonavir, telaprevir, boceprevir, a combinação de elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir (os chamados inibidores da protease).
• Letermovir, um medicamento que ajuda a evitar que adoeça por citomegalovirus.
• Dantroleno (em perfusão para anomalias graves da temperatura corporal).
• Medicamentos pertencentes à classe dos chamados inibidores da mTor ou inibidores da neprilisina (NEP), por exemplo:

• Temsirolimo (para o câncer).
• Sirolimo, everolimo (para a prevenção do rejeição de enxertos).
• Vildagliptina (para o tratamento da diabetes de tipo 2).
• Racecadotril (para tratar a diarreia).

Ver também a seção "Advertências e precauções".

• Outros medicamentos para regular os níveis de lípidos, por exemplo, gemfibrozilo, outros fibratos, colestipol, ezitimiba.
• Varfarina (que reduz a coagulação do sangue).
• Anticoncepcionais orais.
• Estiripentol (anticonvulsivo para a epilepsia).
• Cimetidina (para o ardor de estômago e as úlceras pépticas).
• Antiácidos (produtos para a indigestão que contêm alumínio ou magnésio).
• Medicamentos para a diabetes como os hipoglicemiantes orais e a insulina. Tricual pode reduzir os níveis de açúcar no sangue. Controle atentamente os níveis de açúcar no sangue enquanto estiver tomando Tricual.
• Medicamentos para tratar distúrbios mentais como a depressão (antidepresivos tricíclicos, lítio). Tricual pode aumentar a quantidade de lítio no sangue. A quantidade de lítio deve ser controlada estreitamente pelo seu médico.
• Baclofeno (utilizado para tratar a rigidez muscular em doenças como a esclerose múltipla).
• Medicamentos que fazem com que os vasos sanguíneos se alarguem (por exemplo, nitratos, alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina).

• Se precisa tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente o uso deste medicamento. O seu médico lhe dirá quando é seguro voltar a tomar Tricual. Tomar Tricual com ácido fusídico raramente pode produzir fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Ver mais informações sobre rabdomiólise na seção 4.

Se algo do acima se aplica a si (ou não está seguro), consulte o seu médico antes de tomar Tricual.

Toma de Tricual com alimentos, bebidas e álcool

Consulte a seção 3 para obter instruções sobre como tomar Tricual.

O suco de toranja e a toranja não devem ser consumidos por pessoas que estão tomando Tricual. Isso se deve ao fato de que a toranja e o suco de toranja podem provocar um aumento dos níveis no sangue do princípio ativo amlodipino, o que pode causar um imprevisível aumento no efeito hipotensor de Tricual. Grandes quantidades de suco de toranja provocarão um aumento do efeito do princípio ativo atorvastatina.

Evite beber muito álcool enquanto estiver tomando este medicamento. Ver seção 2 "Advertências e precauções" para mais detalhes.

Beber álcool durante o tratamento com este medicamento pode fazer com que se sinta tonto ou atordoado. Se lhe preocupa quanto pode beber, enquanto está tomando Tricual, comente com o seu médico, pois os medicamentos utilizados para reduzir a pressão arterial e o álcool podem intensificar mutuamente os seus efeitos sedantes.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Não tome Tricual se está grávida, se está tentando engravidar ou se está em idade fértil a menos que use medidas anticonceptivas adequadas (ver “Não tome Tricual”).

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez.

Amamentação

Não deve tomar Tricual se está em período de amamentação. Informe imediatamente o seu médico se está amamentando ou vai começar a amamentar.

Condução e uso de máquinas

Tricual pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Se com a tomada deste medicamento se sentir doente, tonto, cansado ou com dor de cabeça, não conduza nem utilize máquinas. É mais provável que isso aconteça quando começar a tomar este medicamento ou quando começar a tomar uma dose mais alta.

Tricual contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Tricual contém sódio

Este medicamento contém menos de 1mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Tricual

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é 1 comprimido por dia.

A dose máxima é de 1 comprimido da dose de 40 mg/10 mg/10 mg uma vez por dia.

Deve continuar com a dieta para reduzir o colesterol durante o tratamento com Tricual.

Engula o comprimido inteiro com um copo de água à mesma hora todos os dias, com ou sem alimentos.

Não triture nem mastigue o comprimido.

Não tome Tricual com suco de toranja.

Se tomar mais Tricual do que deve

Informar imediatamente o seu médico ou entre em contato com o serviço de urgência mais próximo. Não dirija até o hospital, peça a outra pessoa que o leve ou ligue para uma ambulância. Leve consigo o envase do medicamento. Assim, o médico saberá o que foi tomado.

Tomar demasiados comprimidos pode fazer com que a sua tensão arterial baixe ou até baixe perigosamente. Pode se sentir tonto, atordoado ou fraco. Se a baixa de tensão for suficientemente grave, pode produzir um choque. Pode sentir a pele fria e úmida e pode perder a consciência.

Pode acumular-se um excesso de líquido nos pulmões (edema pulmonar), provocando dificuldade para respirar que pode aparecer até 24-48 horas após a ingestão.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Tricual

Se esquecer de tomar um comprimido, deixe essa dose completamente. Tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Tricual

Seu médico indicará por quanto tempo deve tomar este medicamento. Sua condição pode reaparecer se interromper o tratamento com este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos ou sintomas graves, pare de tomar Tricual e informe ao seu médico imediatamente ou vá ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

• Inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta, que dificulta a deglutição ou a respiração, assim como coceira e erupções cutâneas. Isso poderia ser um sinal de uma reação alérgica grave (angioedema) a Tricual (Ver seção 2 "Advertências e precauções").
• Reações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea intensa, urticária, piora de uma doença cutânea preexistente, vermelhidão da pele de todo o corpo, coceira intensa, formação de bolhas ou descamação da pele, inflamação das mucosas (como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas.
• Erupção cutânea, que geralmente começa com manchas vermelhas que coçam no rosto, braços ou pernas, pode formar bolhas e tem aspecto de pequenas dianas (manchas escuras centrais rodeadas de uma zona mais pálida, com um anel escuro ao redor do bordo) (dermatite bolhosa, eritema multiforme).
• Fraqueza muscular, sensibilidade, dor, ruptura ou coloração marrom-avermelhada da urina e, sobretudo, se ao mesmo tempo se encontra mal ou tem febre, pode dever-se a uma descomposição muscular anormal (rabdomiólise) que pode ser potencialmente mortal e provocar problemas renais.
• Síndrome semelhante ao lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e efeitos sobre as células sanguíneas).
• Fraqueza de braços ou pernas, ou problemas para falar, o que poderia ser um sinal de um possível acidente vascular cerebral.
• Tonturas intensas ou desmaios devidos a uma tensão arterial baixa.
• Latidos cardíacos rápidos ou irregulares (arritmia, incluindo bradicardia, taquicardia ventricular e fibrilação auricular), dor torácica, opressão no peito (angina de peito, isquemia miocárdica) ou ataque cardíaco (infarto do miocárdio).
• Falta de ar, sibilância repentina, tosse ou dificuldade para respirar. Podem ser sinais de problemas pulmonares.
• Aparição de hematomas com mais facilidade do que o habitual, sangramento mais prolongado do que o normal, qualquer sinal de hemorragia (por exemplo, sangramento das gengivas), manchas roxas na pele ou contrair infecções mais facilmente do que o habitual, dor de garganta e febre, sensação de cansaço, fraqueza, tontura ou palidez. Podem ser sintomas de problemas do sangue ou da medula óssea.
• Dor de estômago intenso que pode se estender até as costas. Pode ser um sinal de inflamação do pâncreas (pancreatite).
• Febre, calafrios, cansaço, perda de apetite, dor de estômago, náuseas, coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia). Estes podem ser sinais de problemas hepáticos, como inflamação do fígado (hepatite) ou dano hepático ou insuficiência hepática aguda.
• Se experimentar problemas de hemorragias ou hematomas inesperados ou incomuns, isso pode ser indicativo de um problema hepático. Deve consultar o seu médico o mais rápido possível.

Outrosefeitos adversos:

Informar ao seu médico se notar algum dos seguintes efeitos secundários.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Inchaço por retenção de líquidos (edema).

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Inflamação das fossas nasais (nasofaringite).
• Reações alérgicas.
• Aumento de potássio no sangue.
• Aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia; se tem diabetes, siga vigilando atentamente os níveis de açúcar no sangue).
• Dor de cabeça, tonturas, adormecimento, sonolência.
• Problemas de visão (incluindo visão dupla e visão borrada).
• Percepção dos latidos do coração (palpitações).
• Inchaço articular, incluindo o do tornozelo.
• Tensão arterial baixa (hipotensão), especialmente quando se levanta ou se senta rapidamente (diminuição da tensão arterial ortostática), desmaios (síncope), sofocos.
• Tosse não produtiva com coceira, bronquite, inflamação dos seios paranasais (sinusite), dificuldade para respirar (dispnéia), dor de garganta, hemorragia nasal.
• Dor abdominal, diarreia, inflamação gastrointestinal, distúrbios digestivos e desconforto abdominal, dispepsia, náuseas, vômitos, alteração dos hábitos intestinais, constipação, flatulência.
• Erupção cutânea com ou sem inflamação.
• Espasmos musculares, cãibras ou dor nos músculos (mialgia), dor nas articulações (artralgia), dor nas costas, dor nas extremidades.
• Dor torácica, sensação de exaustão (fadiga).
• Sensação de fraqueza e impotência (astenia).
• Análise de sangue que mostra que a função hepática pode se tornar anormal, aumento da creatinina quinase no sangue.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Aumento do número de determinados glóbulos brancos (eosinofilia) em uma análise de sangue.
• Diminuição do apetite, perda de apetite (anorexia).
• Diminuição dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia; se padece diabetes, deve seguir controlando cuidadosamente os níveis de açúcar no sangue).
• Aumento de peso.
• Mudanças de humor, estado de ânimo deprimido, depressão, ansiedade, nervosismo, inquietude, distúrbios do sono (incluindo sonolência), insônia, pesadelos.
• Vertigem, tremor, síncope.
• Sensações cutâneas incomuns, como formigamento, coceira, queimadura ou formigamento na pele (parestesia), diminuição da sensibilidade cutânea (hipestesia).
• Perda (ageusia) ou mudança no sabor das coisas (disgeusia).
• Perda de memória (amnésia).
• Zumbidos nos ouvidos e/ou na cabeça (tinido).
• Inchaço de braços e pernas (edema periférico).
• Espirros/gotejamento nasal (rinite), congestão nasal, tosse.
• Dificuldades para respirar (broncoespasmo), incluindo o agravamento do asma.
• Aumento das enzimas pancreáticas.
• Inflamação intestinal denominada "angioedema intestinal" que apresenta sintomas como dor abdominal, vômitos e diarreia.
• Boca seca, dor abdominal superior (incluindo gastrite) e inferior, ardor de estômago, eructos.
• Análise de sangue que mostra mudanças na função do fígado (aumento das enzimas hepáticas e/ou bilirrubina conjugada).
• Sudorese superior à habitual (hiperhidrose).
• Perda de cabelo (alopecia).
• Coceira (prurido), pequenas manchas de sangramento ou área de sangramento na pele (púrpura), decoloração da pele, exantema, urticária, erupção cutânea.
• Dor de pescoço, fadiga muscular.
• Problemas renais, incluindo insuficiência renal aguda, distúrbios para urinar, urinar mais do que o habitual durante o dia e/ou aumento da frequência, aumento da necessidade de urinar à noite (nictúria).
• Piora da proteinúria preexistente (mais proteínas do que o habitual na urina), glóbulos brancos na urina, aumento da ureia no sangue, aumento da creatinina no sangue.
• Incapacidade de conseguir uma ereção (impotência), diminuição do desejo sexual em homens ou mulheres, aumento do peito masculino (ginecomastia).
• Aumento da temperatura corporal/febre (pirexia).
• Sensação de mal-estar (mal-estar geral).
• Aumento ou diminuição de peso.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• Análise de sangue que mostra diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos (incluindo neutropenia ou agranulocitose, leucopenia) ou plaquetas (trombocitopenia) ou da quantidade de hemoglobina.
• Confusão.
• Distúrbios do equilíbrio.
• Distúrbio dos nervos que pode causar fraqueza, formigamento ou entorpecimento (neuropatia periférica).
• Vermelhidão, coceira, inchaço ou lacrimejamento dos olhos (conjuntivite).
• Deterioração da audição.
• Estreitamento dos vasos sanguíneos (estenose vascular).
• Alteração do fluxo sanguíneo (hipoperfusão).
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite).
• Língua vermelha e inchada (glossite).
• Colestase.
• Problemas nas unhas, por exemplo, fraqueza ou separação da unha de seu leito (onicólise).
• Alterações ou inflamação dos músculos: miopatia, miosite.
• Lesões tendinosas, às vezes complicadas com ruptura.

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• Reações anafiláticas ou anafilactoides (anafilaxia).
• Aumento da tensão muscular (hipertonia).
• Perda de audição.
• Aumento do tecido gengival (hiperplasia gengival).
• Insuficiência hepática.
• Sensibilidade à luz ou ao sol (fotosensibilidade).

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Análise de sangue que mostra muito poucos glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas (pancitopenia).
• Análise de sangue que mostra demasiados glóbulos vermelhos danificados (anemia hemolítica).
• Aumento dos anticorpos antinucleares.
• Urina concentrada (de cor escura), sensação de mal-estar ou náuseas, cãibras musculares, confusão e convulsões que podem dever-se a uma secreção inadequada de ADH (hormona antidiurética). Se experimentar estes sintomas, entre em contato com o seu médico o mais rápido possível.
• Diminuição do sódio no sangue.
• Alteração da atenção.
• Deterioração da psicomotricidade.
• Sensação de queimadura.
• Mudança na forma como cheiram as coisas (parosmia).
• Tremor, postura rígida, "cara de máscara", movimentos lentos e marcha arrastada e desequilibrada (transtorno extrapiramidal).
• Os dedos das mãos e pés mudam de cor (empalidecem) quando se tem frio e depois formigam ou doem quando se aquece (fenômeno de Raynaud).
• Inflamação da mucosa oral com pequenas úlceras (estomatite aftosa).
• Pele grumosa (pênfigo).
• Inflamação da pele (dermatite psoriasiforme), erupção cutânea aguda (exantema penfigoide ou liquenoide), piora da descamação ou descamação da pele (psoríase agravada), erupção da mucosa (enantema).
• Fraqueza muscular constante (miopatia necrotizante imunomediada).

Possíveis efeitos adversos comunicados com algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo que a atorvastatina):

• Dificuldades sexuais.
• Depressão.
• Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre.
• Diabetes. Isso é mais provável se tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e tensão arterial alta. Seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tricual

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e blister, após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Tricual

• Os princípios ativos são atorvastatina (como atorvastatina cálcica tri-hidrato), amlodipino (como amlodipino besilato) e ramipril.

Tricual 10 mg/5 mg/5 mg comprimidos:

Cada comprimido contém 10 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica tri-hidrato), 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato), 5 mg de ramipril.

Tricual 20 mg/5 mg/5 mg comprimidos

Cada comprimido contém 20 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica tri-hidrato), 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato), 5 mg de ramipril.

Tricual 20 mg/5 mg/10 mg comprimidos

Cada comprimido contém 20 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica tri-hidrato), 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato), 10 mg de ramipril.

Tricual 20 mg/10 mg/10 mg comprimidos

Cada comprimido contém 20 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica tri-hidrato), 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato), 10 mg de ramipril.

Tricual 40 mg/10 mg/10 mg comprimidos

Cada comprimido contém 40 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica tri-hidrato), 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato), 10 mg de ramipril.

• Os demais componentes são celulose microcristalina, lactose monohidrato, amido pregelatinizado, carbonato de cálcio, croscarmelosa sódica, dibehenato de glicerol, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, polissorbato 80 e fumarato de estearila e sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tricual 10 mg/5 mg/5 mg comprimidos:

Comprimidos de cor branca a esbranquiçada, forma redonda, biconvexos, com a letra "A" gravada em uma face (dimensões: diâmetro aprox. 8,5 mm).

Tricual 20 mg/5 mg/5 mg comprimidos:

Comprimidos de cor branca a esbranquiçada, forma redonda, biconvexos, com a letra "B" gravada em uma face (dimensões: diâmetro aprox. 9,9 mm).

Tricual 20 mg/5 mg/10 mg comprimidos:

Comprimidos de cor branca a esbranquiçada, de forma ovalada, biconvexos, com a letra "C" em uma face e "5" na outra (dimensões: aprox. 15,5 mm x 8 mm).

Tricual 20 mg/10 mg/10 mg comprimidos:

Comprimidos de cor branca a esbranquiçada, de forma ovalada, biconvexos, com a letra "D" em uma face e "10" na outra (dimensões: aprox. 15,5 mm x 8 mm).

Tricual 40 mg/10 mg/10 mg comprimidos:

Comprimidos de cor branca a esbranquiçada, de forma ovalada, biconvexos, com a letra "E" gravada em uma face (dimensões: aprox. 16,8 mm x 8 mm).

Envases com 10, 14, 28, 30 comprimidos embalados em blister OPA/Alumínio/PVC coberto com lâmina de Alumínio em caixa de cartão.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios BIAL, S.A.

Rua Alcalá 265, Edifício 2, Planta 2ª

28027 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A.

São Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeucom os seguintes nomes:

Áustria e Espanha

Tricual 10 mg/5 mg/5 mg comprimidos

Tricual 20 mg/5 mg/5 mg comprimidos

Tricual 20 mg/5 mg/10 mg comprimidos

Tricual 20 mg/10 mg/10 mg comprimidos

Tricual 40 mg/10 mg/10 mg comprimidos

Portugal

Polipres 10 mg/5 mg/5 mg comprimidos

Polipres 20 mg/5 mg/5 mg comprimidos

Polipres 20 mg/5 mg/10 mg comprimidos

Polipres 20 mg/10 mg/10 mg comprimidos

Polipres 40 mg/10 mg/10 mg comprimidos

Data da última revisão deste prospecto:05/2024.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da {Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)