TRANILCIPROMINA ARISTO 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Tranilcipromina Aristo 10 mg comprimidos revestidos com película

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tranilcipromina Aristo e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tranilcipromina Aristo
3. Como tomar Tranilcipromina Aristo
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Tranilcipromina Aristo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tranilcipromina Aristo e para que se utiliza

Este medicamento contém o princípio ativo tranilcipromina que pertence ao grupo dos inibidores da MAO (monoamino oxidase).

Tranilcipromina é utilizada para o tratamento dos distúrbios depressivos (episódios de distúrbio depressivo maior) em adultos (a partir dos 18 anos).

Tranilcipromina deve ser utilizada quando outros medicamentos para a depressão não produziram uma melhoria satisfatória ou não podem ser utilizados, ou seja, como um chamado antidepressivo de reserva.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tranilcipromina Aristo

Não tometranilcipromina

• se é alérgico à tranilcipromina ou a algum dos outros componentes deste medicamento incluídos na secção 6;
• se padece tumores productores de hormonas da medula suprarrenal (feocromocitoma);
• se tem um tumor, geralmente na zona do trato gastrointestinal, que produz substâncias que aumentam a pressão sanguínea (tumor carcinoide);
• se padece doenças dos vasos cerebrais (por exemplo, após um acidente vascular cerebral);
• se tem malformações vasculares como dilatações dos vasos sanguíneos arteriais (aneurismas);
• se padece formas graves de hipertensão ou de doenças cardiovasculares;
• se padece insuficiência hepática ou doença hepática;
• se padece insuficiências renais graves ou doenças renais;
• se padece transtornos metabólicos no sistema hematopoiético (porfiria);
• se padece uma doença caracterizada por um aumento da excreção de urina e uma maior sensação de sede com um aumento da ingestão de líquidos (diabetes insípida);
• se tem a chamada hipertermia maligna (uma doença rara que pode produzir-se em relação com a anestesia) embora se tenha produzido em um momento anterior;
• se apresenta um quadro de confusão aguda (delirio);
• se apresenta uma intoxicação aguda com fármacos depressores do SNC (como por exemplo somníferos, analgésicos e psicofármacos como neurolépticos, antidepressivos, lítio) e álcool;
• se padece a chamada hipertermia maligna (uma doença rara que pode ocorrer em relação com anestesia), embora tenha ocorrido antes;
• se é uma criança ou um adolescente (menor de 18 anos).

Não deve tomar tranilcipromina se está tomando um dos seguintes medicamentos ao mesmo tempo:

• Citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina e outros dos chamados "inibidores seletivos da recaptação de serotonina" (um grupo de agentes utilizados para tratar a depressão). Existe o risco de que se desencadeie o chamado síndrome serotoninérgico com sintomas como contrações involuntárias e rítmicas dos músculos, incluyendo os músculos que controlam o movimento dos olhos, agitação, aumento da pressão sanguínea, alucinações, coma, suoração excessiva, tremores, reflexos exagerados, aumento da tensão muscular, irritabilidade e aumento da temperatura corporal por cima de 38 °C.
• Vortioxetina, um agente para o tratamento da depressão. Existe um risco de síndrome serotoninérgico (ver primeiro item).
• Venlafaxina, duloxetina e milnaciprão, agentes para o tratamento da depressão. Existe um risco de síndrome serotoninérgico (ver primeiro item).
• Sibutramina, um agente para o tratamento do sobrepeso (que já não se usa hoje em dia). Existe um risco de síndrome serotoninérgico (ver primeiro item).
• Clomipramina, um agente utilizado para tratar a depressão. Existe um risco de síndrome serotoninérgico (ver primeiro item).
• Sumatriptano, zolmitriptano, naratriptano, rizatriptano, eletriptano e outros denominados "triptanos", agentes utilizados para tratar a enxaqueca. Existe um risco de síndrome serotoninérgico (ver primeiro item).
• L-triptófano. Podem aparecer sintomas de delirio.
• Buspirona, um agente para o tratamento da ansiedade e da agitação. Foi informado um forte aumento da pressão sanguínea.
• Imipramina, um agente usado para tratar a depressão. Podem produzir-se efeitos adversos graves como irritabilidade, coma, aumento da temperatura corporal, convulsões e grandes flutuações na pressão sanguínea, especialmente como um aumento da pressão sanguínea.
• Certos agentes para aumentar a pressão sanguínea, mas que também podem estar contidos nos remédios nasais, antitussígenos ou antigripais e nos supressores do apetite (os chamados simpaticomiméticos indiretos, por exemplo, efedrina, metilsulfato de amezínio, fenilpropanolamina, catina, anfepramona, metamfepramona e anfetaminas, também conhecidas como "aminas estimulantes"). Existe o risco de padecer crises hipertensivas graves, caracterizadas por um aumento repentino da pressão sanguínea.
• Petidina (agente para a dor intensa), tramadol (agente para a dor moderada) e dextrometorfano (contido em antitussígenos). É possível que se produzam efeitos adversos com risco para a vida na região do sistema nervoso central ou influências com risco para a vida nas funções respiratória e circulatória.
• Disulfiram, um agente disuasório do consumo de álcool. É possível o delirio.
• Levodopa (agente para o tratamento da doença de Parkinson), sempre que não se combine com agentes como a benserazida ou a carbidopa. Existe o risco de um aumento incontrolado da pressão sanguínea.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

É necessário uma precaução especial ao tomar este medicamento,

• junto com comida e bebida. Não deve consumir alimentos, estimulantes nem bebidas com níveis elevados de tiramina durante um período de 1 dia antes do tratamento até 14 dias após o tratamento com tranilcipromina, o que também se conhece como dieta baixa em tiramina (ver a secção 2. "Toma de tranilcipromina junto com alimentos, bebidas e álcool"). Também não deve beber nada de álcool durante o tratamento com tranilcipromina. O álcool muda e aumenta o efeito de tranilcipromina de forma imprevisível;
• se tem a pressão sanguínea alta ou muito baixa ou se tem uma glândula tireoide hiperativa. Nesse caso, deveria informar o seu médico. Então só usará tranilcipromina sob um rigoroso controlo da pressão sanguínea;
• se constata um aumento patológico da vitalidade com um estado de ânimo elevado (episódio maníaco). Nesse caso, deveria informar imediatamente o seu médico ou o seu cuidador. Se for assim, deverá suspender a toma de tranilcipromina. Isso também se aplica se se tratam transtornos depressivos no transcurso de outras doenças mentais e se se produzem ideias delirantes, alucinações e transtornos do pensamento;
• se consumiu drogas ou álcool indevidamente no passado. Nesse caso, deveria informar o seu médico;
• se padece ou padecia convulsões ou epilepsia. Nesse caso, deveria informar o seu médico. Não se pode descartar que tranilcipromina possa causar convulsões;
• se padece diabetes. Nesse caso, deveria informar o seu médico. O tratamento com tranilcipromina pode reduzir os seus níveis de açúcar no sangue. A dose de insulina e a medicação que se deve tomar então deve ser ajustada. Os seus níveis de açúcar no sangue devem ser controlados mais frequentemente;
• se padece insuficiências renais. Nesse caso, deveria informar o seu médico. Não existe suficiente experiência para tratar os pacientes com um transtorno da função renal. Por isso, os pacientes com disfunção renal grave não devem ser tratados com tranilcipromina. Os pacientes com uma função renal deficiente devem ser supervisionados cuidadosamente (ver a secção 3. "Como tomar tranilcipromina").

Pensamentos suicidas e piora da depressão

Se você está deprimido, às vezes pode ter pensamentos de se lesionar ou se suicidar (matar-se). Estes pensamentos podem ser mais fortes da primeira vez que se usam antidepressivos, já que todos estes medicamentos tardam um tempo em fazer efeito, normalmente umas duas semanas, às vezes mais.

É mais provável que se produzam tais pensamentos

• se alguma vez pensou em se matar ou pensou em se lesionar antes;
• se é um adulto jovem. Os resultados de ensaios clínicos demonstraram um maior risco de comportamento suicida em adultos jovens de até 25 anos que padecem uma doença psiquiátrica e foram tratados com um antidepressivo.

Se em algum momento tem pensamentos de se fazer mal ou se matar, consulte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.

Pode resultar de ajuda se disser a um amigo ou parente que está deprimido. Peça-lhes que leiam este prospecto. Peça-lhes que o informem se creem que a sua depressão está piorando ou se estão preocupados por mudanças no seu comportamento.

Pacientes de idade avançada

Se você é maior de 65 anos, o seu médico aumentará lentamente a dose diária total, manterá a dose tão baixa quanto seja possível e controlará a sua pressão sanguínea com regularidade (ver a secção 3. "Dose em pacientes de idade avançada").

Crianças e adolescentes

Tranilcipromina não deve ser usada em crianças e jovens.

Outros medicamentos e Tranilcipromina

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Tranilcipromina não deve ser tomada ao mesmo tempo que certos medicamentos. Leia para isso na secção 2. "O que precisa saber antes de começar a tomar Tranilcipromina Aristo" atentamente a secção "Não deve tomar Tranilcipromina se está tomando um dos seguintes medicamentos ao mesmo tempo" e consulte o seu médico.

Tenha em contatambém que certos medicamentosque são incompatíveiscom tranilcipromina requerem um período sem tratamento. Se mudade outro medicamento para tranilcipromina, o período sem tratamentocom o medicamento utilizado anteriormente baseia-se no tempo que leva o princípio ativo a ser eliminado do corpo. Se terminou recentemente um tratamento com tranilcipromina, deve esperar pelo menos 14 dias antes de poder começar a tomar outro medicamento.

Aumento do risco de efeitos adversos de tranilcipromina

Evite tomar tranilcipromina ao mesmo tempo que certos chamados simpaticomiméticos diretos (por exemplo, os contidos em medicamentos para problemas circulatórios, para relaxar a musculatura bronquial ou em gotas nasais).

A combinação com β2-simpaticomiméticos seletivos por inalação também não se associa a nenhum risco particular.

Se padece depressão persistente que foi tratada com outros medicamentos para o tratamento da depressão (antidepressivos tricíclicos, por exemplo, amitriptilina) sem nenhuma melhoria satisfatória, o seu médico pode, em casos individuais, administrar uma dose adicional de tranilcipromina com um aumento lento da dose. No entanto, isso não se aplica à clomipramina, imipramina nem aos antidepressivos administrados por infusão.

Tranilcipromina pode aumentar o efeito de outros medicamentos e até aumentar o risco de efeitos adversos

O efeito reductor da pressão sanguínea de agentes para a hipertensão (por exemplo, guanetidina, metildopa) pode ser potenciado com tranilcipromina. No entanto, em casos individuais, o aumento da pressão sanguínea também pode ser desencadeado com estados de excitação.

O efeito da insulinae os agentes orais (agentes que devem ser tomados por via oral) contra a diabetes pode ser reforçado (ver a secção 2. "Advertências e precauções").

Os efeitos adversos de bupropiãoou anfebutamona(agente para a desabituação tabáquica), como as convulsões e os estados de excitação, podem ser intensificados tomando tranilcipromina ao mesmo tempo. Por isso, evite esta combinação.

O efeito de neurolépticos, antidepressivos, benzodiazepinase analgésicos(medicamentos com efeito calmante sobre o cérebro) pode ser potenciado tomando tranilcipromina ao mesmo tempo.

Em raros casos, foi notificado a ocorrência do síndrome serotoninérgico com certos agentes para o tratamento da depressão conhecidos por causar um síndrome serotoninérgico potencialmente mortal e o tratamento simultâneo com buprenorfina (agente para a dor intensa). Não se pode descartar que também se produza um síndrome serotoninérgico com o tratamento simultâneo de buprenorfinae tranilcipromina. Os sintomas do síndrome serotoninérgico são descritos na secção 2 sob o epígrafe "Não deve tomar tranilcipromina se está tomando um dos seguintes medicamentos ao mesmo tempo". Informe ao seu médico se experimenta sintomas de um síndrome serotoninérgico.

Interações durante cirurgias e tratamento dentário

Se tem programado operar-se com anestésicose certos analgésicos, o médico deve interromper a administração de tranilcipromina 14 dias antes da operação. Foi informado de interações entre medicamentos semelhantes à tranilcipromina e os anestésicos, que em alguns casos foram graves (por exemplo, circulação instável, coma).

Por favor, informe ao anestesista que está tomando este medicamento antes da cirurgia. A petidina, um forte analgésico utilizado, por exemplo, para a terapia da dor pós-operatória, não deve ser administrada nunca quando se está tratando com tranilcipromina.

Os anestésicos inhalatórios(agentes evaporáveis utilizados para produzir uma anestesia) não supõem um maior risco para os pacientes tratados com este medicamento que para qualquer outro paciente sob anestesia. O éter é a única exceção e, por isso, não deve ser utilizado.

Anestésicos locais:As concentrações geralmente baixas de adrenalina ou noradrenalina nos agentes para anestesia local, por exemplo, em intervenções odontológicas ou gotas oculares, não apresentam um risco especial para os pacientes tratados com tranilcipromina.

Tenha em conta que esta informação também pode aplicar-se a medicamentos de uso recente.

Toma de tranilcipromina com alimentos, bebidas e álcool

Ao tomar tranilcipromina, deve prestar atenção ao problemaparticular das aminas biogênicas(especialmente a tiramina). As aminas biogênicas são ingredientes naturais de muitos alimentos. Na maioria dos casos, o seu conteúdo em alimentos animais e vegetais não processados é muito baixo. Em vez disso, certos métodos de processamento que envolvem transformações microbiológicas (por exemplo, a fermentação na produção do queijo) podem aumentar consideravelmente o conteúdo em aminas biogênicas, mas também como resultado de um armazenamento a uma temperatura demasiado alta ou do deterioramento.

Em concentrações baixas, as aminas biogênicas não são perigosas para o ser humano, dado que o organismo humano dispõe de enzimas (mono- e diaminaoxidasas) que descompoem as aminas. No entanto, a ingestão de concentrações mais elevadas de aminas biogênicas pode produzir um efeito tóxico (venenoso), especialmente se se tomam ao mesmo tempo medicamentos como p. ex. tranilcipromina com efeito de bloqueio das aminoxidasas. O efeito tóxico das aminas biogênicas pode manifestar-se em forma de náuseas, vómitos, dores de cabeça occipitais palpitantes e doenças do sistema nervoso, mas sobretudo em forma de mudanças na pressão sanguínea até um aumento muito marcado da mesma (crise hipertensiva).

Desde um dia antes do tratamento com tranilcipromina, durante o tratamento e até 14 dias após a última dose, deve evitar certos alimentos e bebidas com um conteúdo relativamente alto de aminas biogênicas (por exemplo, carne curada ao ar, fermentada ou envelhecida, embutidos, salami, peixe ou aves de corral, queijo curado, feijão, molhos de peixe, todos os produtos de soja fermentados, extratos de levedura, bebidas fermentadas como a cerveja ou o vinho). Esta dieta baixa em tiramina se aplica a todas as doses de tranilcipromina.

Por favor, use todos os alimentostão frescosquanto seja possível. Consuma alimentos crus ou parcialmente cozidos no dia da preparação. Utilize imediatamente semiconservas abertas e alimentos congelados que se tenham descongelado. Pode guardar as conservas abertas ou os alimentos completamente cozidos no frigorífico durante um máximo de 48 horas até o seu consumo. Ponha o seu frigorífico a uma temperatura baixa de < 4 °C se for possível.

No final do prospecto encontrará uma lista de alimentos permitidos, proibidose permitidosem pequenas quantidades(segundo o seu conteúdo em aminas biogênicas). Por favor, tenha em conta: só se recomenda um alimento por refeição, que se permite em pequenas quantidades.

Também não deve beber nada de álcooldurante o tratamento com este medicamento. O álcool muda e aumenta o efeito de tranilcipromina de forma imprevisível.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não existe suficiente experiência para o uso de tranilcipromina em mulheres grávidas. Este medicamento pode ter efeitos negativos no feto. Uma alta pressão sanguínea existente da mãe pode ver-se agravada, além disso é possível uma redução da circulação sanguínea na placenta.

Por isso, o seu médico só lhe receitará este medicamento durante a gravidez e especialmente no primeiro trimestre da gravidez se for absolutamente necessário. Diga ao seu médico imediatamente se está planejando ficar grávida ou se suspeita que está grávida. O seu médico pode então realizar uma mudança para outro medicamento se for necessário.

Lactação

Não deve tomar tranilcipromina durante a lactação. Se o seu médico considera que é necessário o seu uso durante a lactação, deve deixar de amamentar.

Condução e uso de máquinas

Tranilcipromina tem pouca ou moderada influência sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Por isso, mesmo quando se utiliza segundo o previsto, e especialmente nos primeiros dias de tratamento, tranilcipromina pode afetar a capacidade de participar ativamente no tráfego rodado e de utilizar máquinas. Isso é particularmente cierto em combinação com substâncias que atuam sobre o sistema nervoso central. Lembre-se de que não deve beber álcool durante o tratamento com tranilcipromina!

Durante os primeiros diasdo tratamento não deve conduzirum automóvelou outros veículos, nem utilizar máquinas ou aparelhos elétricos, nem realizar trabalhos que requeiram muita atenção, p. ex. os que se realizam sem um agarre firme.

A decisão a tomará em cada caso o médico que o trata, tendo em conta a sua reação individual e a dose.

Tranilcipromina contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Tranilcipromina Aristo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A menos que o médico prescreva outra coisa, a dose habitual é:

No início do tratamento, tome 10 mg de tranilcipromina (correspondente a 1 comprimido revestido com película) uma vez ao dia pela manhã. O seu médico pode aumentar esta dose em 10 mg de tranilcipromina (correspondente a 1 comprimido revestido com película de Tranilcipromina 10 mg) por semana até atingir a dose diária total adequada para si.

A dose diária total recomendada é de 20 mg a 40 mg de tranilcipromina (equivalente a 2 a 4 comprimidos revestidos com película de Tranilcipromina 10 mg).

Normalmente, pode-se esperar que os efeitos de elevação do estado de ânimo e de alívio da depressão surtam efeito após 1 a 3 semanas. O seu médico verificará a dose durante a terapia e a ajustará se necessário.

Se a doença não responde adequadamente à dose diária total recomendada de 20 mg a 40 mg de tranilcipromina (correspondente a 2 a 4 comprimidos revestidos com película de Tranilcipromina 10 mg), o seu médico pode aumentar ainda mais a dose em condições hospitalares em incrementos de 10 mg de tranilcipromina (correspondente a 1 comprimido revestido com película) por dia cada 1 a 3 semanas. A dose diária total máxima é de 60 mg de tranilcipromina (correspondente a 6 comprimidos revestidos com película de Tranilcipromina 10 mg).

Depois da melhoria do transtorno depressivo, o seu médico pode reduzir a dose diária total para uma dose de manutenção de 10 mg a 20 mg de tranilcipromina (equivalente a 1 ou 2 comprimidos revestidos com película de Tranilcipromina 10 mg).

Dose em pacientes de idade avançada (maiores de 65 anos)

No caso dos pacientes maiores de 65 anos, o médico responsável pelo caso aumentará a dose mais lentamente sob controle regular da pressão sanguínea.

Pacientes com insuficiência renal

Os pacientes com insuficiência renal grave não devem ser tratados com este medicamento, uma vez que não há experiência terapêutica suficiente. Se padece uma função renal deficiente, o seu médico supervisionará cuidadosamente a evolução do tratamento (ver a seção 2. "Advertências e precauções").

Pacientes com insuficiência hepática

Tranilcipromina não deve ser usada para tratar pacientes com insuficiência hepática (ver seção 2. "Não tome tranilcipromina").

Uso em crianças e adolescentes

Tranilcipromina não deve ser usada em crianças e adolescentes (ver seção 2. "Não tome tranilcipromina").

Forma de administração

Os comprimidos revestidos com película são tomados por via oral.

Tome este medicamento exatamente como lhe foi indicado pelo seu médico. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Tome os comprimidos revestidos com película com suficiente líquido, preferencialmente um copo de água, e não os mastigue.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

A dose diária total pode ser dividida de 1 a 3 vezes. Não tome o último comprimido revestido com película de tranilcipromina mais tarde das 15 horas para evitar a alteração do sono.

Indicações para facilitar a divisão

Coloque o comprimido sobre uma superfície firme e plana (com o sulco para cima). Utilize os polegares ou os dedos índice para pressionar o comprimido desde cima, a ambos os lados do sulco, para dividi-lo em duas partes.

Duração do tratamento

A duração de um período de tratamento com tranilcipromina até a melhoria de uma doença depressiva é geralmente de pelo menos 4 a 6 semanas. O seu médico pode continuar o tratamento com tranilcipromina em uma dose reduzida durante 4 a 6 meses.

Se se mudar de outro agente para o tratamento da depressão para tranilcipromina, o seu médico geralmente prescreverá um período sem tratamento de pelo menos 7 dias e só lhe recetará 1 comprimido revestido com película de tranilcipromina 10 mg pelo menos durante a primeira semana após iniciar o tratamento.

É importante não suspender o tratamento ou mudar a dose sem consultar o médico.

Por favor, consulte o seu médico ou farmacêutico se considera que o efeito deste medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Tranilcipromina do que deve

Informar o seu médico imediatamentepara que possa decidir que medidaadotar.

Os signos de sobredoseincluem confusão, sobre-excitação até crises convulsivas cerebrais, obnubilação até desvanecimento, febre, deterioração da função respiratória (até o ponto de parada respiratória) e do sistema cardiovascular (flutuações intensas na pressão sanguínea, batimentos irregulares do coração) assim como dos músculos (espasmos musculares fortes).

Em determinadas circunstâncias, os signos de uma sobredose podem não aparecer até várias horas após tomar os comprimidos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar tranilcipromina

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Continue tomando a dose na próxima ocasião como lhe foi prescrito.

Se interromper o tratamento com tranilcipromina

Podem aparecer sintomas por retirada como ansiedade, inquietude, alterações do sono, estupor ou delírio. Evite interromper repentinamente uma terapia de altas doses a longo prazo com tranilcipromina. Sempre termine a terapia sob supervisão médica reduzindo lentamente a dose. Informe o seu médico se experimentar tais sintomas por retirada após reduzir a dose ou após deixar de tomar este medicamento. É possível que tenha que voltar a tomar a última dose e luego reduzir a dose em intervalos mais pequenos.

Se tiver alguma dúvida quanto à tomada deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar um estado de ânimo inusualmente elevado ou irritável (transtorno maníaco), não continue tomando este medicamento e consulte o seu médico o mais breve possível.

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Outros efeitos adversos

Os seguintes efeitos adversos são muito comuns, especialmente no início do tratamento: alterações do sono, baixa pressão sanguínea, diminuição da pressão sanguínea ao levantar.

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas:

• insónia, alterações do sono;
• diminuição da pressão sanguínea ao levantar, pressão sanguínea baixa.

Frequentes:podem afetar até 1 em cada 10 pessoas:

• ansiedade, hiperatividade, agitação;
• sensação de vertigem, boca seca, cansaço;
• palpitações;
• pressão sanguínea alta (hipertensão arterial);
• aumento de peso, perda de peso, debilidade.

Pouco frequentes:podem afetar até 1 em cada 100 pessoas:

• aumentos graves da pressão sanguínea (crises hipertensivas), que podem ir acompanhados de batimentos cardíacos rápidos ou palpitações, rubor facial, dores de cabeça (especialmente dores de cabeça occipitais), rigidez de nuca, náuseas, vómitos e fotofobia.

Em casos individuais, especialmente se não se observam as pautas dietéticas e se há uma interação medicamentosa com outros medicamentos, podem provocar uma hemorragia na cavidade craniana (hemorragia intracraniana) (ver a seção 2. "Toma de tranilcipromina com alimentos, bebidas e álcool" ou "Outros medicamentos e tranilcipromina").

Raros:podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas:

• anemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos), redução do número de diferentes células no sangue;
• dependência psíquica;
• crises convulsivas cerebrais;
• inchaço devido à acumulação de líquido tissular (edema);
• prisão de ventre, diarreia;
• sudorese;
• espasmos musculares, mialgias;
• orgasmos anormais, disfunção erétil, alterações da capacidade de ejacular;
• alucinações, confusão (raro/muito raro);
• neuralgias (polineuropatias) (raro/muito raro);
• visão borrosa (raro/muito raro);
• insuficiências hepáticas, aumento da atividade das enzimas hepáticas (raro/muito raro);
• erupções cutâneas alérgicas (raro/muito raro);
• dor nas articulações (raro/muito raro);
• aumento da temperatura corporal (raro/muito raro).

Muito raros:pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas:

• alopecia;
• aumento da liberação da hormona ADH, que regula o equilíbrio de água, com a consequente redução da micção.

Frequência não conhecida:a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• pensamentos suicidas, comportamento suicida*
  • Foram comunicados casos de pensamentos e comportamentos suicidas durante a terapia com medicamentos que contêm o mesmo princípio ativo que Tranilcipromina ou pouco após finalizar o tratamento (ver a seção 2. "Advertências e precauções").
• temores, sonolência e tonturas;<
  • zumbido de ouvidos (tinido);
  • náuseas com ou sem vómitos e sintomas gastrointestinais inespecíficos;
  • contrações musculares;
  • distúrbios urinários;
  • dor no peito, sensação de frio e fadiga.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tranilcipromina Aristo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após "cad.". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25°C.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tranilcipromina

• O princípio ativo é tranilcipromina.

Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de tranilcipromina (como sulfato de tranilcipromina).

• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, amido de milho, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra.

Revestimento: poli(alcool vinílico), Macrogol 3350, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro preto (E 172), carmim (E 132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tranilcipromina Aristo 10 mg são comprimidos revestidos com película, verdes, redondos, com pestaña a pressão e com uma ranhura.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Blíster (PVC/PE/ACLAR com lâmina de alumínio à prova de crianças ou película de PVC/PVDC com lâmina de alumínio à prova de crianças).

Tranilcipromina Aristo 10 mg está disponível em envases de 30, 45, 50, 60, 90 e 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlim, Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Aristo Pharma Ibérica, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madri, Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria Tranylcypromin Aristo 10 mg Filmtabletten

Países Baixos Tranylcypromine Aristo 10 mg filmomhulde tabletten

Espanha Tranilcipromina Aristo 10 mg comprimidos revestidos com película

Data da última revisão deste prospecto:10/2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Anexo

Por favor, tenha em conta a seguinte indicação: tome apenas um alimento por refeição, que é permitido em pequenas quantidades.

A lista não é exclusiva e podem aplicar-se especificidades regionais.