TOMUDEX 2 MG PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Tomudex 2 mg pó para solução para perfusão

Raltitrexed

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Tomudex e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Tomudex
3. Como usar Tomudex
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tomudex
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tomudex e para que é utilizado

Tomudex é utilizado para o tratamento paliativo do cancro colorretal avançado, que afeta o cólon e o reto (partes do seu intestino grosso), quando a terapia de 5FU+LV é inaceitável ou inadequada.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Tomudex

Não use Tomudex:

• Se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Antes de ser tratado com este medicamento, deverá informar o seu médico se está, ou suspeita estar, grávida ou se está em período de amamentação, porque Tomudex não deve ser administrado nestes casos.
• Não se deve administrar este medicamento a crianças
• Não se deve administrar este medicamento a pacientes com doença renal grave.
• Não se deve administrar este medicamento com leucovorina (ácido folínico), ácido fólico ou preparados vitamínicos que contenham estes compostos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Tomudex.

• Se si e o seu parceiro desejam ter filhos; recomenda-se evitar a gravidez durante o tratamento e durante pelo menos 6 meses após a finalização do mesmo, se qualquer um dos membros do casal estiver sendo tratado com Tomudex.
• Se si tem ou teve algum problema sanguíneo, renal ou hepático.
• Se si tem ou teve algum problema de estômago ou ventre (intestino).
• Se si recebeu previamente radioterapia (tratamento com doses altas de raios X).

Crianças e adolescentes

Ver “Não use Tomudex”

Outros medicamentose Tomudex:

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Em especial, se si está tomando ácido folínico ou fólico, vitaminas ou suplementos de vitaminas ou se está tomando um anticoagulante (medicamento para prevenir os coágulos de sangue).

Gravidez, amamentação e fertilidade:

Se está grávida ou em período de amamentação,acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento deve descartar-se a existência de uma possível gravidez.

Deve evitar-se uma possível gravidez se um membro do casal estiver em tratamento com este medicamento; igualmente, recomenda-se evitar a gravidez durante pelo menos 6 meses após o final do tratamento.

Tomudex não deve ser administrado durante a gravidez, nem em mulheres que possam ficar grávidas durante o tratamento com este medicamento.

Amamentação

Este medicamento não deve ser administrado durante a amamentação.

Fertilidade

Os estudos de fertilidade em ratos indicam que raltitrexed pode provocar uma diminuição da fertilidade masculina. A fertilidade voltou a ser normal 3 meses após o final da administração.

Uso em pacientes de idade avançada:

Os pacientes de idade avançada são mais vulneráveis aos efeitos tóxicos de Tomudex. Como a função renal tende a deteriorar-se com a idade, há risco de acumulação deste composto em pacientes de idade avançada. Há que extremar a atenção para assegurar uma adequada vigilância das reações adversas.

Condução e uso de máquinas:

É improvável que este medicamento afete adversamente a sua capacidade para conduzir um veículo ou manejar maquinaria. No entanto, alguns pacientes podem experimentar um síndrome semelhante ao gripal, ou um estado geral de mal-estar, durante um curto tempo após ser tratado com este medicamento. Se si experimenta estes efeitos, não deve conduzir nem manejar maquinaria.

Tomudex contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Tomudex

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com este medicamento. Não suspenda o tratamento antes de o seu médico o dizer.

• A sua injeção será administrada sob a supervisão de um médico especialista no emprego deste tipo de fármacos.
• Se não estiver seguro sobre algum aspecto em concreto, pergunte ao seu médico.
• A dose exata que lhe será administrada será decidida pelo seu médico. Esta variará dependendo da sua corpulência e de como si reage ao tratamento. O resultado dos seus análises sanguíneas também ajudará o médico a decidir a dose que si receberá.
• A dose habitual é 3 mg/m2 da área de superfície corporal (ser-lhe-ão administrados 3 mg por cada metro quadrado de área de superfície corporal, calculada a partir da sua altura e peso).

• A dose que si recebe pode variar entre tratamentos.
• Tomudex será injetado lentamente em uma das suas veias. A administração da injeção durará habitualmente 15 minutos.

O medicamento é administrado habitualmente cada 3 semanas. Este período pode prolongar-se dependendo dos resultados dos seus análises sanguíneas regulares

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns deles devem ser tratados imediatamente. Se si experimenta algum dos listados a seguir, contacte o seu médico (especialista) imediatamente para poder receber tratamento se for necessário:

Os efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes) incluem :

• Diarréia
• Vómitos
• Febre

Os efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes) incluem:

Infecções

• Ulceração bucal ou estomatite (dor na boca)

Outros possíveis efeitos adversos são:

Os efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes) incluem:

• Perda de apetite
• Leucopenia (baixo recuento de células sanguíneas)
• Anemia
• Náuseas
• Prisão de ventre
• Dor abdominal
• Efeitos sobre a pele (pele vermelha ou pelada ou erupção com picos)
• Debilidade (às vezes semelhante ao processo gripal)
• Mucosite (inflamação da boca e intestinos que provoca dor ou ulceração da boca ou diarreia)
• Alterações do fígado

Os efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes) incluem:

• Celulite (brandura e inchação sob a pele)
• Infecção
• Sintomas semelhantes ao processo gripal
• Baixo recuento de plaquetas
• Desidratação (sensação de sede e/ou secura de pele)
• Dor de cabeça
• Cãibras musculares
• Alteração do gosto
• Conjuntivite (olhos vermelhos e/ou com picos)
• Perda de cabelo
• Pico na pele
• Sudorese
• Dor nas articulações
• Inchação, dor e mal-estar no local de administração
• Perda de peso

Além disso, este medicamento pode causar alterações sanguíneas, devido aos efeitos sobre a sua medula óssea ou o seu fígado. O seu médico realizar-lhe-á análises de sangue de forma regular para detectar se se produziram essas anormalidades.

Não se alarme com esta lista de possíveis efeitos adversos, porque pode que si não experimente nenhum deles.

Informa o seu médico se pensa que si tem estes ou qualquer outro problema com o seu tratamento.

Se se observa qualquer outra reação não descrita neste prospecto, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tomudex

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na etiqueta do frasco e no estojo após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 25°C. Conservar o frasco no embalagem exterior

A injeção normalmente será armazenada no hospital. O pessoal é responsável pelo correto armazenamento, uso e destruição do medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma ajudará a proteger o meio ambiente.

Após a reconstituição ver o apartado INFORMAÇÃO PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDEno final deste prospecto.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tomudex

• O princípio ativo é raltitrexed. Cada frasco de pó contém 2 mg de raltitrexed.
• Os outros componentes são: manitol, fosfato sódico dibásico (heptahidrato) e hidróxido sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tomudex é um pó de cor branca a esbranquiçada.

Cada envase contém um frasco de vidro transparente com 2 mg de pó, com tampão de borracha e um precinto de alumínio.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

O titular da autorização de comercialização é:

HOSPIRA INVICTA, S.A.

Avda. de Europa 20-B - Parque Empresarial La Moraleja

28108-Alcobendas (Madrid)

Espanha

O responsável pela fabricação é:

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10,

1930 Zaventem,

Bélgica

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

A seguinte informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário

INFORMAÇÃO PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE.

INSTRUÇÕES PARA A CORRETA ADMINISTRAÇÃO

Cada frasco, contendo 2 mg de raltitrexed, deve ser reconstituído com 4 ml de água para preparações injetáveis com o objetivo de proporcionar uma solução de 0,5 mg/ml de raltitrexed. A dose apropriada da solução é preparada diluindo em 50-250 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou de solução de glicose (dextrose) 50 mg/ml (5%) e é administrada por infusão intravenosa curta durante um período de 15 minutos.

Tomudex ou as soluções especificadas para a reconstituição ou diluição não contêm agentes bacteriostáticos nem conservantes, por isso, deve ser reconstituído e diluído sob condições assépticas, recomendando-se que as soluções de Tomudex sejam utilizadas o mais breve possível. A solução reconstituída deve ser armazenada sob refrigeração (2°-8°C) durante um período de até 24 horas.

De acordo com as normas estabelecidas, quando o medicamento é diluído em solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução de glicose (dextrose) 50mg/ml (5%), recomenda-se administrar a solução reconstituída o mais breve possível. A solução reconstituída deve ser utilizada completamente ou descartada num prazo de 24 horas após a reconstituição da injeção intravenosa.

As soluções reconstituídas e diluídas não necessitam ser protegidas da luz.

Não armazenar, frascos utilizados parcialmente ou soluções reconstituídas, para futuras administrações. Qualquer injeção não utilizada ou solução reconstituída deve ser descartada, tal como se recomenda para produtos citotóxicos.

A injeção de Tomudex deve ser reconstituída, por pessoal treinado em uma área designada para a reconstituição de produtos citotóxicos. Estas preparações não devem ser manipuladas por mulheres grávidas.

A reconstituição deve ser realizada normalmente em uma área (instalação separada) com extração, por exemplo, cabina de fluxo laminar, e as superfícies de trabalho devem estar protegidas com papel descartável, absorvente e com reverso de plástico.

Deve-se utilizar vestimenta de proteção adequada, incluindo luvas cirúrgicas habituais, descartáveis e óculos. Em caso de contato com a pele, lavar imediatamente e meticulosamente com água, e em caso de salpicadura nos olhos lavar com água limpa, durante pelo menos 10 minutos, separando as pálpebras e consultar um médico.

Se se derramar, deve ser limpo utilizando procedimentos padrão.

O material de descarte deve ser eliminado por incineração, de acordo com o estabelecido para a manipulação de agentes citotóxicos.