TOLVAPTAN TEVA 30 mg + TOLVAPTAN TEVA 90 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Bula:informação para o utilizador

Tolvaptán Teva 15 mg comprimidos EFG

Tolvaptán Teva 30 mg comprimidos EFG

Tolvaptán Teva 15 mg + Tolvaptán Teva 45 mg comprimidos EFG

Tolvaptán Teva 30 mg + Tolvaptán Teva 60 mg comprimidos EFG

Tolvaptán Teva 30 mg + Tolvaptán Teva 90 mg comprimidos EFG

Leia todo o folheto informativo atentamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto informativo, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Ver secção 4.

Conteúdo do folheto informativo

1. O que é Tolvaptán Teva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tolvaptán Teva
3. Como tomar Tolvaptán Teva
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Tolvaptán Teva

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Tolvaptán Teva e para que é utilizado

O princípio ativo deste medicamento é tolvaptán, que bloqueia o efeito da vasopressina, uma hormona que participa na formação de quistes nos rins dos pacientes com PQRAD. Ao bloquear o efeito da vasopressina, tolvaptán desacelera o desenvolvimento de quistes renais nos pacientes com PQRAD, reduz os sintomas da doença e aumenta a produção de urina.

Tolvaptán é um medicamento que é utilizado para tratar uma doença conhecida como “poliquistose renal autossómica dominante” (PQRAD). Esta doença dá origem ao desenvolvimento de quistes cheios de líquido nos rins, o que causa pressão sobre os tecidos circundantes e reduz a função renal, chegando mesmo à insuficiência renal. Tolvaptán é utilizado para tratar a PQRAD em adultos com doença renal crónica (DRC) em estádio 1 a 4 com sinais de progressão rápida da doença.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tolvaptán Teva

Não tome Tolvaptán Teva

• se é alérgico ao tolvaptán ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6) ou se é alérgico a benzazepina ou os derivados de benzazepina (por exemplo, benazepril, conivaptán, mesilato de fenoldopam ou mirtazapina).
• se lhe foi dito que tem concentrações elevadas de enzimas hepáticas no sangue e que isso impede que receba tratamento com tolvaptán.
• se os seus rins não funcionam (não há produção de urina).
• se sofre um distúrbio associado a um volume sanguíneo muito baixo (por exemplo, desidratação grave ou hemorragia).
• se tem um distúrbio que aumenta a quantidade de sódio no seu sangue.
• se não sente a sensação de sede.
• se está grávida.
• se está a amamentar.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar tolvaptán:

• se sofre doença hepática.
• se não pode beber água suficiente (ver “beber uma quantidade suficiente de água” mais adiante) ou se tem que limitar a sua ingestão de líquidos.
• se tem dificuldades para urinar ou hipertrofia prostática (por exemplo, aumento do tamanho da próstata).
• se apresenta uma concentração sanguínea de sódio demasiado elevada ou demasiado baixa.
• se teve alguma reação alérgica no passado a benzazepina, tolvaptán ou outros derivados de benzazepina (por exemplo, benazepril, conivaptán, mesilato de fenoldopam ou mirtazapina), ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem diabetes.
• se lhe foi indicado que tem uma concentração elevada de ácido úrico no sangue (o que possa ter causado gota).
• se tem uma doença renal avançada.

Este medicamento pode fazer com que o seu fígado não funcione corretamente. Por este motivo, pedimos-lhe que informe o seu médico imediatamente se manifestar sinais que possam ser indicativos de problemas hepáticos, como:

• náuseas
• vómitos
• febre
• cansaço
• perda de apetite
• dor abdominal
• urina escura
• icterícia (amarellecimento da pele ou dos olhos)
• prurido (coceira) na pele
• síndrome pseudogripal (dor muscular e articular com febre)

Durante o tratamento com este medicamento, o seu médico pedir-lhe-á análises sanguíneas mensais para supervisionar as alterações que possam ocorrer na sua função hepática.

Beber uma quantidade suficiente de água

Este medicamento produz a perda de água porque aumenta a produção de urina. Esta perda de água pode supor a aparência de efeitos adversos como secura bucal e sede ou mesmo efeitos adversos mais graves como problemas renais (ver secção 4). Por conseguinte, é importante que tenha acesso a água e que possa ingerir quantidades suficientes de líquido quando sentir sede. Antes de deitar-se deve beber um ou dois copos de água, mesmo que não sinta sede, e também deve beber água após urinar à noite. Deve ter especial cuidado se sofre uma doença que reduza a ingestão adequada de líquidos ou se tem um maior risco de desidratação, por exemplo, se sofre vómitos ou diarreia. Devido ao aumento da produção de urina, também é importante ter sempre por perto uma casa de banho.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes (menores de 18 anos) porque não foi estudado nesta população.

Outros medicamentos e Tolvaptán Teva

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os de venda sem receita.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito de Tolvaptán Teva:

• amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir e fosamprenavir (utilizados para tratar o VIH/SIDA),
• aprepitant (utilizado para evitar as náuseas e os vómitos na quimioterapia),
• crizotinib e imatinib (utilizados para tratar o cancro),
• ketoconazol, fluconazol ou itraconazol (utilizados para tratar infecções por fungos),
• antibióticos macrólidos como a eritromicina ou a claritromicina,
• verapamilo (utilizado para tratar as doenças do coração e a hipertensão arterial),
• ciprofloxacino (um antibiótico)
• diltiazem (utilizado para tratar a hipertensão arterial e a dor no peito).

Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito de Tolvaptán Teva:

• fenitoína ou carbamacepina (utilizados para tratar a epilepsia),
• rifampicina, rifabutina ou rifapentina (utilizados para tratar a tuberculose),
• hipérico (um medicamento tradicional à base de plantas para aliviar o desânimo ligeiro e a ansiedade leve).

Tolvaptán Teva pode aumentar o efeito dos seguintes medicamentos:

• digoxina (utilizada para tratar a frequência cardíaca irregular e a insuficiência cardíaca),
• dabigatrán (utilizado como anticoagulante do sangue),
• sulfassalazina (utilizada para tratar a doença do intestino irritável ou a artrite reumatoide),
• metformina (para o tratamento da diabetes).

Tolvaptán Teva pode diminuir o efeito dos seguintes medicamentos:

• análogos da vasopressina como a desmopressina (utilizada para aumentar os factores da coagulação sanguínea ou para controlar a produção de urina ou a incontinência urinária).

Estes medicamentos podem afectar Tolvaptán Teva ou ser afectados por este:

• diuréticos (utilizados para aumentar a produção de urina). Quando são tomados ao mesmo tempo que Tolvaptán Teva, estes medicamentos podem aumentar o risco de sofrer efeitos adversos devidos à perda de água ou podem causar problemas nos rins.
• diuréticos ou outros medicamentos para o tratamento da hipertensão. Quando são tomados ao mesmo tempo que Tolvaptán Teva, estes medicamentos podem aumentar o risco de sofrer quedas de tensão ao levantar-se ou ao incorporar-se.
• medicamentos que aumentam o nível de sódio no sangue ou que contêm grandes quantidades de sal, (p. ex., os comprimidos que se dissolvem em água e os que tratam a indigestão). Estes podem aumentar os efeitos de Tolvaptán Teva. Existe o risco de que isto possa dar origem a um excesso de sódio no seu sangue.

Pode não ser um problema tomar estes medicamentos ao mesmo tempo que tolvaptán. O médico decidirá o que é mais conveniente para si.

Toma deTolvaptán Teva com alimentos ebebidas

Não tome sumo de toranja enquanto estiver a tomar este medicamento.

Gravidez elactação

Nãotome este medicamento, se está grávida ou em período de amamentação.

As mulheres em idade fértil devem usar métodos anticonceptivos fiáveis enquanto estiverem a ser tratadas com este medicamento.

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Uso em desportistas

Este medicamento contém tolvaptán que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

Condução e uso de máquinas

Algumas pessoas podem sentir-se mareadas, débeis ou cansadas após tomar tolvaptán. Se nota estes efeitos, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.

Tolvaptán Teva contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

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3. Como tomar Tolvaptán Teva

Apenas os médicos especializados no tratamento da PQRAD podem prescrever tolvaptán.

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose

A quantidade diária de tolvaptán deve ser dividida em duas doses, uma mais alta que a outra. A dose mais alta deve ser tomada pela manhã ao levantar-se, pelo menos 30 minutos antes do pequeno-almoço, enquanto que a mais baixa deve ser tomada 8 horas mais tarde.

As combinações de dose são:

45 mg + 15 mg

60 mg + 30 mg

90 mg + 30 mg

Normalmente, o seu tratamento começará com uma dose de 45 mg pela manhã e 15 mg 8 horas mais tarde. O médico pode aumentar gradualmente a sua dose até uma combinação máxima de 90 mg ao levantar-se e 30 mg oito horas mais tarde. Para determinar qual é a melhor dose, o médico verificará regularmente como si tolera a dose prescrita. Sempre deve tomar a combinação de dose mais alta tolerável que o médico prescreva.

Se está a tomar outros medicamentos que podem aumentar os efeitos de tolvaptán, pode que receba doses mais baixas. Neste caso, pode que o médico prescreva os comprimidos de tolvaptán com 30 ou 15 mg de tolvaptán, que deve tomar uma vez ao dia pela manhã.

Forma de administração

Engula os comprimidos sem mastigar e acompanhados de um copo de água.

Tolvaptán Teva 15 mg comprimidos

Tolvaptán Teva 15 mg + Tolvaptán Teva 45 mg comprimidos

O comprimido de 15 mg pode ser dividido em doses iguais.

A dose da manhã deve ser tomada pelo menos 30 minutos antes do pequeno-almoço. A segunda dose diária pode ser tomada com ou sem alimentos.

Se tomar mais Tolvaptán Teva do que deve

Em caso de que tenha tomado mais comprimidos da dose prescrita, beba água em abundância e ponha-se imediatamente em contacto com o seu médico ou com o hospital mais próximo. Lembre-se de levar consigo o estojo do medicamento para que fique claro o que é que tomou. Se tomar a dose mais alta muito tarde pode que tenha que ir com mais frequência à casa de banho à noite.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Recomenda-se levar o envase e o folheto informativo do medicamento ao profissional de saúde.

Se esqueceu de tomar Tolvaptán Teva

Se esqueceu de tomar o seu medicamento, deve tomar a dose assim que se lembrar no mesmo dia. Se não tomou os comprimidos um dia, tome a dose normal no dia seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses individuais esquecidas.

Se interromper o tratamento com Tolvaptán Teva

Se interromper o tratamento com tolvaptán, pode que os quistes renais cresçam igual de rápido que antes de começar o tratamento com este medicamento. Por conseguinte, apenas deve deixar de tomar tolvaptán se notar efeitos adversos que requeiram uma atenção médica de urgência (ver secção 4) ou se assim o indicar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves:

Se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos, é possível que necessite de atenção médica urgente. Deixe de tomar tolvaptán e ponha-se de imediato em contacto com um médico ou acuda imediatamente ao hospital mais próximo se:

• lhe custa urinar.

• se lhe incham a cara, os lábios ou a língua, sente picadas, uma erupção cutânea generalizada ou tem respiração sibilante (assobios que se produzem ao respirar) ou lhe custa respirar (sintomas de uma reação alérgica).

Tolvaptán pode fazer com que o seu fígado não funcione corretamente.

Consulte o seu médico se aparecem sintomas de náuseas, vómitos, febre, cansaço, perda de apetite, dor abdominal, urina escura, icterícia (amarellecimento da pele ou dos olhos), prurido na pele ou dor articular e muscular com febre.

Outros efeitos adversos:

Muito frequentes: podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas

• sede (necessidade de ingerir uma quantidade excessiva de água)
• dor de cabeça
• mareio
• diarreia
• secura bucal
• aumento da necessidade de urinar, de urinar à noite ou de urinar com mais frequência
• cansaço

Frequentes: podem afectar até 1 de cada 10 pessoas

• desidratação
• concentrações elevadas de sódio, ácido úrico e açúcar no sangue
• diminuição do apetite
• alterações do gosto
• gota
• dificuldade para conciliar o sono
• desmaio
• palpitações
• dificuldade para respirar
• dor de ventre
• sensação de estar cheio, ter o estômago inchado ou notar molestias no estômago
• prisão de ventre
• ardor de estômago
• função hepática anómala
• pele seca
• erupção cutânea
• prurido
• urticária
• dor nas articulações
• espasmos musculares
• dor muscular
• debilidade geral
• aumento das concentrações de enzimas hepáticas no sangue
• perda de peso
• aumento de peso

Pouco frequentes: podem afectar até 1 de cada 100 pessoas

• aumento da concentração de bilirrubina (uma substância que pode causar amarellecimento da pele ou dos olhos) no sangue

Frequência desconhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• reações alérgicas (ver mais acima)
• erupção generalizada
• insuficiência hepática aguda (IHA)
• aumento da concentração de creatinfosfoquinase (enzima que mede a função muscular e cardíaca) no sangue

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tolvaptán Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tolvaptán Teva

• O princípio ativo é tolvaptán.

Cada comprimido de Tolvaptán Teva 15 mg contém 15 mg de tolvaptán.

Cada comprimido de Tolvaptán Teva 30 mg contém 30 mg de tolvaptán.

Cada comprimido de Tolvaptán Teva 45 mg contém 45 mg de tolvaptán.

Cada comprimido de Tolvaptán Teva 60 mg contém 60 mg de tolvaptán.

Cada comprimido de Tolvaptán Teva 90 mg contém 90 mg de tolvaptán.

• Os outros excipientes são lactosa monohidrato (ver seção 2), laurilsulfato sódico, povidona, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As diferentes doses de Tolvaptán Teva comprimidos têm diferentes formas e marcação:

Comprimido de 15 mg: comprimidos sem revestimento de cor branca a esbranquiçada, com forma triangular, marcados com “A3” em uma face e planos na outra face, com dimensões de aproximadamente 5,50 mm x 5,30 mm.

Comprimido de 30 mg: comprimidos sem revestimento de cor branca a esbranquiçada, com forma redonda, marcados com “T5” em uma face e planos na outra face, com um diâmetro de aproximadamente 6,80 mm.

Comprimido de 45 mg: comprimidos sem revestimento de cor branca a esbranquiçada, com forma quadrada, marcados com “T8” em uma face e planos na outra face, com dimensões de aproximadamente 7,70 mm x 7,70 mm.

Comprimido de 60 mg: comprimidos sem revestimento de cor branca a esbranquiçada, com forma de barril, marcados com “A0” em uma face e planos na outra face, com dimensões de aproximadamente 10,60 mm x 6,30 mm.

Comprimido de 90 mg: comprimidos sem revestimento de cor branca a esbranquiçada, com forma de pentágono, marcados com “AT” em uma face e planos na outra face, com dimensões de aproximadamente 11,27 mm x 11,00 mm.

Estão disponíveis os seguintes tamanhos de envase:

• Blíster com lâmina formadora de PVC/Aclar/PVC e lâmina de selagem de papel/PET/Alumínio.
• Blíster com lâmina formadora de PVC/Aclar/PVC e lâmina de selagem de alumínio.
• Blíster com lâmina formadora de OPA/Alumínio/PVC e lâmina de selagem de papel/PET/Alumínio.

Tolvaptán Teva 15 mg comprimidos EFG:blísters com 7 ou 28 comprimidos, e blísters unidose com 7x1 comprimidos.

Tolvaptán Teva 30 mg comprimidos EFG:blísters com 7 ou 28 comprimidos, e blísters unidose com 7x1 comprimidos.

Tolvaptán Teva 15 mg + Tolvaptán Teva 45 mg comprimidos EFG:blísters com 14 comprimidos (7 comprimidos da dose mais alta + 7 comprimidos da dose mais baixa), 28 comprimidos (14 comprimidos da dose mais alta + 14 comprimidos da dose mais baixa) ou 56 comprimidos (28 comprimidos da dose mais alta + 28 comprimidos da dose mais baixa), e blísters unidose com 56x1 comprimidos (28x1 comprimidos da dose mais alta + 28x1 comprimidos da dose mais baixa).

Tolvaptán Teva 30 mg + Tolvaptán Teva 60 mg comprimidos EFG:blísters com 14 comprimidos (7 comprimidos da dose mais alta + 7 comprimidos da dose mais baixa), 28 comprimidos (14 comprimidos da dose mais alta + 14 comprimidos da dose mais baixa) ou 56 comprimidos (28 comprimidos da dose mais alta + 28 comprimidos da dose mais baixa), e blísters unidose com 56x1 comprimidos (28x1 comprimidos da dose mais alta + 28x1 comprimidos da dose mais baixa).

Tolvaptán Teva 30 mg + Tolvaptán Teva 90 mg comprimidos EFG:blísters com 14 comprimidos (7 comprimidos da dose mais alta + 7 comprimidos da dose mais baixa), 28 comprimidos (14 comprimidos da dose mais alta + 14 comprimidos da dose mais baixa) ou 56 comprimidos (28 comprimidos da dose mais alta + 28 comprimidos da dose mais baixa), e blísters unidose com 56x1 comprimidos (28x1 comprimidos da dose mais alta + 28x1 comprimidos da dose mais baixa).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Países Baixos

Responsável pela fabricação:

Teva Operations Poland Sp. z.o.o. (BS 2)

ul. Mogilska 80

PL-31-546 Kraków

Polônia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 – Madrid

Espanha

Data da última revisão desteprospeto:junho 2025

Outras fontes de informação

Pode acessar informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento escaneando com seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no prospeto. Também pode acessar esta informação na seguinte direção de internet:

Tolvaptán Teva 15 mg comprimidos EFG

https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=84994

Tolvaptán Teva 30 mg comprimidos EFG

https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=84992

Tolvaptán Teva 15 mg + Tolvaptán Teva 45 mg comprimidos EFG

https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=84993

Tolvaptán Teva 30 mg + Tolvaptán Teva 60 mg comprimidos EFG

https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=84991

Tolvaptán Teva 30 mg + Tolvaptán Teva 90 mg comprimidos EFG

https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=84997