TOLVAPTAN ACCORD 15 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Tolvaptán Accord 15 mg comprimidos

tolvaptán

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Tolvaptán Accord e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de tomar Tolvaptán Accord
3. Como tomar Tolvaptán Accord
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tolvaptán Accord
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tolvaptán Accord e para que se utiliza

Tolvaptán Accord, que contém o princípio ativo tolvaptán, pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas da vasopressina. A vasopressina é uma hormona que ajuda a prevenir a perda de água do corpo mediante a redução da produção de urina. Um antagonista evita que a vasopressina exerça seu efeito sobre a retenção de água, o que leva a uma redução da quantidade de água no corpo ao aumentar a produção de urina e tem como resultado um aumento do nível de sódio no sangue.

Tolvaptán Accord é utilizado para tratar os níveis baixos de sódio sérico em adultos. O médico prescreveu este medicamento porque o paciente tem um baixo nível de sódio no sangue como resultado de uma doença chamada “síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética (SIHAD)”, na qual os rins retêm demasiada água. Esta doença dá origem a uma produção inadequada da hormona vasopressina que provocou que os níveis de sódio no sangue se reduzam demasiado (hiponatremia). Isso pode causar dificuldades de concentração e memória ou para manter o equilíbrio.

2. O que precisa saber antes de tomar Tolvaptán Accord

Não tome Tolvaptán Accord

• se é alérgico a tolvaptán ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6) ou se é alérgico à benzazepina ou aos derivados da benzazepina (por exemplo, benazepril, conivaptán, mesilato de fenoldopam ou mirtazapina)
• se os rins não funcionam (não há produção de urina)
• se padece alguma doença que aumente os níveis de sal no sangue (“hipernatremia”)
• se padece alguma doença que se relacione com volume de sangue muito baixo
• se não nota que tem sede
• se está grávida
• se está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tolvaptán Accord:

• se não pode beber água suficiente ou se tem restrição de líquidos
• se tem dificuldade para urinar ou tem a próstata aumentada
• se sofre uma doença do fígado
• se já sofreu no passado alguma reação alérgica à benzazepina, tolvaptán ou outros derivados da benzazepina (p. ex. benazepril, conivaptán, mesilato de fenoldopam ou mirtazapina), ou a algum dos outros componentes deste medicamento (enumerados na seção 6)
• se padece uma doença renal chamada poliquistose renal autossômica dominante (PQRAD)
• se tem diabetes.

Consumo suficiente de água

Tolvaptán Accord produz perda de água porque aumenta a produção de urina. Esta perda de água pode provocar efeitos adversos como secura da boca e sede, e até efeitos adversos mais graves como problemas renais (ver Seção 4). Por isso, é importante que tenha acesso a água e que possa beber quantidades suficientes quando sentir sede.

Crianças e adolescentes

Tolvaptán Accord não deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Outros medicamentos e Tolvaptán Accord

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Os seguintes medicamentos podem aumentar os efeitos deste medicamento:

• ketoconazol (contra as infecções produzidas por fungos);
• antibióticos macrólidos;
• diltiazem (tratamento para a tensão arterial alta e a dor no peito);
• outros produtos que aumentam a concentração de sal no sangue ou que contêm grandes quantidades de sal.

Os seguintes medicamentos podem diminuir os efeitos deste medicamento:

• barbitúricos (utilizados para o tratamento da epilepsia/convulsões e algumas alterações do sono);
• rifampicina (contra a tuberculose).

Este medicamento pode aumentar os efeitos dos seguintes medicamentos:

• digoxina (utilizada para o tratamento de irregularidades do ritmo cardíaco e a insuficiência cardíaca);
• etexilato de dabigatrán (usado como anticoagulante do sangue);
• metformina (para o tratamento da diabetes);
• sulfasalazina (se utiliza para tratar a doença inflamatória intestinal ou a artrite reumatoide).

Este medicamento pode diminuir os efeitos dos seguintes medicamentos:

• desmopressina (utilizada para aumentar os fatores de coagulação do sangue).

Pode ser adequado que tome estes medicamentos ao mesmo tempo que o tratamento com Tolvaptán Accord. O seu médico decidirá o que é adequado para si.

Toma de Tolvaptán Accord com alimentos e bebidas

Evite beber sumo de toranja quando tomar Tolvaptán Accord.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tomeeste medicamento se está grávida ou em período de amamentação.

Devem ser utilizadas medidas anticonceptivas adequadas durante o tratamento com este medicamento.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Tolvaptán Accord afete negativamente a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, é possível que ocasionalmente se sinta mareado ou débil ou que se desmaie por um breve período de tempo.

Tolvaptán Accord contém lactose

Se o seu médico indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Tolvaptán Accord

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• O tratamento com Tolvaptán Accord será iniciado no hospital.
• Para o tratamento dos níveis baixos de sódio (hiponatremia), o seu médico indicará que comece a tomar uma dose de 15 mg e pode aumentá-la até um máximo de 60 mg para alcançar o nível desejado de sódio no soro. Para controlar os efeitos de Tolvaptán Accord, o médico pedirá que faça análises de sangue de vez em quando. Para alcançar o nível desejado de sódio sérico, o médico pode, em alguns casos, administrar-lhe uma dose de 7,5 mg.
• Engula o comprimido sem mastigá-lo, com um copo de água.
• Tome os comprimidos uma vez ao dia, preferivelmente de manhã, com ou sem alimentos.

Se tomar mais Tolvaptán Accord do que deve

Se tomar mais comprimidos do que a dose prescrita, beba quantidades abundantes de água e entre em contacto com o seu médico ou com o hospital mais próximo de imediato. Lembre-se de levar o envase do medicamento para que fique claro o que tomou.

Se esquecer de tomar Tolvaptán Accord

Se esquecer de tomar o seu medicamento, deve tomar a dose assim que se lembrar no mesmo dia. Se não tomar um comprimido um dia, tome a sua dose normal no dia seguinte. NÃOtome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comTolvaptán Accord

Se deixar de tomar Tolvaptán Accord, pode produzir que volte a ter níveis de sódio baixos. Por isso, apenas deve deixar de tomar Tolvaptán Accord se observar efeitos adversos que requeiram atenção médica urgente (ver seção 4) ou se o seu médico o indicar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se notar algum dos seguintes efeitos adversos, pode que necessite de atenção médica urgente.Deixe de tomar Tolvaptán Accord e entre em contacto imediatamente com um médico ou acuda ao hospital mais próximo se:

• tem dificuldade para urinar
• observa inchaço do rosto, dos lábios ou da língua, prurido, erupção generalizada, respiração sibilante ou falta de alento (sintomas de uma reação alérgica).

Consulte o seu médico em caso de apresentar sintomas de fadiga, perda de apetite, molestias na parte superior direita do abdômen, urina escura ou icterícia (amarellecimento da pele ou dos olhos).

Outros efeitos adversos

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• sensação de mal-estar
• sede
• aumento rápido do nível de sódio.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• beber demasiada água
• perda de água
• níveis altos de sódio, potássio, creatinina, ácido úrico e açúcar no sangue
• diminuição do nível de açúcar no sangue
• diminuição do apetite
• desmaios
• dor de cabeça
• mareios
• tensão arterial baixa ao levantar-se
• prisão de ventre
• diarreia
• secura da boca
• sangramento irregular em zonas da pele
• prurido
• maior necessidade de urinar ou urinar com mais frequência
• cansaço, fraqueza geral
• febre
• sensação geral de mal-estar
• sangue na urina
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue
• aumento dos níveis de creatinina no sangue.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• alteração do sentido do gosto
• problemas renais.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reações alérgicas (ver mais acima)
• problemas hepáticos
• insuficiência hepática aguda (IHA)
• aumento das enzimas hepáticas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tolvaptán Accord

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após EXP ou CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tolvaptán Accord

• O princípio ativo é tolvaptán.

Tolvaptán Accord 15 mg comprimidos: cada comprimido contém 15 mg de tolvaptán.

• Os outros componentes são lactose monohidrato, amido de milho, celulose microcristalina, estearato de magnésio, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa e laca de alumínio carmim de índigo (E 132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tolvaptán Accord 15 mg: comprimidos não revestidos de cor celeste a azul, triangulares, biconvexos, de aproximadamente 6,7 x 6,3 x 3,3 mm, gravados com “MT” em uma face, e com “7” na outra.

Tolvaptán Accord 15 mg comprimidos está disponível como blisters unidose perfurados de PVC/Alu, de 7x1, 10x1, 28x1, 30x1 comprimidos em um envase de cartão.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

08039 Barcelona,

Espanha

Responsável pela fabricação

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul.Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polônia

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Países Baixos

Data da última revisão deste prospecto:Março 2023

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.