THYROGEN 0,9 mg PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Thyrogen 0,9mg pó para solução injetável

Tirotropina alfa

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Thyrogen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de usar Thyrogen
3. Como usar Thyrogen
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Thyrogen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Thyrogen e para que é utilizado

Thyrogen contém o princípio ativo tirotropina alfa. Thyrogen é uma hormona estimulante da tiróide (TSH) humana fabricada mediante processos de biotecnologia.

Thyrogen é utilizado para a detecção de certos tipos de cancro da tiróide em pacientes tiroidectomizados mantidos com hormonas tiroideas. Um dos efeitos é que estimula qualquer tecido tiroideo residual para que capte o iodo, o que é importante para a realização de imagens com iodo radioativo. Também estimula a produção de tiroglobulina e hormonas tiroideas se houver algum tecido tiroideo residual. Estas hormonas podem ser medidas no sangue.

Thyrogen também é usado com o tratamento com iodo radioativo para eliminar (ablação) os restos do tecido tiroideo após a extirpação cirúrgica da glândula tiroidea (remanentes) em pacientes que não têm crescimentos secundários (metástases) e que estão a receber a hormona tiroidea.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Thyrogen

Não use Thyrogen:

• se é alérgico à hormona estimulante da tiróide (TSH) bovina ou humana ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está grávida.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Thyrogen:

• se tem doença renal que requeira diálise; o seu médico decidirá quanto Thyrogen deve ser administrado, porque pode ter mais probabilidades de sofrer de dor de cabeça e náuseas.
• se a sua função renal está diminuída; o seu médico decidirá a quantidade de iodo radioativo que deve ser administrada.
• se a sua função hepática está diminuída; ainda pode receber Thyrogen.

Efeito sobre o crescimento de tumores

Em pacientes com cancro da tiróide, foram notificados casos de crescimento tumoral durante a retirada das hormonas tiroideas para procedimentos diagnósticos. Pensou-se que este facto estava relacionado com os níveis elevados da hormona estimulante da tiróide (TSH) durante um período mais longo. É possível que Thyrogen também possa causar o crescimento do tumor. Isto não foi visto nos ensaios clínicos.

Devido à elevação dos níveis de TSH após a administração de Thyrogen, os pacientes com crescimento de tumores secundários (metástases) podem experimentar uma inchação local ou hemorragia no local onde se encontram essas metástases, que podem aumentar de tamanho. Se as metástases estão presentes em espaços estreitos, p. ex.: intracerebrais (no cérebro) ou na medula espinhal, os pacientes podem experimentar sintomas que podem manifestar-se rapidamente, como paralisia parcial que afeta um lado do corpo (hemiparesia), problemas respiratórios ou perda de visão.

O seu médico decidirá se pertence a um dos grupos específicos de pacientes em que se deve considerar um tratamento prévio com corticosteroides (por exemplo, se tem crescimento de tumores secundários no cérebro ou na medula espinhal). Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.

Crianças

Devido à falta de dados no uso de Thyrogen em crianças, Thyrogen deve ser dado a crianças apenas em circunstâncias excepcionais.

Pacientes de idade avançada

Não é necessário tomar nenhuma precaução especial para pacientes de idade avançada. No entanto, se a glândula tiroidea não foi extirpada por completo e, além disso, sofre de cardiopatia, o seu médico o ajudará a decidir se deve receber Thyrogen.

Outros medicamentos e Thyrogen

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não são conhecidas interações medicamentosas com Thyrogen e as hormonas tiroideas que possa estar a tomar.

O seu médico determinará a atividade exata de iodo radioativo que deve ser usada para a realização de imagens, tendo em consideração o facto de que continua a tomar hormonas tiroideas.

Gravidez e lactação

Não tome Thyrogen se está grávida. Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Thyrogen não deve ser administrado a mulheres em período de lactação. Não deve reiniciar a lactação até que o médico o indique.

Condução e uso de máquinas

Alguns pacientes podem sentir tonturas ou dores de cabeça após a administração de Thyrogen que podem afetar a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Thyrogen contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por frasco; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como usar Thyrogen

Um médico ou enfermeira irá injetar o seu medicamento.

O seu tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência em cancro da tiróide. O pó de Thyrogen tem que ser dissolvido em água para preparações injetáveis. Apenas é necessário um frasco de Thyrogen por injeção. Thyrogen apenas deve ser administrado nas nádegas. Esta solução nunca deve ser injetada em uma veia. Thyrogen não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma injeção.

A dose recomendada de Thyrogen consiste em duas doses administradas com um intervalo de 24 horas entre elas. O seu médico ou enfermeira irá injetar 1,0 ml da solução de Thyrogen.

Para a extirpação (ablação) ou realização de imagens com iodo radioativo, o seu médico irá administrar o iodo radioativo 24 horas após a última injeção de Thyrogen.

A exploração diagnóstica deve ser realizada de 48 a 72 horas após a administração do iodo radioativo (de 72 a 96 horas após a última injeção de Thyrogen).

A exploração posterior ao tratamento pode ser adiada alguns dias para permitir que se reduza a radioatividade geral.

Para a análise de tiroglobulina (Tg), o seu médico ou enfermeira irá colher uma amostra de soro 72 horas após a última injeção de Thyrogen.

Uso em crianças

O médico da sua criança irá ajudá-lo a decidir se se deve administrar Thyrogen à sua criança.

Se usar mais Thyrogen do que deve

Os pacientes que receberam acidentalmente demasiado Thyrogen descreveram náuseas, fraqueza, tonturas, dor de cabeça, vómitos e rubor.

Em caso de sobredose, recomenda-se um tratamento que restabeleça o equilíbrio de fluidos, bem como a administração de um antiemético.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram notificados os seguintes efeitos com Thyrogen:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• náuseas

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• vómitos
• fadiga
• tonturas
• dor de cabeça
• fraqueza

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• sensação de calor
• erupções cutâneas (urticária)
• erupção cutânea
• sintomas gripais
• febre
• calafrios
• dor de costas
• diarreia
• sensação de picar ou formigamento (parestesia)
• dor de pescoço
• falta do sentido do gosto (ageusia)
• alteração do sentido do gosto (disgeusia)
• gripe

Não conhecido(não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis):

• inchação do tumor
• dor (incluindo dor no local das metástases)
• tremer
• acidente vascular cerebral
• palpitações

• rubor

• falta de ar
• picar (prurito)
• sudorese excessiva
• dor muscular ou articular
• reações na zona de injeção (incluindo: vermelhidão, incômodo, picar, dor ou ardor locais e erupção cutânea com picar)
• TSH baixa
• hipersensibilidade (reações alérgicas), estas reações incluem erupções cutâneas (urticária), picar, rubor, dificuldade em respirar e erupção cutânea.

Em muito raras ocasiões, foram notificados casos de hipertireoidismo(aumento da atividade da glândula tiroidea) ou de fibrilhação atrialquando se administrou Thyrogen a pacientes que não sofreram uma extirpação total ou parcial da glândula tiroidea.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Thyrogen

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C).

Mantenha o frasco dentro do embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Recomenda-se que Thyrogen seja injetado dentro das 3 horas seguintes à reconstituição.

A solução reconstituída pode ser conservada até 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C, protegida da luz e evitando a contaminação bacteriana.

Não utilize este medicamento se observar partículas estranhas, turbidez ou alteração do cor.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto, nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Thyrogen

• O princípio ativo é tirotropina alfa.

Cada frasco contém 0,9 mg de tirotropina alfa quando é reconstituído com 1,2 ml de água para preparações injetáveis.

Apenas deve ser extraído 1ml igual a 0,9 mg de tirotropina alfa.

• Os outros componentes são:

Manitol

Fosfato de sódio monobásico, monohidrato

Fosfato de sódio dibásico, heptahidrato

Cloruro de sódio.

Thyrogen contém sódio, ver secção 2.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pó para solução injetável. Pó liofilizado de cor branca.

Apresentações: Envases de um e dois frascos de Thyrogen.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

France

Responsável pela fabricação:

Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlanda

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

A dose recomendada de Thyrogen são duas injeções intramusculares de 0,9 mg de tirotropina alfa administradas com um intervalo de 24 horas.

Trazabilidade

Com o objetivo de melhorar a trazabilidade de medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem estar claramente registrados.

Uso de uma técnica asséptica.

Adicionar 1,2 ml de água para preparações injetáveis ao frasco que contém o pó de Thyrogen. Girar suavemente o frasco até que se dissolva todo o conteúdo. Não agitar a solução. Quando o pó estiver dissolvido, o volume total do frasco será de 1,2 ml. O pH da solução de Thyrogen é de aproximadamente 7,0.

Inspecionar visualmente a solução de Thyrogen em cada frasco para detectar a presença de partículas estranhas e alterações do cor. A solução de Thyrogen deve ser transparente e incolor.

Extraia 1,0 ml da solução de Thyrogen do frasco. Isto equivale a 0,9 mg de tirotropina alfa.

Thyrogen não contém conservantes. Descartar imediatamente a solução não utilizada. Sem requisitos especiais para a eliminação.

A solução deve ser injetada durante as três horas seguintes à sua reconstituição. A solução reconstituída pode ser conservada até 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C, protegida da luz e evitando a contaminação bacteriana. É importante ter em conta que a segurança microbiológica dependerá das condições de assepsia utilizadas durante a preparação da solução.