TERMALGIN RESFRIADO 500 mg/30 mg PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto:informação para o paciente

Termalgin Resfriado 500 mg/30 mg pó para solução oral

Para adultos e adolescentes a partir de 15 anos

Paracetamol/ Cloridrato de pseudoefedrina

Leia todo o prospecto atentamenteantes de começar a tomar estemedicamento,porque contém informações importantespara si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se precisar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias de tratamento.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Termalgin Resfriado e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Termalgin Resfriado
3. Como tomar Termalgin Resfriado
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Termalgin Resfriado
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Termalgin Resfriado e para que é utilizado

Termalgin Resfriado contém 2 princípios ativos:

• o paracetamol é um analgésico que reduz a dor e a febre.
• o cloridrato de pseudoefedrina é um descongestionante nasal. Descongestiona a nariz tapada e ajuda a respirar mais facilmente reduzindo a inflamação das fossas nasais. Também alivia a pressão sinusal.

Termalgin Resfriado está indicado para o alívio dos sintomas de catarrhos e gripes que cursam com dor, febre e congestão nasal em adultos e adolescentes a partir de 15 anos.

Não o tome mais de 3 dias sem consultar com o seu médico.

Se sofre apenas um dos sintomas mencionados anteriormente, seria mais conveniente tomar um medicamento que contenha apenas um dos princípios ativos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Termalgin Resfriado

Não tome Termalgin Resfriado:

• se é alérgico ao paracetamol, ao cloridrato de pseudoefedrina, ao mentol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se é alérgico ao amendoim ou à soja, pois este medicamento contém lecitina de soja (E322);
• se padece insuficiência renal, a menos que o seu médico o indique;
• se tem uma doença renal grave, aguda (repentina) ou crónica (de longa duração), ou falha do rim;
• se padece alguma doença grave do coração ou das artérias como doença coronária ou pressão arterial alta (hipertensão);
• se tem a pressão arterial muito alta (hipertensão grave) ou hipertensão que não está controlada pela sua medicação;
• se padece hipertireoidismo;
• se padece glaucoma de ângulo fechado (pressão ocular elevada);
• se padece retenção urinária;
• se padece feocromocitoma (um tipo de tumor das glândulas adrenais que estão perto dos rins);
• se está tomando ou tomou nos últimos 2 semanas inibidores da monoaminooxidase (medicamentos utilizados para tratar a depressão ou a doença de Parkinson);
• se está em tratamento com antidepresivos tricíclicos;
• se está em tratamento com betabloqueantes (medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão ou problemas cardíacos);
• se está em tratamento com outros medicamentos simpaticomiméticos como descongestionantes, supressores do apetite e psicoestimulantes tipo anfetamina;
• se está tomando uns antibióticos chamados furazolidona ou linezolida;
• se está nos três primeiros meses da gravidez.

Advertências e precauções

Contém paracetamol.Não administrar com outros medicamentos que contenham paracetamol. Não tome mais da dose recomendada, pois pode produzir dano hepático grave.

Existe a possibilidade de que se abuse de um dos princípios ativos que contém Termalgin Resfriado, a pseudoefedrina. Grandes doses de pseudoefedrina podem ser tóxicas. O uso contínuo pode provocar tolerância e levar a tomar mais Termalgin Resfriado da dose recomendada para obter o efeito desejado, o que poderia dar lugar a um aumento do risco de sobredose. Não se deve superar a dose máxima recomendada nem a duração do tratamento (ver seção 3).

Pode produzir-se dor abdominal repentina ou sangramento retal com a tomada de Termalgin Resfriado, devido à inflamação do cólon (colite isquémica). Se estes sintomas gastrointestinais aparecerem, deixe de tomar Termalgin Resfriado, e contacte com o seu médico ou busque atenção médica de imediato. Ver seção 4.

A pseudoefedrina provoca o estreitamento dos vasos sanguíneos (vasoconstricção). Esta ação pode estar associada com a aparência das seguintes condições médicas repentinas. Estas condições requerem atenção médica imediata:

Síndrome Coronário Agudo (SCA): Isto inclui condições como um ataque ao coração ou angina instável. Ambos estão associados com um tipo de dor torácica severa causada pelo bloqueio do suprimento de sangue a partes do coração. A dor torácica repentina ou desconforto (uma sensação de pressão ou tensão) pode estender-se desde o seu peito até os seus braços, mandíbula, pescoço, costas ou abdômen. Também pode sentir-se mareado ou atordoado, estar suando ou experimentar falta de ar enquanto está em repouso. Deixe de usar Termalgin Resfriado imediatamente e busque assistência médica imediata se desenvolver sintomas que podem ser sinais de SCA.

Foram comunicados casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e de síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (SVCR) após o uso de medicamentos que contêm pseudoefedrina. PRES e RCVS são doenças raras que podem implicar uma redução do fluxo sanguíneo ao cérebro. Deixe de usar Termalgin Resfriado imediatamente e busque assistência médica imediata se apresentar sintomas que possam ser sinais de SEPR ou de SVCR (para conhecer os sintomas consulte a seção 4 “Efeitos adversos possíveis”).

O uso incorreto, a doses elevadas e durante longos períodos de tempo de analgésicos pode produzir dores de cabeça que em nenhum caso devem ser tratados com doses maiores de analgésicos.

Em geral, a administração habitual de analgésicos, particularmente combinações de várias substâncias analgésicas podem desencadear um dano renal permanente com risco de falha hepática.

Se desenvolver um eritema generalizado febril associado com pústulas, deixe de tomar Termalgin Resfriado e contacte com o seu médico ou busque atenção médica de imediato. Ver seção 4.

Com Termalgin Resfriado pode produzir-se uma redução do fluxo sanguíneo no seu nervo óptico. Se apresentar uma perda repentina da visão, deixe de tomar Termalgin Resfriado e ponha-se em contacto com o seu médico ou busque atenção médica de imediato. Ver seção 4.

A interrupção brusca de analgésicos após um tratamento a longo prazo, com doses elevadas ou após um uso incorreto pode desencadear dores de cabeça, fadiga, dor muscular, nervosismo ou sintomas autonômicos. Estes sintomas de abstinência resolvem-se em poucos dias. Até esse momento, evite qualquer ingestão adicional de analgésicos e não restabeleça o tratamento sem conselho médico.

Recomenda-se suspender o tratamento pelo menos 24 horas antes de se submeter a uma cirurgia.

Não tome este medicamento com outros medicamentos indicados no tratamento da gripe, do resfriado ou da congestão.

Não ingira bebidas alcoólicas enquanto estiver utilizando este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Termalgin Resfriadose:

• sofre problemas renais;
• tem uma infecção severa, desnutrição severa, está por baixo do peso apropriado gravemente ou é um consumidor crónico de álcool em quantidades significativas, pois isso pode aumentar o risco de acidose metabólica.
• sofre problemas hepáticos;
• sofre diabetes;
• se tem problemas de próstata, pois pode ter retenção urinária;
• se tem problemas de circulação sanguínea (como pode ser o síndrome de Raynaud);
• se sofre icterícia leve (síndrome de Gilbert);
• se padece desidratação;
• se sofre psicose;
• se tem mais de 60 anos.

Durante o tratamento com TERMALGIN RESFRIADO, informe imediatamente o seu médico se:

Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vómitos.

Crianças e adolescentes

Não administrar este medicamento a crianças e adolescentes menores de 15 anos.

Pacientes de idade avançada

Estes pacientes podem ser particularmente sensíveis aos efeitos da pseudoefedrina.

Advertência relacionada com o controlo do doping

Pseudoefedrina pode induzir resultados analíticos positivos num controlo de doping.

Toma de Termalgin Resfriadocomoutros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, em particular:

• inibidores da monoaminooxidase (IMAOs), utilizados para tratar a depressão e a doença de Parkinson: se está tomando ou tomou IMAOs durante os últimos 14 dias, não utilize Termalgin Resfriado;
• antidepresivos tricíclicos utilizados para tratar a depressão;
• medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão), como os betabloqueantes;
• medicamentos utilizados no tratamento da falha cardíaca ou ritmo cardíaco alterado (digoxina e outros glicosídeos cardíacos);
• medicamentos para evitar a formação de coágulos no sangue (anticoagulantes, como a warfarina e outras cumarinas);
• medicamentos para evitar náuseas e vómitos, como a metoclopramida ou a domperidona;
• medicamentos para tratar a tuberculose (rifampicina e isoniazida), as infecções bacterianas (cloranfenicol, furazolidona, linezolida);
• medicamentos para tratar convulsões, como lamotrigina, fenitoína, fenobarbital e carbamazepina;
• colestiramina, utilizada para diminuir os níveis de colesterol no sangue;
• zidovudina (AZT), utilizada para o tratamento das infecções por VIH (SIDA);
• probenecid utilizado no tratamento da gota;
• ergotamina e metilsergida, utilizadas no tratamento da enxaqueca;
• medicamentos que contenham paracetamol ou descongestionantes para gripes e resfriados;
• medicamentos utilizados para o tratamento da febre ou da dor moderada (ácido acetilsalicílico, salicilatos);
• anestésicos halogenados utilizados em anestesia pré-quirúrgica.
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (ver a seção 2).

Informe ao seu médico que está tomando este medicamento se deve submeter a análises de glicose no sangue ou urina.

Toma de Termalgin Resfriadocomalimentos, bebidas e álcool

Não consuma bebidas alcoólicas enquanto estiver tomando este medicamento.

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidezelactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome este medicamento se está nos três primeiros meses da gravidez.

Não se recomenda o uso deste medicamento durante os seis últimos meses da gravidez.

Deveria evitar o uso deste medicamento durante o período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir tonturas. Se durante o tratamento com este medicamento nota tontura, evite conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Termalgin Resfriado contém sacarose,Aspartamo (E951),sódio, vermelho allura (E-129) e amarelo laranja S

• Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Os pacientes com diabetes mellitus devem ter em conta que este medicamento contém 6,9 g de sacarose por sobre.

Pode produzir cáries.

• Este medicamento contém 38 mg de aspartamo em cada sobre. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido ao facto de o organismo não ser capaz de eliminá-la corretamente.
• Este medicamento contém 35 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada sobre. Isto equivale a 0,7 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.
• Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém Vermelho Allura AC(E129), e amarelolaranja S(E110), corantes azóicos..

Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como tomar Termalgin Resfriado

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes a partir de 15 anos:

1 sobre cada 4 a 6 horas, conforme necessário. Não tomar mais de 4 sobres em 24 horas (correspondentes a 2 g de paracetamol e 120 mg de pseudoefedrina). Não tomar com mais frequência que cada quatro horas. Use a dose mais pequena que se necessite para tratar os sintomas e use o medicamento durante o período de tempo mais curto necessário.

Não ultrapasse a dose indicada.

Pacientes com doença hepática

Em pacientes com doença hepática, a dose deve ser reduzida ou bem incrementada o intervalo de ingestão. Consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

Não administrar em crianças menores de 15 anos.

Como tomar Termalgin Resfriado

Via oral.

Dissolva o conteúdo de um sobre em uma xícara de tamanho standard (aproximadamente 250 ml) contendo água quente, sem chegar a ferver. Beba quando esfriar a uma temperatura que considere aceitável.

Não tome mais de 3 dias sem consultar com o seu médico.

Se tomar mais Termalgin Resfriado do que deve

Se acidentalmente tomou mais Termalgin Resfriado do que devia, busque atenção médica (de um médico) imediatamente, embora se encontre bem, devido ao risco de dano hepático grave retardado. Os sintomas de sobredose incluem irritabilidade, inquietude, excitação, tremores, convulsões, palpitações e dificuldade para urinar.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda a um centro médico ou consulte o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade usada.

Se esqueceu de tomar Termalgin Resfriado

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a tão pronto quanto o lembrar a menos que quase seja tempo para a próxima dose. A seguir siga o tratamento como se recomenda. Deixe sempre um intervalo de, pelo menos, 4 horas entre duas doses.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Possíveis efeitos adversos de paracetamol:

Interrompa o tratamento com este medicamento e consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente se experimentar:

• reações alérgicas, incluindo respiração entrecortada, dificuldade respiratória, inflamação do rosto ou da boca, lábios, língua, garganta ou olhos;
• erupção cutânea (incluindo sarpullido, picor), rubor da pele;
• descamação da pele, bolhas, úlceras na boca;
• problemas sanguíneos, incluindo sangramento incomum ou hematomas.

Os efeitos secundários anteriores são raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) ou muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas). Em particular, as reações cutâneas graves são muito raras (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas).

Outros efeitos adversos podem ocorrer em raras ocasiões (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas). Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos, consulte o seu médico:

• problemas hepáticos (transtornos hepáticos). Em casos raros, podem ser observados valores alterados dos parâmetros analíticos da função hepática;
• dor de estômago ou mal-estar repentinos (diarreia, náuseas e vómitos) ou sangue nas fezes;
• dor de cabeça repentina e severa acompanhada de náuseas ou alterações na visão.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Possíveis efeitos adversos de pseudoefedrina:

Frequência desconhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• doenças graves que afetam os vasos sanguíneos do cérebro conhecidas como síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (SVCR)

Deixe de usar Termalgin Resfriado imediatamente e procure assistência médica urgente se apresentar sintomas que possam ser signos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e de síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (SVCR). Estes incluem:

• dor de cabeça intensa de aparecimento repentino
• mal-estar
• vómitos
• confusão
• convulsões
• alterações na visão

Interrompa o tratamento com este medicamento e consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente se experimentar:

• pressão arterial alta, palpitações (batimento cardíaco rápido);
• alterações do sono, agitação, nervosismo, irritabilidade, confusão, percepção de coisas irreais (alucinações), especialmente em crianças;
• erupção cutânea (incluindo sarpullido, picor), rubor da pele;
• dificuldade em urinar. Isso é mais provável que ocorra em homens com uma próstata inchada.

Outros efeitos secundários podem ocorrer em raras ocasiões (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas). Se experimentar algum dos seguintes efeitos secundários, consulte o seu médico:

• boca seca.

Frequência “desconhecida”

• início repentino de febre, rubor da pele, ou muitas e pequenas pústulas (possíveis sintomas de pustulose exantemática generalizada aguda - PEGA) que podem ocorrer nos 2 primeiros dias de tratamento com Termalgin Resfriado. Ver seção 2;
• inflamação do cólon devido a um suprimento insuficiente de sangue (colite isquêmica);
• ansiedade;
• dor de cabeça, tremor
• redução do fluxo sanguíneo ao nervo óptico (neuropatia óptica isquêmica).

Deixe de tomar Termalgin Resfriado se estes sintomas aparecerem e contacte o seu médico ou procure assistência médica de imediato. Ver seção 2.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Termalgin Resfriado

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no sobre e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgües nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Termalgin Resfriado

Os princípios ativos são: paracetamol e hidrocloruro de pseudoefedrina.

Cada sobre contém 500 mg de paracetamol e 30 mg de hidrocloruro de pseudoefedrina.

Os demais componentes (excipientes) são: sacarose, aspartamo (E951), aroma de arándano azul (contém lecitina de soja), aroma de frambuesa (contém lecitina de soja), aroma de arándano vermelho (contém lecitina de soja), aroma de mentol (contém lecitina de soja), aroma de chá verde (contém lecitina de soja), ácido cítrico anidro, citrato sódico (E331), edetato sódico, acesulfamo potássico, maltodextrina, sílica coloidal hidratada, amarelo alaranjado S (E110), vermelho Allura AC (E129) e azul brilhante FCF (E133).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Termalgin Resfriado é um pó granulado para solução oral composto por um pó de fluxo livre branco ou esbranquiçado que pode conter grânulos de cor marrom, acondicionado em sobres individuais contendo 9,2 gramas do medicamento.

Termalgin Resfriado pó para solução oral é comercializado em envases de 6, 8, 10, 12 e 14 sobres.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Haleon Spain, S.A.

Paseo de la Castellana, 259D, planta 32,

28046 Madrid, Espanha

Responsável pela fabricação

Delpharm Orleans

5, avenue de Concyr

45071 Orleans cedex 2, França

Ou

Haleon Germany GmbH

Barthstrasse, 4 - 80339

Munique (Alemanha)

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.