TERBASMIN TURBUHALER 500 microgramas/inalação PÓ PARA INALAÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Terbasmin Turbuhaler 500 microgramas/inalação pó para inalação

(sulfato de terbutalina)

Conteúdo do prospecto

1. O que é Terbasmin Turbuhaler 500 microgramas/inalação pó para inalação e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Terbasmin Turbuhaler 500 microgramas/inalação pó para inalação
3. Como usar Terbasmin Turbuhaler 500 microgramas/inalação pó para inalação
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Terbasmin Turbuhaler 500 microgramas/inalação pó para inalação
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Terbasmin Turbuhaler 500 microgramas/inalação pó para inalação e para que é utilizado

Terbasmin Turbuhaler contém o fármaco terbutalina. A terbutalina pertence a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores e atua alargando as vias respiratórias e facilitando a respiração. Está indicado no asma bronquial, bronquite crônica, enfisema e outras afecções respiratórias que cursam com broncoconstrição (contracção dos brônquios). Quando se inspira através da boquilha do inhalador, o medicamento alcança os pulmões.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Terbasmin Turbuhaler 500 microgramas/inalação pó para inalação

Não use Terbasmin Turbuhaler 500 microgramas/inalação pó para inalação:

Se é alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções:

• Se experimentou previamente alguma reação incomum ante outros medicamentos, informe o seu médico.
• Em certos casos Terbasmin Turbuhaler deve ser administrado com especial precaução. Deverá comunicar sempre ao seu médico outras afecções que pudesse ter, especialmente se tem antecedentes de doença do coração, ritmo cardíaco irregular, angina de peito, diabetes ou uma alteração do funcionamento da tiróide (hipertireoidismo).
• Este medicamento foi prescrito para o senhor para o tratamento da doença que padece. Não o use para outra afecção a não ser que o seu médico o indique. Não o dê a outra pessoa.
• Existe um pequeno risco de acumulação de parte do medicamento na boquilha hacia o final da vida do inhalador, por lo que é aconselhável que, sempre que seja possível, se enxágue a boca após cada inalação

Uso de Terbasmin Turbuhaler 500 microgramas/inalação pó para inalação com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem prescrição médica. Alguns medicamentos podem alterar o efeito de Terbasmin Turbuhaler se forem empregados conjuntamente, por exemplo:

• Certos medicamentos denominados beta-bloqueantes, utilizados para diminuir a pressão arterial, em afecções cardíacas ou alguns colírios.
• O emprego conjunto de Terbasmin Turbuhaler e alguns medicamentos pode produzir efeitos sobre o balanço salino (diminuição de níveis de potássio) no sangue. Este efeito carece habitualmente de importância, mas em determinados casos pode influir sobre o ritmo cardíaco.

Gravidez, lactação e fertilidade

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Informe o seu médico antes de usar este medicamento se está grávida, tem intenção de estar ou se encontra em período de lactação. Deverá ter sempre especial precaução com o uso de medicamentos durante a gravidez ou a lactação. Não se observaram efeitos prejudiciais em mulheres grávidas ou em período de lactação tratadas com este medicamento. No entanto, avise o mais cedo possível ao seu médico em caso de engravidar durante o tratamento com Terbasmin Turbuhaler.

Uso em desportistas:

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

Condução e uso de máquinas

Terbasmin Turbuhaler não afeta a capacidade de conduzir e de manejar máquinas.

Terbasmin Turbuhaler contém lactose

Este medicamento contém lactose, que é um tipo de açúcar. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de usar este medicamento. A quantidade de lactose deste medicamento normalmente não causa problemas nas pessoas com intolerância à lactose.

A lactose pode conter pequenas quantidades de proteínas residuais do leite. Pode provocar reacções alérgicas em pacientes com alergia às proteínas do leite de vaca.

3. Como usar Terbasmin Turbuhaler 500 microgramas/inalação pó para inalação

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. Lembre-se de usar o seu medicamento.

Forma de uso e via de administração:

Este medicamento é administrado por via inhalatória.

Terbasmin Turbuhaler deve ser utilizado preferencialmente quando o necessite, melhor do que de forma regular.

Antes de iniciar o uso de Terbasmin Turbuhaler pela primeira vez, é importante que o senhor leia a informação incluída no apartado “Como utilizar Terbasmin Turbuhaler 500 microgramas/inalação pó para inalação” e siga as instruções cuidadosamente.

As crianças podem não utilizar adequadamente o sistema dosificador. Por isso, é importante assegurar-se de que a criança possa seguir corretamente as instruções de uso.

Terbasmin Turbuhaler deve ser utilizado preferencialmente quando o necessite, melhor do que de forma regular.

Procure atenção médica de imediato se os seus sintomas de asma (tosse, dificuldade para respirar, sibilancias ou opressão no peito) pioram ou se lhe falta demasiado o ar para falar, comer ou dormir.

Entre em contacto com o seu médico o mais cedo possível se necessitar utilizar Terbasmin Turbuhaler com mais frequência do que o normal para aliviar os problemas de respiração. Pode necessitar de uma medicação adicional para o controlo da sua doença. Não aumente a dosagem deTerbasminTurbuhaler sem consultar primeiro com o seu médico.

Se usa Terbasmin Turbuhaler mais de duas vezes por semana para tratar os sintomas de asma, isso indica um asma mal controlado e pode aumentar o risco de ataques graves de asma (piora do asma) que podem ter complicações graves e podem por em risco a sua vida ou ser mesmo mortais. Deve consultar com o seu médico o mais cedo possível para rever o tratamento do asma.

Se usa diariamente um medicamento para a inflamação dos pulmões, por exemplo, “corticosteroides inhalados”, é importante que continue a usá-lo regularmente, mesmo que se encontre melhor.

Dosagem, frequência de administração e duração do tratamento:

A dosagem de Terbasmin Turbuhaler 500 microgramas deve ser individualizada. O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Terbasmin Turbuhaler. Não se administre mais doses do que o seu médico lhe indicou.

As doses de Terbasmin Turbuhaler recomendadas são as seguintes:

Dosagem habitual para adultos ecrianças maiores de 12 anos:1 inalação (500 microgramas) segundo se requere. Em caso necessário, pode aumentar-se a dosagem até 3 inalações (1500 microgramas) em uma única toma. A dosagem total não deve exceder as 12 inalações (6000 microgramas) em 24 h.

Dosagem habitual para crianças de3 a 12 anos:1 inalação (500 microgramas) segundo se requere. Em caso necessário, pode aumentar-se a dosagem até 2 inalações (1000 microgramas) em uma única toma. A dosagem total não deve exceder de 8 inalações (4000 microgramas) em 24 h.

O efeito de Terbasmin Turbuhaler é percebido habitualmente dentro dos 5 minutos posteriores à inalação e a sua duração é de até 6 horas. O tratamento com Terbasmin Turbuhaler é eficaz mesmo em um ataque agudo de asma.

Se usa mais Terbasmin Turbuhaler do que deve

Empregue apenas o número de inalações que o seu médico lhe prescreveu, pois o uso de mais inalações aumentará o risco de efeitos adversos sem melhorar a eficácia.

Os sintomas e sinais mais comuns que podem produzir-se após uma sobredosagem são:

• Náuseas
• Dor de cabeça
• Ritmo cardíaco rápido ou irregular
• Cãibras musculares
• Nervosismo, inquietude, tremores
• Tontura ou sonolência não habitual

Entre em contacto com o seu médico em caso de que algum destes sintomas o preocupe.

Se usou mais Terbasmin Turbuhaler do que deve, consulte o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade usada. É recomendável levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esqueceu de usar Terbasmin Turbuhaler 500 microgramas/inalação pó para inalação:

Não use uma dosagem dupla para compensar as doses esquecidas.

Terbasmin Turbuhaler deve ser utilizado preferencialmente quando o necessite, melhor do que de forma regular.

No entanto, se o seu médico lhe prescreveu um tratamento regular, e o senhor esqueceu de usar alguma das doses, realize as inalações recomendadas tão cedo quanto se lembre. No caso de que esteja próximo o momento de inhalar a próxima dose, é preferível que espere esse momento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Habitualmente não se produzem efeitos adversos durante o uso de Terbasmin Turbuhaler. Em caso de que se produzam, são de caráter leve e desaparecem por si só ao cabo de uma ou duas semanas de tratamento. No entanto, comunique ao seu médico os seguintes efeitos adversos que lhe resultem molestos ou que não desapareçam.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 doentes):

• Tremores
• Dor de cabeça

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 doentes):

• Ritmo cardíaco acelerado
• Níveis baixos de potássio no sangue
• Cãibras musculares

Frequência desconhecida*:

• Ritmo cardíaco irregular
• Náuseas (sensação de malestar)
• Agitação, inquietude, ou dificuldade para dormir
• Reacções alérgicas como picazón e erupção
• Broncoespasmo (contracção dos músculos das vias respiratórias, o que provoca “pitos”)**

? Os efeitos secundários observados são de relatórios pós-comercialização, por isso a frequência é desconhecida.

?? Os medicamentos em inalação podem causar broncoespasmo.

Embora não se saiba exactamente com que frequência ocorre, algumas pessoas podem apresentar ocasionalmente dor de peito (devido a problemas de coração como angina). Em caso de ter estes sintomas enquanto estiver usando Terbasmin Turbuhaler, comunique-o ao seu médico, mas não deixe de usá-lo a menos que o seu médico o indique.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, o senhor pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Terbasmin Turbuhaler 500 microgramas/inalação pó para inalação

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Coloque sempre a tampa após empregar Terbasmin Turbuhaler.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase e na etiqueta do inhalador após CAD/EXP. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos desaguadouros nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não necessita. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Terbasmin Turbuhaler 500 microgramas/inalação pó para inalação

Cada dose (inalação) contém:

• Princípio ativo: 500 microgramas de sulfato de terbutalina.
• O excipiente é lactose.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Terbasmin Turbuhaler apresenta-se em forma de pó para inalação. O pó contém apenas terbutalina.

500 microgramas/dose:Cada inhalador contém 120 doses.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

O titular é:

Laboratório Lailan, S.A.

Rua Porto de Somport 21-23

28050 Madrid

Espanha

O responsável pela fabricação é:

AstraZeneca AB

SE-151 36 Södertälje

Suécia

Instruções

Como preparar seu novo inhalador de Terbasmin Turbuhaler

Antes de utilizar seu novoinhalador de Terbasmin Turbuhaler pela primeira vez, você deve preparar o inhalador para uso como se indica a seguir:

• Desrosqueie e levante a tampa. Você poderá ouvir um som de tranco.
• Mantenha seu Terbasmin Turbuhaler na posição vertical com a rosca azul na parte inferior.
• Gire a rosca azul até o fim em uma direção. Em seguida, gire-a novamente até o fim na outra direção (não importa em que direção gire primeiro).
• Você deve ouvir um click.
• Repita este procedimento novamente, girando a rosca azul em ambas as direções.
• Seu inhalador de Terbasmin Turbuhaler está agora pronto para ser utilizado.

Como realizar uma inalação

Cada vez que precisar realizar uma inalação, siga as instruções que se indicam a seguir:

1.- Desrosqueie e levante a tampa branca. Você poderá ouvir um som de tranco.

2.- Segure o inhalador na posição vertical com a rosca de cor azul na parte inferior.

3.- Não segure a boquilha enquanto carrega o Turbuhaler. Para carregar o Turbuhaler com uma dose, gire a rosca de cor azul até o fim em uma direção e, em seguida, gire-a novamente até o fim na outra direção (não importa em que direção primeiro). Você deve ouvir um “click”característico. Neste momento, o Turbuhaler está carregado e pronto para ser utilizado. Carregue o Turbuhaler apenas quando precisar utilizá-lo.

4.- Segure o inhalador sem aproximá-lo da boca. Expulse o ar suavemente (tanto quanto puder, mas sem que lhe resulte incômodo). Não o expulse através do Turbuhaler.

5.- Coloque a boquilha suavemente entre os dentes, feche os lábios e inspire pela boca tão energeticamente e profundamente quanto puder. Não morda nem pressione a boquilha com os dentes.

6.- Retire o inhalador da boca e, em seguida, expulse o ar suavemente. A quantidade de fármaco liberada é muito pequena, o que significa que você pode não notar seu sabor após a inalação. No entanto, se você seguiu as instruções de uso, pode ter certeza de que inalou a dose e de que o fármaco chegou aos seus pulmões.

7.- Se precisar realizar uma segunda inalação, repita os passos 2 a 6.

8.- Volte a colocar a tampa firmemente após seu uso.

9.- Enxágue a boca com água cada vez que inalar sua dose, se possível, para eliminar qualquer medicamento que permaneça na boca.

Como com todos os inhaladores, os cuidadores devem se certificar de que as crianças para as quais foi prescrito Terbasmin Turbuhaler realizem corretamente a técnica de inalação, como descrito acima.

Não tente separar nem girar a boquilha; ela está fixada ao Turbuhaler e não deve ser separada. A boquilha pode ser girada, mas não a gire desnecessariamente. Não use o Turbuhaler se estiver danificado ou se a boquilha se desprendeu do Turbuhaler.

Limpeza do Turbuhaler

Limpe a parte externa da boquilha 1 vez por semana com um pano seco; não use água nem líquidos.

Quando iniciar um novo Turbuhaler

O indicador de dose mostra quantas doses restam no Turbuhaler, começando em 120 doses quando está cheio.

O indicador de dose está marcado em intervalos de 10 doses, por isso nem todas as doses são mostradas. Quando você vê pela primeira vez uma marca vermelha no extremo da janela indicadora, restam aproximadamente 20 doses. Durante as últimas 10 doses, o fundo do indicador de dose é de cor vermelha. Quando o “0” no fundo da janela indicadora de cor vermelha alcança o centro desta, você deve iniciar um novo Turbuhaler.

Nota:

• A rosca pode continuar girando e fazendo “click”mesmo que o Turbuhaler esteja vazio.
• O som que se aprecia ao agitar o inhalador é produzido por um agente dessecante e não pelo fármaco, por isso não indica a quantidade de fármaco que resta no Turbuhaler.
• Se carregar seu inhalador de Terbasmin Turbuhaler mais de uma vez por erro antes de tomar sua dose, você somente inalará uma dose. No entanto, o indicador de dose registrará todas as doses carregadas.

Data da última revisão deste prospecto: dezembro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/