TENKASI 1200 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
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Como usar TENKASI 1200 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
Introdução
Prospecto: informação para o paciente
Tenkasi 1200mg pó para concentrado para solução para perfusão
oritavancina
Leia todo o prospecto detenidamente antes deque lhe administremeste medicamento, porque contém informações importantes para si.
- Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
- Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
- Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
Conteúdo do prospecto
- O que é Tenkasi e para que é utilizado
- O que precisa saber antes de que lhe administrem Tenkasi
- Como lhe administrarão Tenkasi
- Possíveis efeitos adversos
- Conservação de Tenkasi
- Conteúdo do envase e informações adicionais
1. O que é Tenkasi e para que é utilizado
Tenkasi é um antibiótico que contém o princípio ativo oritavancina. Oritavancina é um tipo de antibiótico (um antibiótico lipoglucopeptídico) que pode matar ou deter o crescimento de certas bactérias.
Tenkasi é utilizado para tratar infecções da pele e de tecidos moles da pele.
É utilizado apenas para tratar pacientes adultos.
Tenkasi pode ser utilizado apenas para tratar infecções causadas por bactérias conhecidas como bactérias gram-positivas. Em caso de infecções mistas em que se suspeita a presença de outros tipos de bactérias, o seu médico lhe fornecerá outros antibióticos apropriados juntamente com Tenkasi.
2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Tenkasi
Não lhe devem administrarTenkasi:
- se é alérgico à oritavancina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
- se se espera que possa precisar que lhe administrem um medicamento que serve para que o sangue seja menos espesso (heparina sódica não fraccionada) nos 5 dias (120 horas) seguintes à dose de Tenkasi.
Advertências e precauções
Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de receber Tenkasi se:
- teve alguma vez uma reação alérgica a outro antibiótico glucopeptídico (como vancomicina e telavancina)
- teve diarreia intensa durante ou após um tratamento antibiótico no passado.
- tem ou se suspeita que tem uma infecção óssea causada por bactérias (osteomielite). O seu médico o tratará conforme proceda
- Tem ou se suspeita que tem acumulação dolorosa de pus na pele (abscesso). O seu médico o tratará conforme proceda.
As perfusões intravenosas de Tenkasi podem provocar enrubescimento da parte superior do corpo, urticária, picazón e/ou erupções. Também se observaram reações relacionadas com a perfusão como dor no peito, molestias no peito, arrepios, tremores, dor nas costas, dor no pescoço, falta de ar, dor abdominal, febre e dor de cabeça, fadiga, sonolência que poderiam ser sintomas de hipóxia. Se apresentar reações deste tipo, pode ser que o seu médico decida deter ou retardar a perfusão.
Tenkasi pode interferir nas provas de laboratório que medem a coagulação do sangue e pode produzir uma leitura falsa.
Embora os antibióticos, incluído Tenkasi, lutem contra certas bactérias, pode ser que não sejam ativos contra outras bactérias ou fungos, por isso podem continuar a crescer. A isto chama-se sobre-crescimento. O seu médico o vigiará por si ocorrer isto e o tratará se necessário.
Depois de que lhe administrem Tenkasi, pode apresentar uma nova infecção noutro local da pele. O seu médico deve vigiá-lo por si for o caso e tratá-lo conforme proceda.
Crianças e adolescentes
Tenkasi não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos de idade.
Usode Tenkasicom outros medicamentos
Informa o seu médico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.
Se lhe vão a administrar um medicamento para que o sangue seja menos espesso chamado heparina não fraccionada, informa o seu médico se recebeu Tenkasi nos últimos 5 dias (120 horas).
É especialmente importante que informe o seu médico se está a utilizar medicamentos que impedem que o sangue se coagule (anticoagulantes orais, p. ex., anticoagulantes cumarínicos). Tenkasi pode interferir com as análises de laboratório ou autoanálises que medem a coagulação do sangue (INR), e pode provocar uma leitura falsa até 12 horas após a perfusão.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Não deve receber este medicamento durante a gravidez a menos que se considere que o benefício é maior que o risco para o bebê.
Condução e uso de máquinas
Tenkasi faz com que se sinta mareado, por isso pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Tenkasi contém ciclodextrinas
Tenkasi 1200 mg contém 2 400 mg de hidroxipropilbetadex em cada frasco, equivalente a 9,6 mg/ml.
3. Como lhe administrarão Tenkasi
Tenkasi está disponível como Tenkasi 1200 mg e Tenkasi 400 mg. Os dois medicamentos diferem na quantidade de oritavancina por frasco, na duração da perfusão e nas instruções de preparação para a administração.
O seu médico ou enfermeiro lhe administrarão cuidadosamente Tenkasi 1200 mg mediante perfusão (gotejamento) numa veia.
A dose recomendada de Tenkasi é uma perfusão única de 1 200 mg administrada numa veia durante 1 hora.
Se usa mais Tenkasido que deve
O seu médico decidirá como o tratar, além de quando deixar o tratamento e controlar os sinais de efeitos adversos.
4. Possíveis efeitos adversos
Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Informa o seu médico ou enfermeira imediatamente se experimenta uma reação à perfusão, incluído qualquer um dos seguintes sintomas:
- enrubescimento do rosto e da parte superior do corpo, urticária, picazón e/ou erupções;
- sibilâncias (som agudo como um assobio ao respirar);
- falta de ar;
- inchaço à volta da garganta ou por baixo da pele que aparece num espaço de tempo curto;
- arrepios ou tremores;
- pulso rápido ou débil;
- dor ou opressão no peito;
- Diminuição da tensão arterial (pode fazer com que se sinta débil ou mareado).
Tais reações podem pôr em perigo a sua vida.
Outros efeitos adversos ocorrem com as seguintes frequências:
Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)
- menos glóbulos vermelhos ou menos hemoglobina do que o normal;
- mareio;
- dor de cabeça;
- ganas de vomitar (náuseas) ou vómitos;
- diarreia;
- prisão de ventre;
- dor ou irritação no local da injeção;
- picazón, erupção cutânea;
- dor muscular;
- maior quantidade de enzimas produzidas pelo fígado (segundo os resultados das análises de sangue);
- batimento cardíaco rápido;
- piora de uma infecção ou nova infecção noutro local da pele;
- zona inchada e enrubescida da pele ou por baixo da pele com sensação de calor e dor à palpação;
- acumulação de pus por baixo da pele.
Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)
- níveis mais altos do que o normal de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco (eosinofilia);
- nível baixo de açúcar no sangue;
- níveis altos de ácido úrico no sangue;
- aumento dos níveis de bilirrubina no sangue;
- erupção cutânea grave;
- sofocos;
- inflamação à volta de um tendão (conhecida como tenossinovite);
- infecção óssea causada por bactérias (conhecida como osteomielite);
- redução do recuento de plaquetas no sangue por baixo do limite inferior da normalidade (conhecida como trombocitopenia);
- Dor abdominal;
- Dor no peito;
- Febre;
- Falta de ar.
Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1 000 pacientes)
- Dor de cabeça, fadiga, sonolência que podem ser sintomas de baixos níveis de oxigénio nos tecidos corporais (hipóxia);
- Dor nas costas;
- Dor no pescoço;
- Arrepios;
- Tremores.
Comunicação de efeitos adversos
Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Conservação de Tenkasi
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta do frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
A solução diluída deve ser utilizada imediatamente.
Desde um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação e as condições antes do uso são responsabilidade do utilizador e normalmente não devem superar as 4 horas a uma temperatura de 25 °C e 12 horas a uma temperatura entre 2 ºC e 8 ºC para Tenkasi diluído em uma bolsa de perfusão intravenosa com glicose a 5 % ou cloreto de sódio 0,9 %.
Os medicamentos não devem ser jogados fora pelas águas residuais. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo do envase e informações adicionais
Composição deTenkasi
- O princípio ativo é oritavancina. O frasco contém difosfato de oritavancina equivalente a 1 200 mg de oritavancina.
- Os outros componentes são hidroxipropilbetadex (ver secção 2 “Tenkasi contém ciclodextrinas”, manitol, ácido fosfórico (para ajustar o pH) e hidróxido de sódio (para ajustar o pH).
Aspecto do produto e conteúdo do envase
- Tenkasi é um pó para concentrado para solução para perfusão
- Tenkasi é um pó de cor branca a branca-rosada, fornecido em um frasco de vidro de 50 ml.
Tenkasi é comercializado em caixas de 1 frasco.
Titular da autorização de comercialização
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611, Luxemburgo
Luxemburgo
Responsável pela fabricação
Biologici Italia Laboratories S.r.l
Via Filippo Serpero 2
20060 Masate (MI)
Itália
Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:
Bélgica Menarini Benelux NV/SA Tel: + 32 (0)2 721 4545 | Lituânia UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947 |
Bulgária ??????-????/?. ???????? ???????? E??? ???.: +359 24540950 | Luxemburgo Menarini Benelux NV/SA Tel: + 32 (0)2 721 4545 |
República Checa Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333 | Hungria Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 1799 7320 |
Dinamarca Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tlf: +352 264976 | Malta Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976 |
Alemanha Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070 | Países Baixos Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545 |
Estônia OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001 | Noruega Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tlf: +352 264976 |
Grécia MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13 | Áustria
Tel: +43 1 879 95 85-0 |
Espanha Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00 | Polônia Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00 |
França MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20 | Portugal
Tel: +351 210 935 500 |
Croácia Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361 | Romênia Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32 |
Irlanda
Tel: +353 1 284 6744 | Eslovênia Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. Tel: +386 01 300 2160 |
Islândia Menarini International Operations Luxembourg S.A. Sími: +352 264976 | Eslováquia Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o Tel: +421 2 544 30 730 |
Itália
| Finlândia Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760 |
Chipre MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13 | Suécia Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976 |
Letônia SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210 | Reino Unido (Irlanda do Norte)
Tel: +44 (0)1628 856400 |
Data da última revisão deste prospecto:09/2023
Outras fontes de informação
A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
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Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:
Tenkasi está destinado à administração intravenosa (IV), apenas após a reconstituição e diluição.
Tenkasi deve ser preparado utilizando técnicas assépticas.
Existem dois medicamentos que contêm oritavancina (Tenkasi 400 mg e Tenkasi 1200 mg) que:
- São fornecidos em diferentes doses de oritavancina.
- Têm uma duração de perfusão recomendada diferente.
- Têm diferentes instruções de preparação, incluindo diferenças na reconstituição, diluição e diluentes compatíveis.
Siga cuidadosamente as instruções recomendadas para cada medicamento.
O frasco de Tenkasi 1200 mg deve ser reconstituído e diluído para preparar uma única dose intravenosa de 1 200 mg. O pó deve ser reconstituído com água estéril para preparações injetáveis e o concentrado resultante deve ser diluído em uma bolsa de perfusão intravenosa com glicose a 5 % ou cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) antes do uso. Tanto a solução reconstituída como a solução para perfusão diluída devem ser transparentes e de incolores a rosadas. Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente para detectar a presença de partículas após a reconstituição. Para a preparação de Tenkasi devem ser utilizadas técnicas assépticas.
Reconstituição:
- Devem ser adicionados 40 ml de água estéril para preparações injetáveis utilizando uma seringa estéril para reconstituir o frasco para fornecer 30 mg/ml de solução por frasco.
- A fim de evitar a formação excessiva de espuma, recomenda-se adicionar a água estéril para preparações injetáveis com cuidado, ao longo da parede dos frascos.
- Deve-se mover suavemente o frasco para evitar a formação de espuma e assegurar que todo o pó de Tenkasi se tenha reconstituído completamente na solução.
Diluição: Para a diluição deve ser utilizado glicose a 5% (D5W) ou cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) em bolsa intravenosa.
Para diluir:
- Extraia e descarte 40 ml de uma bolsa intravenosa de 250 ml de glicose a 5 % ou cloreto de sódio a 0,9%.
- Extraia 40 ml do frasco reconstituído e adicione a uma bolsa intravenosa de glicose a 5 % ou cloreto de sódio a 0,9% para que o volume da bolsa atinja 250 ml. Isto fornece uma concentração de oritavancina de 4,8 mg/ml. Para a preparação da administração devem ser utilizadas bolsas de PP (polipropileno) ou de PVC (cloruro de polivinilo).
A solução diluída deve ser utilizada imediatamente.
Desde um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação e as condições antes do uso são responsabilidade do utilizador e normalmente não devem superar as 4 horas a uma temperatura de 25 °C e 12 horas a uma temperatura entre 2 ºC e 8 ºC para Tenkasi diluído em uma bolsa de perfusão intravenosa com glicose a 5 % ou cloreto de sódio 0,9 %.
- País de registo
- Substância ativa
- Requer receita médicaSim
- Fabricante
- Esta informação é apenas para referência e não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento. A Oladoctor não se responsabiliza por decisões médicas baseadas neste conteúdo.
- Alternativas a TENKASI 1200 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃOForma farmacêutica: PERFURAÇÃO INJETÁVEL, 400 mgSubstância ativa: oritavancinRequer receita médicaForma farmacêutica: PERFURAÇÃO INJETÁVEL, 500 mgSubstância ativa: dalbavancinFabricante: Accord Healthcare S.L.U.Requer receita médicaForma farmacêutica: PERFURAÇÃO INJETÁVEL, 500 mgSubstância ativa: dalbavancinFabricante: Baxter Holding B.V.Requer receita médica
Médicos online para TENKASI 1200 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
Avaliação de posologia, efeitos secundários, interações, contraindicações e renovação da receita de TENKASI 1200 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO – sujeita a avaliação médica e regras locais.
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