TELMISARTAN ACTAVIS 80 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Telmisartán Actavis 80mg comprimidosEFG

telmisartão

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito somente para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Telmisartán Actavis e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Telmisartán Actavis
3. Como tomar Telmisartán Actavis
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Telmisartán Actavis
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Telmisartán Actavis e para que é utilizado

Telmisartán Actavis pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina II.

A angiotensina II é uma substância produzida no seu organismo que provoca o estreitamento dos seus vasos sanguíneos, aumentando assim a sua pressão arterial. Telmisartán Actavis bloqueia o efeito da angiotensina II, de modo que os vasos sanguíneos se relaxam e a sua pressão arterial se reduz.

Telmisartán Actavis é utilizado para tratar a hipertensão essencial (pressão arterial elevada) em adultos.

“Essencial” significa que a pressão arterial elevada não se deve a qualquer outra causa.

A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos em vários órgãos, o que pode conduzir, em alguns casos, a ataques cardíacos, insuficiência cardíaca ou renal, infartos cerebrais ou cegueira. Geralmente não se apresentam sintomas de pressão arterial elevada antes de se produzirem as lesões. Assim, é importante medir regularmente a pressão arterial para verificar se está dentro do intervalo normal.

Telmisartán Actavis também é utilizado para reduzir eventos cardiovasculares (p. ex. ataques cardíacos ou infartos cerebrais) em adultos com risco porque o seu aporte sanguíneo para o coração ou as pernas está reduzido ou bloqueado, ou sofreram um infarto cerebral ou têm um risco elevado de sofrer diabetes. O seu médico informá-lo-á se o senhor possui um risco elevado de sofrer estes eventos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Telmisartán Actavis

Não tomeTelmisartán Actavis

• se é alérgico a telmisartão ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está grávida de mais de 3 meses. (Em qualquer caso, é melhor evitar tomar Telmisartán Actavis também no início da gravidez - ver secção Gravidez.)
• se tem problemas hepáticos graves como colestase ou obstrução biliar (problemas com o drenagem da bile desde o fígado e a vesícula biliar) ou qualquer outra doença hepática grave.
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirreno.

Se o seu caso for algum dos anteriores, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Telmisartán Actavis.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico se está a sofrer ou já sofreu alguma vez qualquer um dos seguintes distúrbios ou doenças:

• Doença renal ou transplante renal.
• Estenose da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins).
• Doença hepática.
• Problemas cardíacos.
• Níveis elevados de aldosterona (retenção de água e sais no corpo juntamente com desequilíbrio de vários minerais no sangue).
• Pressão arterial baixa (hipotensão) que provavelmente possa ocorrer se estiver desidratado (perda excessiva de água do organismo) ou tem deficiência salina devido a um tratamento com diuréticos, dieta baixa em sal, diarreia ou vómitos.
• Níveis elevados de potássio no sangue.
• Diabetes.

Consulte o seu médico antes de tomar Telmisartán Actavis:

• se está a tomar digoxina.
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirreno.

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Telmisartán Actavis”.

Se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida, deve informar o seu médico. Não se recomenda o uso de Telmisartán Actavis no início da gravidez (3 primeiros meses) e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez porque pode causar danos graves ao seu bebé (ver secção Gravidez).

Em caso de cirurgia ou anestesia, informe o seu médico que está a tomar Telmisartán Actavis.

Telmisartán Actavis pode ser menos eficaz na diminuição da pressão arterial em pacientes de raça negra.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Telmisartán Actavis em crianças e adolescentes até 18 anos.

Uso de outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O seu médico pode ter que alterar a dose destes medicamentos ou tomar outras precauções. Em alguns casos pode ter que deixar de tomar um dos medicamentos. Isto é aplicável especialmente aos seguintes medicamentos quando são tomados juntamente com Telmisartán Actavis:

• Medicamentos que contêm lítio para tratar alguns tipos de depressão.
• Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, tais como substitutos de sal que contêm potássio, diuréticos poupadores de potássio, inibidores da ECA, antagonistas dos receptores da angiotensina II, AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, p. ex. aspirina ou ibuprofeno), heparina (um medicamento para evitar a coagulação do sangue), imunossupressores (p. ex. ciclosporina ou tacrolimo) e o antibiótico trimetoprima.
• Diuréticos, especialmente se são tomados em doses elevadas juntamente com Telmisartán Actavis, podem produzir uma perda excessiva de água do organismo e baixar a pressão arterial (hipotensão).
• Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou alisquirreno (ver também a informação sob os títulos “Não tome Telmisartán Actavis” e “Advertências e precauções”)
• Digoxina.

O efeito de Telmisartán Actavis pode ser reduzido quando utiliza AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, p. ex. aspirina ou ibuprofeno) ou corticosteroides.

Telmisartán Actavis pode aumentar o efeito hipotensor de outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada ou de medicamentos que potencialmente podem diminuir a pressão arterial (p. ex. baclofeno, amifostina). Além disso, a tensão arterial baixa pode ser agravada pelo álcool, barbitúricos, narcóticos ou antidepressivos. Pode notá-lo como tontura ao levantar-se. Deve consultar o seu médico se precisa ajustar a dose dos seus outros medicamentos enquanto toma Telmisartán Actavis.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida. Geralmente, o seu médico aconselhá-lo-á a deixar de tomar Telmisartán Actavis antes de ficar grávida ou assim que fique grávida, e recomendará tomar outro medicamento em vez de Telmisartán Actavis. Não se recomenda o uso de Telmisartán Actavis no início da gravidez e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

Amamentação

Informar o seu médico se vai iniciar ou está em período de amamentação, pois não se recomenda administrar Telmisartán Actavis a mulheres durante este período. O seu médico pode decidir administrar-lhe um tratamento que seja mais adequado se quiser amamentar, especialmente a recém-nascidos ou prematuros.

Condução e uso de máquinas

Algumas pessoas se sentem tontas ou cansadas quando tomam Telmisartán Actavis. Se se sentir tonto ou cansado, não conduza ou utilize máquinas.

Telmisartán Actavis contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Telmisartán Actavis

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Para o tratamento da pressão arterial elevada, a dose normal de Telmisartán Actavis para a maioria dos pacientes é de um comprimido de 40 mg uma vez ao dia, para controlar a pressão arterial ao longo de 24 horas. No entanto, algumas vezes o seu médico pode recomendar-lhe uma dose mais baixa de 20 mg ou uma dose mais alta de 80 mg.

Alternativamente, Telmisartán Actavis pode ser utilizado também em associação com diuréticos como a hidroclorotiazida, que demonstrou ter um efeito reductor da pressão arterial aditivo com telmisartão.

Para a redução de eventos cardiovasculares, a dose habitual diária de Telmisartán Actavis é um comprimido de 80 mg. No início do tratamento preventivo com Telmisartán Actavis 80 mg, a pressão arterial deve ser controlada com frequência.

Se o seu fígado não funciona correctamente, a dose normal não deve exceder os 40 mg uma vez ao dia.

Se os seus rins não funcionam correctamente, a dose inicial recomendada é de 20 mg.

Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. Pode tomar Telmisartán Actavis com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água ou outra bebida não alcoólica. É importante que tome Telmisartán Actavis todos os dias até que o seu médico lhe indique o contrário. Se estima que o efeito de Telmisartán Actavis é demasiado forte ou fraco, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Telmisartán Actavis do que deve

É importante seguir as doses prescritas pelo seu médico. Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou o serviço de urgências do hospital mais próximo.

Os sintomas mais frequentes de uma sobredose de telmisartão são pressão arterial baixa (hipotensão) e batimentos rápidos do coração (taquicardia). Também se observaram batimentos lentos do coração (bradicardia), tontura, níveis altos de creatinina no sangue e falha renal repentina.

Se esquecer de tomar Telmisartán Actavis

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar no mesmo dia. Se não tomar o seu comprimido um dia, tome a sua dose normal no dia seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper a tomada de Telmisartán Actavis

Tome Telmisartán Actavis todos os dias durante o período de tempo que o seu médico lhe prescreveu, a fim de manter o controlo da sua pressão sanguínea. Se considera que o efeito de Telmisartán Actavis é demasiado forte ou fraco, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e requerem atenção médica imediata:

Se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas, deve visitar o seu médico imediatamente:

Septicemia* (frequentemente chamada “infecção do sangue”, é uma infecção grave que envolve uma reação inflamatória de todo o organismo), inchaço rápido da pele e das mucosas (angioedema); estes efeitos adversos são raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas) mas são extremamente graves e os pacientes devem deixar de tomar o medicamento e visitar o seu médico imediatamente. Se estes efeitos adversos não forem tratados, podem ser mortais.

Efeitos adversos possíveis de telmisartão:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Pressão arterial baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a redução de eventos cardiovasculares.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Infecções do trato urinário, infecções do trato respiratório superior (p. ex. dor de garganta, sinusite, resfriado comum), diminuição de glóbulos vermelhos (anemia), níveis elevados de potássio, dificuldade para adormecer (insónia), sensação de tristeza (depressão), desmaio (síncope), sensação de perda do equilíbrio (vertigem), ritmo do coração lento (bradicardia), pressão arterial baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a pressão arterial elevada, tontura ao levantar-se (hipotensão ortostática), dificuldade para respirar, tosse, dor abdominal, diarreia, molestias no abdómen, distensão do abdómen, vómitos, picazón, aumento da sudorese, exantema produzido por medicamentos, dor nas costas, cãibras musculares, dor muscular (mialgia), insuficiência renal incluyendo falha renal aguda, dor no peito, sensação de fraqueza e níveis elevados de creatinina no sangue.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Septicemia* (frequentemente chamada “infecção do sangue”, é uma infecção grave que envolve uma reação inflamatória de todo o organismo e que pode produzir a morte), aumento de certas células brancas sanguíneas (eosinofilia), contagem de plaquetas baixa (trombocitopenia), reação alérgica grave (reação anafiláctica), reação alérgica (p. ex. exantema, picazón, dificuldade para respirar, pitos, inchaço da face ou pressão arterial baixa), níveis de açúcar no sangue baixos (em pacientes diabéticos), sensação de ansiedade, sonolência, alteração da visão, aumento do ritmo cardíaco (taquicardia), secura da boca, molestias de estômago, alterações do gosto (disgeusia), função hepática anormal (os pacientes japoneses mostram mais tendência a experimentar este efeito adverso), inchaço súbito da pele e das mucosas que pode causar a morte (angioedema incluyendo desfecho mortal), eczema (uma alteração da pele), eritema (vermelhidão da pele), urticária (ronchas), exantema medicamentoso grave, dor nas articulações (artralgia), dor nas extremidades, dor nos tendões, doença pseudogripal, descida da hemoglobina (uma proteína do sangue), aumento dos níveis sanguíneos de ácido úrico, aumento dos enzimas hepáticos ou creatina fosfokinase no sangue.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Fibrose progressiva do tecido dos pulmões (doença pulmonar intersticial)**.

• Isso pode ter sido um achado casual ou estar relacionado a um mecanismo atualmente não conhecido.

** Foram notificados casos de fibrose progressiva do tecido dos pulmões durante a tomada de telmisartão. No entanto, é desconhecido se telmisartão foi a causa.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Anexo V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Telmisartán Actavis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartão após “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Blister de Al/Al:

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Envase para comprimidos de HDPE:

Mantenha o envase perfeitamente fechado para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Telmisartán Actavis

• O princípio ativo é telmisartán. Cada comprimido contém 80 mg de telmisartán.
• Os demais componentes são estearato de magnésio, croscarmelosa de sódio, manitol, povidona, grânulos de hidróxido de potássio.

Aspecto de Telmisartán Actavis e conteúdo do envase

Os comprimidos de 80 mg são brancos, ovais, biconvexos com o logótipo T1 em uma face

Tamanhos de envase:

Envases blister de Al/Al: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 e 100 comprimidos.

Envase de comprimidos: 30 e 250 comprimidos.

O envase de comprimidos contém um dessecante que não deve ser ingerido.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islândia

Responsável pela fabricação

Actavis Ltd.

BLB 016

Bulebel Industrial Estate

Zejtun

Malta

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.