TELMISARTAN ACTAVIS 20 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Telmisartán Actavis 20mg comprimidosEFG

telmisartão

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Telmisartán Actavis e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Telmisartán Actavis
3. Como tomar Telmisartán Actavis
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Telmisartán Actavis
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Telmisartán Actavis e para que é utilizado

Telmisartán Actavis pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina II.

A angiotensina II é uma substância produzida no seu organismo que provoca o estreitamento dos seus vasos sanguíneos, aumentando assim a sua pressão arterial. Telmisartán Actavis bloqueia o efeito da angiotensina II, de modo que os vasos sanguíneos se relaxam e a sua pressão arterial se reduz.

Telmisartán Actavis é utilizado para tratar a hipertensão essencial (pressão arterial elevada) em adultos. “Essencial” significa que a pressão arterial elevada não se deve a qualquer outra causa.

A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos em vários órgãos, o que pode conduzir, em alguns casos, a ataques cardíacos, insuficiência cardíaca ou renal, infartos cerebrais ou cegueira. Geralmente, não se apresentam sintomas de pressão arterial elevada antes de se produzirem as lesões. Assim, é importante medir regularmente a pressão arterial para verificar se está dentro do intervalo normal.

Telmisartán Actavis também é utilizado para reduzir acontecimentos cardiovasculares (p. ex. ataques cardíacos ou infartos cerebrais) em adultos com risco porque o seu aporte sanguíneo para o coração ou as pernas está reduzido ou bloqueado, ou sofreram um infarto cerebral ou têm um risco elevado de sofrer diabetes. O seu médico informá-lo-á se si tem um risco elevado de sofrer estes acontecimentos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Telmisartán Actavis

Não tome Telmisartán Actavis

• se for alérgico a telmisartão ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se estiver grávida de mais de 3 meses. (Em qualquer caso, é melhor evitar tomar Telmisartán Actavis também no início da gravidez - ver secção Gravidez.)
• se tiver problemas hepáticos graves, como colestase ou obstrução biliar (problemas com o drenagem da bile desde o fígado e a vesícula biliar) ou qualquer outra doença hepática grave.
• se tiver diabetes ou insuficiência renal e estiver a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contenha alisquireno.

Se o seu caso for algum dos anteriores, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Telmisartán Actavis.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico se estiver a sofrer ou tiver sofrido alguma vez qualquer um dos seguintes distúrbios ou doenças:

• Doença renal ou transplante renal.
• Estenose da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins).
• Doença hepática.
• Problemas cardíacos.
• Níveis elevados de aldosterona (retenção de água e sais no corpo, juntamente com desequilíbrio de vários minerais no sangue).

Consulte o seu médico antes de tomar Telmisartán Actavis:

• se estiver a tomar digoxina.
• se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofrer problemas renais relacionados com a diabetes.

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Telmisartán Actavis”.

Se estiver grávida, se suspeitar que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida, deve informar o seu médico. Não se recomenda o uso de Telmisartán Actavis no início da gravidez (3 primeiros meses) e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebé (ver secção Gravidez).

Em caso de cirurgia ou anestesia, informe o seu médico que está a tomar Telmisartán Actavis.

Telmisartán Actavis pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial em pacientes de raça negra.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Telmisartán Actavis em crianças e adolescentes até 18 anos.

Uso de Telmisartán Actavis com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O seu médico pode ter que alterar a dose destes medicamentos ou tomar outras precauções. Em alguns casos, pode ter que deixar de tomar um dos medicamentos. Isto é aplicável especialmente aos seguintes medicamentos quando são tomados juntamente com Telmisartán Actavis:

• Medicamentos que contenham lítio para tratar alguns tipos de depressão.
• Medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio no sangue, tais como substitutos de sal que contenham potássio, diuréticos poupadores de potássio, inibidores da ECA, antagonistas dos receptores da angiotensina II, AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, p. ex. aspirina ou ibuprofeno), heparina (um medicamento para evitar a coagulação do sangue), imunossupressores (p. ex. ciclosporina ou tacrolimo) e o antibiótico trimetoprima. - Diuréticos, especialmente se forem tomados em doses elevadas juntamente com Telmisartán Actavis, podem produzir uma perda excessiva de água do organismo e baixar a pressão arterial (hipotensão). - Se estiver a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou alisquireno (ver também a informação sob os títulos “Não tome Telmisartán Actavis” e

“Advertências e precauções”)

• Digoxina.

O efeito de Telmisartán Actavis pode ser reduzido quando utiliza AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, p. ex. aspirina ou ibuprofeno) ou corticosteroides.

Telmisartán Actavis pode aumentar o efeito hipotensor de outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada ou de medicamentos que potencialmente podem diminuir a pressão arterial (p. ex. baclofeno, amifostina). Além disso, a tensão arterial baixa pode ser agravada pelo álcool, barbitúricos, narcóticos ou antidepressivos. Pode notá-lo como tontura ao levantar-se. Deve consultar o seu médico se precisa ajustar a dose dos seus outros medicamentos enquanto toma Telmisartán Actavis.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se estiver grávida, se suspeitar que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida. Geralmente, o seu médico aconselhá-lo-á a deixar de tomar Telmisartán Actavis antes de ficar grávida ou assim que ficar grávida, e recomendará tomar outro medicamento em vez de Telmisartán Actavis. Não se recomenda o uso de Telmisartán Actavis no início da gravidez e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebé quando for administrado a partir desse momento.

Amamentação

Informar o seu médico se vai iniciar ou está em período de amamentação, pois não se recomenda administrar Telmisartán Actavis a mulheres durante este período. O seu médico pode decidir administrar-lhe um tratamento que seja mais adequado se quiser dar de mamar, especialmente a recém-nascidos ou prematuros.

Condução e uso de máquinas

Algumas pessoas se sentem tontas ou cansadas quando tomam Telmisartán Actavis. Se se sentir tonto ou cansado, não conduza ou utilize máquinas.

Telmisartán Actavis contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Telmisartán Actavis

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Para o tratamento da pressão arterial elevada, a dose normal de Telmisartán Actavis para a maioria dos pacientes é de um comprimido de 40 mg uma vez por dia, para controlar a pressão arterial ao longo de 24 horas. O seu médico recomendou-lhe uma dose menor, de um comprimido de 20 mg diário. Telmisartán Actavis pode ser utilizado também em associação com diuréticos, como a hidroclorotiazida, que demonstrou ter um efeito reductor da pressão arterial aditivo com telmisartão.

Para a redução de acontecimentos cardiovasculares, a dose habitual diária de Telmisartán Actavis é um comprimido de 80 mg. No início do tratamento preventivo com Telmisartán Actavis 80 mg, a pressão arterial deve ser controlada com frequência.

Se o seu fígado não funcionar corretamente, a dose normal não deve exceder os 40 mg uma vez por dia.

Se os seus rins não funcionarem corretamente, a dose inicial recomendada é de 20 mg.

Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. Pode tomar Telmisartán Actavis com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água ou outra bebida não alcoólica. É importante que tome Telmisartán Actavis todos os dias até que o seu médico lhe indique o contrário. Se estimar que o efeito de Telmisartán Actavis é demasiado forte ou fraco, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Telmisartán Actavis do que deve

É importante seguir as doses prescritas pelo seu médico. Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou o serviço de urgências do hospital mais próximo.

Os sintomas mais frequentes de uma sobredose de telmisartão são pressão arterial baixa (hipotensão) e batimentos cardíacos rápidos (taquicardia). Também se observaram batimentos cardíacos lentos (bradicardia), tontura, níveis altos de creatinina no sangue e falha renal repentina.

Se esquecer de tomar Telmisartán Actavis

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar no mesmo dia. Se não tomar o seu comprimido um dia, tome a sua dose normal no dia seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper a tomada de Telmisartán Actavis

Tome Telmisartán Actavis todos os dias durante o período de tempo que o seu médico lhe prescreveu, a fim de manter o controlo da sua pressão sanguínea. Se considerar que o efeito de Telmisartán Actavis é demasiado forte ou fraco, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e necessitam de atenção médica imediata:

Se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas, deve visitar o seu médico imediatamente:

Septicemia* (frequentemente chamada “infecção do sangue”, é uma infecção grave que envolve uma reação inflamatória de todo o organismo), inchaço rápido da pele e das mucosas (angioedema); estes efeitos adversos são raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas) mas são extremamente graves e os pacientes devem deixar de tomar o medicamento e visitar o seu médico imediatamente. Se estes efeitos adversos não forem tratados, podem ser mortais.

Efeitos adversos possíveis de telmisartão:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) Pressão arterial baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a redução de acontecimentos cardiovasculares.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Infecções do trato urinário, infecções do trato respiratório superior (p. ex. dor de garganta, sinusite, resfriado comum), diminuição de glóbulos vermelhos (anemia), níveis elevados de potássio, dificuldade em adormecer (insónia), sensação de tristeza (depressão), desmaio (síncope), sensação de perda de equilíbrio (vertigem), ritmo cardíaco lento (bradicardia), pressão arterial baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a pressão arterial elevada, tontura ao levantar-se (hipotensão ortostática), dificuldade em respirar, tosse, dor abdominal, diarreia, desconforto abdominal, distensão abdominal, vómitos, coceira, aumento da sudorese, exantema produzido por medicamentos, dor nas costas, cãibras musculares, dor muscular (mialgia), insuficiência renal, incluindo falha renal aguda, dor no peito, sensação de fraqueza e níveis elevados de creatinina no sangue.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Septicemia* (frequentemente chamada “infecção do sangue”, é uma infecção grave que envolve uma reação inflamatória de todo o organismo e que pode produzir a morte), aumento de certas células brancas sanguíneas (eosinofilia), contagem de plaquetas baixa (trombocitopenia), reação alérgica grave (reação anafilática), reação alérgica (p. ex. exantema, coceira, dificuldade em respirar, pitos, inchaço da face ou pressão arterial baixa), níveis de açúcar no sangue baixos (em pacientes diabéticos), sensação de ansiedade, sonolência, alteração da visão, aumento do ritmo cardíaco (taquicardia), secura da boca, desconforto estomacal, alterações do paladar (disgeusia), função hepática anormal (os pacientes japoneses mostram mais tendência a experimentar este efeito adverso), inchaço súbito da pele e das mucosas que pode causar a morte (angioedema, incluindo desfecho mortal), eczema (uma alteração da pele), rubor da pele, urticária, exantema medicamentoso grave, dor nas articulações (artralgia), dor nas extremidades, dor nos tendões, doença pseudogripal, descida da hemoglobina (uma proteína do sangue), aumento dos níveis sanguíneos de ácido úrico, aumento dos enzimas hepáticos ou creatina fosfokinase no sangue.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Fibrose progressiva do tecido dos pulmões (doença pulmonar intersticial)**.

• Isso pode ter sido um achado casual ou estar relacionado a um mecanismo atualmente não conhecido.

** Foram notificados casos de fibrose progressiva do tecido dos pulmões durante a tomada de telmisartão. No entanto, é desconhecido se telmisartão foi a causa.

Notificação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode notificá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Anexo V. Mediante a notificação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Telmisartán Actavis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Blísteres de Al/Al:

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Envase para comprimidos de HDPE:

Mantenha o envase perfeitamente fechado para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados na pia ou no vaso sanitário. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Telmisartán Actavis

• O princípio ativo é telmisartán. Cada comprimido contém 20 mg de telmisartán.
• Os outros componentes são estearato de magnésio, croscarmelosa de sódio, manitol, povidona, grânulos de hidróxido de potássio.

Aspecto de Telmisartán Actavis e conteúdo do envase

Os comprimidos de 20 mg são brancos, redondos, planos com o logótipo T em uma face

Tamanhos de envase:

Envases blister de Al/Al: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 e 100 comprimidos.

Envase de comprimidos: 30 e 250 comprimidos.

O envase de comprimidos contém um dessecante que não deve ser ingerido.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islândia

Responsável pela fabricação

Actavis Ltd.

BLB 016

Bulebel Industrial Estate

Zejtun

Malta

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.